Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cymevene 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
ganciklovir
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Cymevene 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban: Cymevene) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?
A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek gyenge az immunrendszere. A Cymevene-t szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól) a CMV fertőzés megelőzésére.
* A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti. Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.
* A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát. Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat. Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
2. Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Cymevene:
* ha allergiás a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha szoptat (lásd a "Szoptatás" című alpontot).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem alkalmazható a Cymevene. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
* ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre - ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek
* ha alacsony a fehérvérsejtszáma, a vörösvértestszáma vagy a vérlemezkeszáma - kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
* ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak
* ha Önnek veseproblémái vannak - kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat
* ha Ön sugárkezelést kap.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A mellékhatások figyelése
A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Figyeljen a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatásokra és mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Cymevene alkalmazása alatt - kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását.
Vizsgálatok és ellenőrzések
A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára. Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.
Gyermekek és serdülők
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a CMV betegség kezelésére alkalmazott Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A CMV betegség megelőzésére Cymevene-kezelésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.
Egyéb gyógyszerek és a Cymevene
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
* imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
* pentamidin - parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,
* flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
* trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
* probenecid - köszvény kezelésére alkalmazzák,
* mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz - szervátültetés után alkalmazzák,
* vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin - daganatellenes szerek,
* hidroxiurea - egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és daganatok kezelésére használják,
* didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer,
* adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazható ez a gyógyszer, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.
Fogamzásgátlás
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.
Nők
Ha Ön fogamzóképes nő - fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.
Férfiak
Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.
Szoptatás
A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t. Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Cymevene-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást. Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.
Termékenység
A Cymevene hatással lehet a termékenységre. A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A Cymevene nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 43 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 500 mg-os adagolási egységenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül. Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.
A Cymevene adagja betegenként változik. A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége. Az adag nagysága függ:
* az Ön testtömegétől (gyermekeknél a testmagasságot is figyelembe kell venni)
* az életkorától
* a veseműködésétől
* a vérsejtszámaitól
* attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.
A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.
* A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.
* A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.
* Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.
Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek
Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.
Ha az előírtnál több Cymevene-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat. Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:
* gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
* remegés vagy görcsrohamok
* vér a vizeletben
* vese- vagy májproblémák
* a vérsejtszámok megváltozása.
Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását
Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:
Súlyos mellékhatások
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
* alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz.
* alacsony vörösvértestszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság-érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* vérmérgezés (szepszis) - tünetei lehetnek a láz, hidegrázás, szívdobogásérzés, zavartság és érthetetlen beszéd.
* alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
* súlyosan alacsony vérsejtszám
* hasnyálmirigy-gyulladás - tünete a hátba sugárzó heves hasi fájdalom.
* rohamok
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* a csontvelőben zajló vérképzés elégtelensége
* hallucinációk - valótlan dolgok hallása vagy látása
* kóros gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése
* veseelégtelenség
Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* súlyos allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyéb mellékhatások
Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
* gombás fertőzés és szájpenész
* felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)
* étvágytalanság
* fejfájás
* köhögés
* légszomj
* hasmenés
* hányinger és hányás
* hasi fájdalom
* ekzéma
* fáradtságérzés
* láz.
Gyakori mellékhatások: (10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* influenza
* húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek láz, gyakoribb vizelési inger, fájdalmas vizelés
* bőrfertőzés vagy bőralatti kötőszövet fertőzése
* enyhe allergiás reakció- tünetei többek között a vörös, viszkető bőr
* testsúlycsökkenés
* depresszió, nyugtalanság, zavartság
* alvászavar
* gyengeség- illetve zsibbadásérzés a kézben vagy lábfejben, amely kihathat az egyensúlyára
* tapintásérzet megváltozása, bizsergő, csiklandós, szúró vagy égető érzés
* ízérzet megváltozása
* hidegrázás
* szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás), szemfájdalom, látászavar
* fülfájdalom
* alacsony vérnyomás, melynek szédülés vagy ájulás lehet a következménye
* nyelési problémák
* székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban
* szájüregi fekélyek
* a máj és a vese laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei
* éjszakai izzadás
* viszketés, bőrkiütés
* hajhullás
* hátfájdalom, izom-és ízületi fájdalom, izomgörcsök
* szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
* bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
* izgatottság
* reszketés, remegés
* süketség
* szabálytalan szívverés
* csalánkiütés, száraz bőr
* vér a vizeletben
* férfimeddőség - lásd a "Termékenység" fejezetet
* mellkasi fájdalom
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Alacsony vérsejtszám nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél és újszülötteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Por: Nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Elkészített oldat:
A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25 °C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer laktát oldat) való hígítást követően:
A készítmény 2-8 °C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását (nem fagyasztható).
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2-8 °C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cymevene?
* A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában. A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
* Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.
Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cymevene fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak. Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.
A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
Gyártó
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Németország
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Lindigstrasse 6
63801 Kleinostheim
Németország
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Alzenau
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Cymevene: Ausztria, Belgium, Horvátország, Csehország, Dánia, Finnország, Magyarország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Cymeven i.v.: Németország
Cymevan: Franciaország
Citovirax: Olaszország
OGYI-T-1491/01 (1 db injekciós üveg)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK
A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.
Az alkalmazás módja
Figyelmeztetés: A ganciklovirt legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.
Nem adható intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mivel ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb. 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat.
Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.
A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por. A Cymevene a feloldást követően színtelen-halványsárga színű oldat, ami gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
Az infúziót megfelelő véráramú vénába kell beadni, lehetőleg műanyag kanülön keresztül.
A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.
A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni. Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő. A Cymevene oldat lúgos (pH kb. 11). Közvetlen érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.
A feloldott koncentrátum elkészítése
A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
1. Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része. Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva. Ne használjon parabéneket (parahidroxibenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.
4. A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott, és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná. A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testtömege alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni. A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert. 10mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.
A nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-nel.
A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.
A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül. Ne adja be intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mert ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb. 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat.
Megsemmisítés
Az oldat csak egyszeri használatra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
4
OGYÉI/46053/2021
|
