B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Aptivus 250 mg lágy kapszula tipranavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Aptivus, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aptivus alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Aptivus-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aptivus-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Ha az Aptivus-t gyermeke számára írják fel, kérjük, a betegtájékoztatóban található információkat tekintse úgy, hogy azok gyermekére vonatkoznak. (Ebben az esetben olvasáskor az "Ön" helyett az "Ön gyermeke" kifejezést értse.)
1. Milyen típusú gyógyszer az Aptivus, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Aptivus hatóanyagként tipranavirt tartalmaz. A proteázenzim-gátlók csoportjába tartozik, és a Humán Immundeficiencia Vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál. Azt a proteáznak nevezett enzimet gátolja, amelyik a HIV szaporodásához szükséges. Amikor az enzim gátlódik, a vírus nem tud a szokásos módon szaporodni, és lelassul a fertőzés folyamata. Az Aptivus-t együtt kell szedni a következő szerek valamelyikével:
? alacsony dózisú ritonavirrel (ez elősegíti, hogy az Aptivus elég magas koncentrációt érjen el a vérben)
? egyéb, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. A kezelőorvos Önnel együtt dönt arról, hogy Önnek melyik gyógyszert kell szednie. Ez például a következőktől függ:
? milyen más gyógyszert kapott már korábban a HIV kezelésére
? melyik gyógyszerrel szemben ellenálló (rezisztens) az Ön HIV-vírusa. Ha a HIV-vírus ellenálló bizonyos HIV-gyógyszerekkel szemben, ez azt jelenti, hogy nem olyan hatékony vagy egyáltalán nem hat Önnél.
Az Aptivus specifikusan olyan HIV kezelésére alkalmazható, amely ellenálló a legtöbb egyéb proteázgátlóval szemben. A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa vért fog venni a HIV rezisztencia vizsgálatára. Ezek a vizsgálatok fogják megerősíteni, hogy az Ön HIV-vírusa ellenálló a legtöbb proteázgátlóval szemben. Ezért Önnél az Aptivus-kezelés a megfelelő terápia. Ön nem szedheti az Aptivus-t, ha korábban még sosem kapott retrovírus-ellenes kezelést, vagy más retrovírus-ellenes kezelés is szóba jön Önnél.
Az Aptivus lágy kapszula
? 12 éves gyermekek vagy 12 év feletti serdülők, akik testfelülete (Body Surface Area, BSA) ?1,3 m2 vagy testtömege ?36 kg, valamint ? felnőttek kezelésére javallt.
2. Tudnivalók az Aptivus alkalmazása előtt
Az Aptivus-t alacsony dózisú ritonavirrel és más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel együtt kell szednie. Ezért fontos, hogy ezeket a gyógyszereket is ismerje. Ezért figyelmesen el kell olvasnia a ritonavir és az egyéb retrovírus-ellenes gyógyszerek betegtájékoztatóit. Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy az Önnek felírt többi gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne alkalmazza az Aptivus-t:
- Ha allergiás a tipranavirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosa vért fog venni Öntől, hogy meghatározza, mennyire működik jól az Ön mája (májfunkció). A májfunkciótól függően előfordulhat, hogy az Aptivus-kezelést későbbre halasztják vagy leállítják.
- Ha Ön jelenleg a következő hatóanyagú gyógyszereket szedi:
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
- cizaprid (gyomorproblémák kezelésére)
- pimozid vagy szertindol (tudathasadás kezelésére)
- kvetiapin (tudathasadás, bipoláris zavar és súlyos depresszív zavar kezelésére)
- lurazidon (tudathasadás kezelésére)
- triazolám vagy midazolám (szájon át). Ezek a gyógyszerek a szorongás és alvászavarok kezelésére szolgálnak.
- ergotamin-származékok (fejfájás kezelésére)
- asztemizol vagy terfenadin (allergia vagy szénanátha kezelésére)
- szimvasztatin vagy lovasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
- amiodaron, bepridil, flekaidin, propafenon vagy kinidin (szívbetegségek esetén használatos gyógyszerek)
- metoprolol (szívelégtelenség kezelésére)
- alfuzozin és szildenafil (ha egy ritka érbetegség kezelésére használják, amit a tüdőverőerekben kialakult emelkedett vérnyomás jellemez)
- kolhicin (amikor köszvényes fellángolások kezelésére alkalmazzák vese- vagy májbetegségben szenvedőknél).
Ne szedjen orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény). Ez akadályozhatja az Aptivus megfelelő hatását.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Aptivus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következők bármelyikében szenved:
- A vagy B típusú hemofília (vérzékenység)
- Cukorbetegség - Májbetegség
Ha Önnek
- magasak a májfunkciós értékei
- B vagy C típusú májgyulladása van, akkor az Aptivus-kezelés alatt fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májelégtelenség veszélye. Kezelőorvosa az Aptivus-kezelés előtt és alatt vérvizsgálattal ellenőrzi az Ön májműködését. Amennyiben Ön májbetegségben vagy hepatitiszben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat is szükségesnek tart. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha májgyulladás tüneteit észleli. Ezek a következők:
- láz
- általános rossz közérzet
- hányinger (gyomorrontás)
- hányás - hasi fájdalom - fáradtság
- sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése).
Bőrkiütés:
Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütést, többek között
? csalánkiütést
? lapos vagy kiemelkedő kis piros foltokkal járó bőrkiütést
? napfényérzékenységet
jelentettek 10 Aptivus-t kapó betegből körülbelül 1-nél. Azoknál a betegeknél, akiknél bőrkiütés jelentkezett, a következők is előfordultak:
? ízületi fájdalom vagy ízületi merevség
? szorító érzés a torokban
? a test egészére kiterjedő viszketés.
Előrehaladott HIV-infekcióban (AIDS) szenvedő betegeknél, illetve, akik kórelőzményében opportunista fertőzés szerepel, korábbi fertőzésekből származó gyulladásos tünetek jelenhetnek meg nem sokkal a HIV-ellenes kezelés elkezdését követően. Ezen tünetek megjelenését a szervezet immunrendszerében bekövetkező javulásnak tulajdonítják, mely révén képes harcolni a korábban tünetet nem okozó, már meglevő fertőzések ellen. Ha bármilyen fertőzéses tünetet észlel (például láz, megnagyobbodott nyirokcsomók), kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer az egészséges testi szöveteket támadja meg) szintén előfordulhatnak, miután elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Értesítse kezelőorvosát, ha ájulásérzést vagy szabálytalan szívverést tapasztal. Az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott Aptivus változásokat okozhat a szívritmusában és szívének elektromos tevékenységében. Ezek a változások EKG-val (elektrokardiogram) kimutathatók.
Csontrendszeri problémák: Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortkoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Gyermekek
Az Aptivus lágy kapszula 12 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Idősek
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa csak gondos mérlegelés után ír fel Önnek Aptivus lágy kapszulát és kezelését szigorúan ellenőrizni fogja. A tipranavirt korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták.
Egyéb gyógyszerek és az Aptivus
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos. Ha Ön bizonyos típusú gyógyszereket együtt szed az Aptivus-szal és a ritonavirrel, erősítheti vagy gyengítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezeket a hatásokat kölcsönhatásnak hívják, és súlyos mellékhatásokhoz vezethetnek, vagy megakadályozhatják betegsége megfelelő kezelését.
Kölcsönhatás más HIV-gyógyszerekkel:
? etravirin: a HIV-gyógyszerek nem nukleozid traszkriptázgátlóknak (NNRTI-knek) is hívott osztályába tartozik. Az etravirin Aptivusszal való együttes szedése nem javasolt.
? abakavir és zidovudin. Ezek a nukleozid reverztranszkriptáz-gátló (NRTI) HIV-gyógyszerek csoportjába tartoznak. Kezelőorvosa csak akkor rendel Önnek abakavirt és zidovudint, ha Ön nem szedhet más NRTI-t.
? didanozin: Ha Ön didanozin bélben oldódó tablettát szed, azt az Aptivus bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell bevennie.
? emtricitabin: Ha Ön emtricitabint szed, akkor az Ön veseját ellenőrizni kell az Aptivus-kezelés megkezdése előtt.
? rilpivirin: ha Ön rilpivirint szed, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani az állapotát.
? Proteázgátlók (proteázinhibitorok) (PI-k): Az Aptivus szedése nagymértékben csökkentheti az egyéb HIV proteázgátlók szintjét a vérben. A proteázgátlók, például amprenavir, atanazavir, lopinavir és szakvinavir szintje csökken.
Ha az Aptivus-t atazanavirral szedi együtt, ez nagyon megemelheti az Aptivus és ritonavir vérszintjét.
Kezelőorvosa gondosan mérlegeli, hogy Önt Aptivus és ezen proteázgátlók kombinációjával kezelje-e.
Egyéb gyógyszerek, amelyek az Aptivus-szal kölcsönhatásba léphetnek:
? szájon át szedett fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés (HRT). Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed a terhesség megelőzésére, kiegészítő vagy más típusú fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert, óvszert) kell alkalmaznia. Általánosságban nem javasolt az Aptivus és ritonavir együttes szedése a szájon át szedhető fogamzásgátlókkal vagy hormonpótlókkal (HRT-vel). Forduljon kezelőorvosához, ha folytatni akarja a fogamzásgátló tabletta vagy HRT szedését. Ha Ön fogamzásgátló tablettát vagy HRT-t szed, nagyobb az esélye bőrkiütés kialakulásának az Aptivus szedése alatt. Ha bőrkiütés jelentkezik, az általában enyhe vagy közepesen súlyos. Forduljon kezelőorvosához, mivel átmenetileg szükség lehet az Aptivus vagy a fogamzásgátló, illetve HRT leállítására
? karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére) - Ezek a szerek csökkentik az Aptivus hatékonyságát.
? szildenafil, vardenafil, tadalafil (a merevedés létrehozására és fenntartására szolgáló gyógyszerek). A szildenafil és vardenafil hatása valószínűleg erősödik, ha Aptivus-szal együtt szedik. Nem vehet be tadalafilt, csak ha már legalább 7 napja szedi az Aptivus-t.
? omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpa-gátlók, amelyek csökkentik a gyomorsavtermelést)
? metronidazol (fertőzések kezelésére)
? diszulfiram (alkoholfüggőség kezelésére)
? buprenorfin/naloxon (súlyos fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerek
? ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (a szervkilökődés megelőzésére (az immunrendszer működésének elnyomására) szolgáló gyógyszerek)
? warfarin (a trombózis kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer)
? digoxin (szívritmuszavarok és szívelégtelenség kezelésére)
? gombaellenes szerek, mint flukonazol, itrakonazol, ketokonazol vagy vorikonazol
A következő gyógyszerek nem javasoltak:
? flutikazon (asztma kezelésére)
? atorvasztatin (a vér koleszterinszintjének kezelésére)
? szalmeterol (asztma hosszútávú fenntartó kezelésére és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben jelentkező hörgőgörcs megelőzésére)
? boszentán (a tüdő verőereiben kialakuló magas vérnyomás kezelésére)
? halofantrin vagy lumefantrin (malária kezelésére)
? tolterodin (túlműködő hólyag kezelésére; tünete lehet a gyakori vizelés, sürgető vizelés vagy késztetéses inkontinencia)
? kobicisztát és kobicisztát-tartalmú gyógyszerek (a HIV-gyógyszerek hatásosságának növelésére szokták alkalmazni őket).
Az Aptivus csökkentheti bizonyos gyógyszerek hatékonyságát, például:
? metadon, meperidin (petidin), morfin helyettesítőként használva
Lehet, hogy orvosának csökkentenie vagy növelnie kell más gyógyszerek dózisát, amelyeket az Aptivus-szal együtt szed. Ilyenek például:
? rifabutin és klaritromicin (antibiotikumok)
? teofillin (asztma kezelésére)
? dezipramin, trazodon és bupropion (depresszió kezelésére; a bupropiont dohányzásról történő leszoktatáskor is adják)
? midazolám (injekcióban adva); a midazolám egy nyugtató, amelyet a szorongás kezelésére, valamint altatóként használnak
? rozuvasztatin vagy pravasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére)
? kolhicin (normál vese- és májműködés esetén köszvényes fellángolások kezelésére szokták alkalmazni)
? raltegravir (HIV-fertőzés esetén szokták alkalmazni) ? dolutegravir (HIV-fertőzés esetén szokták alkalmazni).
Ha Ön alumínium- és magnézium-alapú savcsökkentőt szed (emésztési zavar/gasztroözofágeális reflux kezelésére), az Aptivus és a savcsökkentők bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérlemezkék működését gátló gyógyszert, például véralvadásgátló szert (vérhígítót) vagy E-vitamint szed. Előfordulhat, hogy ilyen esetben kezelőorvosa bizonyos óvintézkedések megtételét mérlegeli.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy az Aptivus biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával. Lásd még a 2. pont alatt "Szájon át szedett fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés (HRT)". Az Aptivus kis mennyiségű alkoholt tartalmaz (lásd Az Aptivus kapszula etanolt tartalmaz).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aptivus bizonyos mellékhatásai befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés és álmosság). Ha Önnél ezek előfordulnak, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
Az Aptivus kapszula etanolt, makrogol-glicerin-ricinoleátot és szorbitot (E420-at) tartalmaz Az Aptivus 100 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz kapszulánként. A készítmény 250 mg-jában (azaz egy kapszulában) található alkoholmennyiség kevesebb mint 3 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az Aptivus makrogol-glicerin-ricinoleátot is tartalmaz, ami gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Ez a gyógyszer 12,6 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként.
3. Hogyan kell szedni az Aptivus-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Aptivus-t ritonavirrel együtt kell szednie.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél vagy 12 éves és 12 év feletti serdülőknél, akik testfelülete (Body Surface Area, BSA) ?1,3 m2 vagy testtömege ?36 kg:
? 500 mg (két 250 mg kapszula) Aptivus
? 200 mg (két 100 mg kapszula) ritonavirrel együtt alkalmazva, naponta kétszer, étkezés közben.
Szájon át történő alkalmazásra.
Az Aptivus kapszulát étkezés közben kell bevenni és egészben kell lenyelni; tilos felnyitni vagy szétrágni.
Ezt a gyógyszert mindig más retrovírus-ellenes gyógyszerekkel kombinációban szedje. Ezen szerek esetén is követnie kell a csomagolásukban levő betegtájékoztatóban szereplő utasításokat.
Az Aptivus-t a kezelőorvos utasításának megfelelő ideig kell alkalmaznia.
Ha az előírtnál több Aptivus-t vett be:
Mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az előírt Aptivus adagnál többet vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Aptivus-t
Ha egy adag Aptivus vagy ritonavir bevételével több, mint 5 órát késett, várja meg a következő adag Aptivus vagy ritonavir bevételének eredetileg tervezett idejét, és csak akkor vegye be a következő adagot. Amennyiben egy adag bevétele kevesebb, mint 5 órát késett, akkor a kimaradt adagot azonnal vegye be, a következő ritonavirrel együtt alkalmazott Aptivus adagot pedig az eredetileg tervezett időben alkalmazza.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Aptivus alkalmazását
Kimutatták, hogy ha valamennyi adagot a megfelelő időben veszi be:
? az jelentősen növeli a retrovírus-ellenes gyógyszerkombináció hatásosságát
? csökkenti annak az esélyét, hogy a HIV-vírusa ellenállóvá válik a retrovírus-ellenes szerekkel szemben.
Ezért fontos, hogy folytassa az Aptivus készítmény helyes, a fent leírtaknak megfelelő szedését. Csak a kezelőorvos utasítása esetén hagyja abba az Aptivus szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-kezelés során előfordulhat testtömeg-növekedés, valamint a vér zsír- és cukorszintjének megemelkedése. Ezek részben a megjavult egészségi állapothoz és az életmódhoz köthetők, a vérzsírok esetében pedig olykor magukhoz a HIV-ellenes gyógyszerekhez. A kezelőorvos vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nehéz lehet megkülönböztetni, hogy
? mely mellékhatást okozza az Aptivus
? melyet az Ön által szedett egyéb gyógyszerek
? melyek azok, amelyek a HIV-fertőzés szövődményei.
Ezért nagyon fontos, hogy amennyiben az egészségi állapotában változás következik be, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Súlyos mellékhatások az Aptivus-kezelés során:
? Kóros májfunkció
? májgyulladás és a máj elzsírosodása
? májelégtelenség. Ez halálhoz vezethet
? emelkedett bilirubinszintek (a hemoglobin lebomlási terméke) Orvoshoz kell fordulnia, ha a következők bármelyikét észleli:
? étvágytalanság
? hányinger (rosszullét) ? hányás és/vagy sárgaság, amelyek májbetegség tünetei lehetnek.
? Vérzés
? *Vérzés az agyban. Ez tartós rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet, és a klinikai vizsgálatok során előfordult néhány Aptivus-szal kezelt betegnél. Ezen betegek többségénél a vérzésnek más oka is lehetett, például más betegség, vagy egyéb olyan gyógyszer, ami vérzést okozhat.
Lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több- mint egyet érinthet
? hasmenés;
? hányinger (gyomorrontás)
Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet
? hányás;
? hasfájás;
? puffadás (gyakrabban szélgörcsök) ;
? fáradtság;
? fejfájás;
? enyhe bőrkiütések, pl. csalánkiütés, vagy lapos vagy kiemelkedő kis, piros foltok ? a vér lipid (vérzsír) szintjének emelkedése; ? diszpepszia (emésztési zavar).
Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet
? a vörösvértestek és fehérvérsejtek számának csökkenése;
? a vérlemezkék számának csökkenése;
? allergiás (túlérzékenységi) reakciók;
? étvágy csökkenése;
? cukorbetegség;
? emelkedett vércukorszint;
? a koleszterin szintjének emelkedése a vérben;
? álmatlanság és egyéb alvászavarok;
? álmosság;
? szédülés;
? zsibbadás és/vagy bizsergés és/vagy fájdalom a lábakban vagy kezekben;
? légzési nehézség;
? gyomorégés;
? hasnyálmirigy-gyulladás;
? bőrgyulladás; ? viszketés;
? izomgörcsök;
? izomfájdalom;
? vesebetegség;
? influenzaszerű tünetek (rossz közérzet) ;
? láz;
? fogyás;
? az amiláz (hasnyálmirigy enzim) emelkedett vérszintje;
? emelkedett májenzim-aktivitás;
? májsejtkárosodással együtt járó hepatítisz (májgyulladás) egy méreganyag hatásának következtében.
Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet
? májelégtelenség (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) ;
? hepatítitsz (májgyulladás) ;
? a máj elzsírosodása;
? a bilirubin (hemoglobin lebomlási termék) emelkedett vérszintje;
? kiszáradás;
? az arc lesoványodása
? koponyaűri vérzés* (lásd fentebb) ;
? a lipáz nevű hasnyálmirigyenzim szintjének emelkedése a vérben.
További információ a retrovirus elleni kombinált kezeléssel összefüggő lehetséges mellékhatásokra vonatkozóan:
- Vérzés
- fokozott vérzéshajlam. Ha Ön A vagy B típusú hemofíliában szenved, fokozott vérzéshajlamot észlelhet. Ez a bőrben vagy az ízületekben jelentkezhet. Ha fokozott vérzékenység jelentkezik Önnél, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Izombetegségek
A jelentésekben előfordult izomfájdalom, az izmok érzékenysége vagy gyengesége. Ezek különösen akkor fordulnak elő, ha az Aptivus-t vagy más proteázgátlót nukleozid analógokkal együtt szedik.
Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak, beleértve az izomszövet szétesését (rabdomiolízis).
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőtteknél észleltekhez. Gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg hányást, bőrkiütést és lázat, mint felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Aptivus-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A tartályon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C-8 °C). Felbontás után a tartály tartalmát 60 napon belül fel kell használni (legfeljebb 25 °C-on tárolva). Javasoljuk, hogy írja rá a címkére és/vagy a papírdobozra a tartály kibontásának időpontját.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Aptivus?
- A készítmény hatóanyaga a tipranavir. Minden kapszula 250 mg tipranavirt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-ricinoleát, etanol (alkohol), kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai, propilénglikol, tisztított víz, trometamol és propil-gallát. A kapszulahéj zselatint, vörös vas-oxidot, propilénglikolt, tisztított vizet, szorbit-glicerin keveréket (d-szorbit, 1,4 szorbitán, mannit és glicerin) és titán-dioxidot tartalmaz. A kapszulán lévő fekete tinta propilénglikolt, fekete vas-oxidot, polivinil-acetát-ftalátot, makrogolt és ammónium-hidroxidot tartalmaz.
Milyen az Aptivus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Aptivus kapszulák rózsaszínű, hosszúkás lágy zselatin kapszulák, fekete színű TPV 250 felirattal vannak ellátva. Minden Aptivus kapszula 250 mg tipranavir hatóanyagot tartalmaz. Az Aptivus 120 darab kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Németország
Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Németország vagy
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
????????
????????? ????????? ??? ???? ? ?? ?? ???? ???????? ???: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Espana
Boehringer Ingelheim Espana, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podrunica Ljubljana
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zloka Tel: +421 2 5810 1211 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
??????
Boehringer Ingelheim ????? ??????????? ?.?. T??: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiale
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1
1
1
|
