Bonviva 3 mg oldatos injekció
ibandronsav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt
3. Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonviva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bonviva a biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatóanyaga az ibandronsav.
A Bonviva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést
és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak,
vagy nem éreznek különbéget. A Bonviva csökkentheti a csonttörés valószínűségét. Ezt a csökkenést
azonban csak a csigolyatöréseknél mutatták ki, a csípőtöréseknél nem.
A Bonviva-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a
csonttörések fokozott kockázata áll fenn. A csontritkulás (oszteoporózis) azt jelenti, hogy a csontok
elvékonyodnak és meggyengülnek, ami gyakran bekövetkezik nőknél a menopauza után. A
menopauza idején a nők petefészke beszünteti a női hormon, az ösztrogén termelését, melynek
segítségével a csontok egészségesek maradnak. Minél korábban következik be a menopauza, annál
nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Egyéb tényezők, melyek fokozzák a törés kialakulásának veszélyét:
• a táplálék elégtelen kálcium és D-vitamin tartalma,
• dohányzás, vagy túlzott alkoholfogyasztás,
• kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
• csontritkulás családi előfordulása.
Az egészséges életmód is hozzájárul a kezelés sikeréhez. Ez abból áll, hogy:
• kiegyensúlyozott diétát tart, mely kálciumban és D-vitaminban gazdag,
• sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
• nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
2. Tudnivalók a Bonviva alkalmazása előtt
Nem kaphat Bonviva-t:
• ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje. Ezt
beszélje meg kezelőorvosával.
• ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bonviva-t kapnak. A Bonviva
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége,
vagy bármilyen más olyan betegsége van, mely a veseműködést befolyásolhatja.
• ha bármilyen ásványi-anyagcsere zavara van (pl. D-vitamin hiány).
• A Bonviva kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen. Ha ez nem
lehetséges, közölje kezelőorvosával.
• Ha fogászati kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy
Bonviva kezelést kap. Arról is tájékoztassa fogorvosát, ha Önnek daganatos betegsége van.
• Ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét.
Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű
allergiás reakciót jelentettek. Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal
tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés,
szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc
kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Gyermekek és serdülők
A Bonviva nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Bonviva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy
gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A Bonviva-t csak a menopauza utáni nők alkalmazhatják és nem szabad olyan nőknek szedni, akik
még teherbe eshetnek.
Ne alkalmazzon Bonviva-t, ha terhes vagy szoptat.
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható
mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Bonviva kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag (3 ml) nátriumot tartalmaz, azaz
gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan fogja megkapni a Bonviva-t?
A Bonviva intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Az injekciót orvosnak, vagy szakképzett/gyakorlott egészségügyi szakembernek kell vénába beadnia.
Az injekciót ne adja be saját magának.
Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.
A Bonviva folyamatos alkalmazása
Ahhoz hogy a kezelés minél hatásosabb legyen, fontos, hogy az injekciót minden harmadik hónapban
megkapja, mindaddig, amíg a kezelőorvos szükségesnek tartja. A Bonviva csak addig gyógyítja a
csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a
különbséget. 5 év Bonviva használat után beszéljen kezelőorvosával, hogy folytatnia kell-e a Bonviva
kezelést.
Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Ha az előírtnál több Bonviva-t kapott
Vérében csökkenhet a kálcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje. Ahhoz, hogy a kezelőorvos
korrigálja ezeket a változásokat, lehet, hogy adni fog Önnek egy olyan injekciót, ami ezeket az ásványi
anyagokat tartalmazza.
Ha nem kap meg egy adag Bonviva-t
Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa. Ezután térjen vissza a
3 havonta történő adagolásra úgy, hogy a három hónapot az utolsó beadott injekciótól számítsa.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy egy orvossal, ha a
következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet
szüksége:
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
• tartós szemfájdalom és szemgyulladás (ha elhúzódik)
• újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a
lágyéknál. Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fájdalom vagy seb a szájban vagy az állkapocsban. Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt
csontszövet) korai jelei lehetnek
• súlyos, esetenként életetveszélyes allergiás reakció (lásd 2. pont).
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• fejfájás
• gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés
(laza széklet) vagy székrekedés
• izom-, izületi fájdalom, vagy hátfájás
• fáradtságérzet, kimerültség
• influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint
izom- és ízületi fájdalom. Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy
kezelőorvosával, ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart
• bőrkiütés
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• vénák gyulladása
• fájdalom, vagy sérülés az injekció beadásának helyén
• csontfájdalom
• gyengeség
• asztmás rohamok
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
• csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is
bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön
is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bonviva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és
injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonviva
• A készítmény hatóanyaga az ibandronsav. Egy előretöltött fecskendő 3 mg ibandronsavat
tartalmaz 3 ml oldatban (nátrium-monohidrát formájában).
• Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bonviva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Bonviva 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben. Mindegyik
előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz. Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db
injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Nagy-Britannia
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
|
