|
|
| FLUMAZENIL-KABI 0,1MG/ML OLDATOS INJEKCIO 5X5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
flumazenil
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flumazenil Kabi a benzodiazepinek (nyugtató, altató, izomlazító és szorongáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkező specifikus csoport) központi szedatív hatásainak teljes vagy részleges megszüntetésére szolgáló ellenszer (antidotum).
Ennek megfelelően alkalmazható anesztéziában, hogy felébressze Önt bizonyos diagnosztikai tesztek után, vagy az intenzív ellátás során, amennyiben nyugtató hatása alatt állt. A Flumazenil alkalmazható továbbá benzodiazepin-mérgezés vagy -túladagolás diagnosztizálására és kezelésére.
A Flumazenil Kabi alkalmazható (1 évesnél idősebb) gyermekek felébresztésére is, amikor az orvosi beavatkozás benzodiazepinnel előidézett altatásban történt.
2. Tudnivalók a Flumazenil Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flumazenil Kabi-t
- ha allergiás a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a benzodiazepint potenciálisan életveszélyes helyzet (például a koponyaűri nyomásfokozódás vagy súlyos epilepsziás roham) kezelésére alkalmazták Önnél.
- benzodiazepinekkel és bizonyos típusú egyéb antidepresszánsokkal (úgynevezett triciklusos, vagy tetraciklusos antidepresszánsok, mint az imipramin, klomipramin, mirtazepin vagy mianszerin) történt kevert mérgezések esetén. Ezen antidepresszánsok mérgező hatását elfedheti a benzodiazepin védő hatása. A benzodiazepin hatás felfüggesztésére tilos Flumazenil Kabi-t alkalmazni, ha Önnél fennállnak az ezen antidepresszánsok jelentős túladagolásának tünetei.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flumazenil Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha Ön nem ébred fel a Flumazenil Kabi alkalmazása után, más kóreredet is megfontolandó, mivel a Flumazenil Kabi specifikusan a benzodiazepin hatását fordítja meg.
- Amennyiben a Flumazenil Kabi-t a műtét végén alkalmazzák azért, hogy Ön felébredjen, az izomrelaxánsok hatásainak teljes megszűnéséig ez a készítmény nem adható be.
- Mivel a flumazenil hatása általában rövidebb, mint a benzodiazepineké, a nyugtató hatás visszatérhet. Önt szoros megfigyelés alatt fogják tartani, lehetőség szerint intenzív terápiás egységben addig, amíg a flumazenil hatása meg nem szűnik.
- Ha Ön nagy adagú és/vagy hosszabb időtartamú (krónikus) benzodiazepin-kezelésben részesült, kerülni kell a flumazenil egyidejű, nagy adagban (több mint 1 mg) történő gyors injektálását, mivel ez elvonási tünetekhez vezethet (lásd 4. Lehetséges mellékhatások).
- Ha Ön hosszú ideig nagy adagban kapott benzodiazepint, mérlegelni kell a Flumazenil Kabi alkalmazásának előnyeit az elvonási tünetek kockázatával szemben.
- Az előzetesen midazolammal szedált gyermekeket a Flumazenil Kabi alkalmazása után intenzív terápiás egységben szoros megfigyelés alatt kell tartani legalább 2 órán keresztül, mivel ismételt szedáció vagy nehézlégzés léphet fel. Egyéb benzodiazepinekkel történő szedálás esetén ezek hatásának várható hosszát figyelembe kell venni a megfigyelés időtartamának megállapításakor.
- Ha Ön epilepsziában szenved és hosszú időtartamú benzodiazepin-kezelést kapott, a flumazenil alkalmazása nem javasolt, mivel görcsrohamokat okozhat.
- A görcsrohamok vagy egyéb toxikus hatások súlyosabbak lehetnek vegyes gyógyszer-túladagolás esetén (pl. benzodiazepinekkel és ciklusos antidepresszánsokkal történő egyidejű mérgezés esetén).
- Ha Önnek súlyos agykárosodása van (és/vagy ingadozó koponyaűri nyomása), elővigyázatossággal kell eljárni, mivel a Flumazenil Kabi koponyaűri nyomásfokozódást válthat ki.
- Nem javasolt a Flumazenil Kabi alkalmazása benzodiazepin-függőség kezelésére vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek kezelésére.
- Amennyiben korábban előfordultak pánikrohamai, a Flumazenil Kabi új rohamokat okozhat.
- Ha Ön alkohol- vagy gyógyszerfüggőségben szenved, az Ön esetében nagyobb a benzodiazepin-tolerancia vagy -függőség kockázata.
- Ha májbetegségben szenved, a flumazenil lebomlása lelassulhat.
Gyermekek
- Gyermekek kizárólag szándékos szedálás megszüntetésére kaphatnak Flumazenil Kabi-t. Más javallatra nincs elegendő adat. Ugyanez vonatkozik az 1 évesnél fiatalabb gyermekekre.
Egyéb gyógyszerek és a Flumazenil Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint például az Imipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin-hatás csökkenésével.
Egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal való kölcsönhatást nem figyeltek meg.
A Flumazenil Kabi egyidejű alkalmazása alkohollal
Kölcsönhatás nem ismert etanol és flumazenil között.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a flumazenil tekintetében, ezért a Flumazenil Kabi terhesség során kizárólag akkor alkalmazható, ha a lehetséges előnyök az Ön esetében meghaladják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat. A flumazenil terhesség során történő alkalmazása sürgősségi esetekben nem ellenjavallt.
Nem ismert, hogy a flumazenil kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a Flumazenil Kabi alkalmazását követően javasolt a szoptatás szüneteltetése 24 órán keresztül.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha Ön a benzodiazepin szedáló hatásainak megszüntetése céljából flumazenilt kapott, legalább 24 órán keresztül tilos gépjárművet vezetnie, gépeket kezelnie, és fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységeket végeznie, mert a benzodiazepin hatása visszatérhet.
A Flumazenil Kabi nátrium-kloridot tartalmaz
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Ez a készítmény 37 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenil Kabi-t?
A Flumazenil Kabi-t intravénás injekcióként (vénába), vagy hígítva, intravénás infúzióként (hosszabb ideig) alkalmazzák.
A flumazenilt altató orvos vagy gyakorlott orvos adja be Önnek. A flumazenil egyéb újraélesztési módszerekkel egyidejűleg is alkalmazható.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni. Alkalmazás előtt az oldatot szabad szemmel meg kell vizsgálni. Csak abban az esetben használható, ha az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag részecskementes.
A készítmény szokásos adagja a következő:
Felnőttek
Anesztézia
Intenzív ellátás
Adagolás mértéke:
Kezdő adag:
0,2 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva.
Kezdő adag:
0,3 mg intravénásan, 15 másodperc alatt beadva.
További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb 1,0 mg maximális adag eléréséig ismételhető.
További 0,1 mg-os adag adható be, és 60 másodpercenként ismételhető. Amennyiben az öntudat 60 másodperc alatt nem tér vissza megfelelő mértékben, legfeljebb 2,0 mg maximális adag eléréséig ismételhető.
Az általában szükséges adag 0,3 és 0,6 mg közé esik, de a beteg jellemzőitől és az alkalmazott benzodiazepintől függően ettől eltérhet.
Visszatérő aluszékonyság esetén 0,1-0,4 mg/óra intravénás infúzió adása hasznosnak mutatkozott.
Az infúzió adagját és sebességét a megfelelő szintű öntudat eléréséhez egyénileg kell beállítani.
Az injektált maximális 2 mg-os adaghoz kiegészítésként adható infúzió.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a flumazenil kiürülése meghosszabbodhat, ezért az adagolás óvatos titrálása ajánlott.
Nem szükséges az adagolás módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Egy évesnél idősebb gyermekek
Szándékos szedálás megszüntetése
Adagolás mértéke:
Az ajánlott kezdő adag 10 mikrogramm/ttkg (legfeljebb 200 mikrogrammig) intravénásan, 15 másodperc alatt beadva. Amennyiben a kívánt öntudati állapot 45 másodperc várakozás után nem észlelhető, további 10 mikrogramm/ttkg injekció adható be (legfeljebb 200 mikrogrammig) és ha szükséges, 60 másodpercenként ismételhető (maximum 4 alkalommal) legfeljebb 50 mikrogramm/ttkg vagy 1 mg összdózisig, amelyik a kisebb mennyiség.
1 éves kor alatti gyermekek
A Flumazenil Kabi alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat 1 éves kor alatti gyermekeknél.
Ezért egy éves kor alatti gyermekeknél kizárólag akkor adható a Flumazenil Kabi, ha a beteg számára a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelő részben lentebb.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Hányinger.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Túlérzékenységi reakciók (allergiás reakciók), szorongás (gyors injekció után, kezelést nem igényel), érzelmi labilitás, elalvási és alvási problémák (álmatlanság), álmosságérzés (szomnolencia), szédülés, fejfájás, izgatottság (injekció gyors beadása után, kezelést nem igényel), önkéntelen remegés vagy reszketés (tremor), szájszárazság, kórosan szapora és mély légzés (hiperventilláció), beszédzavarok, a bőr téves érzékelései (pl. hideg, meleg, fülcsengés, nyomás stb.) a kiváltó inger hiányában (paresztézia), kettőslátás, kancsalság (sztrabizmus), fokozott könnyezés (lakrimáció), szívdobogásérzés (gyors injekció után, kezelést nem igényel), kipirulás (flush), vérnyomásesés fekvő helyzetből felálláskor, átmenetileg megnövekedett vérnyomás (ébredéskor), hányás, csuklás, verítékezés, fáradtság, fájdalom az injekció helyén.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Félelem (injekció gyors beadása után, nem igényel kezelést), rángógörcsök (epilepsziában vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, főleg hosszú ideig tartó benzodiazepin-kezelés vagy többféle gyógyszer egyidejű túladagolásakor), rendellenes hallás, fokozott vagy lassult szívritmus, idő előtti szívösszehúzódás (extraszisztolé), nehézlégzés (diszpnoé), köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom, hidegrázás (injekció gyors beadása után, kezelést nem igényel).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Elvonási tünetek (lásd alább); pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak); kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók, súlyos allergiás reakciók.
Amennyiben Önt hosszú időn át benzodiazepinekkel kezelték, a flumazenil elvonási tüneteket okozhat. A tünetek a következők: feszültség, izgatottság, szorongás, érzelmi labilitás, zavartság, hallucináció, önkéntelen reszketés vagy remegés (tremor) és görcsroham.
A mellékhatások gyerekeknél általában nem térnek el jelentősen a felnőttekétől. A szedáció megszüntetésére alkalmazott Flumazenil Kabi esetén rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókat jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Első felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: az első felbontást követően a gyógyszer azonnal felhasználandó.
Hígítás utáni felhasználhatósági időtartam: 24 óra.
A beadásra kész gyógyszer a kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 24 órán át őrzi meg.
Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, amely 2-8°C-os tárolás mellett rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta és nem részecskementes.
Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni a helyi követelményeknek megfelelően.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flumazenil Kabi?
A készítmény hatóanyaga a flumazenil.
Az oldatos injekció 0,10 mg flumazenilt tartalmaz milliliterenként.
5 ml-es ampullánként 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
10 ml-es ampullánként 1,0 mg flumazenilt tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, 4%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flumazenil Kabi tiszta, színtelen oldatos injekció és koncentrátum oldatos infúzióhoz, színtelen üvegampullában.
Az alábbi kiszerelésekben kerül kereskedelmi forgalomba:
Kartondoboz 5 db vagy 10 db ampullával, melyek tartalma 5 ml oldatos injekció.
Kartondoboz 5 db vagy 10 db ampullával, melyek tartalma 10 ml oldatos injekció.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Németország
Gyártó:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A - 8055 Graz
Tel.-Nr.: +43 316 2490
e-mail: info-atgr@fresenius-kabi.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Németország
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia
Flumazenil Fresenius Kabi
Spanyolország
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable
Finnország
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Magyarország
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oldatos injekció
Írország
Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection
Olaszország
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile
Hollandia
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Norvégia
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injeksjonsvaske, opplosning
Lengyelország
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Portugália
Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml soluçao injectável
Svédország
Flumazenil Fresenius Kabi 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Flumazenil 0.1 mg/ml Solution for Injection
OGYI-T-20339/01 (5×5 ml)
OGYI-T-20339/02 (10×5 ml)
OGYI-T-20339/03 (5×10 ml)
OGYI-T-20339/04 (10×10 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolási körülmények részletes leírása az 5. Hogyan kell a Flumazenil Kabi-t tárolni? című részben található.
Ha a Flumazenil Kabi-t infúzióban kell beadni, az infúzió előtt fel kell hígítani. A flumazenil kizárólag 9 mg/ml-es (0,9 % m/v) nátrium-klorid oldattal, 50 mg/ml-es (5% m/v) glükóz oldattal, vagy 4,5 mg/ml-es (0,45% m/v) nátrium-klorid + 25 mg/ml-es (2,5% m/v) glükóz oldattal hígítható. A flumazenil kompatibilitását egyéb oldatos injekciókkal nem mutatták ki.
Ez a gyógyszer kizárólag az ebben a részben felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Az adagolással kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztató 3. pontjában.
2
OGYÉI/57386/2020
|
|
|
|
