Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletta
ramipril/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hartil HCT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hartil HCT-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hartil HCT ramipril és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó kombinált gyógyszer.
A ramipril az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók) csoportjába tartozik, és az alábbi hatásokkal rendelkezik: * csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást; * ellazítja és tágítja az ereket; * megkönnyíti a szív számára a vér keringetését a szervezetében.
A hidroklorotiazid az úgynevezett tiazid típusú diuretikumok vagy vízhajtók csoportjába tartozik. Hatására fokozódik a kiválasztott vizelet mennyisége. Ezáltal csökken az Ön vérnyomása.
A Hartil HCT magas vérnyomás kezelésére alkalmazandó. A két hatóanyag együttes hatásának következményeként csökken az Ön vérnyomása. Abban az esetben alkalmazzák együttesen őket, ha az egyik összetevő egyedül nem fejt ki megfelelő hatást.
2. Tudnivalók a Hartil HCT szedése előtt
Ne szedje a Hartil HCT-t * ha allergiás a ramiprilre, a hidroklorotiazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha allergiás a Hartil HCT-hez hasonló gyógyszerekre (egyéb ACE-gátlók vagy szulfonamid származékok); * az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata; * ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség; * ha szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szedett vagy szed jelenleg, melyet felnőttek tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának; * amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Hartil HCT-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek; * ha súlyos májbetegségben szenved; * ha bizonyos sóknak (kalcium, kálium, nátrium) a mennyisége rendellenes a vérében; * amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület); * terhessége utolsó 6 hónapjában (lásd alább a "Terhesség és szoptatás" című részt). * ha szoptat (lásd alább a "Terhesség és szoptatás" című részt); * ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Ne szedje a Hartil HCT-t, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Hartil HCT szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Hartil HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz! * ha Önnek szív-, máj- vagy vese-rendellenessége van; * ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül; * ha Ön méh- vagy darázscsípés elleni deszenzibilizáló kezelésben (rovarméreg iránti allergia csökkentése) fog részesülni; * ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt műtét vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet, hogy egy nappal a beavatkozás előtt fel kell függeszteni a Hartil HCT-kezelést. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát; * ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta); * ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan betegségben szenved, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön időskorú; * ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (pl. temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, racekadotril vagy szakubitril-valzartán. A szakubitril-valzartánra vonatkozó további információkat lásd a "Ne szedje a Hartil HCT-t" című részben; * ha úgynevezett kollagénbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózus betegség; * tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Hartil HCT szedése nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjában és súlyos rendellenességet okozhat a terhesség első 3 hónapját követően (lásd szintén a "Terhesség és szoptatás" című részt); * ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Hartil HCT bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására. * ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: * angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek, például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved; * aliszkirén. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Hartil HCT-t" pontban szereplő információkat. * ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Hartil HCT szedése alatt.
Gyermekek és serdülők A Hartil HCT nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban soha nem alkalmazták ezt a gyógyszert.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.
Egyéb gyógyszerek és a Hartil HCT Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Hartil HCT befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil HCT hatására.
Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet: * ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a "Ne szedje a Hartil HCT-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Hartil HCT hatását: * fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, NSAID-ok, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav); * az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartil HCT-vel: * szakubitril-valzartán ? tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (további információkat lásd a "Ne szedje a Hartil HCT-t" című részben). * fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav); * gyógyszerek, amelyek csökkentik a vér káliumszintjét. Ezek között találhatók a székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszerek, a vízhajtók, az amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) és az ACTH (mellékvese vizsgálatára használják, hogy az megfelelőképpen működik-e); * daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek); * szívrendellenességek (beleértve a szívritmuszavart) kezelésére szolgáló gyógyszerek; * a beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, pl. ciklosporin; * vízhajtók, pl. furoszemid; * káliumpótlók (beleértve a sópótlókat), káliummegtakarító diuretikumok és azok a gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (ko-trimoxazol, baktériumok által okozott fertőzések kezelésére), ciklosporin (ami az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer); heparin (vérhígító, a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer); * gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, pl. prednizolon; * kalciumpótlók; * allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben); * prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére); * kolesztiramin (csökkenti a vér zsírtartalmát); * karbamazepin (epilepszia kezelésére).
Ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kialakulásának kockázata növekedhet: * olyan gyógyszerek, amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmaznak (például temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz); * vildagliptin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer); * racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil HCT befolyásolhatja hatásukat: * cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők és az inzulin. A Hartil HCT emelheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartil HCT-t szed; * lítium (mentális betegségek kezelésére). A Hartil HCT emelheti a lítiumszintet a vérben. Az Ön lítium szintjét fokozottan kell ellenőriznie kezelőorvosának; * izomlazítók; * kinin (malária kezelésére); * jód tartalmú gyógyszerek, ezeket röntgenfelvételek vagy egyéb képalkotó vizsgálatok során alkalmazzák a kórházakban; * penicillin (fertőzések kezelésére); * szájon át alkalmazott vérhígítók (orális antikoagulánsok), mint pl. a warfarin.
Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem biztos benne), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartil HCT-t.
Vizsgálati eredmények Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az alábbiakról, mielőtt beveszi ezt a gyógyszert: * amennyiben a mellékpajzsmirigy vizsgálatát tervezik Önnél. A Hartil HCT befolyásolhatja a vizsgálati eredményt.
A Hartil HCT egyidejű bevétele étellel és alkohollal * ha a Hartil HCT-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nem biztos abban, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil HCT-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik. * A Hartil HCT étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség és szoptatás Terhesség Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). A Hartil HCT szedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat a magzatnál. Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy másik, megfelelő kezelésre ajánlott áttérni.
Szoptatás Nem szedheti a Hartil HCT-t, ha szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülhet a Hartil HCT-kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil HCT-kezelés megkezdésekor vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Hartil HCT 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Hartil HCT nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Hartil HCT-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer szedése * Mindennap, ugyanabban az időben, általában reggel, szájon át vegye be a gyógyszert. * A tabletta egyenlő adagokra osztható. * Folyadékkal nyelje le a tablettát. * Ne törje vagy rágja össze a tablettát.
Mennyi gyógyszert vegyen be? Magas vérnyomás kezelésére A kezelőorvosa a megfelelő vérnyomásérték beállításáig módosítani fogja az Ön adagját.
Idősek Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdő adagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Hartil HCT nem ajánlott 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel ebben a betegcsoportban a Hartil HCT biztonságosságát és hatékonyságát még nem bizonyították.
Ha az előírtnál több Hartil HCT-t vett be Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Hartil HCT-t * Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes. * Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Hartil HCT szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség: * az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata (emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés), viszketés és kiütések. Ezek a Hartil HCT által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. * súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodását, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az úgynevezett Stevens?Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).
Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja: * gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek, beleértve a szívinfarktust vagy az agyi érkatasztrófát (sztrók); * légszomj vagy köhögés, 2?3 napig tartó láz, az étvágy csökkenése, ezek tüdő-rendellenességek (beleértve a gyulladást is) jelei lehetnek; * könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképző szervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek; * súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet; * láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás; * látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei). A zöldhályog (glaukóma) kialakulására utalhat még: fények körüli fényudvar látása, fejfájás, erős könnyezés vagy hányinger és hányás. A látásromlás pedig a rövidlátás (miópia) kialakulására utalhat.
Egyéb mellékhatások lehetnek még: Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * fejfájás, gyengeség vagy fáradtság érzése; * szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil HCT-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén; * száraz, ingerlő köhögés vagy hörghurut; * a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb vércukorszintet jelezhetnek. Amennyiben Ön cukorbeteg, ez ronthatja a cukorbetegségét; * a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb húgysavat vagy zsírt jelezhetnek a vérében; * fájdalmas, vörös és duzzadt ízületek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) * kiütés, mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is; * kipirulás, gyengeség, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll fel vagy ül le; * egyensúlyproblémák (vertigo); * viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom); * az ízérzés elvesztése vagy megváltozása; * alvászavarok; * depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság; * orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj; * ínygyulladás (gingivitisz), duzzadt száj; * vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek; * fülcsengés; * homályos látás; * hajhullás; * mellkasi fájdalom; * izomfájdalom; * székrekedés, gyomor- és bélfájdalom; * emésztési problémák, hányinger; * a szokásosnál több vizelet ürítése; * a szokásosnál fokozottabb izzadás, szomjúság; * csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése; * szaporább vagy szabálytalan szívverés; * duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek; * láz; * szexuális működési zavar férfiakban; * a vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében; * a vérvizsgálati eredmények a máj, a hasnyálmirigy vagy a vese működésének változását jelzik; * a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb káliumszintet mutatnak a vérben.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) * akut légzési nehézség (tünetei lehetnek többek között a súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság); * hányás, kezdődő hasmenés vagy gyomorégés; * vörös és duzzadt nyelv, szájszárazság; * a vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet mutatnak a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll. * bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák) * koncentrációzavar, nyugtalanság vagy zavartság; * a kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség); * a mell megnagyobbodása férfiakban; * vérrögök; * hallászavar; * szemszárazság; * a tárgyak sárga színűnek látszanak; * kiszáradás; * fájdalmas és vörös duzzanat a nyakon (a nyálmirigy gyulladása); * duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár; * a szokásosnál fokozottabb fényérzékenység; * erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók, mint pl. vörös kiütés az arcon vagy a homlokon; * bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön; * foltok a bőrön és hideg végtagok; * körömproblémák (pl. köröm fellazulása vagy elválása a körömágytól); * izom- és ízületi merevség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia); * izomgyengeség vagy görcsök; * csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben; * vér a vizeletben. Ez veseproblémát jelezhet (intersticiális nefritisz); * magasabb vizeletcukorszint; * bizonyos fehérvérsejttípus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben; * a vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia); * a vérvizsgálat rendellenes eredményt mutathat bizonyos sók mennyiségét illetően a vérében (nátrium, kalcium, magnézium és klorid); * koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamai vannak, amelyeket a nem megfelelő ADH- (antidiuretikus hormon) kiválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához; * lelassult vagy gátolt reakciók; * a szaglás megváltozása; * légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hartil HCT-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hartil HCT? - A készítmény hatóanyagai a ramipril és a hidroklorotiazid. 5 mg ramiprilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz tablettánként. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), kroszpovidon A típusú (E1202), mikrokristályos cellulóz, nátrium-sztearil-fumarát.
Milyen a Hartil HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, módosított kapszula alakú, domború tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel. Az egyik oldalán, a bemetszés bal és jobb oldali részén "5" és "25" feliratozással. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 50 db, 98 db, 100 db, 300 db, ill. 2×14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalmazásra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Hollandia Prilitaril-HCT 5 mg / 25 mg tabletten Lettország Hartil HCT 5 mg / 25 mg tabletes Litvánia Hartil HCT 5 mg / 25 mg tabletes Magyarország Hartil HCT 5 mg/25 mg tabletta Románia Hartil HCT 5 mg / 25 mg comprimate
OGYI-T-20255/02 2×14 db PVC/PCTFE//Alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.
8
OGYÉI/81300/2022
|