BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Suboxone 8 mg/2 mg nyelvalatti tabletta buprenorfin / naloxon
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Suboxone és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Suboxone alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Suboxone-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Suboxone-t tárolni? 6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUBOXONE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az opioid függőség kezelésére alkalmazott szer. A Suboxone az opioid (kábítószer) függőségben szenvedő betegek orvosi, szociális és pszichológiai kezelési programjának része. A kezelést csak a kábítószer-függőség kezelésében jártas orvosok végezhetik és ellenőrizhetik. A Suboxone nyelvalatti tablettával történő kezelés felnőtteknél és 15 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A SUBOXONE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Suboxone-t - ha allergiás (túlérzékeny) a buprenorfinra, naloxonra vagy a készítmény bármely segédanyagára, - ha Önnek súlyos légzési problémái vannak, - ha Önnek súlyos májproblémái vannak, - ha Önnek alkoholmérgezése van, vagy delírium trémenszben (idült alkoholizmus alapján kifejlődő, érzékcsalódásokkal járó elmebántalom) szenved. A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Néhányan légzési elégtelenség következtében meghaltak, mert visszaéltek a buprenorfinnal, vagy mert központi idegrendszeri depresszánsokkal (funkciót tompító szerek) kombinációban, pl. alkohol, benzodiazepinek (nyugtatók) vagy más opioidok mellett alkalmazták. A visszaéléssel kapcsolatban heveny májkárosodás eseteit jelentették, különösen intravénás alkalmazás és nagy adagok esetén. Ilyen típusú károsodás következménye lehet speciális állapotoknak,
mint például vírusfertőzés (idült C hepatitisz [májgyulladás]), túlzott alkoholfogyasztás, étvágytalanság, illetve gyógyszerrel lehet összefüggésben (például: antiretrovirális nukleozidanalógok, acetilszalicilsav [aszpirin], amiodaron, izoniazid, valproát). Ha nagyon rossz a közérzete, viszketést érez, vagy ha a bőre, illetve a szeme besárgul, azonnal keresse fel orvosát, hogy megfelelő ellátásban részesüljön. A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha kábítószer (morfin, heroin) használata után kevesebb, mint hat órával, illetve metadon alkalmazása után 24 órán belül alkalmazza. A készítmény álmosságot okozhat, melyet az alkohol vagy a szorongásoldó gyógyszerek fokozhatnak. Tájékoztassa orvosát, ha: – a közelmúltban fejsérülése vagy agyi betegsége volt, – alacsony a vérnyomása, – férfi és vizelési problémája van (különösen dülmirigy [prosztata] -megnagyobbodással összefüggésben). A gyógyszerkészítmény elfedheti az egyes betegségekre utaló fájdalmat. Ne felejtse el tájékoztatni orvosát, ha ezt a gyógyszert alkalmazza. A gyógyszerkészítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy álló helyzetből. A készítmény függőséget okozhat. Sportolóknak tudniuk kell, hogy a gyógyszer a hatóanyaga miatt pozitív reakciót okozhat a doppingvizsgálaton. Tájékoztassa orvosát, ha: - asztmája vagy egyéb légzési problémája van, - vesebetegségben szenved, - májbetegségben szenved. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Más gyógyszerek szedése fokozhatja a buprenorfin mellékhatásait, ezért ezeknek az alkalmazását gondosan ellenőrizni kell: • nyugtatók, • szorongás elleni gyógyszerek, • antidepresszánsok, • benzodiazepinek, • egyes, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. Ha orvosa benzodiazepint ír fel Önnek, az előírt adagnál nem szabad többet szednie. A gyógyszer benzodiazepinnel (szorongás vagy alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszerrel) együtt történő alkalmazása légzési elégtelenség következtében halált okozhat. A következő gyógyszerek emelhetik a buprenorfin vérkoncentrációit, így ezeknek a gyógyszereknek a Suboxone-nal történő együttadását gondosan ellenőrizni kell, és esetenként lehet, hogy orvosának csökkentenie kell a dózist: • antiretrovirális (HIV-ellenes) szerek (ritonavir, nelfinavir, indinavir), • ketokonazol, • itrakonazol. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Suboxone egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ne igyon alkoholos italokat a Suboxone-kezelés alatt, mivel az alkohol fokozhatja a Suboxone által okozott álmosságot. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Suboxone-t nem szabad alkamazni terhesség alatt. Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez. Orvosa eldönti, hogy szükséges-e a kezelését egy másik gyógyszerrel folytatni. Mivel a készítmény bejut az anyatejbe, és a szoptatott gyermekben kedvezőtlen hatást válthat ki, a szoptatást a Suboxone szedése alatt abba kell hagyni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Suboxone álmosságot okozhat. Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen és ne üzemeltessen gépeket. Fontos információk a Suboxone egyes összetevőiről A Suboxone laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny, a készítmény alkalmazása előtt közölje ezt kezelőorvosával.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SUBOXONE-T? A készítmény egyetlen hatásos alkalmazási módja a nyelvalatti adagolás. Ne nyelje le a tablettát. Tartsa a tablettát a nyelve alatt, amíg feloldódik. Ehhez 5-10 perc szükséges. Az adagot naponta egyszer vegye be. Kezelőorvosa határozza meg az Önnek szükséges adagot. A kezelés alatt kezelőorvosa az Ön kezelésére adott reakciója alapján módosíthatja az adagot. A legjobb eredmény elérése érdekében a Suboxone-kezelés előtt tájékoztatnia kell orvosát minden Ön által szedett gyógyszerről, beleértve az alkoholt, alkoholtartalmú gyógyszereket, az utcai drogokat, valamint minden olyan receptköteles gyógyszert is, amelyet nem orvosa írt fel Önnek. A kezelés időtartama A kezelés tartamát kezelőorvosa egyénileg határozza meg. Sikeres kezelés esetén egy idő után orvosa fokozatosan csökkentheti az adagot egy alacsonyabb fenntartó dózisra. Az Ön állapotától függően a Suboxone dózisát szoros orvosi felügyelet mellett tovább lehet csökkenteni, amíg végül le is állítható. Semmilyen módon ne változtasson a kezelésen, és ne hagyja abba a kezelést kezelőorvosa beleegyezése nélkül. A kezelés hatékonysága függ: – az adagtól, – és az orvosi, pszichológiai és szociális ellátástól. Ha a Suboxone alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Suboxone-t alkalmazott A buprenorfin túladagolása esetén azonnali ellátásra van szüksége sürgősségi ambulancián vagy kórházban. Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni a Suboxone-t Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Suboxone alkalmazását A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Suboxone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Suboxone első dózisa után előfordulhatnak bizonyos opiát-megvonási tünetek. Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1-nél előforduló) mellékhatások, melyek a Suboxone mellett előfordulhatnak: álmatlanság, székrekedés, hányinger, verejtékezés, fejfájás, megvonási szindróma. A Suboxone kezelés alatt előforduló gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1-nél előfordul): fogyás, (a kezek és lábak) duzzadása, fáradtság, aluszékonyság, szorongás, idegesség, bizsrgés, depresszió, csökkent szexuális vágy, izomgörcsök, beteges gondolkodás, könnyezési zavar, homályos látás, kipirulás, emelkedett vérnyomás, migrén, orrfolyás, torokfájás és fájdalmas nyelés, gyakori köhögés, gyomorproblémák, hasmenés, kóros májfunkció, étvágytalanság, bélgázképződés, hányás, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, lábgörcs, impotencia, vizeleteltérések, hasi fájdalom, hátfájdalom, gyengeség, fertőzés, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz, influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet, véletlen sérülés, bágyadtság és szédülés, vérnyomásesés ülésből vagy fekvésből történő felálláskor. A Suboxone-nal kapcsolatos nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legalább 1-nél előfordul): duzzadt nyirokcsomók, izgatottság, remegés, különös álmok, túlzott izomaktivitás, deperszonalizáció (elidegenedés önmagától), gyógyszerfüggőség, amnézia (emlékezetzavar), érdektelenség, túlzott jólét érzés, görcsök, beszédzavar, szűk pupillák, vizelési problémák, kötőhártya-gyulladás, lassú vagy gyors szívverés, alacsony vérnyomás, szívdobogásérzés, szívizominfarktus (szívroham), légszomj, asztma, ásítás, fájdalom és fekélyek a szájban, nyelv elszíneződése, akne, bőrcsomók, hajhullás, száraz vagy hámló bőr, ízületi gyulladás, húgyúti fertőzés, vérvizelés, magömlési zavarok, menstruációs vagy hüvelyi problémák, vesekő, meleggel vagy hideggel szembeni érzékenység, allergiás reakciók, ellenségesség érzése. Az önmagában adott buprenorfin adása során ritkán (10 000 betegből legalább 1-nél), a következők fordultak elő: - légzésdepresszió (súlyos légzési nehézség) - lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, - májproblémák sárgasággal vagy anélkül – lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”, - hallucinációk. A gyógyszer injekcióban történő beadása megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat - lásd „A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SUBOXONE-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Suboxone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Suboxone - A hatóanyag a buprenorfin és a naloxon. Egy tabletta 8 mg buprenorfint tartalmaz buprenorfinhidroklorid, és 2 mg naloxont naloxon hidroklorid dihidrát formájában. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mannit, kukoricakeményítő, povidone K30, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, magnézium-sztearát, aceszulfám-kálium és természetes citrom és lime aroma. Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás Nyelvalatti tabletta, fehér, hatszögű bikonvex tabletta, egyik oldalán kard logo-val, a másikon pedig “N8” jelzéssel, 7 és 28 tablettát tartalmazó csomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium. Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Egyesült Királyság.
|