Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
amlodipin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta és Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta (továbbiakban mindkettő: Amlodipin-Zentiva) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Amlodipin-Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Amlodipin-Zentiva hatóanyaga az amlodipin, amely a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Az Amlodipin-Zentiva a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) és bizonyos fajta mellkasi fájdalom (angina), a ritkán előforduló Prinzmetal, vagy variáns angina kezelésére javallt.
Magas vérnyomásos betegekben az amlodipin az érfal ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökkenti a vérnyomást. Anginában szenvedő betegeknél az Amlodipin-Zentiva javítja a szívizom vér- és ezáltal oxigénellátását, megakadályozva ezzel a mellkasi fájdalom kialakulását. A készítmény nem szünteti meg azonnal az anginás eredetű mellkasi fájdalmat.
2. Tudnivalók az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Amlodipin-Zentiva-t, ha
* allergiás az amlodipinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb kalciumcsatorna-blokkolóra. A túlérzékenység tünetei lehetnek: viszketés, kivörösödött bőr vagy nehézlégzés.
* súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió).
* jelentős aortabillentyű-szűkületben (aortasztenózisban) szenved, vagy ha Önnél keringési elégtelenség (a szív pumpafunkciójának elégtelensége) lép fel.
* ha Önnél heveny szívinfarktust követően szívelégtelenség lép fel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Amlodipin-Zentiva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi állapotok közül bármelyik fennállt vagy jelenleg is fennáll:
* nemrég szívinfarktuson esett át
* szívelégtelenségben szenved
* súlyos vérnyomáskiugrás (hipertenzív krízis) esetén
* ha Önnek májkárosodása van
* ha Ön időskorú, az Ön előírt adagjának növelése fokozott óvatosságot igényel.
Gyermekek és serdülők
Az Amlodipin-Zentiva hatásosságát 6 éves kor alatti gyermekekben nem vizsgálták. Az Amlodipin-Zentiva kizárólag 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható magas vérnyomás esetén (lásd 3. pont). További információért, beszéljen kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és az Amlodipin-Zentiva
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Amlodipin-Zentiva hatással lehet más gyógyszerekre, illetve más gyógyszerek is hatással lehetnek az Amlodipin-Zentiva-ra, mint pl.:
* ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* ritonavir, indinavir, nelfinavir (úgynevezett proteáz-gátlók, HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotikumok a baktériumok által okozott fertőzésekre)
* közönséges orbáncfű (enyhe depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény)
* verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek)
* dantrolén (súlyos testhőmérséklet ingadozásban infúzióban alkalmazzák)
* takrolimusz, szirolimusz, temszirolimusz és everolimusz (szervezete immunválaszának szabályozására alkalmazott gyógyszer, hogy segítse szervezetének elfogadni az átültetett szervet)
* szimvasztatin (a magas koleszterinszint beállítására alkalmazott gyógyszer)
* ciklosporin (immunszupresszáns).
Amennyiben már egyéb gyógyszert is szed a magas vérnyomás kezelésére, az Amlodipin-Zentiva a vártnál jobban csökkentheti a vérnyomást.
Az Amlodipin-Zentiva egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Az Amlodipin-Zentiva szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrútból készült italt, mert a grépfrút vagy grépfrútlé megemelheti a vérben a hatóanyagnak, az amlodipinnek a szintjét és ezzel fokozhatja a gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az amlodipin biztonságosságát a terhesség időszakában, emberben nem bizonyították.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Amennyiben szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd, szóljon kezelőorvosának az Amlodipin-Zentiva szedésének megkezdése előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Amlodipin-Zentiva befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a tabletta szedése esetén hányinger, szédülés, kimerültség és fejfájás jelentkezik, ne vezessen járművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Az Amlodipin-Zentiva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Amlodipin-Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Amlodipin-Zentiva szokásos ajánlott kezdő adagja 5 mg naponta egyszer. Ez az adag az Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta segítségével napi egyszer 10 mg-ra növelhető. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tabletta étkezéstől függetlenül is bevehető.
A tablettákat minden nap azonos időben, kevés vízzel kell bevenni. Az Amlodipin-Zentivát ne vegye be grépfrútlével.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A kezdeti adag 6-17 év közötti gyermekek és serdülők számára 2,5 mg naponta. A maximálisan alkalmazható napi dózis 5 mg. A 2,5 mg-os adag az 5 mg-os Amlodipin-Zentiva tablettával biztosítható, mivel ezek a tabletták két egyenlő adagra oszthatók.
Fontos, hogy a tablettát folyamatosan szedje, ezért ne várja meg, míg elfogy a gyógyszere, időben menjen el kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva-t vett be
Túl sok tabletta bevétele akár veszélyes mértékben is lecsökkentheti a vérnyomását, aminek következtében szédülést, bágyadtságot, ájulást és gyengeséget érezhet. Amennyiben súlyos mértékben csökken a vérnyomása, sokkos állapotba kerülhet, bőrét hűvösnek, nyirkosnak érezheti és elveszítheti az eszméletét.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az előírtnál több Amlodipin-Zentiva tablettát vett be.
Ha elfelejtette bevenni az Amlodipin-Zentiva-t
Ne aggódjon, ha elfelejtette bevenni az adagját. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja az Amlodipin-Zentiva szedését
Az Ön kezelőorvosa határozza meg, mennyi ideig kell a gyógyszert szednie. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, betegsége visszatérhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
* hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj, légzési nehézségek,
* a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata,
* a nyelv, a torok légzési nehézséggel járó duzzanata,
* súlyos bőrreakciók, beleértve a kiterjedt bőrkiütést, csalánkiütést, a bőr kivörösödését az egész testfelületen, erős viszketést, a bőr felhólyagosodását vagy hámlását és duzzanatát, a nyálkahártyák duzzanatát (úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), vagy más allergiás reakciókat,
* szívroham, rendszertelen szívverés,
* hasnyálmirigy-gyulladás, amely igen rossz közérzettel járó súlyos hasi és hátfájdalmat okoz.
Az alábbi mellékhatásokat jelentették. Ha problémát okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább tart, keresse fel kezelőorvosát.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
* folyadékgyülem (ödéma).
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fejfájás, szédülés, álmosság, (főként a kezelés elején);
* szívdobogásérzés (szabálytalan szívverés), kipirulás;
* hasi fájdalom, émelygés (hányinger);
* bélműködési zavarok, hasmenés, székrekedés, emésztési zavarok;
* fáradtság, gyengeség;
* látászavar, kettőslátás;
* bokaduzzanat, izomgörcsök.
Az alábbi felsorolás tartalmazza a többi jelentett mellékhatást.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
* hangulatváltozások, szorongás, depresszió, álmatlanság;
* remegés, ízérzékelési zavar, eszméletvesztés;
* zsibbadás, bizsergő érzés a karokban és a lábakban, fájdalom érzése;
* fülcsengés;
* alacsony vérnyomás;
* orrfolyás, tüsszögés, amelyet az orr nyálkahártyájának gyulladása okoz (rinitisz);
* köhögés;
* szájszárazság, hányás (hányinger);
* hajhullás, fokozott verejtékezés, a bőr viszketése, vörös foltok a bőrön, a bőr elszíneződése;
* vizelési rendellenesség, gyakori éjszakai vizelési inger, gyakoribb vizeletürítés,
* merevedési zavarok, a mellek feszülése, megnagyobbodása férfiaknál;
* fájdalom, rossz közérzet;
* ízületi vagy izomfájdalom, hátfájás;
* testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* zavartság.
Nagyon ritka (10 000-ből legalább 1 beteget érinthet)
* a fehérvérsejtek számának csökkenése, vérlemezkék számának csökkenése, amely szokatlan bevérzéseket vagy fokozott vérzési hajlamot eredményezhet;
* vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia);
* az idegek bántalma, amely izomgyengeséget, bizsergést és zsibbadást okozhat;
* ínyduzzanat;
* gyomorhurut (gasztritisz), ami haspuffadással járhat;
* rendellenes májfunkciók, májgyulladás (hepatitisz), a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság); a májenzimszintek emelkedése, amely befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményét;
* fokozott izomfeszülés;
* érfalgyulladás, gyakran bőrkiütéssel;
* fényérzékenység.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Amlodipin-Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 oC-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Amlodipin-Zentiva?
* A készítmény hatóanyaga:
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta: 5 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (ami megfelel 6,935 mg amlodipin-bezilátnak).
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta: 10 mg amlodipint tartalmaz tablettánként (ami megfelel 13,870 mg amlodipin-bezilátnak).
* Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, magnézium-sztearát.
Milyen az Amlodipin-Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés két oldalán mélynyomású "A" és "5" azonosító jelzéssel.
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a bemetszés két oldalán mélynyomású "A" és "10" azonosító jelzéssel.
Az Amlodipin-Zentiva PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban (fehér) vagy PVC/alumínium buborékcsomagolásban (fehér) kerül forgalomba.
10 db, 28 db, 30 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10.
Csehország
OGYI-T-20201/01-12
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Csehország, Lettország, Bulgária: Agen
Magyarország: Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus
6
OGYÉI/41651/2022
OGYÉI/41652/2022
|
