|
TRAVATAN 40MIKROG/ML OLD SZEMCSEPP 3X2,5ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TRAVATAN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TRAVATAN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? A TRAVATAN, a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyike, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz. Csökkenti a szembelnyomást. Egymagában vagy egyéb szemcseppekkel (pl.: béta-blokkolókkal) együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szem belnyomását. A TRAVATAN felnőtteknél, valamint 2 hónapos és annál idősebb gyermekeknél vagy serdülőknél a megemelkedett szembelnyomás csökkentésére szolgál. Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet. 2. Tudnivalók a TRAVATAN alkalmazása előtt Ne alkalmazza a TRAVATAN-t ha allergiás a travoprosztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához. Figyelmeztetések és óvintézkedések • A TRAVATAN megnövelheti, megvastagíthatja és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és színét. Szemhéjat érintő elváltozásokat, beleértve a szokatlan szőrnövekedést vagy a szem körüli szövetek elváltozásait is megfigyeltek. • A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó lehet. A szem körül a bőr színének elváltozása is előfordulhat. ? Ha szürkehályog műtéten esett át, közölje kezelőorvosával, hogy TRAVATAN-t használ. • Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladás és érhártyagyulladás) van vagy volt, a TRAVATAN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. • A TRAVATAN ritkán fulladást, nehézlégzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását okozhatja. Amennyiben a TRAVATAN alkalmazása során légzése megváltozna, azonnal forduljon kezelőorvoshoz. • A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat. A bőrre került gyógyszert azonnal le kell mosni. Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos. • Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a szemcseppet, amikor viseli a lencséit. A szemcsepp alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit. Gyermekek és serdülők A TRAVATAN 2 hónapos és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással használható. A TRAVATAN alkalmazása 2 hónaposnál fiatalabb korban nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a TRAVATAN Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Szoptatás során ne alkalmazza a TRAVATAN-t, mivel a TRAVATAN bekerülhet az anyatejbe. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül a TRAVATAN szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, nem ajánlott járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. A TRAVATAN polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő. 3. Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvos, vagy a gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Egy csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer - esténként. Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha kezelőorvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét a kezelőorvosa vagy a gyermekét kezelő orvos határozza meg. Csak szemcseppként használja a TRAVATAN-t.
1 2 3 4 • A palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra). Azonnal írja rá a felbontás dátumát a dobozon erre a célra kihagyott helyre. • Mossa meg a kezét. • Csavarja le a kupakot. • A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk - és mutatóujja között. • Hajtsa hátra a fejét vagy gyermeke fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéjat, amíg rés nem keletkezik a szemhéj és a szem között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra). • Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt. • Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemmel vagy szemhéjjal, se a környező területekkel vagy egyéb felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp beszennyeződhet. • Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp TRAVATAN kerüljön a szembe (3. ábra). • A TRAVATAN használatát követően tartsa a szemeket lehunyva, és finoman szorítsa egyik ujját a szem orr felőli sarkába legalább 1 percig (4. ábra). Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe. • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemnél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját. • Egyszerre csak egy palackot használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra. Ha a csepp nem kerül be a szembe, próbálkozzon újra. Ha Ön vagy a gyermeke egyéb szemészeti készítményt is használ, mint például szemcseppet vagy szemkenőcsöt, akkor várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemészeti készítmény alkalmazása között. Ha Ön vagy a gyermek az előírtnál több TRAVATAN szemcseppet alkalmazott Meleg vízzel öblítse ki az összes gyógyszert. Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje. Ha elfelejtette alkalmazni a TRAVATAN-t A tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap. Ha idő előtt abbahagyja a TRAVATAN alkalmazását Ne hagyja abba a TRAVATAN alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosát vagy gyermeke orvosát tájékoztatta volna erről, az Ön vagy gyermeke szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami a látás elvesztését okozhatja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét. Fordítsa meg a betegtájékoztatót! 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez. A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna kezelőorvosával. Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a TRAVATAN-nal: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) Szemészeti hatások: szemvörösség Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) Szemészeti hatások: a szivárványhártya színének (a szem színes részének) a megváltozása, szemfájdalom, kellemetlen érzés a szemben, szemszárazság, szemirritáció. Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) Szemészeti hatások: szaruhártya betegség, szemgyulladás, szivárványhártya gyulladás, gyulladás a szem belsejében, a szem felszínének gyulladása felületi sérüléssel vagy a nélkül, fényérzékenység, szemváladékozás, szemhéjgyulladás, szemhéjvörösség, duzzanat a szem körül, szemhéjviszketés, homályos látás, fokozott könnytermelés, a kötőhártya fertőzése vagy gyulladása (konjunktivitisz), az alsó szemhéj rendellenes, kifelé fordulása, a szem elhomályosodása, beszáradt váladék a szemhéjon, szempilla növekedés, Általános hatások: fokozott allergiás tünetek, fejfájás, szabálytalan pulzus, köhögés, orrdugulás, torokirritáció, a szem(ek) körül a bőr sötétebbé válása, szokatlan szőrszerkezet, fokozott szőrnövekedés Ritka: (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) Szemészeti hatások: villogó fények érzékelése, szemhéj ekcéma, rendellenes állású szempillák, amelyek befelé, a szem felé nőnek, szemduzzanat, csökkent látás, fénygyűrű látása, csökkent szemérzékenység, a szemhéj mirigyek gyulladása, pigmentáció a szem belsejében, megnövekedett pupilla, szempilla megvastagodás, változás a szempilla színében, szemfáradtság. Általános hatások: a szem vírusfertőzése, szédülés, rossz íz, szabálytalan vagy csökkent pulzusszám, emelkedett vagy csökkent vérnyomás, légszomj, asztma, nazális allergia vagy gyulladás, orrszárazság, hangelváltozások, kellemetlen érzés vagy fekély a gyomor-, bélrendszerben, székrekedés, szájszárazság, bőrpír vagy bőrviszketés, bőrkiütés, a szőr színének megváltozása, szempillahullás, ízületi fájdalom, mozgásszervi fájdalom, általános gyengeség. Nem ismert: a rendelkezése álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság Szemészeti hatások: gyulladás a szemfenéken, beesettnek tűnő szemek Általános hatások: depresszió, szorongás, álmatlanság, nem valódi mozgások érzékelése, fülcsengés, mellkasi fájdalom, szívritmuszavar, fokozott szívverés, az asztma súlyosbodása, hasmenés, orrvérzés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, viszketés, kóros szőrnövekedés, fájdalmas vagy akaratlan vizelés, a prosztatarák marker szintjének megemelkedése Gyermekeknél és felnőtteknél a TRAVATAN alkalmazásakor a leggyakrabban tapasztalt mellékhatás a szemvörösödés és a szempillák növekedése volt. Mindkét mellékhatás gyakrabban jelentkezett gyermekeknél és serdülőknél, mint a felnőttek esetében. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a TRAVATAN-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a TRAVATAN-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát a dobozon található rovatba. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a TRAVATAN? A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt. Egyéb összetevők: polikvaternium-1 polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj40 , propilénglikol, nátrium-klorid, bórsav, mannit és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges. Milyen a TRAVATAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A TRAVATAN folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely 4 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Mindegyik palack 2,5 ml travoproszt oldatot tartalmaz, és mindegyik palack külön tasakban található. Kiszerelés: 1 vagy3 palack. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Írország Gyártó Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgien Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Németország Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58 El Masnou 08320 Barcelona Spanyolország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50 ???????? Novartis Bulgaria EOOD ???.: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 ?????? Novartis (Hellas) A.E.B.E. ???: +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Espana Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 ?????? Novartis Pharma Services Inc. ???: +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070 United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 1
1
1
|
|
|
|