Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Minirin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum
Minirin Melt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum
Minirin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum
dezmopresszin-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd. 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin Melt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Minirin Melt alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin Meltet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Minirin Meltet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Minirin Melt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló diabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségű vizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére, gyermekek éjszakai ágybavizelésének rövid ideig tartó kezelésére és felnőttek noktúriájának (túlzott éjszakai vizeletürítésének) kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Minirin Melt alkalmazása előtt
Ne szedje a Minirin Meltet
- ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha szívelégtelensége van és egyéb olyan állapotban szenved, amely vízhajtó kezelést igényel;
- ha közepes vagy súlyos vesekárosodása van;
- habituális (gyakran előforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztás úgynevezett (pszichogén polidipszia) esetén;
- ismerten alacsony vér nátrium (Na) szintjének esetén;
- nem megfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Fontos információk:
Gyermekek éjszakai ágybavizelésének és felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítésének kezelésekor a gyógyszer alkalmazása előtt 1 órával és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.
A kezelés teljes időtartama alatt a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni és erre fokozottan kell ügyelni nagyon fiatal és idős betegek kezelésekor.
Ha a kezelés nem jár együtt a folyadékbevitel megfelelő korlátozásával, tünetekkel járó (fejfájás, hányinger, hányás, vér nátriumszint csökkenés, testtömeg-növekedés és súlyosabb esetben görcsök) víz felhalmozódás a szervezetben/csökkent vér nátriumszint alakulhat ki.
A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.
Felnőttkori túlzott éjszakai vizeletürítés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit-háztartást befolyásoló betegség lép fel (például láz, fertőzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás).
Noktúria kezelése esetén 65 évesnél idősebb korban a laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.
Egyéb gyógyszerek és a Minirin Melt
Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása a hatást befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha depresszió elleni gyógyszert, klórpromazin, karbamazepin tartalmú gyógyszert vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőt szed.
A Minirin Melt egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étkezés csökkentheti az alacsony adagokban alkalmazott dezmopresszin antidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Minirin Melt nem, vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Minirin Meltet?
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg.
A Minirin Melt belsőleges liofilizátumot a nyelv alá kell helyezni. A gyógyszert nem kell vízzel bevenni, mert a nyelv alatt feloldódik.
Éjszakai ágybavizelés kezelésekor a gyógyszer alkalmazását megelőző 1 órában és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.
Felnőttkori éjszakai bevizelés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit-háztartást befolyásoló betegség lép fel (például láz, fertőzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadék felvétel és a folyadék leadás egészséges embernél, egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli a folyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, illetve csökkenti ezek felvételét, felborítja az egészséges esetben meglévő egyensúlyt. A fent említett állapotok mellett ilyen lehet például a hányás, és a hasmenés.
A kezelés ideje alatt fokozottan figyeljen a túlzott folyadékfogyasztás elkerülésére.
Ha az előírtnál több Minirin Meltet vett be
Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Minirin Meltet
Pótolja azt mielőbb, de soha NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következők szerint adjuk meg:
- nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Felnőttek:
Nagyon gyakori:
* fejfájás
Gyakori:
* alacsony vérnátriumszint
* szédülés
* magas vérnyomás
* hányinger
* hasi fájdalom
* hasmenés
* székrekedés
* hányás
* húgyhólyag és húgycső tünetek
* folyadék felhalmozódása a testben (ödéma)
* fáradtság
Nem gyakori:
* álmatlanság
* aluszékonyság
* fonákérzés
* látási zavarok
* bizonytalanságérzet
* szívdobogásérzés
* felálláskor jelentkező nagymértékű vérnyomásesés
* nehézlégzés
* emésztési zavarok
* gyomor- és bél-gázképződés
* puffadás
* felfúvódás
* izzadás
* viszketés
* bőrkiütés
* csalánkiütés
* izomgörcsök
* izomfájdalom
* rossz közérzet
* mellkasi fájdalom
* influenza-szerű megbetegedés
* testtömeg-növekedés
* emelkedett májenzimek
* csökkent vérkáliumszint
Ritka:
* zavart állapot
* allergiás bőrgyulladás
Nem ismert:
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
* kiszáradás
* emelkedett vérnátriumszint
* görcsök
* gyengeség
* tudatvesztéssel járó állapot (kóma)
Gyermekek és serdülőkorúak:
Gyakori:
* fejfájás
Nem gyakori:
* kiegyensúlyozatlanság
* agresszió
* hasi fájdalom
* hányinger
* hányás
* hasmenés
* húgyhólyag és húgycső tünetek
* folyadék felhalmozódása a test környéki részein (például végtagok) (környéki ödéma)
* fáradtság
Ritka:
* szorongás
* rémálmok
* hangulatváltozások
* aluszékonyság
* magas vérnyomás
* ingerlékenység
Nem ismert:
* súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
* alacsony vérnátriumszint
* rendellenes viselkedés
* érzelmi zavarok
* depresszió
* hamis érzékelés (hallucináció)
* álmatlanság
* figyelemzavar
* túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás)
* görcsök
* orrvérzés
* allergiás bőrgyulladás
* bőrkiütés
* izzadás
* csalánkiütés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Minirin Meltet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A nedvességtől és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszer ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Minirin Melt?
- A készítmény hatóanyaga:
Minirin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
0,060 mg dezmopresszint (megfelel 0,068 mg dezmopresszin-acetátnak) tartalmaz.
Minirin Melt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
0,120 mg dezmopresszint (megfelel 0,136 mg dezmopresszin-acetátnak) tartalmaz.
Minirin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
0,240 mg dezmopresszint (megfelel 0,272 mg dezmopresszin-acetátnak) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: zselatin, mannit (E421), vízmentes citromsav.
Milyen a Minirin Melt tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Minirin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán egy csepp-alakú benyomattal.
Minirin Melt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán két csepp-alakú benyomattal.
Minirin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum:
Fehér, kerek belsőleges liofilizátum, egyik oldalán három csepp-alakú benyomattal.
10 db belsőleges liofilizátum Al//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 3x10; 10x100.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Németország
OGYI-T-5644/03 (Minirin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum 30×)
OGYI-T-5644/04 (Minirin Melt 60 mikrogramm belsőleges liofilizátum 100×)
OGYI-T-5644/06 (Minirin Melt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum 30×)
OGYI-T-5644/07 (Minirin Melt 120 mikrogramm belsőleges liofilizátum 100×)
OGYI-T-5644/09 (Minirin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum 30×)
OGYI-T-5644/10 (Minirin Melt 240 mikrogramm belsőleges liofilizátum 100×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október
2
OGYÉI/55996/2020
OGYÉI/56001/2020
OGYÉI/56005/2020
|
