Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Isotretinoin Zentiva 20 mg lágy kapszula
izotretinoin
FIGYELMEZTETÉS
SÚLYOSAN KÁROSÍTHATJA A MAGZATOT!
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk!
Ne alkalmazza, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin Zentiva 20 mg lágy kapszula (a továbbiakban Isotretinoin Zentiva lágy kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik. Az izotretinoin a faggyútermelődés csökkentése, a mitesszer-képződés megelőzése, és a bőr gyulladásos folyamatainak megelőzése révén a faggyúmirigy gyulladásra (akne) hat.
Az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula súlyos akne (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére javallt. Az izotretinoint akkor kell alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi kezelésekre sem.
2. Tudnivalók az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula szedése előtt
Az Isotretinoin Zentiva kezelést csak orvos (lehetőleg bőrgyógyász szakorvos, azaz a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) előírására és felügyelete alatt szabad alkalmazni. Kezelőorvosa egy betegtájékoztató ismertetőt, továbbá ha Ön nő, egy, a fogamzásgátló módszerekről szóló ismertetőt is át fog adni Önnek. Amennyiben orvosa nem adta át Önnek ezeket a kiadványokat, vagy nem magyarázta el Önnek az alábbi óvintézkedéseket, vagy valamit a leírtakból nem ért, beszéljen újra kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a kezelést.
Ne szedje az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát:
ha allergiás az izotretinoinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára. Az Isotretinoin Zentiva szójababolajat tartalmaz;
ha Ön terhes, vagy szoptat;
ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a "Terhességmegelőző Program"-ban felsorolt előírásokat, lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt;
ha májbetegsége (májelégtelensége) van;
ha nagyon magas a vérében a zsírok (koleszterin, trigliceridek) szintje;
ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin-szintje (A-hipervitaminózis);
egyidejű tetraciklin (bizonyos antibiotikum) szedés mellett.
Ha a fent felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, menjen vissza kezelőorvosához, mielőtt beveszi az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát.
Nem alkalmazható 12 év alatti gyermekek kezelésére.
12 éves kor felett csak a nemi érést követően alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula alkalmazása előtt:
ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ez azért fontos, mert az Isotretinoin Zentiva alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Mentális problémák
Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.
Terhességmegelőző Program
Terhes nők nem alkalmazhatják az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát.
Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer "teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.
" Nem szedhet Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
" Nem szedhet Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja a gyermekét.
" Nem szedhet Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
" A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.
Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Isotretinoin Zentiva-kezelést a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
Az előírások a következők:
" Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát. Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie, és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
" Beszélnie kell kezelőorvosával, a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
" A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes az Isotretinoin Zentiva-kezelés megkezdésekor.
A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Isotretinoin Zentiva-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.
" Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
" A fogamzásgátlást az Isotretinoin Zentiva-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.
" Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az Isotretinoin Zentiva-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.
" Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen - ideális esetben havonta - megjelenik az ellenőrző viziteken.
" Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és az Isotretinoin Zentiva-kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
" Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
" Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
" Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
Ha Ön teherbe esik az Isotretinoin Zentiva-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön az Isotretinoin Zentiva-kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Kezelőorvosa írásos információval rendelkezik az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát szedők számára a terhességről és fogamzásgátlásról, amelyet meg kell mutatnia Önnek. Ha nem látta még ezt az anyagot, kérje kezelőorvosától.
A kezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Minden recept csak 7 napig érvényes.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terhességgel és a fogamzásgátlással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a "Terhességmegelőző Program" címszó alatt.
Információk férfi betegeknek
A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen az Isotretinoin Zentiva-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.
További figyelmeztetések
Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.
A gyógyszer alkalmazása alatt és az Isotretinoin Zentiva-kezelés abbahagyása után még 1 hónapig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.
Információk minden betegnek
" Mondja el kezelőorvosának, ha valaha volt, vagy jelenleg bármilyen mentális problémája van (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.
" Az izotretinoin gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a vérzsírok szintjét az Isotretinoin Zentiva-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a koleszterin- és/vagy trigliceridszintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsírszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az Isotretinoin Zentiva kezelést.
" Az izotretinoin emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét az Isotretinoin Zentiva-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzimszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az Isotretinoin Zentiva kezelést.
" Az izotretinoin emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Az orvos gyakrabban ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos vagy alkoholbeteg.
" A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.
" Kerülje a túlzott napfényt, továbbá ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú, legalább SPF 15-ös fényvédő krémet.
" Kerülje a kozmetikai kezeléseket. Az izotretinoin a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint például a hámlasztás vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantázás. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.
" Az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell. Az izotretinoin izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen gyermekeknél és tizenéveseknél.
" Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményt az Isotretinoin Zentiva-kezelés alatt. A két készítmény együttadása fokozhatja a mellékhatások kialakulását.
" Nem adhat vért a kezelés alatt, és még egy hónapig a kezelés abbahagyása után. Ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat súlyosan károsodhat.
Egyéb gyógyszerek és az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula
Ne szedjen Avitamint vagy tetraciklint (bizonyos antibiotikum csoport), és ne alkalmazzon helyi akne ellenes kezeléseket az Isotretinoin Zentiva-kezelés alatt.
Lehetőleg használjon hidratáló és lágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és lágyító hatásuk van).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény alapú és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés alatt az éjszakai látóképesség romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Álmosságot, szédülést és látászavarokat nagyon ritkán jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.
Az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula szójaolajat, Ponceau 4R (E124) vörös festékanyagot és szorbitot tartalmaz
Az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szója-allergiában szenved.
A kapszulában lévő Ponceau 4R (E124) vörös festékanyag allergiás reakciókat okozhat.
Az Isotretinoin Zentiva 20 mg lágy kapszula 16,985 mg szorbitot is tartalmaz (szárazanyag tartalomra vonatkozóan). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott kezdő adagja 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap) naponta. Például ha Ön 70 kg-os, a kezdő adagja 35 mg lesz naponta.
A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.
A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni, folyadékkal vagy egy falat étellel.
Néhány hét múlva a kezelőorvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Ha súlyos veseproblémái vannak, az Isotretinoin Zentiva kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal), majd az adagot a maximális elfogadható adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azzal járhat, hogy a kezelés időtartama hosszabb lesz és nagyobb a visszaesés veszélye.
Egy kúra általában 16-24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.
Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
Ha az előírtnál több Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát vett be
Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Isotretinoin Zentiva adagjából vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát
Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi tünetek az izotretinoin-kezelés alatt leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások: bőrszárazság, nyálkahártya-szárazság, például az ajkaké (az ajkak gyulladása), az orré (orrvérzés) és a szemeké (kötőhártya gyulladás). Az izotretinoin alkalmazásával járó mellékhatások némelyike dózisfüggő. A mellékhatások az adag módosítása vagy a kezelés abbahagyása után rendszerint megszűnnek, azonban némelyik a kezelés leállítása után is megmaradhat.
A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek alább felsorolásra.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
" vérszegénység, fokozott vörösvértest-süllyedés, a vérlemezkék számának csökkenése vagy emelkedése;
" szemhéjgyulladás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem, a szem irritációja;
" a májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
" az ajkak gyulladása, bőrgyulladás, száraz bőr, hámlás, bőrviszketés, bőrkiütés (vörös), repedezett bőr (a bőr sérülékennyé válása - a dörzsölés okozta sérülés veszélye);
" ízületi- és izomfájdalom, hátfájás (különösen gyermekeknél és serdülőknél) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
" a szérum triglicerid szintjének emelkedése a nagy sűrűségű lipoprotein szintjének csökkenése.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
" a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);
" fejfájás;
" orrvérzés, az orrnyálkahártya szárazsága, orr-garat-gyulladás;
" a szérum koleszterinszint emelkedése, a vércukorszint emelkedése, vérvizelés, fehérjevizelés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
" allergiás bőrreakciók, túlérzékenységi reakciók, néha sokk (anafilaxiás reakciók);
" Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés;
" a már fennálló depresszió súlyosbodása;
" agresszívvá, erőszakossá válás;
" hajhullás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
" Gram-pozitív bakteriális fertőzések (a bőré és a nyálkahártyáé);
" a nyirokcsomók duzzanata (limfadenopátia);
" cukorbetegség, a húgysav koncentrációjának növekedése a vérben (köszvény);
" néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak;
" szokatlan viselkedés;
" pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott;
" a koponyaűri nyomás emelkedése (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt), görcsök, álmosság, szédülés;
" homályos látás, szürke hályog, színvakság (színlátás zavarok), kontaktlencse-viselési képtelenség, szaruhártyahomály, farkasvakság, szaruhártya-gyulladás, papilla-ödéma (a látóideg vizenyője, ami a koponyaűri nyomásfokozódás tünete), fénykerülés, látászavarok;
" halláscsökkenés;
" az erek gyulladása (például Wegener granulomatózis, allergiás érgyulladás);
" hörgőgörcs (a hörgőizomzat görcse okozta légzési nehézség, különösen az asztmás betegeknél) (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt), rekedtség;
" bélgyulladás (vastag- és vékonybél-gyulladás), száraz torok, vérzés a tápcsatornában, véres hasmenés, hányinger, hasnyálmirigy-gyulladás (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt);
" májgyulladás (hepatitisz);
" fulmináns akne (súlyos akne), súlyosbodó akne, gyulladásos bőrelváltozások (az arc kivörösödése, bőrkiütés), a haj és testszőrzet elváltozásai, fokozott szőrnövekedés, a köröm elváltozása, körömágy-gyulladás, fényérzékenységi reakciók, gennyes sarjszövetképződés (piogén granulóma), a bőr fokozott festenyzettsége, fokozott verítékezés;
" ízületi gyulladás, a szalagok és inak elmeszesedése, a csontok növekedési zónájának idő előtti záródása, túlzott csontnövekedés, a csontsűrűség csökkenése, íngyulladás, az izomszövet szétesésével járó állapot (rabdomiolízis);
" gyulladásos vesebetegség (glomerulonefritisz);
" fokozott szövetképződés az akne által érintett bőrterületeken, rossz közérzet;
" a vér úgynevezett kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
" súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, például a szem fertőzése (kötőhártya gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenzaszerű tünetek). Amennyiben kiütés vagy ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
" a merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai;
" csökkent libidó;
" emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy a nélkül;
" hüvelyszárazság.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia az Isotretinoin Zentiva szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Isotretinoin Zentiva lágy kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula?
- A készítmény hatóanyaga az izotretinoin. Egy lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: szójababolaj, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, DL-alfa-tokoferol, dinátrium-edetát, butil-hidroxianizol, hidrogénezett növényi olaj, sárga viasz.
kapszulahéj: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz, Ponceau 4R (E124), indigotin (E132) és titán-dioxid (E171).
Milyen az Isotretinoin Zentiva lágy kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barnásvörös színű, ovális alakú lágy zselatin kapszula, amely sárga/narancssárga átlátszatlan viszkózus folyadékot tartalmaz.
20, 30, 50, 60 vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37,
Prága 10,
Csehország
Gyártó:
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Németország
OGYI-T-20238/06 20 ×
OGYI-T-20238/07 30 ×
OGYI-T-20238/08 50 ×
OGYI-T-20238/09 60 ×
OGYI-T-20238/10 100 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
|
