B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Nexavar 200 mg filmtabletta szorafenib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nexavar szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.
A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2. Tudnivalók a Nexavar szedése előtt
Ne szedje a Nexavar-t
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexavar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére. - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban. Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
- Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún. megnyúlt QT-távolság)
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
- Ha súlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha a veseműködése beszűkült. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, és fogamzóképesség. A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek, - digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére.
Terhesség és szoptatás
A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Nexavar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
"nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer. Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Nexavar-t vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (pl.: száj-, hasi-, fejfájás, csontfájdalom, daganatfájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyi-, emésztőrendszeri- és légúti vérzést; haemorrhagia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia), - fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenzaszerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- izomfájdalom (myalgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akne,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria)
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség),
- bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja), - a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), - hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr-, illetve ínhártya (sárgaság),
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (gynaecomastia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség)
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia),
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás)
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz)
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége)
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma)
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia)
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurysma és/vagy arteria-dissectio) - hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma [TLS]) (lásd 2. pont)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexavar
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon "200" felirattal. Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer AG
51368 Leverkusen
Németország
Gyártó
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
België/Belgique/Belgien
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
????????
????? ???????? ????
???.: +359-(0)2-424 72 80
Luxembourg/Luxemburg
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Česká republika Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Nederland
Bayer B.V.
Tel: +31-(0) 23-799 1000
Eesti
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Norge
Bayer AS
Tlf: +47 24 11 18 00
??????
Bayer ????? ????
???: +30 210 61 87 500
Österreich
Bayer Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Espana
Bayer Hispania S.L.
Tel: +34-93-495 65 00
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
France
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Portugal
Bayer Portugal, Lda.
Tel: +351 21 416 42 00
Hrvatska
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
România
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
Suomi/Finland
Bayer Oy
Puh/Tel: +358 20 785 21
??????
NOVAGEM Limited
???: +357 22 48 38 58
Sverige
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Latvija
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
United Kingdom (Northern Ireland)
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
