Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A betahisztin a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer.
A betahisztin egy olyan gyógyszer, amelyet a szédülés egy speciális formájának (Méniere-betegség) kezelésére alkalmaznak. A betegség kísérőtünetei a következők lehetnek: fülzúgás, halláscsökkenés, hányinger, hányás.
2. Tudnivalók a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát
- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha mellékvesevelő daganata van (ún. feokromocitóma).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betahistin-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- ha asztmás;
- ha jelenleg van, illetve korábban volt gyomorfekélye (peptikus fekély).
A fent említett esetekben a beteget a kezelés időtartama alatt szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Gyermekek és serdülők
A Betahistin-ratiopharm nem javasolt a 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára.
Egyéb gyógyszerek és a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Betahistin-ratiopharm és antihisztaminok együttadása esetén előfordulhat, hogy kölcsönösen befolyásolják egymás hatását.
A MAO-gátlókkal (mely gyógyszereket a depresszió vagy a Parkinson betegség kezelésére alkalmaznak; köztük a MAO-B szelektív gyógyszerekkel, így a szelegilinnel) történő együttes alkalmazás során fokozódhat a Betahistin-ratiopharm hatása.
A Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
A Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát beveheti étkezés közben vagy az után.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Betahistin-ratiopharm terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat. A Betahistin-ratiopharm-ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a betahisztin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptatás esetén a gyógyszernek az anya számára való fontosságát kell összevetni a szoptatás előnyeivel és a csecsemőre nézve jelentkező esetleges kockázattal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betahisztin-ratiopharm a szédülés kezelésére alkalmazott gyógyszer. A szédülés önmagában kedvezőtlen hatással bír a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Kifejezetten a betahisztin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását felmérő klinikai vizsgálatokban a betahisztinnek nem, vagy csak elhanyagolható mértékben volt ilyen hatása.
A Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer 70 mg laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is)
24-48 mg, napi három részre osztva.
8 mg-os tabletta: 1-2 tabletta napi 3 alkalommal.
Az adagolás az eredmények tekintetében módosítható. Az állapotbeli javulás lépcsőzetesen alakul ki, és lehetséges, hogy heteket vesz igénybe. A legjobb eredmények néhány hónap eltelte után tapasztalhatók.
A gyógyszert étkezés közben vagy azt követően ajánlott bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt)
A Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Alkalmazása májkárosodás és vesebetegség esetén
Károsodott máj-, illetve veseműködés esetében klinikai vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.
Ha a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát vett be
Túladagolásról mostanáig nem számoltak be.
Ha az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be egyszerre a gyógyszerből, azonnal értesítse orvosát.
A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési és mozgáskoordinációs zavarok, arckipirulás, szédülés, fokozott szívverés, alacsony vérnyomás, hörgőgörcs és ödéma, magasabb adagok esetén izomgörcsök.
Ha elfelejtette bevenni a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát
? Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki azt az adagot. Vegye be a következő adagot annak szokásos idejében.
? Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta szedését
Ne hagyja abba a Betahistin-ratiopharm szedését anélkül, hogy megkérdezné orvosát, még akkor sem, ha jobban kezdi érezni magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* hányinger, emésztési zavar
* fejfájás
A forgalomba hozatalt követő használat során és a szakirodalom alapján a következő mellékhatásokat jelentették; ezek gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
* Túlérzékenységi reakciók beleértve az anafilaxiát is (súlyos allergiás reakció, amely bőrkiütést, viszketést, valamint a szemhéj, az arc, az ajak, és a nyelv duzzanatát és az ezzel járó, nyelési- és légzési nehézséget is okozhat).
* Enyhe emésztőrendszeri tünetek (pl. hányás, emésztőrendszeri fájdalom, hasi feszülés és puffadás). Ezek a tünetek könnyen kezelhetők a gyógyszer étellel történő bevételével vagy az adag csökkentésével.
* A bőr és a bőr alatti területek túlérzékenységi reakciója, különösen angioödéma, csalánkiütés, kiütés és viszketés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje a Betahistin-ratiopharm 8 mg tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid. 8 mg betahisztin-dihidroklorid tablettánként.
- Egyéb összetevők: povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon és sztearinsav.
Milyen a Betahistin-ratiopharm 8 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán "B8" jelzéssel ellátott tabletta.
Csomagolás: 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
OGYI-T-20131/01
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.
4
OGYÉI/25152/2018
|
