Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Kefalgin filmtabletta
ergotamin-tartarát, standardizált száraz nadragulyalevél-kivonat, koffein, aminofenazon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kefalgin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kefalgin filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kefalgin filmtablettát tárolni?
1. Milyen típusú gyógyszer a Kefalgin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kefalgin filmtabletta több hatóanyagot tartalmazó, ún. kombinált készítmény, amely akut migrénes fejfájás kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Kefalgin filmtablettát: - ha allergiás az ergotamin-tartarátra, a standardizált száraz nadragulyalevél-kivonatra, a koffeinre, az aminofenazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - súlyos vese- és májműködési zavarok esetén, - ha terhes vagy szoptat, - vérkép rendellenességek esetén (csökkent fehérvérsejtszám), - ha vérképzőszervi károsodása van, - ha perifériás érbetegségben szenved - ha szívtáji szorító fájdalma van, - magas vérnyomás súlyos eseteiben, - ha koszorúér elégtelenségben szenved, - szapora szívverés esetén, - ischaemiás szívbetegségek esetén, - agyi érkatasztrófa (sztrók) esetén, - pajzsmirigy-túlműködés esetén, - vérmérgezés esetén, - zöldhályog (emelkedett szembelnyomás) esetén, - porfirin anyagcserezavar esetén, - egy bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén, - fóbia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kefalgin filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Fokozott elővigyázatossággal szedheti a készítményt, ha - asztmában, szénanáthaszerű kísérő tünetekkel járó krónikus légúti fertőzésben szenved, illetve ha korábban bármely fájdalomcsillapító és reuma-ellenes szer túlérzékenységi reakciót váltott ki Önnél. - Óvatosan szedhető az esetlegesen kialakuló ergotamin-függőség miatt (ergotizmus). - Vérszegénységben a készítmény általában nem alkalmazható.
Az adagolást pontosan be kell tartani (lásd 3. pont).
Aminofenazon tartalma miatt a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését (agranulocitózis) okozhatja, így tartós alkalmazása csak a fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése mellett történhet.
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Kefalgin filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Kefalgin filmtabletta szedése alatt kerülni kell az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek szedését -oleandomicin, eritromicin (antibiotikum), -szimpatomimetikumok (adrenalin, béta-receptor blokkolók)
Fokozott óvatossággal alkalmazhatók az alábbi típusú, és hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek - szerotonin agonisták pl.: szumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán (migrén ellenes gyógyszer) - amantadin (Parkinson-kór ellenes gyógyszer) - néhány antihisztamin hatású vegyület - fenotiazin (nyugtató hatású gyógyszerek) - triciklusos és egyéb antidepresszánsok (pl. trimipramin, fluoxetin) - MAO-bénítók (pl. Parkinson-kór ellenes gyógyszerek) - paraszimpatomimetikumok (pl. pilokarpin, fizosztigmin, neosztigmin) - allopurinol (köszvény ellenes gyógyszer) - cimetidin (gyomor- és nyombélfekély kezelésére használt gyógyszer) - diszulfiram (alkoholfüggőség kezelésére használt gyógyszer) - tiabendazol (féreg ellenes szerek) - orális fogamzásgátlók - fenitoin (görcsgátló, epilepsziás görcsoldó szerek) és más antikonvulzánsok (görcsoldó gyógyszerek) - ritonavir (vírus ellenes szer) - rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) - szulfinpirazon (köszvény ellenes szer)
A Kefalgin filmtabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Kefalgin filmtabletta szedése alatt alkohol tartalmú italok fogyasztása TILOS!
Terhesség, szoptatás és termékenység A gyógyszer alkalmazása a terhesség teljes ideje alatt, illetve a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 2. pont "Ne alkalmazza a Kefalgin filmtablettát").
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok eredményei e tárgykörben nem állnak rendelkezésre, de a készítmény lehetséges mellékhatásai miatt (lásd 4. pont) gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor a gyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel.
A Kefalgin filmtabletta Sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) és Ponceau alumínium lakkot (E124) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Kefalgin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja szükség esetén 2 filmtabletta egyszerre bevéve. Ha a fejfájás nem szűnik meg, a hatás eléréséig félóránként 1-1 további filmtabletta bevétele szükséges. A készítmény terápiás maximuma egészséges felnőtt esetében napi 6 filmtabletta, hetente összesen 10-12 filmtabletta.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 18 éves kor alatti gyermekeknek a készítmény nem adható.
Ha az előírtnál több Kefalgin filmtablettát vett be Forduljon azonnal kezelőorvosához, mert sürgős ellátásra van szüksége. Az akut túladagolás tünetei: Hányinger, hányás, hasmenés, extrém szomjúság-érzés, zsibbadás, hidegrázás, gyors és gyenge pulzus, alacsony vérnyomás, bőrkiütés, görcsohamok, zavartság, eszméletvesztés. A krónikus túladagolás tünetei: Túlérzékenység esetén vagy terápiás túladagolás következtében jöhet létre. Súlyos keringési zavarok léphetnek fel különösen a lábfejen és lábszáron "dermedt" zsibbadt érzéssel, sápadtsággal vagy cianózissal, izomfájdalmakkal. Végül üszkösödés (gangréna) fejlődik ki a lábujjon és néha a kéz ujjain. Ritkán szívinfarktus is jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Kefalgin filmtablettát Amennyiben elfelejtette bevenni a gyógyszert, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyosabb esetekben hasmenés, izzadás, bőrkiütések, gyors és gyenge pulzus váltakozása, alacsony vérnyomás, sokk a hozzá kapcsolódó tünetekkel jelentkezhet. Érzékeny vagy súlyos fertőzések esetén, máj, vese vagy perifériás érbetegségben szenvedők az akut vagy krónikus mérgezés tüneteit is mutathatják akár a terápiás dózis alkalmazása esetén is. A fenti tünetek jelentkezése esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Terápiás dózis alkalmazása során fellépő mellékhatások az alábbiak:
Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - hányás, hányinger
Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vérlemezkeszám - álmosság - a szem alkalmazkodóképességének zavara - hasi fájdalmak, száj- és torokszárazság, székrekedés - izomfájdalmak - vizeletürítési nehézségek - gyengeség, helyi ödéma, szomjúságérzet
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - csökkent fehérvérsejtszám (agranulocitózis) - az ujjakon viszkető zsibbadó érzés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Kefalgin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kefalgin filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai: - 0,2 mg ergotamin-tartarát - 5 mg standardizált száraz nadragulyalevél-kivonat - 54,9 mg koffein (amely 60 mg koffein-monohidrátnak felel meg) - 150 mg aminofenazon - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kukoricakeményítő, sztearinsav, talkum, zselatin, mikrokristályos cellulóz.
Filmbevonat: Opadry II Pink 85F 24038: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, makrogol 3350, talkum (E553), indigókármin alumínium lakk (E132), Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110),Ponceau alumínium lakk (E124).
Milyen a Kefalgin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta. Törési felülete: világos drapp színű.
10 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Magyarország
Tel.: 233-0661 Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo
Gyártó: ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64 Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6. Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-3016/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március
3
5
OGYI/7520/2014
|