Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Warfarin Orion 3 mg tabletta Warfarin Orion 5 mg tabletta warfarin-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: - Milyen típusú gyógyszer a Warfarin Orion tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? - Tudnivalók a Warfarin Orion tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Warfarin Orion tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Warfarin Orion tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Warfarin Orion tabletta és milyen betegségek esetén alklamazható?
A Warfarin Orion tabletta a vérrögképződés (tromboembólia) megelőzésére, illetve a tromboembólia és szövődményeinek kezelésére szolgál. A Warfarin Orion tabletta csökkenti a vérrögképződés esélyét.
Kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, mely betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmas ez a gyógyszer. Leggyakrabban az alábbiak kezelésére használják: * alsó végtagok mélyvénás trombózisának (vérrögképződés az lábszár vénáiban) és a tüdőembóliának (vérrögképződés a tüdőartériákban) kezelése és megelőzése; * vérrögképződés megelőzése pitvarfibrilláció (a szívritmus zavara) esetén; * vérrögképződés vagy a vérrögök újbóli megjelenésének megelőzése szívinfarktus után; * vérrögképződés megelőzése szívbillentyű-műtétet követően.
2. Tudnivalók a Warfarin Orion tabletta szedése előtt
Ne szedje a Warfarin Orion tablettát * ha a terhesség első harmadában (trimeszter) vagy az utolsó 4 hetében van. * ha vérzékenységre hajlamos (hemofíliás, von Willebrand-betegsége van, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy a trombocitafunkció károsodása áll fenn); * ha súlyos májelégtelenségben szenved vagy májzsugora van; * ha kezeletlen magas vérnyomása van; * ha mostanában lezajlott koponyán belüli vérzése volt; * ha hajlamos a gyakori elesésekre idegrendszeri, vagy más egészségügyi problémák miatt; * ha szemészeti vagy központi idegrendszeri műtéten esett át a közelmúltban, vagy ezek bármelyike várható a közeljövőben; * ha szívbelhártya-gyulladása vagy szívburok-gyulladása, vagy szívburok-bevérzése van; * ha Ön olyan állapotban van, mely hajlamosíthatja emésztőrendszeri , illetve húgyúti vérzésre, pl. korábbi emésztőrendszeri vérzéses komplikáció, diverticulumgyulladás, rosszindulatú elváltozás; * ha allergiás (túlérzékeny) a warfarin-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * amennyiben közönséges orbáncfűvet (Hypericum perforátum) használ * elbutulás (demencia), pszichózis, vagy egyéb olyan állapot fennállása esetén, amikor az antikoaguláns (vérrögök kialakulását gátló kezelés) kezelés em alkalmazható biztonságosan
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Warfarin Orion tabletta szedése előtt az alábbi esetekben beszéljen kezelőorvosával: * ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne; * ha fokozott vagy csökkent a pajzsmirigy működése; * ha olyan szívelégtelensége van, melyhez hirtelen jelentkező állapotrosszabbodások (fokozott lábduzzadással és légszomjjal járó időszakok) társulnak; * ha az előző pontban említetten kívül a májelégtelenség egyéb formájában, vagy májgyulladásban szenved; * ha veseelégtelenségben szenved; * amennyiben a közeljövőben tervezett fogászati vagy sebészi műtét előtt áll; * ha a Warfarin-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert szed, elkezd szedni vagy befejezi a szedését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Warfarin Orion tabletta című részt) El kell kerülni a diétás szokások drasztikus megváltoztatását, mivel az étel K-vitamin-tartalma befolyásolhatja a Warfarin-kezelést. A kezelést esetlegesen befolyásoló állapotok pl. a vegetáriánus étrendre történő áttérés, extrém mértékű koplalás, depresszió, hányás, hasmenés, zsírszéklet vagy más okból bekövetkező felszívódási zavar.
Egyéb gyógyszerek és a Warfarin Orion tabletta Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény-tartalmú, valamint természetgyógyászati készítményeket is.
Gyógyszerek Nagyon sok készítmény befolyásolja a Warfarin Orion tabletta hatékonyságát, akár növelheti, akár csökkentheti azt. Ne kezdjen el új gyógyszert szedni és ne hagyja abba régi gyógyszere szedését, anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné. Minden változtatás a gyógyszerelésben megváltoztathatja a véralvadást és az INR-érték gyakoribb meghatározását (vénás vérmintából) teszi szükségessé.
Fájdalomcsillapító szedését is meg kell beszélnie kezelőorvosával. A legtöbb recept nélkül kapható fájdalomcsillapító nem alkalmazható egyidejűleg a Warfarin Orion készítménnyel. Átmeneti fájdalom- és lázcsillapítás esetén csak a paracetamol hatóanyag-tartalmú gyógyszerek szedhetők.
A glükózamin (oszteoartritisz kezelésére) fokozhatja a Warfarin Orion hatását.
Gyógynövénytartalmú gyógyszerek és természetgyógyászati készítmények Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógynövény-tartalmú készítmények közül bármelyiket már alkalmazza vagy alkalmazását szeretné abbahagyni. A ginkgo (Ginkgo biloba), a fokhagyma (Allium sativum), a kínai angyalgyökér készítmény (Angelica sinensis), a papaya (Carica papaya) és a zsálya (Salvia miltiorrhiza) fokozhatják a Warfarin Orion hatását. A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) és a ginzeng (Panax spp.) pedig csökkenthetik a hatását. Ezért a felsorolt gyógynövényeket tartalmazó készítményeket nem szabad elkezdeni szedni vagy abbahagyni a Warfarin Orion-kezelés alatt, a kezelőorvossal való megbeszélés nélkül.
Warfarin Orion tabletta egyidejű bevétele étellel , itallal és alkohollal K-vitamin fogyasztása hatással van a Warfarin Orion tabletta hatására. Ezért a K-vitamin-tartalmú élelmiszerekből lehetőség szerint azonos mennyiségeket kell fogyasztani. A hirtelen diétás változtatást kerülni kell. A legbőségesebb K-vitamin mennyiséget a leveles zöldségek tartalmazzák.
Fogyasztásukat nem kell kerülni, de a napi mennyiséget nem szabad nagy mértékben változtatni. A következők tartalmaznak bőségesen K-vitamint: sóska, avokádo, brokkoli, kelbimbó, káposzta, repceolaj, snidling, koriander,az uborka héja (hámozott uborka nem), endívia, kelkáposzta, kiwi, salátalevél, mentalevél, mustár zöldje, olívaolaj, petrezselyem, borsófélék, pisztácia, bíborszínű tengeri alga, spenótlevél, újhagyma, szójabab, szójaolaj, tealevelek (de a tea nem), fehérrépalevél és vizitorma.
Az áfonyalé és az egyéb áfonya-tartalmú termékek fokozhatják a wararin hatását és ezért az egyidejű alkalmazást kerülni kell.
A dohányzás befolyásolhatja a warfarin hatását. Lehet,hogy az INR-érték gyakoribb mérésére lesz szükség, amennyiben Ön hosszú idő óta dohányzik és a Warfarin Orion-kezelés idején hagyja abba a dohányzást.
Terhesség és szoptatás Terhesség A Warfarin Orion tabletta terhesség alatti szedéséről kezelőorvosa fog dönteni. Amennyiben gyermeket szeretne, vagy a Warfarin Orion tabletta szedése alatt lesz terhes, mindenképpen keresse fel kezelőorvosát, mert a Warfarin Orion tabletta szedése a terhesség alatt veszélyes lehet a magzatra. A Warfarin Orion nem szedhető a terhesség első harmadában, valamint az utolsó 4 hetében, és amennyiben lehetséges, a Warfarin Orion szedését a terhesség teljes ideje alatt kerülni kell, kivéve olyan kivételes feltételek esetében, melyeket szakorvos felügyel.
Szoptatás A Warfarin Orion tabletta nem választódik ki a tejbe, ezért a szoptatás folytatható a gyógyszer szedése mellett.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Warfarin Orion tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Warfarin Orion laktózt tartalmaz Ez a gyógyszer 85 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Warfarin Orion tablettát?
Ön egy részletes útmutatót fog kapni a Warfarin Orion-kezeléssel kapcsolatban kezelőorvosától, a kórházban vagy az egészégügyi centrumban. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
A véralvadásgátló (antikoaguláns) hatás rendszeres időközönkénti ellenőrzésére (az INR-érték mérése) van szükség, melyet vénás vérből, laboratóriumi módszerrel végeznek. A dózis meghatározása egyénileg történik és naponta eltérő lehet. Az adagolási útmutató pontos követése és a rendszeres laboratóriumi vizsgálatokon való részvétel elengedhetetlenül szükséges.
Ha az előírtnál több Warfarin Orion tablettát vett be Ha Ön, vagy valaki más sokkal több Warfarin Orion-t vett be, további utasításokért forduljon kezelőorvosához. Ha túlságosan nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből, elsősegélyként aktiv orvosi szén alkalmazása a megfelelő, de ezt követően amilyen gyorsan csak lehet, keresse fel kezelőorvosát. A hánytatást nem szabad elsősegélyként alkalmazni.
Ha elfelejtette bevenni a Warfarin Orion tablettát Amennyiben elfelejtette bevenni gyógyszeradagját, de ez még 12 órán belül eszébe jut, beveheti az elmaradt adagot, amilyen hamar csak tudja. A következő adagot a normál időben vegye be. Amennyiben már több mint 12 óra eltelt az elfelejtett adag bevétele óta, a kimaradt adagot ossza fel két-, vagy három részre és ezeket a következő adagokkal vegye be, hogy a heti adagolás ne változzon. Ha több, mint egy adagot felejtett el bevenni, sürgősen keresse fel kezelőorvosát, a további adagolási utasításokért. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Warfarin Orion tabletta szedését A Warfarin Orion-kezelés abbahagyását követően a véralvadásgátló hatás még 2-5 napig megmarad.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fontos! Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Warfarin Orion tabletta kezelés alatt a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: - gyakrabban előforduló, vagy fokozott érzékenység a bevérzésekre, orr- vagy fogínyvérzés, véres vizelet, fekete vagy véres széklet, vérhányás, vagy elnyújtott menstruációs vérzés - allergiás reakció - tünetei a következők lehetnek: az arc-, ajkak-, nyelv-, vagy a torok duzzanata, légzési-és nyelési nehézség, súlyos hólyagos bőrviszketéssel. - vörös, lilás duzzanat vagy fájdalmas foltok a bőrön, melyek zúzódásnak, vagy vérrel telt hólyagoknak látszanak, majd feketévé válnak. - fájdalmas lábujjak, melyek lilává, vagy sötét színűvé válnak. - fájdalmas bőrkiütés. A warfarin ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, beleértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődik, de egyéb súlyos szövődményekkel is járhat. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): Enyhe vérzés (orr- vagy fogínyvérzés, vagy véraláfutás); valamint véres vizelet, fekete vagy véres széklet, fokozott vagy elnyújtott menstruációs vérzés, vagy egyéb vérzések. Hányinger, hányás, hasmenés.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): Kumarin okozta elhalás (nekrózis), "lila ujj" szindróma (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon).
Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): Allergiás reakciók, melyek általában bőrkiütés képében jelentkeznek, a májenzimek átmeneti emelkedése, epefájdalom, érgyulladás megjelenése, átmeneti hajhullás, tartós erekció (priapizmus; általában a kezelés kezdetekor), a légcső meszesedése, koleszterinrögök képződése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Kalcium felhalmozódása a vérerek falában, mely fokozódó és fájdalmas bőrfekélyekhez vezet. A vesefunkció károsodása, amely túlzott véralvadásgátló hatással és a vér vizeletben való megjelenésével társul (antikoagulánsokkal összefüggő nefropátia).
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Warfarin Orion tablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, a dobozában.
A tartály deszikkánst tartalmaz, mely megvédi a tablettákat a nedvességtől. A deszikkáns kapszulát nem szabad kivenni a tartályból. Ne nyelje le a deszikkáns kapszulát!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Warfarin Orion tabletta? - A készítmény hatóanyaga: Warfarin Orion 3 mg tabletta: 3 mg warfarin-nátrium tablettánként. Warfarin Orion 5 mg tabletta: 5 mg warfarin-nátrium tablettánként. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, magnézium-sztearát, indigókármin [világoskék (E 132)] (Warfarin Orion 3 mg tabletta), eritrozin [rózsaszín (E 127)] (Warfarin Orion 5 mg tabletta).
Milyen a Warfarin Orion tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Warfarin Orion 3 mg tabletta: világoskék (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel és "ORN 17" jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Warfarin Orion 5 mg tabletta: rózsaszín (előfordulhat, hogy foltos), kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán bemetszéssel és "ORN 18" jelzéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Fehér, garanciazáras, csavaros, műanyag (HDPE) kupakkal lezárt, fehér, műanyag (HDPE), deszikkáns kapszulával ellátott tartály, dobozban.
Kiszerelés: 30 vagy 100 db tabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalombahozatali engedély jogosultja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Gyártó Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnország
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Finnország
OGYI-T-20265/01 Warfarin Orion 3 mg tabletta (30×) OGYI-T-20265/02 Warfarin Orion 3 mg tabletta (100×) OGYI-T-20265/03 Warfarin Orion 5 mg tabletta (30×) OGYI-T-20265/04 Warfarin Orion 5 mg tabletta (100×)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Horvátország: Martefarin Lengyelország: Warfin Magyarország: Warfarin Orion Szlovénia: Marevan
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. február
6
OGYÉI/82734/2021 OGYÉI/82735/2021
|