Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml) Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml)
vízmentes lidokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Lidocain-EGIS oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Lidocain-EGIS oldatos injekció hatóanyaga a lidokain-hidroklorid, ami helyi és regionális érzéstelenítésre, bizonyos fájdalmas állapotok kezelésére (lumbágó, isiász), valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok kezelésére alkalmas készítmény.
2. Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Lidocain-EGIS oldatos injekció: - ha allergiás a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha jelentősen csökkent a szív balkamra funkciója; - ha bizonyos szív-ingerületvezetési zavara van (II-III. fokú AV-blokk); - ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma; - ha pillanatnyi eszméletvesztésekkel járó, úgynevezett Adams-Stokes-tünetegyüttese van; - ha korábban lidokain-kezelés következtében epilepsziás görcsroham jelentkezett Önnél; - ha súlyos májműködési zavara van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha - Bizonyos gyógyszerek hatására kialakuló, kórosan magas testhőmérséklettel járó kórképre (malignus hipertermia) hajlamos. Ilyenkor az úgynevezett amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain) biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő. - Önnél neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vér baktériumok okozta fertőzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség áll fenn, ha gerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél. - Önnek keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsony vérnyomása, májkárosodása vagy vesekárosodása van. Ilyen esetben fokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt. - Óvatosság szükséges időskorban is, továbbá epilepszia, miaszténia grávisz (autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeség), a szív ingerületvezetési zavarai, légzési elégtelenség esetén. - Ritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszert (például amiodaront) szed. - Porfirinanyagcsere-zavara van.
Szívritmuszavar miatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG-monitorozás szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Lidocain-EGIS oldatos injekció Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Lidocain-EGIS oldatos injekció és egyes gyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség. Ezek a következő hatóanyagok: - cimetidin, petidin, bupivakain, propranolol, amitriptilin, nortriptilin, klórpromazin, imipramin, amprenavir, atazanavir, darunavir, lopinavir › a lidokain hatását növelhetik; - fenitoin › fokozza a lidokain (szívműködésre ható) mellékhatását; - nyugtatók › hatásfokozódás alakulhat ki; - bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin), bizonyos mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például olanzapin, kvetiapin) vagy egyes hányáscsillapítók (például tropiszetron, dolaszetron) › együttadásuk lidokainnal súlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti; - együtt adása kinuprisztin/dalfoprisztin-tartalmú antibiotikummal kerülendő; - izomlazító szerek › a lidokain az izomlazító szerek hatását erősítheti; - lidokain és prokainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció és súlyos nyugtalansággal járó állapot (delírium) jelentkezhet; - szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például amiodaron); - más helyi érzéstelenítők vagy a lidokainhoz szerkezetileg hasonló gyógyszerek (például mexiletin).
A Lidocain-EGIS oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség A lidokain átjut a méhlepényen. Terhességben csak a haszon-kockázat arány gondos mérlegelésével alkalmazható, különösen a terhesség első harmadában. A lidokain szülés során alkalmazva (különösen nagy adagok esetén) gyorsan átjut a magzati keringésbe, mely legalább 48 órán át tartó magas vérszintet és lassú szívverést, vérnyomásesést és légzési elégtelenséget okozhat a magzatnál/újszülöttnél.
Szoptatás A lidokain kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Ez gyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás esetén fokozott odafigyelés szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek központi idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítést követően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Lidocain-EGIS oldatos injekció nátriumot tartalmaz
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció (10 ml): Ez a gyógyszer 37,86 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz (10 ml-es) ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,89%-ának felnőtteknél.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml): A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml): Ez a gyógyszer 37,86 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz (10 ml-es) ampullánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,89%-ának felnőtteknél.
A felhasznált adagtól függően ezért a nátriumtartalmat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik sószegény diétát tartanak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?
A Lidocain-EGIS oldatos injekciót az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be Önnek.
A készítmény ajánlott adagja:
Helyi érzéstelenítésben
Felnőttek Helyi érzéstelenítésben adagolását mindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így a szokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Átlagos, egészséges felnőtteknél az egyszeri maximális adag nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-ot, illetve az összdózis a 300 mg-ot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében kisebb testtömegüknek megfelelően alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat (5 mg/ml [0,5%], 10 mg/ml [1%]) kell alkalmazni. A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot. A maximális adagot 24 órán belül nem szabad megismételni.
Szívgyógyászatban hígítást követően intravénás injekcióban, majd infúzióban adják be Önnek.
Felnőttek
Egyszeri injekció: 1-2 mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként (maximum 100 mg). Ismételt adag 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mg összadagig.
Infúzióban: 1 ampulla Lidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2%-os) oldatos injekciót 500 ml Isodex vagy Ringer infúzióba téve, 20-55 mikrogramm/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc) sebességgel, infúziós pumpa segítségével javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/perces infúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziót mindig intravénás injekció után ajánlott bekötni.
A maximális adag felnőtteknél nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatja meg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek esetében szívgyógyászati felhasználására vonatkozóan biztonságossága és hatásossága nem kellően vizsgált. A javasolt kezdő adag 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 mikrogramm/ttkg/perc. Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-os adagban.
Szívelégtelenségben és májbetegségben az adag 40%-os csökkentése javasolt.
Időseknél, szívelégtelenségben a kiválasztás csökken, így alacsonyabb adag adása ajánlatos.
Szívgyógyászati alkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG-val történő folyamatos megfigyelés mellett lehetséges.
Az alkalmazás módja Parenterális alkalmazásra. Intravénás, infiltrációs, perineurális, fogászati, endocervikális, epidurális stb. alkalmazásra. Az oldat hígításával a toxicitás csökken, ezért nagyobb mennyiség alkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt. Hígítása 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal történhet.
Ha az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott Amennyiben Ön az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéni érzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain-adagokra, túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél. Ezek az alábbiak lehetnek: Ajak- és nyelvzsibbadás, nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rossz kedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsrohamok. Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Ha idő előtt abbahagyja a Lidocain-EGIS injekciós kezelést Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegsége tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * hányinger, hányás, * ajak- és nyelvzsibbadás.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * alacsony pulzusszám, * szív-ingerületvezetési zavarok, * szívgyengeség, szívmegállás, * alacsony vérnyomás.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): * túlérzékenység, * súlyos, nehézlégzéssel és szédüléssel vagy keringés-összeomlással járó allergiás reakciók (anafilaktoid reakciók, rendkívül súlyos esetekben anafilaxiás sokk), * bőrjelenségek, * vizenyő (ödéma), * idegkárosodás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): * methemoglobinémia (olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.), * nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot, remegés, tájékozódási zavar, görcsrohamok, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés, légzésleállás. Tartós infúziós adagolás esetén elmezavar, * álmosság, szédülés, * homályos látás, kettős látás, átmeneti látásvesztés, * fülzúgás, túlzott hangérzékenység, * légszomj, hörgőgörcs.
Gerincvelői érzéstelenítés során átmeneti neurológiai tünetek jelentkezhetnek, úgymint deréktáji, alsó végtagi és fenéktáji fájdalom, melyek általában egy napon belül jelentkeznek és néhány nap alatt megszűnnek. Egyes esetekben a hólyag- és végbélfunkciók, a szexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki. Ennek esélye nagyobb magas adag alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy a kiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértek vissza.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Lidocain-EGIS oldatos injekciót tárolni?
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS oldatos injekció? A készítmény hatóanyaga: Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció (10 ml): 100 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml): 40 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (2 ml-es) ampullánként.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml): 200 mg vízmentes lidokain-hidrokloridot tartalmaz (10 ml-es) ampullánként.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH-beállításra), nátrium-hidroxid (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Lidocain-EGIS oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizes oldat.
Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció: 10 ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml): 2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 2 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.
Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml): 10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5 × 10 ml ampulla PET/PE//PVC buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás egy dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfelé nézzen (1. ábra). Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és a bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38. Magyarország
A gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország
OGYI-T-3047/01 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 2 ml) OGYI-T-3047/02 (Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció, 10 ml) OGYI-T-3047/03 (Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember
2
OGYÉI/41849/2019 OGYÉI/41851/2019
|