B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula szunitinib Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sutent szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sutent-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sutent-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Sutent és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését. A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák: - Gasztrointesztinális strómális tumor (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa, ha az imatinib (egy másik daganatellens gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet. - Áttétes vesesejtes karcinóma (MRCC), egyfajta vesedaganat, ami a test más részeibe is szétterjedt. - A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el. Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a Sutent, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát! 2. Tudnivalók a Sutent szedése előtt Ne szedje a Sutent-et: - ha allergiás a szunitinibre vagy a Sutent (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Sutent szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - Ha magas a vérnyomása. A Sutent megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt. - Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutentkezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik. - Ha szívproblémái vannak. A Sutent szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak. - Ha szívritmuszavarai vannak. A Sutent szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrogardiogram (EKG) vizsgálatot végezhet a Sutent-kezelés során, hogy ezeket a problémákat értékelje. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése. - Ha nemrégiben a vénáiban és/vagy artériáiban (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (stroke), szívrohamot, embóliát vagy trombózist. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Sutent-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a beszéd nehezítettsége, fejfájás vagy szédülés. - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt. - Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, trombotikus mikroangiopátia (TMA) nevű betegsége volt vagy van. Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél. - Ha pajzsmirigy problémái vannak. A Sutent pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. Pajzsmirigye működését ellenőrizni kell a Sutent-kezelés előtt és rendszeresen, amíg Sutent-et szed. Ha pajzsmirigye nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigy hormont, pajzsmirigy hormonpótló kezelésben részesülhet. - Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása. - Ha májproblémái voltak vagy vannak. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: viszketés, a szemek vagy bőr sárgasága, sötét színű vizelet és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Sutent-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze májfunkcióját. - Ha veseproblémái voltak vagy vannak. Kezelőorvosa figyelni fogja vesefunkcióját. - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt. A Sutent befolyásolhatja a sebgyógyulást. Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et. - Mielőtt elkezdi a Sutent-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton. - Ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy azt nehéznek érzi, ha egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának. - Ha a fog körüli szöveteket érintő, ún. invazív fogászati kezelésen vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Sutent-tel kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén. - Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved. Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget. - Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását. - Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak megállapítására, hogy az alacsony vércukorszint kockázatának minimalizálása érdekében szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását. Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés). Gyermekek és serdülők A Sutent nem javasolt 18 éves kornál fiatalabb személyek számára. Egyéb gyógyszerek és a Sutent Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagtartalmú gyógyszereket szedi: • ketokonazol, itrakonazol - gombafertőzések kezelésére használják • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - fertőzések kezelésére használják • ritonavir - HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják • dexametazon - egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére használnak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek) • fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére használják • orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények - depresszió és szorongás kezelésére használják A Sutent egyidejű bevétele étellel és itallal A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Sutent-kezelés alatt. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön teherbe eshet, akkor a Sutent-kezelés alatt megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Ne szoptasson a Sutent-kezelés alatt! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket. A Sutent nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes". 3. Hogyan kell szedni a Sutent-et? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően. Amennyiben: ? GIST vagy MRCC miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban. ? pNET miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül. Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a Sutent-kezelést, és ha igen, mikor. A Sutent bevehető étellel vagy a nélkül. Ha az előírtnál több Sutent-et vett be Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát! Orvosi segítségre lehet szüksége. Ha elfelejtette bevenni a Sutent-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Sutent szedése előtt című részt): Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek. Tüdő- vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe. Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet. Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Sutent-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has; véres hányás; fekete, kenőcsös széklet; véres vizelet;, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása; vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból. A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése. A Sutent további mellékhatásai lehetnek: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése. • Légszomj. • Magas vérnyomás. • Nagyfokú fáradtság, gyengeség (erőtlenség). • Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mély allergiás bőrkiütés. • A száj fájdalma/irritációja, a száj aftái/gyulladása/szárazsága, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés. • A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis). • Szédülés. • Fejfájás. • Orrvérzés. • Hátfájás, ízületi fájdalom. • Kar- és lábfájdalom. • Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság. • Köhögés. • Láz. • Elalvási nehézség. Gyakori ( 10 beteg közül legfeljebbl 1-et érinthet) ? Vérrögök az erekben. • A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt. • Mellkasi fájdalom. • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése. • Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást. • Fertőzések. • Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet. • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont) • Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz. • Influenzaszerű tünetek. • Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy- és májenzimértékeket. • Magas húgysavszint a vérben. • Aranyerek, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség. • Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben. • Súlyvesztés • Csont- és izomfájdalom (fájdalom az izmokban és a csontokban), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök. • Orrszárazság, orrdugulás. • Fokozott könnyezés. • Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás. • Szokatlan érzések a végtagokban. • Szokatlan, csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén. • Gyomorégés. • Folyadékvesztés. • Hőhullámok. • Szokatlan színű vizelet. • Depresszió. • Hidegrázás. Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) • A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont). • Szélütés (sztrók). • Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében. • Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar. • Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban). • Májelégtelenség. • Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott. • A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet. • Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül. • Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között. • Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont. • A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét. • Műtét után sebgyógyulási problémák • A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben. • Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is. ? Vastagbélgyulladás (kolitisz, iszkémiás kolitisz). Ritka (10 00 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). • Tumor lízis szindróma (TLS) - a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat. • Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis). • Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma). • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum). • Májgyulladás (hepatitisz). • A pajzsmirigy gyulladása. • A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Sutent-et tárolni? ? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ? A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. ? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. ? Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sutent? Sutent 12,5 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként. - Egyéb összetevők:Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát. - Kapszula héj: zselatin, vörös vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171). - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171). Sutent 25 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 25 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként. Egyéb összetevők: - Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnéziumsztearát. - Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) . - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171). Sutent 37,5 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 37,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként. - Egyéb összetevők: Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát. - Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172). - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172). Sutent 50 mg kemény kapszula A készítmény hatóanyaga a szunitinib. 50 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként. - Egyéb összetevők: Kapszula töltet: mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K-25) és magnézium-sztearát. - Kapszula héj: zselatin, titán- dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) . - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E 171) . Milyen a Sutent külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Sutent 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 12,5 mg" felirattal. A Sutent 25 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és narancssárga alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 25 mg" felirattal. A Sutent 37,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, sárga színű felső és sárga alsó résszel; a felső részen fekete jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 37,5 mg" felirattal. A Sutent 50 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott "Pfizer", az alsó részen "STN 50 mg" felirattal. 30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium Gyártó Pfizer Italia S.r.l. Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 ???????? Magyarország ??????? ?????????? ????, ???? ???????? Pfizer Kft. ???.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00 Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610 Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer BV Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01 Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 526 100 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
?????? Pfizer ????? A.E. ???: +30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Espana Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+ 421 2 3355 5500 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 K????? Pfizer ????? A.E. (Cyprus Branch) T??.: + 357 22 817690 United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel.: + 371 670 35 775 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 1
1
1
|