Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta
lopinavir/ritonavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájkoztassa erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni
3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Kaletra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Kezelőorvosa Kaletra-t rendelt Önnek, hogy segítsen a humán immunhiány vírus (HIV)-
fertőzést megfékezni. A Kaletra ezt úgy éri el, hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.
- A Kaletra-t HIV által fertőzött 2 éves vagy annál idősebb gyermekek, serdülők, és felnőttek
alkalmazzák. A HIV az AIDS betegség kórokozó vírusa.
- A Kaletra hatóanyagai a lopinavir és a ritonavir. A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a
proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
- A Kaletra-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák. Kezelőorvosa
megbeszéli Önnel és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
2. Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi a Kaletra-t szedni
Ne szedje a Kaletra-t
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a lopinavirra, ritonavirra vagy a Kaletra (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
- ha Önnek súlyos májműködési zavarai vannak.
Ne szedje a Kaletra-t egyik alább felsorolt hatóanyaggal sem:
- asztemizol vagy terfenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák széles körben – ezek a
gyógyszerek vény nélkül is kaphatók);
- szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt
alvást);
- pimozid (skizofrénia kezelésére);
- kvetiapin (szkizofrénia, bipoláris betegség, és súlyos depresszió kezelésére használatos);
- ciszaprid (bizonyos gyomorpanaszok enyhítésére);
- ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
- amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére);
- lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
- alfuzozin (férfiaknál megnagyobbodott prosztata tüneteinek kezelésére alkalmazzák (benignus
prosztata hiperplázia, BPH));
- fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy
gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák. A fuzidinsavat orvosi felügyelet mellett lehet
szedni, ha a csontok és ízületek hosszantartó kezelésére használják (lásd „Egyéb gyógyszerek és
a Kaletra” pontban);
- kolhicin (köszvény elleni gyógyszer) – csökkent vese- vagy májműködésű betegeknél;
- avanafil, vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére);
- szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák). A merevedési
zavar kezelésére alkalmazott szildenafilt orvosi felügyelet mellett lehet szedni (lásd A Kaletra
fokozott elővigyázatossággal alkalmazható részt);
- lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.
Olvassa el „Egyéb gyógyszerek és a Kaletra” pontban megadott felsorolást, amelyben bizonyos
egyéb, fokozott óvatosságot igénylő gyógyszerekről szóló információk találhatók.
Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének
gyógyszerelését, vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kaletra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Fontos információ
- A Kaletra nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-betegséget.
- Kaletra-t szedőknél kialakulhatnak a HIV-fertőzéshez és az AIDS-hez társuló fertőzések vagy
egyéb betegségek. Ezért fontos, hogy a Kaletra alkalmazása során Ön kezelőorvosa felügyelete
alatt maradjon.
- E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos
retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy
milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi betegségekben szenved/szenvedett
– A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a Kaletra fokozhatja a vérzések kockázatát.
– Cukorbetegség (diabétesz), mert a Kaletra-t szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet
jelentettek.
– Májbetegségek a kórtörténetben, mert a májbetegségben szenvedők, beleértve a krónikus B-
vagy C-típusú vírusos májgyulladást (hepatitisz), ki vannak téve a májat érintő súlyos és
esetlegesen halálos mellékhatások fokozott kockázatának.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja
– Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a
karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
– Szomjúság, gyakori vizeletürítés, homályos látás, illetve testtömeg-csökkenés, mert ez
emelkedett vércukorszintet jelezhet.
– Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, mivel a trigliceridek (vérzsírok) szintjének jelentős
emelkedése a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázati tényezője, és e tünetek erre a
kórállapotra utalhatnak.
– Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek korábban opportunista
fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és
gyulladásos tünetei jelenhetnek meg. Feltételezések szerint ezek a tünetek az immunválasz
erősödésének a következményei, amely képessé teszi a szervezetet arra, hogy felvegye a
küzdelmet olyan fertőzések ellen, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül zajlottak le.
Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan állapot, amely akkor fordul elő,
amikor az immunrendszer megtámadja a test egészséges szöveteit) is előfordulhatnak, miután
elkezd gyógyszereket szedni a HIV-fertőzésének kezelésére. Az autoimmun betegségek a
kezelés megkezdését követően több hónappal is jelentkezhetnek. Ha bármilyen fertőzésre utaló
tünetet, vagy más tünetet észlel, például izomgyengeség, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és
a törzs irányába felfelé haladó gyengeség, szívdobogás-érzés, remegés vagy túlzott aktivitás,
kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
– Ízületi merevség és fájdalmak (különösen a csípő, a térd és a váll esetén), valamint mozgási
nehézségek, mivel az e gyógyszereket szedő egyes betegeknél a csont vérellátásának elvesztése
által okozott csontszövet-pusztulásos csontbetegség (oszteonekrózis) alakulhat ki. Egyebek
mellett a kombinált retrovírus-ellenes kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az
alkoholfogyasztás, az immunrendszer működésének súlyos mértékű elnyomása
(immunoszuppresszió), a nagyobb testtömegindex tartozhat a betegség kialakulásának kockázati
tényezői közé.
– Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén.
Ritkán ezen izom-rendellenességek súlyosak voltak.
– Szédülés, ájulásérzet, ájulás, illetve rendellenes szívverés érzése. A Kaletra változásokat idézhet
elő az Ön szívritmusában és szívének elektromos működésében. Ezek a változások észlelhetők
az elektrokardiogrammon (EKG-n).
Egyéb gyógyszerek és a Kaletra
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyóygszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint
szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
– antibiotikumok (pl. rifabutin, rifampicin, klaritromicin);
– rosszindulatú daganatok elleni szerek (a legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib,
valamint pl. a vinkrisztin és a vinblasztin);
– vérhigítók (pl. warfarin, rivaroxabán);
– depresszió-ellenes gyógyszerek (pl. trazodon, buproprion);
– epilepszia elleni gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, lamotrigin és valproát);
– gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
– köszvény elleni gyógyszerek (pl. kolhicin);
– tuberkulózis elleni gyógyszer (bedakvilin, delamanid);
– vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak krónikus hepatitisz C (idült C-típusú
májgyulladás, HCV) kezelésére (pl. boceprevir, szimeprevir és telaprevir);
– merevedési zavarok (erektilis diszfunkció) gyógyszerei (pl. szildenafil és tadalafil);
– csont- és ízületi fertőzések (pl. csontvelőgyulladás) hosszú távú kezelésére használt fuzidinsav;
– szívgyógyszerek, köztük:
- Digoxin;
- Kalciumcsatorna-gátlók (pl. felodipin, nifedipin, nikardipin);
- Szívritmuszavarok elleni gyógyszerek (pl. bepridil, szisztémás lidokain, kinidin);
– HIV CCR5-antagonista (pl. maravirok);
– HIV-1 integráz gátló (pl. raltegravir);
– vérkoleszterinszint-csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, lovasztatin, roszuvasztatin és
szimvasztatin);
– asztma és egyéb tüdőbetegségek, pl. idült obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használt
gyógyszerek (pl. szalmeterol);
– tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (pl. boszentán,
szildenafil, tadalafil);
– az immunrendszer működését befolyásoló szerek (pl. ciklosporin, szirolimusz [rapamicin],
takrolimusz);
– a dohányzásról való leszoktatáshoz használt gyógyszerek (pl. buproprion);
– fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. fentanil);
– morfinszerű gyógyszerek (pl. metadon);
– nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlók (NNRTI-k) (pl. efavirenz, nevirapin);
– szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlók (lásd lent a
Fogamzásgátlók című pontot); 150
– proteázgátlók (pl. fozamprenavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, tipranavir);
– nyugtatók (pl. injekció formájában alkalmazott midazolám);
– szteroidok (pl. budezonid, dexametazon, flutikazon-propionát, etinil-ösztadiol);
Olvassa el a „Ne szedje a Kaletra-t a következő gyógyszerek egyikével sem” felsorolást, amely a
Kaletra-val együtt nem szedhető gyógyszerekről ad tájékoztatást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)
– Ne szedjen Kaletra-t, ha jelenleg avanafilt, vagy vardenafilt használ.
– Tilos a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazott szildenafillal együtt
Kaletra-t szedni (lásd még a „Ne szedje a Kaletra-t” részt).
– Ha szildenafilt vagy tadalafilt szed Kaletra-val együtt, olyan mellékhatások kockázata állhat
fenn, mint az alacsony vérnyomás, az ájulás, látászavarok és több mint 4 órán át fennálló
merevedés. Ha a merevedés 4 óránál tovább tart, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, hogy
elkerülje a hímvessző maradandó károsodását. Kezelőorvosa meg tudja magyarázni Önnek
ezeket a tüneteket.
Fogamzásgátlók
– Ha Ön jelenleg szájon át szedett vagy tapasz formájában alkalmazott fogamzásgátlót használ,
egy kiegészítő, illetve eltérő típusú fogamzásgátló módszert (pl. gumióvszert) is alkalmaznia
kell, mert a Kaletra csökkentheti a szájon át szedett, illetve a tapasz formájában alkalmazott
fogamzásgátlók hatásosságát.
– A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát. Megfelelő elővigyázatossági
intézkedéseket kell tenni (pl. gumióvszer használatával) a betegség szexuális kapcsolat révén
történő terjedésének megakadályozására.
Terhesség és szoptatás
– Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes vagy úgy gondolja, hogy
terhes, illetve, ha szoptat.
– Szoptató anyák nem szedhetnek Kaletra-t, kivéve ha a kezelőorvos erre kifejezett utasítást ad.
– Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy
a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Kaletra-val nem végeztek specifikus vizsgálatot a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre gyakorolt lehetséges hatásairól. Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha
bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos
végzését. Ehelyett lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
3. Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
Fontos, hogy a Kaletra filmtablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, kettétörni vagy
összetörni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Kaletra-t kell szedni és mikor?
Felnőttkori alkalmazás
– A szokásos felnőtt adag naponta kétszer (vagyis 12 óránként) 400 mg/100 mg, más HIV-ellenes
gyógyszerekkel kombinálva. Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más,
vírusellenes gyógyszert, a Kaletra tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg
adagban. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a beveendő tabletták mennyiségéről. Ha kezelőorvosuk
úgy dönt, akkor azok a felnőtt betegek, akik korábban már szedtek más, vírusellenes gyógyszert,
a Kaletra tablettát szedhetik naponta egyszer 800 mg/200 mg-os adagban.
– A Kaletra-t efavirenzzel, nevirapinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal és fenitoinnal együtt
tilos naponta egyszer szedni.
– A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
2 éves és idősebb gyermekeknél történő alkalmazás
– Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága
és testtömege alapján.
– A Kaletra tabletták étkezéstől függetlenül szedhetők.
A Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletta formájában is hozzáférhető. Az olyan betegek részére, akik nem
tudják lenyelni a tablettát, belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Ha az előírtnál több Kaletra-t vett be
– Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba
azonnal a kezelőorvosával.
– Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Kaletra-t
Ha Ön naponta kétszer szedi a Kaletra-t
– Ha Ön 6 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja
a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által
meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
– Ha Ön több mint 6 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy adagot,
ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha Ön naponta egyszer szedi a Kaletra-t
– Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja
a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által
meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
–
– Ha Ön több mint 12 órával a szokásos beszedési idő után veszi észre, hogy kihagyott egy
adagot, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Kaletra szedését
– Ne hagyja abba a Kaletra szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb
beszélne kezelőorvosával.
– A Kaletra-t minden nap kell szedni a HIV-fertőzés kontroll alatt tartásának elősegítése céljából,
függetlenül attól, hogy Ön mennyire érzi jobban magát.
– A Kaletra rendeltetésszerű használata biztosítja a legjobb esélyt a vírus készítménnyel szembeni
ellenállóképessége (rezisztenciája) kialakulásának késleltetésére.
– Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a Kaletra utasítás szerinti
alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
– Mindig legyen kéznél elegendő Kaletra, hogy ne fogyjon el a gyógyszer. Ha Ön utazik vagy
kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a Kaletrából, amíg
újabbat tud beszerezni.
– Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa másként nem rendelkezik.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a Kaletra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek. Nehézséget jelenthet megkülönböztetni a Kaletra által okozott mellékhatásokat a más,
Ön által egyidejűleg szedett gyógyszerek mellékhatásaitól vagy a HIV fertőzés szövődményei miatt
jelentkező tünetektől.
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor
szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében
olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a
változásokat.
Ezt a gyógyszert szedő betegek a következő mellékhatásokról számoltak be. Azonnal tájékoztatnia
kell kezelőorvosát ezekről és bármely más tünetről. Ha a probléma hosszabb ideig fennáll vagy
romlik, forduljon orvosi segítségért.
NAGYON GYAKORI mellékhatások (amelyek 10 közül egynél több betegen jelentkeznek):
– hasmenés;
– émelygés;
– felső légúti fertőzés.
GYAKORI mellékhatások (amelyek 100 közül 1 – 10 betegen jelentkeznek):
– hasnyálmirigy-gyulladás;
– hányás, hasi puffadás, fájdalom a gyomor környékének alsó és felső részén, szelesség,
gyomorrontás, étvágycsökkenés, a gyomorsav gyomorból nyelőcsőbe való visszaáramlása
(reflux), amely fájdalmat okozhat;
– a gyomor, a belek, illetve a vastagbél duzzanata vagy gyulladása;
– emelkedett koleszterin vérszint, emelkedett triglicerid (zsírféleség) vérszint, magas vérnyomás;
– a szervezett csökkent képessége a cukorháztartás egyensúlyban tartására, pl. cukorbetegség,
testtömeg-csökkenés;
– alacsony vörösvértestszám, az általában a fertőzések leküzdését végző fehérvérsejtek számának
csökkenése;
– bőrkiütés, ekcéma, zsíros bőrhámladék felhalmozódása;
– szédülés, szorongás, alvási problémák;
– fáradtságérzet, erőtlenség és energiahiány, fejfájás, a migrént is beleértve;
– aranyeres csomók;
– májgyulladás, beleértve a májenzimszintek emelkedését;
– allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és a száj gyulladása;
– alsó légúti fertőzés;
– a nyirokcsomók megnagyobbodása;
– impotencia, kórosan bő vagy elhúzódó havivérzés vagy a menstruáció hiánya;
– izomrendellenességek, pl. gyengeség és görcsök, ízületi, izom-, illetve hátfájdalmak;
– a perifériás (központi idegrendszeren kívüli) idegrendszer idegeinek károsodása;
– éjszakai izzadás, viszketés, bőrkiütések, köztük kiemelkedő bőrduzzanatok, bőrfertőzés, a bőr-,
illetve a hajhagymák gyulladása, folyadékfelhalmozódás a sejtekben, illetve a szövetekben.
További információk az émelygésről, a hányásról és a hasi fájdalmakról
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha émelygést, hányást vagy hasi fájdalmakat tapasztal, mert ezek
hasnyálmirigy-gyulladásra utalhatnak.
NEM GYAKORI mellékhatások (amelyek 1000 közül 1 – 10 betegen jelentkeznek):
– szokatlan álmok;
– az ízérzet elvesztése vagy megváltozása;
– hajhullás;
– rendellenesség az elekttokardiogrammban (EKG-ban), amelyet pitvar-kamrai blokknak
neveznek;
– lerakódások (plakkok) képződése az artériákban , amelyek szívrohamhoz és szélütéshez
vezethetnek;
– a vérerek és a hajszálerek gyulladása;
– az epevezeték gyulladása;
– a test akaratlan remegése;
– székrekedés;
– vérröggel összefüggő mélyvénás gyulladás;
– szájszárazság;
– a székletürítés szabályozására való képtelenség;
– a közvetlenül a gyomor után következő első vékonybélszakasz gyulladása, emésztőrendszeri seb
vagy fekély, emésztőrendszeri, illetve végbélvérzés;
– vörösvértestek a vizeletben;
– zsírlerakódás a májban, májmegnagyobbodás;
– a here működésének hiánya;
– valamely inaktív fertőzés tüneteinek fellángolása (immun reaktiváció);
– étvágyfokozódás;
– a bilirubin (a vörösvértestek lebomlása során termelődő festékanyag) kórosan nagy vérszintje;
– csökkent nemi vágy;
– vesegyulladás;
– csontpusztulás, amelyet az adott terület rossz vérellátása okoz;
– szájüregi kelések vagy fekélyesedés, a gyomor és a belek gyulladása;
– veseelégtelenség;
– az izomrostok leépülése, amely az izomrost-tartalom (mioglobin) vérkeringésbe történő
bekerülésével jár;
– hangok (pl. zúgó, csengő vagy sípoló) hallása az egyik vagy mindkét fülben;
– remegés;
– az egyik (háromhegyű, szaknyelven trikuszpidális) szívbillentyű rendellenes záródása;
– forgó jellegű szédülés (vertigo);
– szemrendellenesség, látászavar;
– testtömeg-gyarapodás.
A Kaletra-val kapcsolatban jelentett egyéb mellékhatások: a bőr vagy a szemfehérjék sárgulása
(sárgaság), súlyos vagy életveszélyes bőrkiütések és hólyagok (Stevens-Johnson szindróma és eritéma
multiforme). E mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található
elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Kaletra-t tárolni?
– A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
– A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Kaletra-t. A lejárati idő a megadott hónap
utolsó napjára vonatkozik.
– Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Hogyan kell megsemmisíteni a fel nem használt Kaletra-t?
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kaletra
A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
Kaletra filmtablettánként 200 mg lopinavirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag
Kopovidon, szorbitán-laurát, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát.
Filmbevonat
Hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400 (polietilénglikol 400), hidroxipropil-cellulóz, talkum,
vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, makrogol 3350 (polietilénglikol 3350), sárga vas-oxid E172,
poliszorbát 80.
Milyen a Kaletra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A filmtabletták sárga színűek, mélynyomásos Abbott cégjelzéssel és „KA” jelöléssel készülnek.
A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint
360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül
forgalomba. 120 tablettás (egy csomagban 120, vagy 3 csomagban, egyenként 40 tablettát tartalmazó)
buborékcsomagolásos gyűjtőcsomagolás fis kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Ltd
Maidenhead
SL6 4UB
Nagy-Britannia
Gyártó
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország
Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Cork, Írország
|
