Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flutirin szuszpenziós orrspray
flutikazon-propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flutirin szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flutirin orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flutirin orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flutirin orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flutirin orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flutirin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Flutirin orrspray, mely minden egyes befújásnál 50 mikrogramm hatóanyagot (flutikazon-propionát) tartalmaz. A flutikazon-propionát a kortikoszteroidokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Flutirin orrspray gyulladáscsökkentő tulajdonságú. Az orrba fújva mérsékli a duzzanatot és az irritációt. A szezonális allergiás rinitisz (pl. szénanátha) és az egész évben tartó orrnyálkahártya-gyulladás (pl. eldugult orr vagy orrfolyás, tüsszögés, viszketés, melyeket a házi porban lévő atkák, vagy egyéb állatok, pl. macskák vagy kutyák okoznak) megelőzésére használják.
A felnőttek és 4 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére használható.
2. Tudnivalók a Flutirin orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flutirin orrspray-t
- ha allergiás a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flutirin orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha bármikor orrműtéten esett át.
* ha jelenleg vagy a közelmúltban az orrjáratok fertőzésében szenved vagy szenvedett.
* ha most vagy nemrégiben bármilyen kezeletlen fertőzésben vagy tuberkulózisban, illetve szemészeti herpeszben szenved vagy szenvedett.
* ha nemrég injekciós szteroiddal kezelték, vagy sokáig szájon keresztül szedett szteroidot.
A Flutirin orrspray-vel rendszerint tünetmentessé tehető a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha), azonban, ha Ön rendkívül nagy pollenmennyiséggel találkozik, akkor az egyéb tünetek, így például szemviszketés esetén, hasznos lehet a kiegészítő kezelés. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Flutirin szuszpenziós orrspray-nek lehetnek szisztémás mellékhatásai ami közé tartozik a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli zavar, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót, vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Egyéb gyógyszerek és a Flutirin orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flutirin orrspray-vel, ezért különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha az alábbiakat szedi:
* gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek valamelyike (pl. ketokonazol).
* egyes gyógyszerek fokozhatják a Flutirin orrspray hatásait, és lehet, hogy a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flutirin orrspray benzalkónium-klorid oldatot tartalmaz
A Flutirin orrspray benzalkónium-klorid oldatot (40 mikrogramm adagolt fújásonként) tartalmaz.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
Ilyen reakció (állandóan vérbő/eldugult orr) esetében, ha lehetséges, tartósítószer nélküli gyógyszereket kell használni az orr kezelésére. Amennyiben ilyen gyógyszerek nem elérhetőek más gyógyszerforma alkalmazandó.
A benzalkónium-klorid akár hörgőgörcsöt is okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flutirin orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (az időseket is beleértve) és a 12 éves vagy idősebb gyermekek:
Amikor először kezdi használni a Flutirin orrspray-t, akkor rendszerint naponta egyszer - lehetőleg reggel - két befújást alkalmazzon orrlyukanként. Kezelőorvosa megemelheti ezt legfeljebb két befújásra mindkét orrlyukba, naponta kétszer.
Mihelyt a tünetek enyhülnek a kezelés hatására, az orvosa csökkentheti az adagját naponta egyszer egy befújásra orrlyukanként. Ha az ilyen csökkentett adag mellett romlanának a tünetei, akkor a kezdeti nagyságúra emelhetik vissza az adagját.
4-11 éves kor közötti gyermekek:
A 4-11 éves kor közötti gyermekek adagja rendszerint naponta egyszer - lehetőleg reggel - egy befújás orrlyukanként. Kezelőorvosa megemelheti ezt legfeljebb naponta kétszer egy befújásra orrlyukanként.
A készítmény 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem alkalmas.
Kezelőorvosa a Flutirin orrspray legkisebb olyan adagját rendeli majd, amely még hatásosan enyhítheti a tüneteit.
Néhány nap szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer kifejtse hatását. Ne hagyja abba gyógyszere alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.
Nem szabad az orvosa által előírtnál nagyobb adagot használnia, illetve gyakrabban alkalmaznia a Flutirin orrspray-t! Fontos, hogy ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit az orvos mondott Önnek!
Ha szeme - a gyógyszer használata ellenére - továbbra is viszket, ill. könnyezik a szénanátha miatt, szóljon kezelőorvosának, aki majd tud adni egy másik gyógyszert a szemtünetei kezelésére.
Mielőtt használná az orrspray-t
A Flutirin orrspray-t a fúvóka védelme, tisztán tartása érdekében védőkupakkal láttuk el - ezt használat előtt le kell venni, utána pedig vissza kell tenni rá.
Amikor a Flutirin orrspray új, a tartályt fel kell tölteni a következőképpen:
1. Finoman rázza meg a tartályt, majd vegye le a védőkupakot!
2. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja a flakon alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán van! Ügyeljen arra, hogy eközben a fúvóka ne Ön felé irányuljon!
3. Nyomja le a fúvókát a spray pumpálása céljából.
4. Még ötször ismételje meg a 2. és 3. lépést! Most már használatra kész a tartály.
Ha egy hétig nem használta a Flutirin orrspray-t, akkor addig végezze a feltöltést, amíg finom permet nem jön a fúvókán.
Amennyiben a feltöltést követően sem működik az orrspray és úgy gondolja, hogy eldugulhatott, akkor a következőképpen tisztíthatja meg:
Az orrspray tisztítása
1. Vegye le a védőkupakot!
2. Húzza felfelé a fehér nyakrészt, hogy kivegye a fúvókát!
3. Tegye a fúvókát és a védőkupakot meleg vízbe és áztassa néhány percig, majd folyó vízzel öblítse ki!
4. Rázza ki a maradék vizet, majd meleg (nem forró) helyen hagyja megszáradni a fúvókát és a védőkupakot!
5. Illessze vissza a fúvókát a helyére!
6. Szükség szerint töltse fel a tartályt néhányszor pumpálva, míg finom permet nem jelenik meg!
Hetenként legalább egyszer végezze el a tisztítást, hogy a dugulást megakadályozza! Ha az orrspray-je eldugult, további tisztításra van szükség.
SOHA ne próbálja gombostűvel vagy más éles tárggyal megszüntetni a dugulást, ill. megnagyobbítani a fúvóka nyílását, mert ezzel tönkreteszi a permetadagoló mechanizmust!
Az orrspray használata
1. Rázza fel a tartályt, és vegye le a védőkupakot!
2. Finoman fújja ki az orrát!
3. Az ujját rányomva zárja el az egyik orrlyukát, és tegye a fúvókát a másik orrlyukába! Kissé hajtsa előre a fejét, hogy a tartály függőleges helyzetben legyen!
4. Lassan vegyen levegőt a nyitott orrlyukán keresztül, és ugyanakkor határozottan nyomja le az ujjaival a fúvóka nyakrészét, hogy finom permet kerüljön az orrlyukába!
5. Lélegezzen ki a száján keresztül! Ismételje meg a 4. lépést, hogy egy második befújást is adagoljon ugyanabba az orrlyukba!
6. Vegye ki a fúvókát ebből az orrlyukból, és lélegezzen ki a száján keresztül!
7. Ismételje meg a 3.-6. lépést a másik orrlyuka esetében is!
Az orrspray használata után
* Tiszta törlőkendővel gondosan törölgesse meg a fúvókát, és tegye vissza a védőkupakot!
Ha az előírtnál több Flutirin orrspray-t alkalmazott
Fontos, hogy úgy alkalmazza a készítményt, ahogy a gyógyszerész a dobozra ráírta, illetve ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta. Csak annyiszor kell alkalmaznia, ahányszor azt kezelőorvosa javasolta, a felírtnál többet vagy kevesebbet használva a tünetei rosszabbodhatnak.
Ha véletlenül több Flutirin orrspray-t használt, mint amennyit mondtak Önnek, akkor szóljon kezelőorvosának!
Vigye magával ezt a tájékoztatót és a Flutirin orrspray-t, hogy megmutathassa az orvosnak!
Ha elfelejtette alkalmazni a Flutirin orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha a megfelelő időben elfelejtett alkalmazni egy adagot, fújja be, mihelyt eszébe jut. Ha már csaknem eljött a következő adag ideje, akkor várjon addig és folytassa az adagolást a korábbiak szerint!
Ha idő előtt abbahagyja a Flutirin orrspray alkalmazását
Az orrtünetei csak akkor kezdhetnek javulni, ha néhány napja már használja a gyógyszerét, ezért nagyon fontos, hogy az előírás szerint, rendszeresen alkalmazza, és ne hagyja abba, még akkor sem, ha már jobban érzi magát, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Flutirin orrspray nagy adagjait alkalmazza, akkor külön szteroidra lehet szüksége a túlzott stressz időszakaiban, ill. kórházba kerüléskor súlyos baleset, ill. sérülés után, vagy sebészeti műtét előtt.
Az orrban alkalmazott kortikoszteroidokkal végzett kezelés hátrányosan befolyásolhatja a szteroidok termelődését a szervezetben. Ennek a valószínűsége megnő, ha nagy adagokat hosszú időn keresztül alkalmaznak. Kezelőorvosa azáltal segít megelőzni ezt a hatást, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a kortikoszteroidot, amellyel még megfelelően enyhítheti a tüneteit.
Egyes mellékhatások súlyosabbak a többinél, ezért ha Ön a következők valamelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Flutirin orrspray alkalmazását, és minél előbb keresse fel kezelőorvosát:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
* orrvérzés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* fejfájás.
* kellemetlen íz érzése a szájban, ill. kellemetlen szag érzése az orrban.
* a torok és az orrjáratok szárazsága és irritációja, továbbá tüsszögés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* súlyos allergiás reakció hirtelen jelentkező kiütéssel, duzzanattal (ez rendszerint a nyelvet, az orcákat, ill. az ajkakat érinti), vagy nehezített légzés.
* hörgőgörcs (a tüdőkben lévő légutak beszűkülése).
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
* zöld hályog (glaukóma, a szem belsejében lévő nyomás megemelkedése) és szürke hályog (katarakta, a szemlencse elhomályosodása) előfordulásáról számoltak be tartós kezelést követően.
* az orrsövény (ez választja el egymástól a két orrjáratot) átfúródása és az orr nyálkahártyájának a kifekélyesedése - jóllehet ezek rendszerint olyan betegeket sújtanak, akik előzőleg orrműtéten estek át.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* homályos látás
* sebek az orrban
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek növekedése lelassulhat a többiekéhez képest, ezért a hosszú időn keresztül orrban alkalmazott kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell. Kezelőorvosa azáltal segít megelőzni ezt a hatást, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a kortikoszteroidot, amellyel még megfelelően enyhítheti a tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flutirin orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első használat után 3 hónapon belül fel kell használni.
A többadagos tartály címkéjére írja fel az első használat dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flutirin orrspray?
* A készítmény hatóanyaga a flutikazon-propionát. A spray minden egyes adagja 50 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: glükóz, diszpergálható cellulóz, feniletil-alkohol, benzalkónium-klorid oldat (40 mikrogramm egy befújásnyi adagonként), poliszorbát 80, tisztított víz.
Milyen a Flutirin orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flutirin orrspray fehér, átlátszatlan vizes szuszpenzióból áll, adagolópumpával ellátott többadagos barna színű, üvegben.
A Flutirin orrspray tartályonként 60, 120, 150, 240 (2×120) és 360 (3×120) adag permet adagolására elegendő szuszpenziót tartalmazó üvegtartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Czech Industies s.r.o.
Ostravská 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Csehország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lengyelország
OGYI-T-20311/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Nasofan nasní sprej
Németország Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Dánia Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis, naesespray, suspension
Spanyolország Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finnország Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Magyarország Flutirin szuszpenziós orrspray
Izland Nasofan 50 míkróg/skammt nefú?i, dreifa
Írország Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension
Olaszország Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Málta Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Suspension
Hollandia Fluticasonpropionaat Mylan 50, microgram/dosis neusspray, suspensie
Lengyelország Fanipos 50 mikrogramów/dawkę donosowš aerosol donosa, zawiesina
Norvégia Flutikason Teva
Portugália Fluticasona Nasofan 50 mcg Suspensao para pulverizaçao Nasal
Szlovákia Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas
Egyesült Királyság
(Észak-Írország) Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június
7
OGYÉI/10442/2022
|
