Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Doloproct 1 mg/g + 20 mg/g végbélkrém
fluokortolon-pivalát + lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doloproct végbélkrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doloproct végbélkrémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloproct végbélkrém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Doloproct két különböző hatóanyagot tartalmaz: fluokortolon-pivalátot és lidokain-hidrokloridot.
- A fluokortolon-pivalát hatóanyag a kortikoszteroidok csoportjába tartozik. Csökkenti a szervezetben gyulladást okozó anyagok termelődését. Ezáltal enyhíti az olyan panaszokat, mint például a duzzanat, viszketés, szúró érzés.
- A lidokain-hidroklorid hatóanyag a helyi érzéstelenítők csoportjába tartozik. Az alkalmazás helyén érzéstelenítő hatása van, így mérsékli a fájdalmat és a viszketést.
A Doloproct az alábbi betegségek okozta panaszok kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
- a végbélnyílás körüli erek csomószerű kitágulása (aranyérbetegség);
- a végbél nyálkahártyájának gyulladása (nem fertőző végbélgyulladás); és
- a felső bőrréteg gyulladása a végbélnyílás környékén, amelyet vörösség, duzzadtság, viszketés, szárazság vagy váladékozás jellemez (végbél-ekcéma).
A Doloproct nem szünteti meg az aranyérbetegség, a (nem fertőző) végbélgyulladás és a végbél-ekcéma okát.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak 2 hetes alkalmazás után.
2. Tudnivalók a Doloproct végbélkrém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Doloproct-ot:
* ha allergiás a fluokortolon-pivalátra, a lidokain-hidrokloridra, a cetil-sztearil-alkoholra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha a végbél körüli területen fertőzött a bőre, vagy ha az érintett területen az alábbi betegségek tüneteit észleli:
- bizonyos szexuális úton terjedő betegséghez (szifilisz), vagy a tuberkulózishoz társuló specifikus bőrsérülések;
- bárányhimlő (varicella zoster vírus által okozott fertőzés);
- oltási reakciók;
- nemi szerveket érintő bizonyos vírusfertőzések (herpesz genitálisz).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Doloproct végbélkrém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ügyeljen arra, hogy a Doloproct ne kerüljön a szemébe. Használat után alaposan mosson kezet.
- Amennyiben latex tartalmú termékeket, például gumióvszert, alkalmaz az egyidejűleg Doloproct végbélkrémmel kezelt területen, a krém összetevői károsíthatják ezeket a latex tartalmú termékeket. Emiatt lehetséges, hogy ezek a termékek nem lesznek a továbbiakban hatékony fogamzásgátló vagy szexuális úton terjedő betegségek - mint a HIV fertőzés - elleni hatékony védelmi eszközök. Ha bármilyen további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Ha túl gyakran, túl nagy felületen vagy hosszú ideig helytelenül alkalmazzák, a kezelés abbahagyásakor megvonási reakció jelentkezhet.
Amennyiben a kezelés befejezést követő rövid időn belül a tünetek újbóli megjelenését tapasztalja, ne kezdje újra alkalmazni a krémet csak akkor, ha kezelőorvosa korábban ezt javasolta. Ha a tünetei elmúltak és kiújuláskor a bőrvörösség a kezdeti kezelési területen túl is megjelenik, valamint égő érzést tapasztal, kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt újrakezdi a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A Doloproct nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek és serdülők kezelésére, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Doloproct
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer fokozhatja a Doloproct hatását, ezért a kezelőorvosa szoros megfigyelés alá vetheti Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (beleértve néhány HIV kezelésére szolgáló gyógyszert: ritonavir, kobicisztát).
Mivel a Doloproct lidokaint tartalmaz, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben szívritmuszavar (aritmia) kezelésére szed gyógyszert.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A magzat védelme érdekében a terhesség alatt, főként a terhesség első harmadában kerülni kell a Doloproct alkalmazását.
Szoptatás
Általános szabály, hogy nem szabad a Doloproct-ot hosszabb ideig alkalmazni, ezzel el tudja kerülni, hogy a gyógyszer az anyatejjel bekerüljön a gyermeke szervezetébe. Csak akkor alkalmazza a gyógyszert, ha orvosa ezt tanácsolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Doloproct végbélkrém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).
A Doloproct végbélkrém 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként
A benzil-alkohol allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Doloproct végbélkrémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag egyszerre egy ujjbegynyi (maximum 1 g) végbélkrém. Ujjbegynyi mennyiség adagolásához a tubusból nyomjon ki annyi krémet, amely egy felnőtt ember mutatóujja hegyétől az ujjperc végéig ér.
A Doloproct végbélkrémet naponta kétszer, reggel és este kell alkalmazni. A kezelés első napjaiban naponta háromszor is alkalmazható. A tünetek javulásával a naponta egyszeri alkalmazás is gyakran elég lehet.
Ha a Doloproct-ot túl gyakran, túl nagy felületen vagy hosszú ideig helytelenül alkalmazzák, a kezelés abbahagyásakor megvonási reakció jelentkezhet, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyja abba (lásd 2. és 4. pont). Tanácsért forduljon a készítményt rendelő kezelőorvoshoz.
Alkalmazás módja
Székletürítés után alkalmazza a Doloproct-ot.
Amennyiben orvosa a Doloproct végbélkrémet írta fel Önnek a végbél és környékének kezelésére, kövesse az alábbi útmutatást:
- Alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg.
- Nyomjon egy ujjbegynyi Doloproct végbélkrémet (legfeljebb 1 g) az ujjára.
- Óvatosan kenje be a fájdalmas, viszkető területet. Használja az ujjhegyét a záróizom szétnyitására.
- Mosson kezet.
Amennyiben orvosa a Doloproct végbélkrémet írta fel Önnek a végbélben történő alkalmazásra, kövesse az alábbi útmutatást:
- Alkalmazás előtt a végbélnyílás környékét alaposan tisztítsa meg.
- Csavarja a mellékelt adagolást segítő feltétet (applikátor) a tubusra.
- Vezesse az applikátor hegyét a végbélbe.
- A tubust enyhén megnyomva juttasson kis mennyiségű krémet a végbélbe. Ezt követően óvatosan húzza ki az applikátort.
- Minden használat után tisztítsa meg kívülről az applikátort egy papírtörlővel, távolítsa el az applikátorban maradt krémet egy fültisztító pálcikával, és tisztítsa meg újra egy papírtörlővel. Mossa le az applikátort kb. 1 percig langyos vízzel, és papírtörlővel törölje kívül szárazra. Ne használja az applikátort, ha sérült.
- Mossa meg a kezét.
Alkalmazás időtartama
A Doloproct-kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.
Ha az előírtnál több Doloproct-ot alkalmazott
Amennyiben a végbélben, illetve a végbél környékén az előírtnál nagyobb adagban alkalmazta a Doloproct-ot, akut mérgezési tünetek nem alakulnak ki.
Amennyiben a Doloproct-ot véletlenül lenyelte:
- a lidokain-hidroklorid hatására az Ön szívműködése megváltozhat (például lassabb szívverés, szélsőséges esetekben szívmegállás); vagy
- a központi idegrendszerhez kapcsolódó tüneteket tapasztalhat (görcsrohamok, nehézlégzés, szélsőséges esetekben légzési elégtelenség).
A várható tünetek az alkalmazott adag nagyságától függnek. A súlyos mellékhatások megelőzése érdekében a Doloproct lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproct-ot
Ha elfelejtette alkalmazni a Doloproct-ot, azonnal pótolja amint eszébe jut. Ha a következő alkalmazás ideje már közel van, várja meg ezt az időpontot. Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Doloproct alkalmazását
Ne szakítsa meg a Doloproct-kezelést anélkül, hogy erről tájékoztatná kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő a Doloproct alkalmazása során.
A mellékhatások kizárólag a végbélnyílás körüli bőrterületet érintik.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- égő érzés a bőrön.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bőrirritáció (pl. vörösség, szárazság);
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés).
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- homályos látás.
A Doloproct hosszabb idejű (több mint négy hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások kialakulásának kockázata, mint például:
- a bőr elvékonyodása (atrófia);
- csíkoknak tűnő szabálytalan bőrterületek (striák);
- kis erek tágulatai, melyek láthatóvá válnak a bőr felszínén (teleangiektázia).
Szteroid megvonási reakciók:
Ha túl gyakran, túl nagy felületen vagy hosszú ideig helytelenül alkalmazzák, a kezelés abbahagyásakor megvonási reakció jelentkezhet, ami az alábbi tünetek némelyikével vagy mindegyikével járhat: bőrvörösség, ami az elsődlegesen kezelt felületnél nagyobb területre is kiterjedhet, égő vagy szúró érzés, intenzív viszketés, bőrhámlás, váladékozó, nyílt sebek. Ez más, hasonló típusú gyógyszerekkel (bőrön alkalmazott kortikoszteroidokkal) végzett kezelés kapcsán is előfordult.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Doloproct végbélkrémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A felbontástól számítva 4 héten át használható.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a krém nem fehér és átlátszatlan.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Doloproct végbélkrém?
A hatóanyagok a fluokortolon-pivalát és a lidokain-hidroklorid (vízmentes).
Egy gramm végbélkrém:
- 1 mg fluokortolon-pivalátot és
- 20 mg lidokain-hidrokloridot (vízmentes) tartalmaz.
Egyéb összetevők: poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, nátrium-edetát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, benzil-alkohol, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.
Lásd 2. pont
Milyen a Doloproct végbélkrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Doloproct végbélkrém fehér, átlátszatlan krém.
10 g, 15 g vagy 30 g végbélkrém lyukasztóval ellátott fehér műanyag (HDPE) csavaros kupakkal ellátott alumínium tubusban. Tubus és műanyag (LDPE) kupakkal lezárt műanyag (PP) adagolást segítő feltét (applikátor) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Doloproct végbélkúpként is kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svédország
Gyártó
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milánó)
Olaszország
OGYI-T-10269/02 15 g
OGYI-T-10269/03 30 g
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Észtország, Dánia, Görögország, Izland, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Svédország, Szlovákia - Doloproct
Finnország - Neoproct
Portugália - Ultraproct
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
További ajánlások
Az aranyérbetegség és a végbélgyulladás kialakulása egyszerűen ellensúlyozható a mindennapi élet során:
* Ha napközben főként ül, az ülőfelület ne legyen túl puha és sétáljon olyan gyakran, amikor csak lehetséges.
* Kerülje el azokat az ételeket, amelyek tapasztalatai alapján rontják a betegségét, azaz a kiadós, nehezen emészthető, felfúvódást okozó, fűszeres ételeket, kerülje a túlzott kávéfogyasztást és alkoholfogyasztást.
* Fontos a bélmozgás szabályozása, ami kiegyensúlyozott, nem túl egyhangú (zöldségek, gyümölcsök, nyers ételek, teljes kiőrlésű kenyér) táplálkozással elérhető hashajtók nélkül. Figyeljen a mindennapi székletürítésre.
* A kezelés időtartama alatt ne használjon durva WC papírt. Kedvezőbb, ha a végbélnyílás környékét langyos vízzel mossa meg minden székletürítést követően. Ne, vagy csak nagyon gyenge szappant használjon. A szappant mindig alaposan mossa le és szárítsa meg gondosan a bőrét.
6
OGYÉI/45225/2022
|
