BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tygacil 50 mg por oldatos infúzióhoz
tigeciklin
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tygacil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tygacil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tygacilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tygacilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYGACIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tygacil a glicilciklin csoportba tartozó antibiotikum, mely úgy fejti ki hatását, hogy leállítja a
fertőzést okozó baktériumok szaporodását.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Tygacilt, mert a következő súlyos fertőzések valamelyike áll fent
Önnél:
• a bőr és a lágyrészek (bőr alatti rétegek) szövődményes lefolyású fertőzése
• szövődményes lefolyású hasűri fertőzés
2. TUDNIVALÓK A TYGACIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Tygacilt
• ha allergiás (túlérzékeny) a tigeciklinre. Ha allergiás a tetraciklinek osztályába tartozó
antibiotikumokra (pl. minociklin, doxiciklin stb.), allergiás lehet a tigeciklinre is.
A Tygacil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikum hatására mellékhatás
lép vagy lépett fel Önnél a múltban (pl. napfény okozta bőrérzékenység, a fejlődésben lévő fogak
elszíneződése, hasnyálmirigy-gyulladás, bizonyos véralvadási vizsgálatok kóros eredménye).
• Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacilt egyéb
antibiotikumokkal kombinálja.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket (ún. antikoagulánsokat) szed (lásd a
betegtájékoztató A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek pontját is).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fogamzásgátlót szed, mert a Tygacil-kezelés ideje alatt kiegészítő
fogamzásgátló módszer alkalmazása válhat szükségessé (lásd a betegtájékoztató A kezelés ideje alatt
alkalmazott egyéb gyógyszerek pontját is).
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májproblémái vannak vagy korábban voltak. Mája állapotától
függően, a lehetséges mellékhatások elkerülése érdekében kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer
adagját.
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenése van a Tygacil-kezelés előtt. Ha a kezelés közben vagy
után hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Ne vegyen be hasmenés elleni
gyógyszert addig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
• Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok
vagy gombák tovább szaporodhatnak. Ez a túlszaporodás jelensége. Kezelőorvosa figyelni fogja
Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
• A Tygacil nem alkalmazható gyermekekben és serdülőkben (18 éves kor alatt). 8 év alatti
gyermekeknél a tigeciklin maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak
elszíneződését.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,
beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Tygacil megváltoztathatja bizonyos véralvadási vizsgálatok eredményét. Fontos, hogy a fokozott
véralvadási készség elkerülése érdekében tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló
gyógyszereket szed. Ebben az esetben kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alá vonja Önt.
A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását. Beszélje meg
orvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés ideje
alatt.
Terhesség és szoptatás
A Tygacil károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával a
Tygacil alkalmazásának megkezdése előtt.
Nem ismert, hogy a Tygacil átjut-e az anyatejbe. Beszéljen orvosával, mielőtt szoptatni kezdené
csecsemőjét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Tygacilnek lehetnek mellékhatásai, így pl. szédülést okozhat. Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és
gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TYGACILT
A Tygacilt kezelőorvosa vagy az asszisztensnő adja be Önnek.
Az ajánlott kezdő adag 100 mg, melyet 12 óránként 50 mg-os adag adása követ. Ezt az adagot
intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.
A kezelés időtartama általában 5-14 nap. A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Ha az előírtnál több Tygacilt kapott
Ha úgy véli, hogy túl sok Tygacilt kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy az asszisztensnővel.
Ha nem kapott meg egy Tygacil-adagot
Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Tygacil-adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy az
asszisztensnővel.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tygacil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be leggyakrabban, 10 Tygacillal kezelt beteg közül több mint 1-
nél:
• hányinger, hányás, hasmenés.
Az alábbi mellékhatásokról számoltak be gyakran, 100 Tygacillal kezelt beteg közül több mint 1-nél,
de 10 ilyen beteg közül kevesebb mint 1-nél:
• tályogok, fertőzések
• csökkent véralvadási képességet mutató laboreredmények
• szédülés
• a beadást követő vénairritáció, mely fájdalommal, gyulladással, duzzanat vagy véraláfutás
képződésével jár
• hasi fájdalom, emésztési zavarok, étvágytalanság
• a májenzimek emelkedése, a bilirubin nevű epefesték magas szintje a vérben
• bőrviszketés, bőrkiütés
• fejfájás
• a nyálmirigyben és a hasnyálmirigyben található enzim, az amiláz szintjének emelkedése, valamint a
vér karbamid-nitrogén szintjének, azaz a fehérjelebontás melléktermékének megnövekedése a
szervezetben.
Az alábbi, nem gyakori mellékhatásokról számoltak be 1000 Tygacillal kezelt beteg közül több mint 1-
nél, de 100 ilyen beteg közül kevesebb mint 1-nél:
• vérmérgezés/vérmérgezéses sokk
• a vér alacsony fehérjeszintje
• heveny hasnyálmirigy-gyulladás
• reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom, vörösség, gyulladás).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TYGACILT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A Tygacil legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A Tygacilt csak az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, szinte azonnal be kell adják
Önnek.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tygacil
A készítmény hatóanyaga a tigeciklin. Minden injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tygacil injekciós üvegben kerül forgalomba, feloldása előtt narancssárga por vagy tömörített por
formájában. Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba. A liofilizált
(fagyasztva szárított) port kis mennyiségű oldat hozzáadásával az injekciós üvegben kell feloldani. Az
injekciós üveget addig kell óvatosan forgatni, amíg fel nem oldódik a gyógyszer. Ezután az elkészített
oldatot haladéktalanul ki kell szívni az injekciós üvegből, és be kell fecskendezni egy 100 ml-es
infúziós zsákba vagy egyéb kiszerelésű infúzióba.
A kész oldat színe sárgás-narancssárgás kell legyen, ha ez nem így van, az oldatot meg kell
semmisíteni.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:
Wyeth Europa Ltd. Wyeth Pharmaceuticals
Huntercombe Lane South New Lane
Taplow, Maidenhead Havant
Berkshire, SL6 0PH Hampshire PO92NG
Egyesült Királyság Egyesült Királyság
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
|
