Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Portiron 25 mg filmtabletta Portiron 50 mg filmtabletta Portiron 100 mg filmtabletta lozartán-kálium
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Portiron filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Portiron filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Portiron filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A lozartán az angiotenzin II-receptor-gátlók gyógyszercsoportjába tartozik. Az angiotenzin II a szervezet által termelt anyag, mely a vérerekben található receptorokhoz kötődve szűkíti az ereket. Ez a vérnyomás emelkedését eredményezi. A lozartán meggátolja az angiotenzin II kötődését a receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak, mely következésképpen a vérnyomás csökkenéséhez vezet. A lozartán lelassítja a vesefunkció romlását a magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A Portiron alkalmazása: - magas vérnyomásban (hipertenzióban vagy hipertóniában) szenvedő felnőtt, valamint 6-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére. - a vese védelmére magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a laboratóriumi eredményeik alapján csökkent a vesefunkciójuk, és napi ? 0,5 g szintet meghaladó fehérjevizelésben (olyan állapot, amelyben a vizelet rendellenes mennyiségű fehérjét tartalmaz) szenvednek. - krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, akiknél egy bizonyos gyógyszerfajta, az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACE-gátlók, a magas vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek) a kezelőorvos megítélése szerint nem alkalmazható. Ha szívelégtelenségét ACE-gátlóval stabilizálták, Ön nem szedhet lozartánt. - magas vérnyomásban és balkamra-megvastagodásban szenvedő felnőtt betegeknél a Portiron bizonyítottan csökkenti az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát ("LIFE" vizsgálat javallata).
2. Tudnivalók a Portiron filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Portiron filmtablettát: - ha allergiás a lozartán-kálium hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére; - ha súlyosan károsodott a májfunkciója; - ha Ön több mint 3 hónapos terhes. A terhesség korai szakaszában is jobb a Portiron filmtablettával történő kezelést elkerülni (lásd még "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt); - ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Portiron filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha úgy gondolja, hogy Ön terhes (vagy terhes lehet), tájékoztatnia kell kezelőorvosát erről. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel a Portiron súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd még a "Terhesség, szoptatás és termékenység" c. részt).
Fontos, hogy a Portiron szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát: - ha kórtörténetében angioödéma (az arc, az ajak, a torok és/vagy a nyelv duzzanata) szerepel (lásd még 4. pont, "Lehetséges mellékhatások"), - ha nagymértékű hányás vagy hasmenés lép fel Önnél, melyek a szervezetében jelentős víz- és sóveszteséget okozhatnak, - ha vízhajtót (diuretikumot) szed, vagy sószegény diétát tart, melyek a szervezet jelentős víz- és sóveszteségét eredményezhetik (lásd 3. pont, "Adagolás különleges betegcsoportokban"), - ha tudomása van arról, hogy a veséihez vezető vérereiben szűkület vagy elzáródás van, vagy nemrég veseátültetésen esett át, - ha a májműködése károsodott (lásd 2. pont "Ne alkalmazza a Portiron filmtablettát" és 3. "Adagolás különleges betegcsoportokban"), - ha veseelégtelenséggel párosuló vagy anélkül fennálló szívelégtelenségben szenved, illetve egyidejűleg életveszélyes szívritmuszavara van. Különleges elővigyázatosság szükséges, ha egyidejűleg béta-blokkoló-kezelés alatt áll, - ha szívbillentyű- vagy szívizomproblémái vannak, - ha szívkoszorúér-megbetegedésben szenved (melyet a szívkoszorúerek csökkent véráramlása okoz) vagy agyérrendszeri megbetegedésben szenved (melyet az agyi erek csökkent véráramlása okoz), - ha primer hiperaldoszteronizmusban (ez egy mellékvese-rendellenesség, ami az aldoszteron nevű hormon túlzott termelésével jár) szenved. - ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved, - aliszkirén. * ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek emelhetik a szérum káliumszintet (lásd 2. pont - "Egyéb gyógyszerek és a Portiron").
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Portiron filmtablettát" pontban szereplő információkat.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt) A lozartán hatását gyermekek esetében is vizsgálták. További információért forduljon kezelőorvosához!
A Portiron alkalmazása vese- vagy májproblémákban szenvedő gyermekeknél nem ajánlott, mivel ezen betegcsoportokban csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok. A Portiron 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel nem mutatkozott hatása ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Portiron filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: - ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirént szed (Lásd még a "Ne szedje a Portiron filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Különleges elővigyázatosság szükséges, ha Ön a Portiron-kezeléssel egyidejűleg a következő gyógyszereket szedi: - egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, mivel ezek tovább csökkenthetik a vérnyomását. A vérnyomást az alábbi gyógyszercsoportok/gyógyszerek is csökkenthetik: triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikus készítmények, baklofén, amifosztin. - a káliumot visszatartó készítmények, vagy olyan gyógyszerek, melyek megemelik a káliumszintet (pl.: káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy káliumot vissaztartó gyógyszerek, pl.: bizonyos, úgynevezett káliummegtakarító diuretikumok [amilorid, triamteren, spironolakton] vagy heparin, trimetoprim). - nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl.: indometacin, ide értve a COX-2-gátlókat (fájdalomcsillapításra használt gyulladáscsökkentő gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a lozartán vérnyomáscsökkentő hatását. - flukonazol- vagy rifampicintartalmú készítményekkel együttes alkalmazása a Portiron hatását jelentősen csökkentik.
Ha az Ön vesefunkciója károsodott, ezen gyógyszerek együttes alkalmazása a vesefunkció további romlásához vezethet.
Lítiumot tartalmazó készítmények nem szedhetők együtt lozartánnal szigorú orvosi felügyelet nélkül. Ez esetben különleges elővigyázatossági óvintézkedésekre (pl.: vérvizsgálatok) lehet szükség.
A Portiron filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Portiron étkezéskor vagy attól függetlenül is bevehető. A Portiron szedése alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Portiron szedését, mielőtt teherbe esne, illetve amint az Ön tudomására jut, hogy terhes, és a Portiron helyett egy másik gyógyszert fog ajánlani Önnek. A Portiron szedése a terhesség korai szakában nem ajánlott, illetve tilos a Portiront szedni a terhesség 3. hónapja után, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha Ön a Portiront ekkor szedi.
Szoptatás Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Ön szoptat, vagy tervezi a szoptatást. A Portiron nem javallt szoptató édesanyák részére, és kezelőorvosa választhat Önnek egy másik gyógyszert, amennyiben Ön a szoptatás mellett dönt. Ez különösen fontos, ha az Ön gyermeke újszülött, vagy koraszülött csecsemő.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Portiron várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetői vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan azonban a lozartán szédülést vagy álmosságot okozhat néhány emberben. Ha szédülést vagy álmosságot tapasztal, gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt forduljon kezelőorvosához.
A Portiron filmtabletta tejcukrot (laktózt) és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Portiron filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa az Ön állapota és az alapján állapítja meg a Portiron megfelelő adagját, hogy Ön szed-e más készítményeket. Fontos, hogy addig szedje a Portiront, amíg azt a kezelőorvosa rendeli, annak érdekében, hogy vérnyomását folyamatosan kontroll alatt tartsa. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek A lozartán szokásos adagja magas vérnyomásban szenvedő betegeknek napi egyszer 50 mg (egy Portiron 50 mg) tabletta. A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdését követő 3-6. héten érhető el. Néhány beteg esetében az adag a későbbiekben megemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (napi egyszer két Portiron 50 mg tabletta). Ha úgy érzi, hogy a lozartán hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek A kezdő adag általában napi egyszer 50 mg lozartán (egy db 50 mg-os Portiron tabletta). Az adag a vérnyomáscsökkentésre adott válasz függvényében a későbbiekben felemelhető napi egyszer 100 mg lozartánra (két db 50 mg-os Portiron tabletta).
A lozartán tabletták együttesen alkalmazhatók egyéb vérnyomáscsökkentő készítményekkel (pl.: vízhajtókkal, kalciumcsatorna-blokkolókkal, alfa- vagy béta-blokkolókkal és központilag ható szerekkel), valamint inzulinnal és a vérben fellelhető glükóz szintjének csökkentésére általánosan szedett gyógyszerekkel (pl.: szulfonilureák, glitazonok és glükozidáz-gátlók).
Szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek A kezdőadag általában napi egyszer 12,5 mg lozartán (egy db 12,5 mg-os Portiron tabletta). Általánosságban véve az adagot fokozatosan, hetente kell emelni (napi 12,5 mg az első héten, napi 25 mg a második héten, napi 50 mg a harmadik héten, napi 100 mg a negyedik héten, napi 150 mg az ötödik héten), míg az adag el nem éri a kezelőorvos által meghatározott fenntartó dózist. Maximum naponta egyszer 150 mg lozartán (pl.: három db 50 mg-os Portiron tabletta vagy egy 100 mg-os és egy 50 mg-os Portiron tabletta) alkalmazható.
Szívelégtelenség kezelése során a lozartánt gyakran diuretikummal (vízhajtóval) és/vagy digitálisszal (a szívet és a szívmunkát erősítő gyógyszer) és/vagy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák.
Adagolás különleges betegcsoportokban Kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel, főként, ha Ön magas dózisú vízhajtót szed, májkárosodása van, vagy elmúlt 75 éves. A lozartán alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd "Ne szedje a Portiron filmtablettát").
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
6 évesnél fiatalabb gyermekek A Portiron 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
6-18 éves gyermekek és serdülők Az ajánlott kezdő adag 20-50 kg testtömegű betegek esetében 0,7 mg lozartán/ttkg naponta egyszer (legfeljebb 25 mg Portiron). A kezelőorvos emelheti az adagot, amennyiben a vérnyomás nem megfelelően kontrollált. Az 50 kg-nál nehezebb betegeknél a szokásos adag naponta egyszer 50 mg.
Az alkalmazás módja A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni. A napi adagot lehetőleg mindennap azonos időben kell bevenni. Fontos, hogy a Portiront mindaddig szedje, amíg kezelőorvosa azt Önnek előírja.
Ha az előírtnál több Portiron filmtablettát vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, sürgősen keresse fel kezelőorvosát. A túladagolás vérnyomásesést, szívdobogásérzést és valószínűleg lassú pulzust okoz.
Ha elfelejtette bevenni a Portiron filmtablettát Amennyiben kihagy egy adagot, csak folytassa a kezelést az előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hagyja abba a lozartán tabletták szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy menjen be a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára: - súlyos allergiás reakciók jelentkezése (kiütések, arc-, ajak-, torok- és/vagy nyelvduzzanat, amelyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak). Ez egy súlyos, de ritka mellékhatás, amely 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet. Sürgős orvosi beavatkozásra vagy kórházi ellátásra lehet szüksége.
A Portiron alkalmazása mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - szédülés, forgó jellegű szédülés, - alacsony vérnyomás (főként a vérerek nagyfokú vízveszteségét követően, pl.: súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy magas dózisú vízhajtóval történő kezelés ideje alatt), - dózisfüggő vérnyomáscsökkenés (ortosztatikus hatások), ami a fekvő vagy ülő testhelyzetből történő felálláskor szédülést okoz, gyengeség, fáradtságérzés, - túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia), - túl magas káliumszint a vérben (hiperkalémia), - a vesefunkciós értékek megváltozása, beleértve a veseelégtelenséget is, - vérszegénység, - emelkedett karbamidszint a vérben, emelkedett kreatinin- és káliumszint a szérumban a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - aluszékonyság, - fejfájás, - alvászavarok, - szívdobogásérzés, - hirtelen jelentkező súlyos mellkasi fájdalom (angina pektorisz), - légszomj, - hasi fájdalom, - székrekedés, - hasmenés, - hányinger, - hányás, - csalánkiütés, - viszketés, - kiütések, - helyi vizenyő (ödéma), - köhögés.
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - túlérzékenység, - angioödéma, - a vérerek gyulladása (beleértve a Schönlein-Henoch purpurát), - érzéketlenség vagy zsibbadás érzete, - ájulás, - nagyon gyors és szabálytalan szívverés, - agyi érkatasztrófa (sztrók), - májgyulladás (hepatitisz), - emelkedett vér alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, mely a kezelés abbahagyásakor általában visszaáll az eredeti értékre.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg az előfordulás gyakorisága): - a vérlemezkék csökkent száma, - migrén, - májfunkciós rendellenességek, - izom- és ízületi fájdalom, - influenzaszerű tünetek, - hátfájás és húgyúti fertőzés, - megnövekedett napfényérzékenység, - megmagyarázhatatlan izomfájdalom, sötét (teaszínű) vizelettel, - impotencia, - a hasnyálmirigy gyulladása, - alacsony nátriumszint a vérben, - depresszió, - általánosságban rossz közérzet, - csilingelő, zúgó, harsogó, vagy kattogó hangok a fülben, - az ízérzékelés zavar.
A mellékhatások hasonlóak a felnőttek és a gyermekek esetében.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Portiron filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Portiron filmtabletta? A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. Portiron 25 mg filmtabletta: 25 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként. Portiron 50 mg filmtabletta: 50 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként. Portiron 100 mg filmtabletta: 100 mg lozartán-káliumot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát. Filmbevonat: Opadry II. white 33G28523 (triacetin (E1518), makrogol 3350, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E 171), hipromellóz).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Portiron 25 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 25 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Portiron 50 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 50 jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Átmérő: 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Portiron 100 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán 100 jelzéssel, másik oldalán sima. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér. Hosszúság: 14 mm, szélesség: 7 mm.
30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyarország
Gyártó 1.) Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország
2.) GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Ks.J. Poniatowski Street No 5 Lengyelország
OGYI-T-20345/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május
7
OGYÉI/23489/2023 OGYÉI/23492/2023 OGYÉI/23496/2023
|