Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atropinum sulfuricum-EGIS 1 mg/ml oldatos injekció
atropin-szulfát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atropinum sulfuricum-EGIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az atropin a vegetatív (akarattól függetlenül működő) idegrendszer működését módosító gyógyszer (az úgynevezett paraszimpatikus hatásokat gátló vegyület). Ezáltal alkalmas:
Fokozott mirigyszekréció csökkentésére (nyálfolyás Parkinson-kórban, izzadás, gyomorsav-túltengés bizonyos eseteiben); Altatás előtt a hörgők nyáktermelésének mérséklésére; Simaizomgörcs oldására (gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyutak ismert eredetű görcse); Bizonyos szívritmuszavarok kezelésére; Bizonyos gomba-, gyógyszer- és vegyianyagok által előidézett mérgezések kezelésére.
2. Tudnivalók az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Atropinum sulfuricum-EGIS: * Ha allergiás az atropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * Szapora szívműködéssel járó szívritmuszavarok, ill. arra való hajlam esetén; * Bizonyos szívbetegségek esetén (szívkoszorúér-szűkület egyes esetei); * Zöldhályog (szembetegség), illetve arra való hajlam esetén; * Vizeletürítési akadályt/nehézséget okozó prosztata megnagyobbodás esetén; * A gyomor-béltraktus bizonyos megbetegedései esetén (például: mechanikus szűkület, csökkent béltónusból eredő székrekedés); * A vázizmok beidegzésének bizonyos zavarai (súlyos izomgyengeség) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések Atropinum sulfuricum-EGIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: * Lázas állapot, pajzsmirigy-túlműködés, szívelégtelenség, szívkoszorúér-elmeszesedés, heveny tüdővizenyő, súlyos agyi eredetű bénulás, Down-kór vagy vérzések esetén.
Egyéb gyógyszerek és az Atropinum sulfuricum-EGIS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyedi orvosi elbírálás alapján alkalmazható együtt: -Egyéb, vegetatív idegrendszerre ható gyógyszerekkel (módosíthatják az atropin hatását). -Bizonyos központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (bizonyos depresszióellenes, illetve más pszichiátriai betegség kezelésére használt gyógyszerekkel) valamint némely más gyógyszerrel (egyes allergia elleni készítményekkel, Parkinson-kór elleni szerekkel, bizonyos vírusellenes szerekkel, bizonyos helyi érzéstelenítő szerekkel, bizonyos szívritmuszavarra, illetve magas vérnyomás betegségre szedett gyógyszerekkel) /az atropin hatása fokozódhat/.
Az atropin -fokozhatja egyes szívgyógyszerek, illetve húgyúti fertőzésre ható baktériumellenes szerek hatását. -csökkentheti bizonyos Parkinson-kór, illetve pszichiátriai betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatását.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Tekintettel arra, hogy megfelelően kontrollált állatkísérletekről, ill. emberen végzett vizsgálatokról nem állnak rendelkezésre adatok, terhességben és szoptatás idején a gyógyszert kezelőorvosa csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után fogja alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Atropinum sulfuricum-EGIS alkalmazása esetén tilos gépjárművet vezetni, ill. gépeket üzemeltetni, mert látászavart okozhat.
Az Atropinum sulfuricum-EGIS oldatos injekció nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni az Atropinum sulfuricum-EGIS-t?
Az injekció alkalmazása minden esetben csak orvosi utasítás alapján, az orvos által meghatározott adagban és ideig történhet!
A készítmény ajánlott adagjai a következők:
Érzéstelenítés előtti előkészítés céljából: 30 perccel az érzéstelenítés előtt bőr alá vagy mélyen izomba, avagy 1-3 perccel az érzéstelenítés előtt vénásan alkalmazandó a testtömegnek megfelelő dózis.
Szívritmuszavarok heveny szakaszában: Felnőttek esetében: 0,3-1,0 (maximum 1,5) mg adandó vénásan. Súlyos ritmuszavar esetén az adagot 3-5 perc elteltével meg lehet ismételni. Amennyiben szükséges, fenti adagolást 4-6 óránként meg lehet ismételni bőr alá vagy vénásan adagolva. Gyermekek esetében 0,1-0,5 mg, serdülőknek max. 1 mg adandó vénásan. Ez az adag szükség esetén 5 perc múlva ismételhető.
Simaizomgörcs oldása: Felnőttek 0,25-1 mg bőr alá adagolva 6 óránként. Gyermek 6 év felett: 0,5 mg bőr alá adagolva. Gyermek 2-6 év között: 0,25-0,5 mg bőr alá adagolva.
Mérgezésekben: A mérgezés jellegétől és súlyosságától függően más és más dózisok javasoltak.
Különleges betegcsoportok: Máj- és vesebetegségben az adagok módosítása nem szükséges.
Időseknél (65 év felett) való alkalmazása során fokozott óvatosság szükséges.
A gyógyszer túladagolása veszélyes lehet. Feltétlenül tudassa orvosával, ha rövid időn belül más egészségügyi intézményben már részesült atropin kezelésben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: Bőrkiütéssel és nyálkahártya-irritációval (szem kötőhártya gyulladás) járó allergiás reakciók előfordulhatnak.
Pszichiátriai kórképek: Ritkán zavartság, nyugtalanság, hallucináció alakulhat ki. Tartós használatakor az atropin felhalmozódhat a szervezetben, ill. hozzászokás lehetséges.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán aluszékonyság, beszédzavar alakulhat ki.
Szembetegségek és szemészeti tünetek: Fénykerülés, pupillatágulat, szembelnyomás fokozódása, a szem alkalmazkodásának zavara a közel- és távollátáshoz
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Átmeneti lassú szívverést követően a vérnyomás kisfokú emelkedéséhez társuló szapora szívverés.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Orrnyálkahártya szárazsága.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Szájszárazság, nyelési nehezítettség, székrekedés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Bőrszárazság, csökkent verejtékezés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Vizeletürítési zavarok.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Szomjúság. Gyermekek érzékenyebben reagálnak a hőháztartás atropin által előidézett zavarára, ugyanakkor kifejezettebben emelkedhet a testhőmérsékletük.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Atropinum sulfuricum-EGIS-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atropinum sulfuricum-EGIS? A készítmény hatóanyaga: 1 mg atropin-szulfát 1 ml-es ampullánként. Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Milyen az Atropinum sulfuricum-EGIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Injekció: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat, 1-es típusú, fehér törőponttal és kék kódgyűrűvel ellátott ampullába töltve. Csomagolás: 10 × 1 ml ampulla PVC tálcában és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél): Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó: Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-12612/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január 5
OGYÉI/70255/2020
|