BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
pozakonazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlók.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOXAFIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Noxafil a gombaellenes gyógyszerek triazol csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket számos,
különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják. A Noxafil az emberben fertőzést
okozó gombák némely típusát képes elpusztítani vagy szaporodását megállítani.
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésre alkalmazható felnőtteknél:
- Az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gombaellenes
hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le
kellett állítani;
- A Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin Bkezelés
hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;
- Gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzésekben, melyek
itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
- A Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin Bvel,
az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e
gyógyszereket le kellett állítani;
- A Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzésekben (amiket
szájpenésznek is neveznek), amelyek kezdeti fertőzések.
A Noxafil alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akiknek az
immunrendszere más gyógyszerek vagy betegségek miatt esetleg legyengült.
2. TUDNIVALÓK A NOXAFIL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Noxafilt
- Ha allergiás (túlérzékeny) a pozakonazolra vagy a Noxafil egyéb összetevőjére.
- Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére). A
pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami jelentősen csökkentheti a test egyes
részeinek vérátáramlását, s ez szövetkárosodást eredményezhet.
- Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. A pozakonazol emelheti e
gyógyszerek vérszintjét, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
• terfenadin (allergia kezelésére)
• asztemizol (allergia kezelésére)
• ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)
• pimozid (a Tourette-betegség tüneteinek kezelésére)
• halofantrin (malária kezelésére)
• kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
- Ha szimvasztatint, lovasztatint, atorvasztatint és néhány hasonló (HMG-KoAreduktázinhibitornak
vagy sztatinnak nevezett) gyógyszert szed, melyek a vér magas
koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Kérjük, olvassa el az “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” fejezetet, amelyben azokról az
egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.
A Noxafil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A fent
megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket tilos pozakonazollal együtt szedni a szívritmuszavarok
veszélye miatt, léteznek más olyan gyógyszerek, melyek magukban hordozzák a ritmuszavarok
veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik. Feltétlenül közölje orvosával
az összes Ön által szedett gyógyszert (vényköteles vagy vény nélkül kaphatókat is).
Közölje kezelőorvosával:
- Ha allergiás reakciója volt más, az azol- vagy triazolszármazékok családjába tartozó
gyógyszerre. Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
- Ha májbetegsége volt vagy van. A Noxafil szedése alatt szüksége lehet speciális vérvizsgálat
elvégzésére.
- Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed.
- Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a
Noxafil hatékonyságát.
- Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
• Kórós szívritmus-vizsgálati (EKG) eredmény, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat
• Szívizomgyengeség vagy szívelégtelenség
• Nagyon lassú szívverés
• Bármilyen szívritmuszavar
• A vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a
kalcium.
Fontos tudni, hogy a Noxafil csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket nem szabad a
Noxafillal együtt szedni.
Vannak olyan gyógyszerek is, melyek ugyan időnként adhatók a Noxafillal együtt, azonban fokozott
óvatosságot igényelhetnek.
Bizonyos gyógyszerek emelhetik a pozakonazol vérszintjét (feltételezhetően növelve ezzel a
mellékhatások kockázatát), illetve csökkenthetik azt (feltételezhetően hatástalanságot eredményezve).
A pozakonazol vérszintjét csökkenteni képes gyógyszerek közé tartoznak:
• Rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt
áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz
szükség.
• Néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a
fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a primidon.
• A gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az
omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.
A Noxafil emelheti néhány más gyógyszer vérszintjét (feltételezhetően növelve ezzel a mellékhatások
kockázatát). Ezek közé tartoznak:
• Vinkrisztin, vinblasztin és egyéb vinkaalkaloidok (daganatok kezelésére)
• Ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)
• Takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)
• Rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)
• A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázinhibitoroknak nevezett gyógyszerek (pl. a lopinavir
és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak) és a nem nukleozid reverztranszkriptázinhibitorok
(NNRTI-k)
• Midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, benzodiazepinnek nevezett gyógyszer
(nyugtatók vagy izomlazítók)
• Diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, kalciumcsatorna-blokkolónak
nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)
• Digoxin (szívelégtelenség kezelésére)
• Szulfonilureák, mint pl. a glipizid (magas vércukorszint kezelésére).
A Noxafil egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Noxafilt étkezés közben vagy tápszerrel kell bevenni. A szuszpenzió bevételével kapcsolatos
további információt e tájékoztató 3. pontjában találja.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt elkezdené szedni a Noxafilt, közölje kezelőorvosával, ha tudja vagy feltételezi, hogy állapotos.
Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha orvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő,
alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert a Noxafil szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel
orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Noxafil befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek
üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha olyan hatást tapasztal, amely
problémát jelent vezetés vagy gépek üzemeltetése során, mint például az álmosság vagy homályos
látás.
Fontos információk a Noxafil egyes összetevőiről
A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ne szedje ezt a
gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból
oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A NOXAFILT?
A Noxafilt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Orvosa a Noxafil-kezelés
időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi
adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
Javallat Adag
Ellenálló gombafertőzések
kezelése
Vegyen be a szuszpenzióból 400 mg-ot (két 5 ml-es kanálnyit)
naponta kétszer étkezés vagy tápszerfogyasztás közben.
Amennyiben Ön képtelen ételt vagy tápszert fogyasztani,
orvosa azt fogja javasolni, hogy 200 mg-ot (egy 5 ml-es
kanálnyit) szedjen naponta négyszer.
Szájpenész elsődleges A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 ml29
kezelése es kanálnyit). Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot
(2,5 ml) naponta egyszer étkezés vagy tápszerfogyasztás
közben.
Súlyos gombafertőzés
megelőzése
Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta
háromszor étkezés vagy tápszerfogyasztás közben.
Ha az előírtnál több Noxafilt vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi
személyzetet.
Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az
adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az
adagot a szokásos időben. Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Noxafil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1-nél előfordul):
Fejfájás, szédülés, zsibbadás vagy bizsergő érzés
Álmosság
Émelygés vagy hányinger, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás,
felfúvódás, szájszárazság
Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Kiütés
Gyengeség, fáradtság
Fehérvérsejtszám csökkenése (a fertőzésveszélyt fokozhatja)
Láz
A vér sótartalmának kóros eltérései.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább 1-nél előfordul):
Vérszegénység, a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma, bizonyos fehérvérsejtek alacsony
száma, nyirokcsomó-nagyobbodás
Túlérzékenységi reakció
A glükóz emelkedett szintje a vérben
Érzés- vagy mozgászavarok, remegés, görcsök
Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon szapora szívverést, szívvizsgálati leletek kóros eltérései (pl. a
szívritmust jelző EKG)
Magas vagy alacsony vérnyomás
A hasnyálmirigy gyulladása
Májgyulladás, májkárosodás, sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása)
Veseműködési zavarok, veseelégtelenség
Menstruációs zavar
Homályos látás
Hajhullás, viszketés
Szájfekélyek
Hidegrázás, rossz közérzet vagy gyengeségérzés
Különböző testtájakon, pl. izomban és ízületekben jelentkező fájdalom, hátfájdalom
Folyadékvisszatartás, a gyógyszerszintek megváltozása.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1-nél előfordul):
Tüdőgyulladás, vagy egyéb tüdőkárosodás
Mindenfajta vérsejt számának csökkenése a vérben, véralvadási rendellenesség, vérzés
Súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
A mellékvese elégtelen működése
Megváltozott agyi működés, ájulás
Fájdalom, gyengeség, zsibbadtság vagy bizsergés a lábakban
Depresszió
Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben
Hallászavar
Szívelégtelenség vagy szívinfarktus, szívritmuszavar
Gutaütés, vérrögök az agyban, végtagokban vagy tüdőben
Bélvérzés
Májelégtelenség, máj- és lépmegnagyobbodás, májérzékenység
Hólyagos kiütés, bőr alatti bevérzés következtében kialakuló, a bőr nagy, lilás elszíneződése
Vesegyulladás
Emlőfájdalom
Arc- vagy nyelvduzzanat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NOXAFILT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Noxafilt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már
nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza
gyógyszerészének.
A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Noxafil
- A Noxafil belsőleges szuszpenzió hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió egy
millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
- A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátriumcitrát-
dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid
(E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés, tisztított víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Noxafil fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba
csomagolva. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 mles
adagja mérhető ki.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SP Europe
Rue de Stalle, 73
B-1180 Bruxelles
Belgium
|
