Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Stadamet 1000 mg filmtabletta
metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Stadamet 100 mg filmtabletta (a továbbiakban Stadamet) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Stadamet szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Stadamet-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Stadamet-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Stadamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Stadamet metformin hatóanyagot tartalmaz, ami a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer. A biguanidoknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a glükózt (cukrot) felvegyék a vérből. A szervezet a glükózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.
Ha Önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő mennyiségű inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Stadamet elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.
Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Stadamet hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében. A Stadamet szedése a testtömeg stabilizálódásával vagy enyhe testtömeg-csökkenéssel jár.
A Stadamet a 2-es típusú (nem-inzulinfüggő) diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére használatos antidiabetikum, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem vezet a vércukorszint megfelelő szintű kontrolljához. Különösen túlsúlyos betegeknek javasolt.
Felnőttek esetében a Stadamet alkalmazható önmagában, vagy más szájon át szedhető antidiabetikummal, illetve inzulinnal kombinálva is.
Tíz éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a Stadamet önmagában, vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.
2. Tudnivalók a Stadamet szedése előtt
NE szedje a Stadamet-et:
* ha allergiás a metforminra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* ha vesekárosodása van.
* ha májbproblémája van.
* ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
* ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
* ha súlyos fertőzésben szenved, például tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés. A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
* ha akut szívelégtelenség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsavas acidózis kialakulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
* ha nagymértékben fogyaszt alkoholt.
Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.
Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha
* Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak.
* Önnek nagyobb műtétre van szüksége.
A vizsgálat vagy műtét előtt és után egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármilyen egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Stadamet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata
A Stadamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított diabétesz (cukorbetegség), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, dehidratáció (testfolyadékhiány; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Stadamet szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
* hányás,
* hasi fájdalom,
* izomgörcsök,
* súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
* légzési nehézség,
* csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A laktátacidózis (tejsavas acidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.
A Stadamet önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Stadamet-et más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például szulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének - gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése - jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.
A Stadamet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és a Stadamet
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Stadamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Stadamet szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Stadamet dózisát. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:
* vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]),
* fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
* egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
* béta-2-agonisták, például a szalbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott gyógyszerek),
* kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
* olyan gyógyszerek, melyek megváltoztathatják a Stadamet mennyiségét a vérben, különösen, ha Ön vesekárosodásban szenved (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib),
* a diabétesz kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek.
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Stadamet-re
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Stadamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktátacidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések
és óvintézkedések" című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával arra az esetre, ha bármilyen változtatásra lenne szükség a kezelésében vagy vércukorszintjének ellenőrzésében.
Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stadamet önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint), így a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
Legyen azonban nagyon óvatos, ha a Stadamet-et más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazza, amelyek hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenése) idézhetnek elő (például szulfonilureák, inzulin, meglitinidek). A hipoglikémia tünetei: gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy a koncentrálóképesség csökkenése. Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell szedni a Stadamet-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Stadamet nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse kezelőorvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.
A készítmény ajánlott adagja
10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egyszer 500 mg vagy 850 mg Stadamet. A maximális napi adag 2000 mg, 2 vagy 3 részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
A felnőttek szokásos kezdő adagja napi két-háromszor egy 500 mg vagy 850 mg Stadamet. A maximális napi adag 3000 mg, 3 részre osztva.
Ha vesekárosodása van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel.
Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni az Stadamet-kezelést.
Ellenőrzés
* Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint-ellenőrzést fog végezni, és hozzá igazítja a Stadamet adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.
* Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Hogyan kell szedni a Stadamet-et?
A Stadamet-et étkezés közben vagy az után vegye be. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások.
Az alkalmazás módja
A "snap-tab" formának köszönhetően a Stadamet filmtabletta szükség esetén kettétörhető akár két kézzel, vagy a kisebbik bemetszéssel lefelé egy kemény lapos felületre helyezve és a két hüvelykujj egyidejű nyomásával a bemetszéssel két oldalán.
A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A filmtablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
* Ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél).
* Ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be.
* Ha a napi adagot három részre osztva szedi, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát.
Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Stadamet hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Stadamet-et vett be
Ha az előírtnál több Stadamet-et vett be, tejsavas acidózis alakulhat ki. A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak, mint például hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. További tünetek: csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül néhány tünetet tapasztal, Önnek azonnal orvoshoz kell fordulnia, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Stadamet-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások léphetnek fel:
A Stadamet egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Stadamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
A tejsavas acidózis tünetei a hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* emésztési zavarok, mint például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Stadamet-kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Stadamet-et a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, hagyja abba a Stadamet szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* megváltozott ízérzés.
* csökkent vagy alacsony B12-vitamin-szint a vérben (a tünetek közé tartozhat az extrém fáradtság [kimerültség], a nyelv gyulladása és kivörösödése [glosszitisz], bizsergés és zsibbadás [paresztézia], illetve a sápadt, vagy sárga bőr). Kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat írhat elő, hogy kiderítse a tüneteinek okát, mivel ezek egy részét cukorbetegség vagy más, nem kapcsolódó egészségügyi problémák is okozhatják.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* tejsavas acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
A tejsavas acidózis tünetei nem specifikusak (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
* májfunkciós eltérések, valamint hepatitisz (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot, súlyvesztést okozhat a bőr, illetve a szemfehérje besárgulásával vagy anélkül). Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Stadamet szedését és keresse fel kezelőorvosát.
* bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).
Gyermekek és serdülők
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adatok alapján gyermekeknél és serdülőknél a mellékhatások hasonló természetűek és súlyosságúak, mint a felnőttek esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Stadamet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Gyermekek Stadamet-kezelése esetén ajánlott, hogy a szülők vagy gondozók felügyeljék a gyógyszer alkalmazását.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Stadamet?
- A készítmény hatóanyaga a metformin-hidroklorid. Egy filmtabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metforminnak felel meg.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát, povidon K25, titán-dioxid (E171).
Milyen a Stadamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva ("snap-tab" forma).
A Stadamet 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 180, 200 vagy 600 db filmtablettát tartalmazó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban vagy PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Metformin STADA 1000 mg Filmtabletten
Ausztria: Metformin Stada 1000 mg - Filmtabletten
Csehország: Stadamet 1000
Dánia: Metformin Stada
Finnország: Metformin STADA 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Magyarország: Stadamet 1000 mg filmtabletta
Olaszország: Metformina EG 1000 mg Compresse Rivestite con Film
Hollandia: Metformine HCI CF 1000 mg filmomhulde tabletten
Svédország: Metformin Stada 1000 mg, filmdragerad tablett
Szlovákia: Stadamet
OGYI-T-10312/01 (60x)
OGYI-T-10312/02 (120x)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
OGYÉI/19734/2023
|
