Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta
enalapril-maleát/hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta enalapril összetevője az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) működésének gátlásával értágulatot okoz, ami csökkenti a vérnyomást, és javítja a szívizom és egyéb szervek vér- és oxigénellátását, a hidroklorotiazid összetevő pedig a vízhajtók csoportjába tartozik.
2. Tudnivalók az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát:
* ha allergiás az enalaprilra, hidroklorotiazidra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha allergiás bármely szulfonamid-származékra (ha nem biztos abban, hogy mely gyógyszerek számítanak szulfonamid-származékoknak, kérdezze meg kezelőorvosát),
* ha súlyos veseműködési zavara van,
* ha veséi nem termelnek vizeletet (anuria),
* ha valamely korábban szedett hasonló gyógyszer (az ACE-gátlók) hatására már tapasztalt allergiás reakciókat, mint pl. viszketés, csalánkiütés, sípoló nehézlégzés, a kéz, az arc, az ajak, a torok vagy a szemhéjak duzzanata (angioödéma). Akkor sem szedheti ezt a gyógyszert, ha ilyen típusú reakciók ismeretlen okból (idiopátiás angioödéma) jelentkeztek Önnél, illetve, ha örökletes angioödémában (herediter angioödéma) szenved.
* ha súlyos májkárosodása van,
* amennyiben több mint 3 hónapja terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát - lásd a "Terhesség" című részt),
* ha cukorbetegségben szenved, vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
ha Ön szakubitril/valzartán-t (a krónikus szívelégtelenség kezelésére felnőtteknél alkalmazott gyógyszert) szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
* ha Önnek alacsony a vérnyomása és nincs egyensúlyban a só-, illetve a folyadékháztartása,
* ha Önnek aortaszűkülete, hipertrófiás kardiomiopátiának vagy a kiáramlási pálya szűkületének nevezett szívbetegsége, szívelégtelensége, iszkémiás szívbetegsége, cerebrovaszkuláris megbetegedése van,
* vérképzési rendellenességben szenved,
* ha veseproblémái vannak, vagy dialízis kezelésben részesül,
* ha a közelmúltban veseátültetésen esett át,
* ha májproblémái vannak,
* ha köszvényben szenved,
* ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a vizelet mennyiségét (diuretikumok),
* ha Ön sószegény diétán van,
* ha Ön káliumpótlókat, káliummegtakarító hatású gyógyszereket, vagy káliumtartalmú sópótlókat szed,
* amennyiben a közelmúltban súlyos hányással vagy hasmenéssel járó betegsége volt,
* ha Önnek kollagén-érbetegsége van (pl.: lupusz eritematózus, reumatoid artritisz vagy szkleroderma), immunszuppresszáns terápiában részesül, az allopurinol vagy prokainamid megnevezésű gyógyszert, illetve ezek kombinációját szedi,
* ha méh vagy darázs mérgével szembeni úgynevezett deszenzibilizáló (érzéketlenítő) kezelés folyik Önnél,
* ha LDL-koleszterin-aferezis kezelésben részesül (a koleszterin eltávolítása a szervezetből egy gép segítségével),
* Önnél valaha fellépett olyan allergiás reakció, ami az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a gége duzzanatával, valamint nyelési vagy légzési nehézséggel járt. Fekete bőrű betegek esetében az ACE-gátlók szedésekor nagyobb a kockázata az ilyen típusú reakcióknak.
* ha Önt cukorbetegség miatt kezelik, illetve szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszert szed vagy inzulint kap, szigorúan oda kell figyelnie rá, hogy fellép-e Önnél alacsony vércukorszint, főként az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta-kezelés első hónapjai során,
* ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem tud feldolgozni a szervezete,
* ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szedése alatt,
* ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma kockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) nagyobb lesz:
* racekadotril, a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
* temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába (az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák) tartozó egyéb gyógyszerek.
* vildagliptin, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
* ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
* angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
* aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát" pontban szereplő információkat.
Műtét vagy érzéstelenítés esetén (még a fogorvosi rendelőben is), közölje az orvossal, hogy Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát szed, mivel az érzéstelenítéssel kapcsolatban hirtelen vérnyomásesés következhet be.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni ezt a gyógyszert, ha több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).
Rutinvizsgálatok
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettával történő kezelés megkezdésekor orvosa gyakran fogja ellenőrizni az Ön vérnyomását, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ezen kívül néhány beteg esetében az orvos további vizsgálatokat végeztethet a kálium, nátrium, magnézium, kreatinin, valamint a májenzimek szintjeinek mérésére.
Mint a többi angiotenzin-konvertáló enzimgátló, így az enalapril vérnyomáscsökkentő hatása is érzékelhetően kevésbé érvényesül feketebőrű betegekben, mint nem-feketebőrű betegekben.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta felírásához kezelőorvosának különösen fontos tudnia, hogy Ön szedi-e az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
* angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt),
* egyéb vérnyomáscsökkentők,
* káliumpótlók, káliumtartalmú sópótló készítmények, káliummegtakarító vízhajtók (pl. spironolakton), más gyógyszerek, amelyek növelhetik a kálium mennyiségét a szervezetben (például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol más néven trimetoprim/szulfametoxazol; ciklosporin, amely az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer);
* fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, pl. ibuprofén, diklofenák),
* lítium (a mániás depresszió vagy bipoláris rendellenességek kezelésére használt gyógyszer),
* triciklusos antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek),
* antipszichotikumok (a skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek),
* barbiturátok (álmatlanság vagy epilepszia kezelésére használatos nyugtatók) vagy fájdalomcsillapítók (pl.: a morfium vagy érzéstelenítők, mivel túlságosan lecsökkenthetik a vérnyomást),
* vízhajtók (diuretikum),
* koleszterincsökkentők (pl. kolesztiramin, kolesztipol gyanták),
* daganat növekedését gátló szerek (citosztatikumok, pl. ciklofoszfamid, metotrexát),
* reuma, artritisz, allergia, asztma elleni szerek, illetve bizonyos vérképzőrendszeri betegségek kezelésére használt szerek (pl. kortikoszteroid),
* szívritmuszavarra használt szerek (pl. prokainamid, amiodaron vagy szotalol),
* egyéb szívbetegségek kezelésére használt szerek (pl. digitálisz),
* egyes köhögésre és megfázás alkalmával használatos gyógyszerek (szimpatomimetikumok), vagy noradrenalin, illetve adrenalin, melyet alacsony vérnyomás, sokk, szívbetegség, asztma, illetve allergia esetén használnak.
* cukorbetegség (diabétesz) elleni szerek, mint az inzulin és a szájon át szedhető vildagliptin.műtéti érzéstelenítésnél alkalmazott szerek, altatószerek, izomlazítók,
* ízületi gyulladás (artritisz) kezelésére használt aranyinjekció (nátrium-aurotiomalát),
* mTOR-gátló gyógyszerek (pl.: temszirolimusz, szirolimusz, everolimusz), mivel az együttes alkalmazás megemelheti az angioödémának nevezett allergiás reakció kockázatát,
* olyan gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban hasmenés kezelésére (racekadotril) vagy amelyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz, everolimusz és az mTOR-gátlók osztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot.
* ACTH (a mellékvese működésének vizsgálatára használatos).
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát egy pohár vízzel nyelje le. Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta étellel vagy anélkül is bevehető. Az Enap-HL20 mg/12,5 mg tabletta szedése közben történő alkoholfogyasztás azonban a vérnyomás túlzott csökkenését okozhatja, melynek hatására szédülés, szédelgés vagy ájulás következhet be. Az alkoholfogyasztást a minimálisra kell korlátozni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta helyett kezdjen el szedni egy másik gyógyszert. Az Enap-HL szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szoptató anyáknak nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szédülést vagy fáradtságot okozhat, különösen a kezelés elején, így közvetetten és átmenetileg ronthatja a gépjárművek vezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amíg nem tudja, hogyan hat Önre az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta, addig nem javasolt a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag 1 tabletta naponta, lehetőleg étkezés közben vagy azután bevéve.
A tablettát egy pár korty vízzel kell lenyelni.
Az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát minden nap vegye be pontosan úgy, ahogyan azt az orvos előírta. Nagyon fontos, hogy egészen addig folytassa a készítmény szedését, ameddig azt az orvos rendelte. Ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az előírt adag.
Ha túlságosan erősnek vagy gyengének érzi a gyógyszer hatását, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Ha az előírtnál több Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát vett be
Túladagolás esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy azonnali orvosi ellátásban részesülhessen. A legvalószínűbben jelentkező tünetek a hirtelen vagy nagymértékű vérnyomásesés miatti ájulásérzés vagy szédülés és/vagy erős szomjúság, zavartság, az ürített vizelet mennyiségének csökkenése, vagy szapora szívverés.
Ha elfelejtette bevenni az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő esetek bármelyikének jelentkezésekor hagyja abba az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:
- arca, ajka, nyelve vagy gégéje megduzzad, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat,
- keze, lábfeje vagy bokája megduzzad,
- csalánkiütés jelentkezik.
A kezdeti adag nagyobb mértékű vérnyomásesést okozhat, mint amilyen a folyamatos kezelés során bekövetkezik. Ez gyengeség vagy szédülés formájában nyilvánulhat meg; ilyenkor segíthet, ha lefekszik. Probléma esetén forduljon kezelőorvosához.
A mellékhatások az alábbi gyakorisági csoportokba sorolhatóak:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- homályos látás,
- szédülés,
- köhögés,
- hányinger,
- gyengeségérzés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- alacsony káliumszint vérben, emelkedett szérum koleszterin- és/vagy trigliceridszint, emelkedett húgysavszint vérben,
- fejfájás, depresszió, ájulás, ízérzészavarok,
- alacsony vérnyomás és annak hatásai, szabálytalan szívműködés, mellkasi fájdalom (a szívizom oxigénhiánya miatt jelentkező szorító érzés - angina pektorisz), szapora szívverés,
- nehézlégzés,
- hasmenés, hasi fájdalom,
- kiütés, túlérzékenység/angioneurotikus ödéma: az arc, végtagok, ajkak, nyelv, gégefedő és/vagy a gége duzzanatát jelentették.
- izomgörcsök,
- mellkasi fájdalom, fáradékonyság,
- emelkedett kálium- és -kreatininszint a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység,
- fülcsengés,
- kipirulás, gyors, kalapáló szívverés (palpitáció), a nagykockázatú betegeknél szívroham, sztrók valószínűleg a túlzott vérnyomásesés következtében,
- orrfolyás, torokfájás és rekedtség, légzési nehézség vagy asztmával összefüggő mellkasi szorító érzés,
- bélelzáródás, hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), hányás, emésztési problémák (diszpepszia), szorulás, étvágytalanság (anorexia), gyomorbántalmak, szájszárazság, fekély, a bélgázok felszaporodása (flatulencia),
- vesefunkció romlása, vesebetegség, fehérje a vizeletben (proteinuria),
- viszketés, izzadás, hajhullás, csalánkiütés,
- ízületi fájdalom,
- alacsony vércukorszint (tünetei lehetnek a viselkedés, a tudatállapot megváltozása, vagy bizonytalanságérzés, verejtékezés, szapora szívverés),
- alacsony magnéziumszint, köszvény,
- impotencia,
- rossz közérzet, láz,
- zavartság, aluszékonyság, álmatlanság (inszomnia), idegesség, szédülés (vertigo), fülcsengés, vagy kéz- és lábzsibbadás (paresztézia), csökkent libidó,
- emelkedett húgysavszint a vérben, csökkent nátriumszint a vérben.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérképeltérések (alacsony fehérvérsejtszám, az alakos elemek csökkent száma a vérben, alacsony vérlemezkeszám, alacsony hemoglobinszint - a vörösvértestekben lévő oxigént szállító fehérje), a csontvelő csökkent működése,
- duzzadt nyirokcsomók, autoimmun betegségek,
- vércukorszint-emelkedés,
- rémálmok, alvási problémák,
- a kéz- és lábujjak csökkent vérellátása, ami pirosságot és fájdalmat okoz (Raynaud szidróma),
- orrfolyás, fájdalom az orrban, allergiás/eozinofilsejtes tüdőgyulladás (ennek köhögés, magas láz és nehézlégzés lehetnek a tünetei), légzési elégtelenség (beleértve a tüdővizenyőt is),
- a száj kifekélyesedése vagy duzzanata, a nyelv gyulladása, fájdalma, illetve duzzanata,
- májelégtelenség (mely akár halálos is lehet), vagy májgyulladás, ami a bőr elsárgulását okozhatja (sárgaság), epehólyag-problémák, epehólyag-gyulladás, főként epekövességben szenvedő betegeknél,
- magas lázzal járó súlyos túlérzékenységi reakció, céltáblára hasonlító bőrkiütések (eritéma multiforme), Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr bevörösödésével, hámlásával vagy felhólyagosodásával járó súlyos bőrelváltozások), a bőr leválásával és hajhullással járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz), bőr lupusz eritematózus (egy immunbetegség), a bőr hámlásával járó vörös kiütések (eritroderma), vízzel teli apró hólyagok a bőrön (pemfígusz), lila vagy vörös bőrkiütések (purpura),
- veseproblémák, mint a hát alsó részének fájdalma, és a vizelet mennyiségének csökkenése,
- férfiaknál a mell duzzanata,
- a májenzimek vagy a bilirubinszint emelkedése a vérben,
- izomgyengeség (parézis) a csökkent káliumszint miatt.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a bélrendszer ödémája, ennek a jelei lehetnek: a hasi fájdalom, hányinger, hányás,
- emelkedett kalciumszint a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)
- az antidiuretikus hormon túltermelődése, mely folyadék-visszatartást okoz és gyengeséget, fáradtságot vagy zavarodottságot eredménye.
Egy olyan tünetegyüttesről is beszámoltak, aminek összetevői: láz, a savóshártyák gyulladása, érgyulladás, izomfájdalom, ízületi fájdalom/gyulladás, emelkedett antinukleáris antitest- (ANA)-titer, gyorsult vörösvértest-süllyedés, fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofilia, leukocitózis), kiütés, fényérzékenység vagy egyéb bőrreakciók.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Enap-HL 20 mg/12,5 mg tabletta?
* A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 20 mg enalapril-maleátot és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, nátrium-hidrogén-karbonát, kukoricakeményítő, talkum, magnézium-sztearát. Lásd 2. pont "Az Enap-HL 10 mg/12,5 mg tabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és nátriumot tartalmaz".
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20 db, 30 db vagy 100 db tabletta Alu/laminált Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
OGYI-T-5088/04 20×
OGYI-T-5088/05 30×
OGYI-T-5088/06 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.
3
OGYÉI/5489/2019
|
