Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dopegyt 250 mg tabletta
vízmentes metildopa
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt 250 mg tabletta (továbbiakban Dopegyt tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dopegyt tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dopegyt tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dopegyt tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dopegyt tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dopegyt tabletta hatóanyaga a metildopa, a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Magasvérnyomás-betegség kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Dopegyt 250 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Dopegyt tablettát:
* ha allergiás a metildopára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha metildopa szedésekor korábban májkárosodást szenvedett;
* ha aktív májbetegsége (heveny májgyulladás, májzsugor) van;
* ha egyidejűleg monoamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert szed depresszió (például moklobemid), vagy Parkinson-betegség, illetve Alzheimer-kór (például szelegilin) miatt;
* ha depresszióban szenved;
* ha egy bizonyos mellékvese-daganatot (feokromocitóma) állapított meg kezelőorvosa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dopegyt tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosát, ha:
* korábban májbetegsége, májfunkciós eltérése volt;
* vesebetegségben szenved;
* vesepótló (dialízis) kezelésben részesül;
* műtét, altatás előtt áll;
* Ön vagy közeli hozzátartozói egy bizonyos anyagcserebetegségben (hepatikus porfíria) szenvednek;
* korábban sztrókja (agyi érkatasztrófa) volt.
A Dopegyt tabletta befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért vérátömlesztés, vérvizsgálatok és egy bizonyos mellékvese-daganat (feokromocitóma) kimutatása céljából tervezett vizsgálatok elvégzése előtt feltétlenül tudassa orvosával, hogy Dopegyt tablettát szed.
A Dopegyt tabletta szedésének megkezdése előtt, majd a kezelés első 6-12. hetében, továbbá láz, sárgaság esetén bármikor, kezelőorvosa vérkép- és májfunkció-vizsgálatokat írhat elő. Fontos, hogy megjelenjen a szükséges vizsgálatokon.
Egyéb gyógyszerek és a Dopegyt tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A készítmény nem adható együtt MAO-gátló hatású vegyületekkel (például moklobemid, amit depresszió kezelésére, vagy szelegilin, amit Parkinson-betegség, illetve Alzheimer-kór kezelésére rendel az orvos).
Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatását, ezért együttadásuk csak fokozott óvatossággal, szoros orvosi ellenőrzés mellett javasolt:
* adrenalint (epinefrint), efedrint, pszeuodoefedrint tartalmazó, bizonyos megfázás, köhögés és asztma elleni készítmények,
* egyes, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (például imipramin, amitriptilin),
* bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klórpromazin, trifluoperazin),
* vaskészítmények (a vas szulfát és glükonát sói a metildopa felszívódását gátolják),
* mozgásszervi betegségek kezelésére, valamint láz- és fájdalomcsillapításra szolgáló gyógyszerek (például piroxikám, diklofenák, naproxén),
* ösztrogének (női nemi hormont tartalmazó készítmények).
Bizonyos gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Dopegyt vérnyomáscsökkentő hatása fokozódik:
* más vérnyomáscsökkentők,
* altatáskor alkalmazott gyógyszerek (általános érzéstelenítők).
A Dopegyt és a következő gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatását, káros hatásaik fokozódhatnak, ezért együttadásuk fokozott figyelmet kíván:
* lítium (ezt pszichiátriai betegségekben rendeli az orvos),
* levodopa (Parkinson-betegség kezelésére rendeli az orvos),
* nyugtatók, altatók, bizonyos allergiaellenes gyógyszerek és az alkohol (fokozzák a Dopegyt nyugtató, az éberséget csökkentő hatását),
* véralvadásgátlók (például acenokumarol), együttadásukkor a vérzésveszély fokozódhat,
* bromokriptin, amit a növekedési hormon és/vagy a prolaktin (a tejelválasztásra és a petefészekre ható hormon) szintjének emelkedése esetén rendelhet az orvos,
* haloperidol (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgál).
A Dopegyt tabletta egyidejű bevétele alkohollal
A gyógyszer szedése alatt alkoholtartalmú italt fogyasztani tilos!
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a metildopa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására, a Dopegyt tabletta terhesség alatt csak az előny/kockázat orvos által történő gondos mérlegelését követően rendelhető.
A hatóanyag átjut az anyatejbe, szoptatás idején csak a kezelés előnyének és kockázatának orvos által történő mérlegelése után szedhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény szedésének első szakaszában, valamint az adag emelésekor a gyógyszer nyugtató hatást válthat ki. Ha ilyen hatást (álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése) tapasztal - az orvos által meghatározott ideig - ne végezzen olyan tevékenységet, amihez az éberség nélkülözhetetlen, mint például a gépjárművezetés és a gépek kezelése. A későbbiekben az orvos egyénileg állapítja meg a tilalom mértékét.
A Dopegyt 250 mg tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dopegyt tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tabletták étkezés előtt és után is bevehetők.
Felnőttek
A készítmény ajánlott kezdő adagja általában az első két napon 2-3-szor 250 mg (2-3-szor 1 tabletta).
A kezdő adagot minimum kétnaponként, a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően változtathatja meg kezelőorvosa. Szokásos fenntartó adagja naponta 500-2000 mg (2-8 Dopegyt 250 mg tabletta) 2-4 részletre osztva. A megemelt adagot célszerű először este bevenni.
A napi adag nem haladhatja meg a 3 g-ot (12 tablettát).
Idősek
Időseknél a készítmény kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 250 mg-ot. Az adagot a későbbiekben a vérnyomáscsökkenés mértékétől függően emelheti kezelőorvosa. A Dopegyt napi adagja időseknél nem haladhatja meg a 2 g-ot (8 tablettát).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekkorban és serdülőkorban a készítmény adagját az orvos a testtömeg alapján határozza meg. Ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg, 2-4 részletben adagolva. A készítmény maximális napi adagja gyermekeknek és serdülőknek 65 mg/ttkg, de nem haladhatja meg a 3 g-ot.
Vesekárosodás
Vesekárosodásban a Dopegyt 250 mg tabletta adagját orvosa a vesekárosodás mértékétől függően fogja csökkenteni. Orvosa az adagolási gyakoriságot is csökkentheti. Enyhe vesekárosodásban két tabletta bevétele között legalább 8, közepesen súlyos vesekárosodásban 8-12, súlyos vesekárosodásban 12-24 órának kell eltelnie.
Mivel vesepótló- (dialízis) kezeléssel a metildopa a szervezetből eltávolítható, kezelés után 250 mg (1 tabletta) Dopegyt soron kívüli bevétele javasolt, a vérnyomásemelkedés megelőzése érdekében.
Ha az előírtnál több Dopegyt tablettát vett be
Ha az előírtnál több Dopegyt tablettát vett be, keresse fel orvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt.
Jelentős túladagolás esetén hirtelen vérnyomásesés, kifejezett álmosság, gyengeség, alacsony pulzusszám, szédülés, székrekedés, puffadás, fokozott bélgázképződés, hasmenés, hányinger, hányás jelentkezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Dopegyt tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás kockázatának teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Dopegyt tabletta szedését
A Dopegyt tabletta alkalmazása hosszantartó kezelést jelent. Bár a Dopegyt-kezelés befejezése után 48 órán belül a vérnyomás az eredeti értékre tér vissza, és általában nem következik be vérnyomás-kiugrás, gyógyszere szedését ne hagyja abba idő előtt, mert állapotában visszaesést okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor jelentkező, átmeneti mellékhatás az álmosság, megszédülés, az éberség csökkenése, fejfájás, gyengeség vagy erőtlenség.
Ha Ön a következő tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
* sápadtság, gyengeség,
* bőrén testszerte apró piros bevérzések, fekete széklet, véres vizelet,
* szokatlan vagy elhúzódó vérzés, bevérzések,
* a szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet,
* nagyfokú fáradtság,
* a megszokottnál gyakrabban jelentkező és hosszabb ideig tartó mellkasi fájdalmak (angina),
* nehézlégzés, lábdagadás, testtömeg-növekedés,
* hólyagos, hámló bőrkiütés.
Ezek a tünetek vérképzőszervi mellékhatásra, túlérzékenységi reakcióra, szívelégtelenségre utalhatnak, és súlyos kimenetelűek is lehetnek. Az orvosi tanácsok és az előírt laboratóriumi ellenőrzések betartásával, a fenti tünetek észlelésekor az orvos azonnali értesítésével a súlyos kimenetel megelőzhető.
A Dopegyt 250 mg tabletta szedése során az említetteken kívül előfordulhatnak:
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Szívizom- és szívburokgyulladás.
* Parkinson-betegségre jellemző tünetek (remegés, az izmok merevsége, csoszogó járás).
* Éles hasi fájdalommal, hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel (például pillangószerű arcpír) járó kötőszöveti betegség (lupusz eritematózus), érgyulladás.
* Mellduzzanat, tejcsorgás, nőknél a menstruáció elmaradása.
* Arcidegbénulás, tompultság, akaratlan mozgások, agyi keringészavar tünetei (beszéd-, vagy látászavar, féloldali végtaggyengeség), pszichés zavarok, mint például rémálmok, zavartság, depresszió, szédülés, érzészavar (bizsergés), a nemi vágy csökkenése.
* Pulzusszám-csökkenés, felálláskor való megszédülés.
* Orrdugulás.
* Vastagbélgyulladás, hányás, hasmenés, nyálmirigy-gyulladás, fájdalmas, illetve fekete nyelv, émelygés, székrekedés, hasi fájdalom, puffadás, fokozott bélgázképződés, szájszárazság,
* Viszkető, nedvedző (ekcémára jellemző), vagy élénkvörös, viszkető (úgynevezett lihenoid) bőrkiütések.
* Enyhe ízületi fájdalom, ízületi duzzanattal vagy anélkül, izomfájdalom.
* Impotencia, a magömlés zavara.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dopegyt tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (például elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dopegyt 250 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg vízmentes metildopát (282 mg metildopa 1,5 H2O formájában) tartalmaz tablettánként.
- Egyéb segédanyagok: magnézium-sztearát, sztearinsav, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, etilcellulóz, kukoricakeményítő.
Milyen a Dopegyt 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dopegyt 250 mg tabletta fehér vagy szürkésfehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, kerek, lapos, peremes tabletta, egyik oldalán ?DOPEGYT? jelzéssel ellátva.
50 darab tabletta, LDPE garanciazáras, mozgáscsillapító betéttel ellátott kupakkal lezárt, barna üvegben és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király út 65.
OGYI-T-3325/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.
4
OGYÉI/67452/2020
|
