Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Massidron 70 mg tabletta
alendronsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
¦ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
¦ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
¦ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
¦ Különösen fontos, hogy megértse a 3. pontban ("Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?") található információt, még mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Massidron 70 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Massidron 70 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Massidron 70 mg tabletta?
A Massidron 70 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, a biszfoszfonátoknak nevezett nem hormontartalmú gyógyszerek osztályának tagja. A Massidron 70 mg tabletta megelőzi a menopauzán átesett nőknél előforduló csontveszteséget, és elősegíti a csontok újjáépülését, valamint csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Massidron 70 mg tabletta?
Az orvosa azért írta fel Önnek a Massidron 70 mg tablettát, hogy kezelje a csontritkulásnak nevezett betegségét.
A Massidron 70 mg tabletta csökkenti a gerinc-, és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
A Massidron 70 mg tablettát heti egy alkalommal kell szedni.
Mi a csontritkulás?
A csontritkulás (oszteoporózis) a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti. A menopauzán átesett nők körében gyakori. A menopauza idején a petefészek nem termeli többé az ösztrogén nevű női hormont, ami a női csontváz egészségének megőrzésében segít. Ennek eredményeként a csontállomány ritkul, és a csontok meggyengülnek. Minél korábban jelentkezik egy nőnél a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás veszélye.
Kezdetben a csontritkulás nem jár tünetekkel. Azonban ha kezeletlen marad, csonttörésekhez vezethet. Annak ellenére, hogy ezek rendszerint fájdalmasak, előfordulhat, hogy a gerincoszlopban bekövetkező törések egészen addig észrevétlenek maradnak, amíg nem okoznak magasságcsökkenést. A csonttörések olyan normális, mindennapos tevékenységek közben is bekövetkezhetnek, mint például az emelés, vagy pedig olyan minimális sérülések hatására, amelyek általában a normál állapotú csontok törését nem okozzák. A csonttörések rendszerint a csípőtájékon, gerinctájékon, vagy a csuklóban következnek be, és nem csak fájdalmasak, hanem számottevő problémát okozhatnak, mint a görnyedt testtartás (púposság), és a mozgásképesség elvesztése.
Hogyan kezelhető a csontritkulás?
A csontritkulás kezelhető, és sohasem késő a kezelést elkezdeni. A Massidron 70 mg tabletta nemcsak megelőzi a csontveszteséget, hanem segít az esetlegesen megritkult csontállomány újraépítésében is, csökkentve a gerinc- és csípőtáji csonttörések valószínűségét.
A Massidron 70 mg tabletta szedése mellett orvosa javasolhat Önnek néhány életmódbeli változtatást is, állapotának javítása érdekében:
- A dohányzásról való leszokás: A dohányzás nagy valószínűséggel növeli az elvesztett csont mennyiségét, ennél fogva a csonttörések kockázatát.
- Testmozgás: Az izmokhoz hasonlóan, a csontok szilárdságának és egészségének megőrzéséhez is szükséges a testmozgás. Beszélje meg orvosával, mielőtt bármilyen jellegű testmozgást elkezdene.
- Kiegyensúlyozott étrend: Orvosa tanácsokat adhat Önnek étrendjére vonatkozóan, illetve, hogy szükséges e valamilyen táplálék kiegészítőt szednie (leginkább kalcium- és D-vitamin készítményeket).
2. Tudnivalók a Massidron 70 mg tabletta alkalmazása előtt
Ne szedje a Massidron 70 mg tablettát
- ha allergiás a nátrium-alendronát-monohidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bizonyos nyelőcső- (a szájat a gyomorral összekötő cső) betegsége van, mint a nyelőcsőszűkület, vagy nyelési nehézségek;
- nem képes legalább harminc percig felegyenesedve ülni vagy állni;
- orvosa azt mondta Önnek, hogy pillanatnyilag alacsony a vérében a kalciumszint.
Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik is vonatkozik Önre, ne szedje a tablettát. Először beszéljen orvosával, és kövesse az utasításait.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Massidron 70 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- vesebetegségben szenved;
- nyelési, vagy emésztési problémái vannak;
- ha orvosa azt mondta Önnek, hogy Önnek Barrett-nyelőcsöve van (a nyelőcső alsó szakaszát borító sejtek változásával járó betegség);
- alacsony a kalciumszint a vérében;
- rosszak a fogai, fogíny betegsége van, foghúzás előtt áll vagy nem jár rendszeresen fogászati szűrővizsgálatra,
- daganatos betegségben szenved,
- kemo-, vagy radioterápiás kezelés alatt áll,
- kortikoszteroidokat szed (például prednizon vagy dexametazon),
- dohányzik vagy korábban dohányzott (mert ez fokozhatja a fogászati problémák kockázatát).
Ajánlatos fogászati szűrővizsgálatra mennie, mielőtt elkezdené szedni a Massidront. Fontos, hogy ügyeljen a megfelelő szájhigiéniára a Massidron szedése alatt. A kezelés alatt Önnek rendszeres fogászati ellenőrzésre kell járnia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy fogorvosát, ha szájában vagy a fogaival kapcsolatban problémák merülnek fel, mint például foglazulás, fájdalom vagy duzzanat.
A nyelőcső (a szájat a gyomorral összekötő cső) irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése, ami gyakran olyan kísérő tünetekkel jár, mint a mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelés, különösen azoknál a betegeknél léphet fel, akik nem egy teli pohár vízzel veszik be Massidron 70 mg tablettát, és/vagy a bevételt követően harminc percnél hamarabb fekszenek le. A tünetek kialakulása után a mellékhatások rosszabbodhatnak, amennyiben a beteg tovább szedi a Massidron 70 mg tablettát.
Keresse fel orvosát, ha bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalmat érez, mert ez a combcsonttörés korai tünete lehet.
Az alendronsav alkalmazását glükokortikoid által kiváltott csontritkulás kezelésében ezidáig nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Massidron 70 mg tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben egyidejűleg kalciumpótló készítményeket, savkötőket, vagy más szájon át szedett gyógyszert szed, valószínű, hogy azok befolyásolják a Massidron 70 mg tabletta felszívódását. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat ("Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?").
Mivel bizonyos (nem-szteroid) gyulladásgátló, fájdalomcsillapító készítmények használata gyomorirritációval hozható összefüggésbe, alendronáttal történő együttes alkalmazásuk esetén óvatossággal kell eljárni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Massidron 70 mg tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Valószínű, hogy az egyidejűleg fogyasztott étel és italok (beleértve az ásványvizet is) csökkentik a Massidron 70 mg tabletta hatékonyságát. Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat.
Gyermekek és serdülők
A Massidron 70 mg tablettát gyermekek és serdülőkorúak nem szedhetik.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A Massidron 70 mg tabletta nem alkalmazható terhesség alatt. A Massidron 70 mg tablettát menopauzán átesett nőknél alkalmazzák. Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, illetve ha szoptat, nem szedheti a Massidron 70 mg tablettát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Jelentettek néhány olyan mellékhatást az alendronát tablettával kapcsolatban, mint például a homályos látás, szédülés, és súlyos izom-, vagy ízületi fájdalom, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és/vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A Massidron 70 mg tabletta szedésére adott egyéni válaszreakciók azonban különbözhetnek.
3. Hogyan kell szedni a Massidron 70 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Hetente egyszer egy Massidron 70 mg tablettát vegyen be.
Kövesse az alábbi fontos utasításokat, melyek elősegítik, hogy a Massidron 70 mg tabletta a hasznára válhasson:
1. Válassza ki a hét azon napját, amelyik a legjobban megfelel az Ön időbeosztásának. Minden héten ezen a kiválasztott napon vegye be a Massidron 70 mg tablettát.
Nagyon fontos, hogy kövesse a 2., 3., 4. és az 5. pontban leírt utasításokat, ez elősegíti, hogy a Massidron 70 mg tabletta mielőbb a gyomorba jusson és csökkenjen a nyelőcső (oesophagus- a szájüreget a gyomorral összekötő cső) irritációjának lehetősége.
2. Reggel, a felkelést követően és az első étkezés, ivás vagy egyéb gyógyszerek bevétele előtt kizárólag egy teli pohár (legalább 2 dl) tiszta vízzel (nem ásványvízzel), egészben nyelje le a Massidron 70 mg tablettát:
* Ne vegye be ásványvízzel (akár szénsavmentes, akár szénsavas).
* Ne vegye be kávéval vagy teával.
* Ne vegy be gyümölcslével vagy tejjel.
A Massidron 70 mg tablettát ne törje vagy rágja szét, és ne szopogassa.
3. A Massidron 70 mg tabletta lenyelését követően ne feküdjön le - maradjon teljesen függőleges (ülő, álló, sétáló) helyzetben legalább 30 percig - és az aznapi első étkezés befejezéséig ne feküdjön le.
4. A Massidron 70 mg tablettát ne vegye be lefekvés előtt vagy a reggeli felkelést megelőzően.
5. Ha nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, friss vagy súlyosbodó gyomorégés lépne fel, hagyja abba a Massidron 70 mg tabletta szedését, és keresse fel orvosát.
6. A Massidron 70 mg tabletta lenyelését követően legalább 30 percet várjon, mielőtt ételt vagy italt fogyasztana, vagy bevenné az aznapi egyéb gyógyszereit, beleértve a savkötőket, kalciumpótló gyógyszereket és vitaminokat. A Massidron 70 mg tabletta csak akkor hatékony, ha üres gyomorra veszi be.
Ha az előírtnál több Massidron 70 mg tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy teli pohár tejet, és sürgősen forduljon kezelőorvosához. Hányással ne próbálkozzon, és ne feküdjön le.
Ha elfelejtette bevenni a Massidron 70 mg tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Massidron 70 mg tablettát az azt követő nap reggelén, ahogy a mulasztás eszébe jutott. Ne vegyen be egy nap két tablettát. Ezt követően ismét hetente egyszer, az eredetileg beütemezett napon szedje a tablettát.
Ha idő előtt abbahagyja a Massidron 70 mg tabletta szedését
Fontos, hogy mindaddig szedje a Massidron 70 mg tablettát, amíg azt orvosa elrendeli. A Massidron 70 mg tabletta csak akkor segíthet a csontritkulás kezelésében, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Függessze fel a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- gyomorégés, nyelési nehézség, nyelésnél jelentkező fájdalom, a nyelőcső fekélyesedése, amely mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nehezített vagy fájdalmas nyelést okozhat.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- allergiás reakciók, mint pl. csalánkiütés, arc-, ajak-, nyelv- és/vagy torok duzzanata, melynek következtében nyelési vagy légzési nehézség léphet fel
- az alendronát használatakor ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről számoltak be, amely az ajkak, a szem, a száj, az orr, és a nemi szervek súlyos felhólyagosodásával és vérzésével járó bőrbetegség formájában jelentkezik (Stevens-Johnson szindróma) vagy súlyos bőrreakció formájában, melynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd végül a bőr rétegei lehámlanak. Ezt láz és hidegrázás, izomfájdalom és rossz közérzet kíséri (toxikus epidermális nekrolízis).
- fájdalom a szájüregben és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy fekélyek a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy nehéznek érzi az állkapcsát, illetve a fog meglazulása. Ezek az állkapcsában lévő csontkárosodás (csontelhalás) jelei lehetnek, mely általában a gyógyulás elhúzódásával és fertőzéssel jár, valamint gyakran foghúzást követően lép fel.
- ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- gyomor- és nyombél-fekélyek (néha súlyosak, illetve vérzéssel járnak)
Értesítse orvosát és fogorvosát, ha ilyen tüneteket észlel.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 betegnél jelentkezhet):
- csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, mely néha súlyos lehet.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- ízületi duzzanat
- hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban, illetve böfögés étkezés után, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzése a gyomorban, hasmenés, felfúvódás
- fejfájás
- hajhullás
- fáradtság
- szédülés
- a kéz és a láb duzzanata
- viszketés
- forgó jellegű szédülés.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- hányinger, hányás
- a nyelőcső vagy a gyomor irritációja vagy gyulladása
- fekete vagy szurokszerű széklet
- bőrkiütés; a bőr kivörösödése
- ízérzékelés megváltozása
- szemgyulladás
- átmeneti influenzaszerű tünetek, mint például az izomfájdalom, általános rossz közérzet és néha láz, ami rendszerint a kezelés megkezdésekor jelentkezik.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- a vérben található alacsony kalciumszinttel összefüggő tünetek, mint például az izomgörcsök és görcsök, és/vagy bizsergő érzés az ujjakban, vagy a száj körül
- a nyelőcső szűkülete
- kiütés, ami a napfény hatására esetenként súlyosbodhat
- szájnyálkahártya fekélyek, ami a tabletta szétrágása, vagy szájban történő feloldása következtében jött létre.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet):
- Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Massidron 70 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Csak közvetlenül a gyógyszer bevétele előtt vegye ki a tablettákat a csomagolásból.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Massidron 70 mg tabletta?
* A készítmény hatóanyaga az alendronsav. A Massidron 70 mg tabletta tablettánként 70 mg hatóanyagot tartalmaz, 81,2 mg nátrium-alendronát-monohidrát formájában.
* Egyéb összetevők: magnézium-sztearát (E572), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460).
Milyen a Massidron 70 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Massidron70 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, metszett élű kerek tabletta, egyik oldalán mélynyomású "T" jelzéssel ellátva.
A Massidron 70 mg tabletta 4, 8 vagy 12 darab tablettát tartalmazó PVdC/Al/PVC//PVC/Al/OP buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Teva UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Egyesült Királyság
OGYI-T-20168/01 (4 db)
OGYI-T-20168/02 (8 db)
OGYI-T-20168/03 (12 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.
6
OGYÉI/21148/2018
|
