Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doloproct 1 mg + 40 mg végbélkúp
fluokortolon-pivalát + lidokain-hidroklorid (vízmentes)
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doloproct végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doloproct két különböző hatóanyagot tartalmaz: fluokortolon-pivalátot és lidokain-hidrokloridot.
- A fluokortolon-pivalát hatóanyag a kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a szervezetben gyulladást okozó anyagok termelődését. Ezáltal enyhíti az olyan panaszokat, mint pl. a duzzanat, viszketés és a szúró érzés.
- A lidokain-hidroklorid hatóanyag a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Érzéstelenítő hatása van az alkalmazás helyén, így mérsékli a fájdalmat és a viszketést.
A Doloproct az alábbi betegségekhez társuló panaszok kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
- a végbélnyílás körüli erek csomószerű kitágulása (aranyérbetegség),
- a végbél nyálkahártyájának gyulladása (nem-fertőző végbélgyulladás).
A Doloproct nem szünteti meg az aranyérbetegség és a végbélgyulladás (nem-fertőző végbélgyulladás) okát.
2. Tudnivalók a Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Doloproctot:
- ha allergiás a flukortolon-pivalátra, a lidokain-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a végbél körüli területen gyulladt a bőre, vagy ha az érintett területen az alábbi betegségek tüneteit észleli:
- bizonyos szexuális úton terjedő betegséghez (szifilisz) vagy a tuberkulózishoz társuló specifikus bőrsérülések,
- bárányhimlő (varicella zoster vírus által okozott fertőzés),
- oltási reakciók,
- nemi szerveket érintő bizonyos vírusfertőzések (herpesz genitálisz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloproct végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
* Ügyeljen arra, hogy a Doloproct ne érintkezzen a szemével. Használat után alaposan mosson kezet.
* Ha a kúpok a meleg hőmérséklet miatt meglágyulnak, használat előtt a felbontatlan csomagolásban levő kúpokat helyezze hideg vízbe. Várja meg, amíg a kúpok ismét megkeményednek, majd ezt követően használja őket úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
* Amennyiben latex tartalmú termékeket, például gumióvszert, alkalmaz az egyidejűleg Doloproct végbélkúppal kezelt területen, a kúp egyik összetevője károsíthatja ezeket a latex tartalmú termékeket. Emiatt lehetséges, hogy ezek a termékek nem lesznek a továbbiakban hatékony fogamzásgátló vagy szexuális úton terjedő betegségek - mint a HIV fertőzés - elleni hatékony védelmi eszközök. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Gyermekek és serdülők
A Doloproct nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Doloproct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány gyógyszer fokozhatja a Doloproct hatását, ezért a kezelőorvosa szoros megfigyelés alá vetheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve néhány HIV kezelésére szolgáló gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).
Mivel a Doloproct lidokaint tartalmaz, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szívritmuszavar (aritmia) kezelésére szed gyógyszert.
Terhesség, szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A magzat védelme érdekében a terhesség alatt, főként a terhesség első harmadában kerülni kell a Doloproct használatát.
Szoptatás
Általános szabály, hogy nem szabad a Doloproctot hosszabb ideig használni, ezzel el tudja kerülni, hogy a gyógyszer az anyatejjel bekerüljön az újszülött szervezetébe. Csak akkor használja a gyógyszert, ha orvosa ezt tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, naponta kétszer 1 kúpot kell mélyen a végbélnyílásba helyezni, reggel és este. A tünetek javulását követően általában elég napi egy kúp használata.
Alkalmazás módja
A Doloproctot székletürítés után alkalmazza.
Az alábbi útmutatást kövesse, amennyiben a Doloproct végbélkúpot használja:
- alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg,
- vegye ki a kúpot a csomagolásból,
- helyezze a végbélkúpot mélyen a végbélnyílásba,
- mosson kezet.
Alkalmazás időtartama
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, a Doloproct végbélkúppal történő kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Ha az előírtnál több Doloproctot alkalmazott
Amennyiben a gyógyszert a végbélnyílásban az előírtnál nagyobb egyszeri adagban alkalmazta, heveny mérgezési tünetek nem alakulnak ki.
Amennyiben a Doloproctot véletlenül lenyelte:
- a lidokain-hidroklorid hatására az Ön szívműködése megváltozhat (például lassabb szívverés, szélsőséges esetekben szívleállás), vagy
- a központi idegrendszerhez kapcsolódó tüneteket tapasztalhat (görcsök, légzészavarok, szélsőséges esetekben légzési elégtelenség).
A várható tünetek az alkalmazott adag nagyságától függnek. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében a Doloproct lenyelése esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproctot, azonnal pótolja amint eszébe jut. Ha a következő használat ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne használjon kétszeres mennyiséget, a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doloproct alkalmazását
Ne szakítsa meg a Doloproct használatát anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő Doloproct végbélkúp alkalmazása során.
A mellékhatások kizárólag a végbélnyílás körüli bőrterületet érintik.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- égő érzés a bőrön.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- bőrirritáció (pl. kivörösödés).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- a Doloproct egyes összetevői által kiváltott allergiás reakció lehetősége nem kizárható (pl. bőrkiütés).
- homályos látás.
A Doloproct hosszabb idejű (több mint 4 hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások veszélye, mint például:
- a bőr elvékonyodása (sorvadása),
- kis erek tágulatai, melyek láthatóvá válnak a bőr felszínén (teleangiektázia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doloproct végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kúpok nem sárgásfehér színűek.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz Doloproct végbélkúp?
- A hatóanyagok a fluokortolon-pivalát és lidokain-hidroklorid (vízmentes).
1 végbélkúp 1 mg fluokortolon-pivalátot és 40 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szilárd zsír.
Milyen a Doloproct végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A végbélkúpok sárgásfehér színűek.
A végbélkúpot tartalmazó laminált alumínium fóliacsíkok dobozban találhatóak.
Kiszerelések:
3 db végbélkúp
10 db végbélkúp
120 db végbélkúp (kórházi csomagolás)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svédország
Gyártó
Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
50066 Reggello (Firenze)
Olaszország
OGYI-T-10269/01
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Észtország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Málta, Szlovákia, Szlovénia és Svédország - Doloproct
Olaszország - Serekis
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember
További információk
Az aranyérbetegség és a végbélgyulladás kialakulása egyszerűen ellensúlyozható a mindennapi élet során:
* Ha napközben főként ül, az ülőfelület ne legyen túl puha és sétáljon olyan gyakran, amikor csak lehetséges.
* Kerülje el azokat az ételeket, amelyek tapasztalatai alapján rontják a betegségét, azaz a kiadós, nehezen emészthető, felfúvódást okozó, fűszeres ételeket, kerülje a túlzott kávé és alkoholfogyasztást.
* Fontos a bélmozgás szabályozása, ami kiegyensúlyozott, nem túl egyhangú, rostban gazdag (zöldségek, gyümölcsök, nyers ételek, teljes kiőrlésű kenyér) táplálkozással hashajtók nélkül is elérhető. Figyeljen a mindennapi székletürítésre.
* A kezelés időtartama alatt ne használjon durva WC papírt. Kedvezőbb, ha a végbélnyílás környékét langyos vízzel mossa meg minden székletürítést követően. Ne, vagy csak nagyon gyenge szappant használjon. A szappant mindig alaposan mossa le és szárítsa meg gondosan a bőrét.
5
OGYÉI/64539/2021
|
