BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta
CHAMPIX 1 mg filmtabletta
Vareniklin
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a CHAMPIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a CHAMPIX szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az CHAMPIX-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CHAMPIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CHAMPIX nikotint nem tartalmazó gyógyszer, melyet azért alkalmaznak, hogy segítsen Önnek a
dohányzásról való leszokásban.
A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási
tünetek csökkentésében.
Bár nem ajánlott a kezelés alatti dohányzás, ha mégis cigarettázna a kezelés során, a CHAMPIX a
cigarettázáshoz kapcsolódó kellemes érzetet is képes csökkenteni.
2. TUDNIVALÓK A CHAMPIX SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a CHAMPIX-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a vareniklinre vagy a CHAMPIX egyéb összetevőjére.
A CHAMPIX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A dohányzás abbahagyásának hatásai
A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy anélkül történő abbahagyásából eredő hatások a
szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait. Ezért, egyes esetekben adagmódosítás
válhat szükségessé (példaképpen említhető a teofillin [légzési problémák kezelésére alkalmazott
gyógyszer], a warfarin [véralvadásgátlóként alkalmazott gyógyszer] és az inzulin [cukorbetegség
kezelésére szolgáló gyógyszer]. Ha bizonytalan valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Néhány embernél a dohányzás abbahagyása olyan érzések megjelenésének fokozott esélyével társult,
mint amilyen a depresszió és a szorongás.
Ön átmenetileg fokozott ingerlékenységet, dohányzási kényszert, depressziót és/vagy alvászavarokat
tapasztalhat, ha abbahagyja a CHAMPIX szedését. Ilyenkor orvosa úgy dönthet, hogy CHAMPIX
adagját fokozatosan csökkenti a kezelés végén.
A CHAMPIX hatása egyéb gyógyszerekre
Nem várható, hogy a CHAMPIX befolyásolná más gyógyszerek hatását.
Egyéb gyógyszerek hatása a CHAMPIX-ra
A vareniklin-tartarát szervezetből való kiürülési útja miatt nem várható, hogy más gyógyszerek
befolyásolnák a CHAMPIX hatását.
A CHAMPIX alkalmazása a dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal
A CHAMPIX más, a dohányzás abbahagyását elősegítő gyógyszerekkel való kombinált szedésének
biztonságosságát és előnyeit még nem tanulmányozták. Emiatt a CHAMPIX más, a dohányzás
abbahagyását elősegítő terápiákkal történő kombinálása nem ajánlott.
A CHAMPIX nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
A CHAMPIX egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A CHAMPIX bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség
Terhesség alatt nem szedhet CHAMPIX tablettát.
Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen orvosával. Ha CHAMPIX-kezelést akar kezdeni, azt úgy
kell időzíteni, hogy a teherbeesés előtt befejezze a kezelést.
Szoptatás
Bár nem vizsgálták, a CHAMPIX átjuthat az anyatejbe. A CHAMPIX szedésének megkezdése előtt
forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A CHAMPIX okozhat szédülést és álmosságot. Ne vezessen, ne üzemeltessen bonyolult gépeket és ne
kezdjen semmilyen más, esetlegesen kockázatos tevékenységbe mindaddig, amíg nem tapasztalja ki,
hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az Ön fenti tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A CHAMPIXOT?
Ön nagyobb valószínűséggel hagyja abba a dohányzást, ha motivált az abbahagyásra. Kezelőorvosa és
gyógyszerésze elláthatja Önt tanácsokkal, támogatást nyújthat, további információforrásokat bocsáthat
az Ön rendelkezésére ahhoz, hogy segítsen biztosítani leszokási kísérletének sikerességét.
A CHAMPIX-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos
az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Mielőtt elkezdi a CHAMPIX szedését, a kezelés második hetében (a 8. és a 14. nap között) ki kell
jelölnie egy időpontot, amikor abba fogja hagyni a dohányzást. Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell
írnia a gyógyszer dobozára.
A CHAMPIX tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni. A következő táblázatban látható a szokásos
adag az 1. naptól kezdve, felnőttek számára:
1. hét Adag
1 – 3. nap Az 1 – 3. nap között naponta egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell bevennie
4 – 7. nap A 4 – 7. nap között naponta kétszer egy fehér CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát kell
bevennie, egyiket reggel, másikat este, a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.
2. hét
8 – 14. nap A 8 – 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell
bevennie, egyiket reggel, másikat este, a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.
3 – 12. hét
15. nap – a
kezelés vége
A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát
kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, a napnak kb. ugyanabban a szakaszában.
Ha olyan nemkívánatos hatásokat tapasztal, amelyek elviselhetetlenek az Ön számára, orvosa úgy
dönthet, hogy az adagot átmenetileg vagy tartósan napi kétszer 0,5 mg-ra csökkenti.
A 12-hetes kezelés után, ha abbahagyta a dohányzást, orvosa egy további 12-hetes kezelést ajánlhat,
napi kétszer egy CHAMPIX 1 mg filmtablettával.
A dohányzás abbahagyását támogató terápiában a dohányzásra való visszaszokás kockázata
közvetlenül a kezelés utáni időszakban fokozott lehet. Orvosa dönthet úgy, hogy a kezelés végén
fokozatosan csökkenti az Ön CHAMPIX adagját.
Ha veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a CHAMPIX-ot, ugyanis
kisebb adagra lehet szüksége.
Ha az előírtnál több CHAMPIX-ot vett be
Ha véletlenül több CHAMPIX-ot vett be, mint amit a kezelőorvosa rendelt, azonnal orvosi segítséget
kell kérnie vagy el kell mennie a legközelebbi kórház ügyeletére. Vigye magával tablettás dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a CHAMPIX-ot
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Fontos, hogy a CHAMPIX-ot rendszeresen,
minden nap, a napnak ugyanazon szakában szedje. Ha elfelejtette bevenni a soronkövetkező adagot,
vegye be, amint eszébe jutott. Ha már csaknem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be
a kihagyott tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a CHAMPIX szedését
A klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyásának esélyét az növeli, ha a
gyógyszer minden adagját a fentiekben leírtak szerint, a megfelelő időpontokban és az ajánlott
kezelési időszakon át beveszi. Ezért, hacsak orvosa el nem rendeli a kezelése abbahagyását, fontos,
hogy a fenti táblázatban megadott utasításoknak megfelelően szedje a CHAMPIX-ot.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A dohányzás abbahagyása kezeléssel vagy anélkül többféle tünetet okozhat. Ezek közt szerepelhet a
hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság,
koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg gyarapodás.
Mint minden gyógyszer, így a CHAMPIX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
- Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:
• fejfájás, alvási probléma, különös álmok,
• hányinger.
- Gyakori mellékhatások, amelyek 100 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:
• fokozott étvágy, az ízérzés megváltozása, szájszárazság,
• álmosság, fáradtságérzet, szédülés,
• hányás, székrekedés, hasmenés, puffadásérzet, gyomorpanaszok, gyomorrontás, szélgörcs.
- Nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000 főből egynél többet érinthetnek, az alábbiak:
• légúti fertőzés, diszkomfort vagy fájdalom, a melléküregek gyulladása,
• láz, hideg érzet, gyengeség- vagy betegségérzet, vírusfertőzés, légszomj, köhögés, rekedtség,
torokfájdalom és irritáció, melléküreg pangás, orrfolyás, horkolás,
• étvágytalanság, szomjúságérzet, testtömeg-növekedés,
• pánikérzet, gondolkodási nehézség, hangulatingadozások,
• remegés, a mozgáskoordináció zavara, beszédzavar, tapintásérzet csökkenése, fokozott
izomfeszültség, nyugtalanság,
• szívritmuszavarok, emelkedett vérnyomás, emelkedett pulzusszám,
• látászavarok, szemfehérje-elszíneződés, szemfájdalom, tág pupillák, rövidlátás,
fényérzékenység, fokozott könnyezés,
• fülcsengés,
• vérhányás, gyomorirritáció és gyomorégés, hasi fájdalom, a szokásostól eltérő széklet, friss vér
a székletben, böfögés, szájfekélyek, ínyfájdalom, lepedékes nyelv,
• bőrkiütés, ciszta, gombás fertőzés, bőrvörösség, viszketés, akne, fokozott verítékezés,
• mellkasi- és bordafájdalom, ízületi merevség, izomgörcsök,
• cukor megjelenése a vizeletben, fokozott vizelet-termelődés és gyakori vizelés,
• fokozott menstruációs vérzés, hüvelyi váladékozás, a nemi vágy, illetve a nemi működés
megváltozása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CHAMPIXOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kártyacsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a CHAMPIX-ot. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a CHAMPIX
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg vareniklin illetve 1 mg vareniklin a vonatkozó sorrendben
- Egyéb összetevők:
Tablettamag - CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta
Mikrokristályos cellulóz
Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát
Kroszkarmellóz-nátrium
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Magnézium-sztearát
Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta
Hipromellóz
Titán-dioxid (E171)
Makrogolok
Triacetin
Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 1 mg filmtabletta
Hipromellóz
Titán-dioxid (E171)
Makrogolok
Indigókarmin alumínium lakk (E132)
Triacetin
Milyen a CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- 0,5 mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta, egyik oldalán
„Pfizer”, másik oldalán „CHX 0.5” mélynyomású jelöléssel ellátva.
- 1 mg filmtabletta: világoskék, filmbevonatú, módosított kapszula formájú, tabletta, egyik
oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 1.0” mélynyomású jelöléssel ellátva.
A CHAMPIX az alábbi kiszerelésekben kapható:
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- Egy a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó
buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó
buborékfóliát, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
- Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként
14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként
28 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként
14 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként
28 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettával, kártyacsomagolásban.
- Egy a kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó
buborékfóliát, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó
buborékfóliát, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van dobozba csomagolva.
- Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 2 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként
14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kartondobozba csomagolva.
- Egy követő (fenntartó) kiszerelés, amely 4 átlátszó buborékfóliát tartalmaz, bennük egyenként
14 db CHAMPIX 1 mg filmtablettával, kartondobozba csomagolva.
- Egy lezárt, 56 db CHAMPIX 1 mg filmtablettát tartalmazó kék – fehér HDPE tartály
gyermekbiztonsági záras kupakkal, kartondobozba csomagolva.
- Egy lezárt, 56 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát tartalmazó kék – fehér HDPE tartály
gyermekbiztonsági záras kupakkal, kartondobozba csomagolva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent
CT13 9NJ
Egyesült Királyság
Gyártó
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen
Németország
|
