Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
lanzoprazol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a szakszemélyzethez. * Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Protonexa kapszula) hatóanyaga a lanzoprazol, amely egy ún. protonpumpa gátló hatású anyag. A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.
A Protonexa kapszula a gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására szolgáló készítmény.
Alkalmazása a következő megbetegedésekben javasolt: * Nyombél- és gyomorfekély kezelése. * A gyomorsav visszafolyása miatt kialakuló nyelőcsőgyulladás (ún. reflux özofagitisz) gyógyítása és megelőzése. * Antibiotikummal együtt a Helicobacter pylori baktérium okozta fertőzéssel összefüggő fekélyek kezelése. * Tartós nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), mint pl. aszpirin, diklofenák kezeléssel kapcsolatos gyomor- és nyombélfekély kezelése és megelőzése. * az ún. Zollinger-Ellison tünetcsoportnak (szindróma) a kezelése. Ilyenkor a hasnyálmirigyben kialakuló jóindulatú daganat fokozott hormontermelése miatt a gyomorban, és a bélrendszer más területén fekélyek alakulnak ki, amelyek különböző mértékű fájdalmat okoznak.
Orvosa felírhatja Önnek a Protonexát a fent említetteken kívül más esetben is vagy a betegtájékoztatóban említett dózistól eltérő adagban is. Kérjük, kövesse orvosának a Protonexa kapszula szedésére vonatkozó utasításait.
2. TUDNIVALÓK A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Protonexa kapszulát, * ha allergiás a lanzoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha atazanavir tartalmú (HIV fertőzés elleni) gyógyszert szed.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Protonexa kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
A fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: Ezekben az esetekben a kezelés szükségességét a kezelőorvos dönti el, a kezelés várható előnyének és a lehetséges kockázatoknak a mérlegelését követően. * Jelezze orvosának, ha súlyos májbetegsége van, ekkor orvosa módosíthatja az adagolást. * Orvosa további vizsgálatokat végezhet vagy rendelhet a diagnózis pontosítása vagy rosszindulatú folyamatok kizárása céljából. * Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik a kapszula szedése alatt, mivel a Protonexa kapszula szedése növelheti a fertőzéses hasmenés valószínűségét. * Amennyiben orvosa a Protonexa kapszula mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, illetve reumás betegség kezelésére szolgáló fájdalom- és gyulladáscsökkentőt rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is. * Ha a Protonexa kapszulát tartósan szedi (több mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni. Ilyenkor, bármilyen új vagy rendkívüli tünetről és körülményről tájékoztassa orvosát. * A protonpumpa-gátlók szedése, mint például a Protonexa kapszula, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Egyéb gyógyszerek és a Protonexa gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha Ön az alábbiakban felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek közül szedi valamelyiket, ugyanis a Protonexa kapszula befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: * fertőzések kezelésére alkalmazott: ketokonazol, itrakonazol, rifampicin; * szívbetegség kezelésére szolgáló: digoxin; * asztma kezelésére alkalmazott: teofillin; * a transzplantált szerv kilökődését gátló: takrolimusz; * lehangoltság (depresszió) és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott: fluvoxamin; * gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott: antacidumok (savlekötők); * fekélyek kezelésére használatos: szukralfát; * enyhe depresszió kezelésére alkalmazott: Orbáncfű (Hypericum perforatum).
A Protonexa kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az optimális savgátló hatás elérése céljából a Protonexát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Protonexa kapszula mellékhatásaként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő. Amennyiben e mellékhatások jelentkeznek, számoljon azzal, hogy az Ön reakcióideje megnövekedhet.
Az Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez. A gyógyszerszedés nemkívánatos hatásai olyan befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják Önt bizonyos tevékenységek biztonságos elvégzésében. Tekintse iránymutatónak a betegtájékoztatóban foglalt információkat. További információért keresse fel orvosát, a szakszemélyzetet vagy gyógyszerészét.
A Protonexa kapszula szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni. Amennyiben úgy érzi, hogy a kapszulát nehéz lenyelnie, akkor orvosa más alkalmazási módot javasolhat. A kapszulát ne törje szét vagy rágja szét. Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a kapszula kinyitása és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverése javasolható.
Ha a Protonexa kapszulát naponta egyszer szedi, igyekezzen a napnak ugyanabban a szakában bevenni. A legjobb hatást akkor éri el, ha reggel ébredés után közvetlenül veszi be.
Ha a Protonexa kapszulát naponta kétszer szedi, akkor az első adagot reggel, a második adagot este vegye be.
A Protonexa kapszula dózisa az Ön állapotától függ. Ajánlott adagja felnőtteknél a következőkben olvasható. Orvosa esetenként - egy meghatározott időre - előírhat Önnek a megadottaktól eltérő adagolást.
Gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek kezelése: napi 1-szer 15 mg vagy 1-szer 30 mg négy héten át. Amennyiben a panaszok nem szűnnek meg 4 héten belül, akkor kérjük forduljon orvosához.
Nyombélfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg 2 héten át.
Gyomorfekély kezelése: napi 1-szer 30 mg 4 héten át. Nyelőcsőgyulladás (reflux özofagitisz) kezelése: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.
Reflux oesophagitis hosszútávú megelőzése: napi 1-szer 15 mg, azonban orvosa módosíthatja az adagolást napi 1-szer 30 mg bevételére.
Helicobacter pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg együttadása két különböző antibiotikummal este, 7 napon keresztül.
Ajánlott antibiotikum kombinációk (naponta kétszer): * 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250-500 mg, amoxicillin 1000 mg, vagy * 30 mg Protonexa kapszula és klaritromicin 250 mg, metronidazol 400-500 mg.
Ha Ön fekélybetegsége miatt Helicobacter pylori elleni kezelésben részesül, akkor sikeres kezelés esetén a fekély kiújulása a továbbiakban valószínűtlen.
Nyombél- és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 30 mg 4 héten át.
Nyombél- és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1-szer 15 mg, legfeljebb 30 mg naponta.
Zollinger-Ellison szindróma: a kezdeti szokásos adag 1-szer 60 mg naponta, utána a Protonexa kapszula hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Protonexa kapszula gyermeknek és serdülőknek nem adható.
Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be Ha az előírtnál több Protonexa kapszulát vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni a Protonexa kapszulát Ha elfelejtette bevenni az adagot, és annak pótlása nem esik a következő adag bevételének időpontjára, vegye be minél hamarabb. Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja a kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Protonexa kapszula szedését Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor. Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyult meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul, ha nem időben fejezi be a kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő): * fejfájás, szédülés * hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság * bőrkiütés, bőrviszketés * a májműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése * fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő): * lehangoltság (depresszió) * ízületi fájdalom, izomfájdalom * folyadék-felhalmozódás (folyadékretenció) vagy végtag vizenyő * bizonyos vérkép-eltérések (vérsejtek számának változása) * csípő-, csukló vagy gerinctörések fokozott kockázata
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő): * láz * nyugtalanság, álmosság, zavartság, hallucináció, álmatlanság, látászavarok, forgó jellegű szédülés * ízérzés zavarai, étvágytalanság, a nyelv gyulladása (glosszitisz) * bőrreakciók: pl. bőrpír, bőr alatti szúró érzés, bőrsérülések, kipirulás és fokozott izzadás * fényérzékenység * hajhullás * remegés, fonákérzés (olyan érzés, mintha hangyák mászkálnának a bőrön) * anémia (vérszegénység) * májgyulladás, sárgaság * vesegyulladás * hasnyálmirigy-gyulladás * férfiakban mellnagyobbodás, merevedési zavar (impotencia) * bőrre vagy nyálkahártyára kiterjedő gombafertőzés (kandidiázis) * angioödéma - amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (arc, nyelv, garat megduzzadása; nyelési nehézség; bőrkiütés; légzési nehézség) azonnal forduljon orvoshoz!
Nagyon ritka mellékhatások (10000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő): * súlyos túlérzékenységi reakciók (tünetei: láz, bőrkiütés, duzzanat, ritkán vérnyomásesés és sokk). * szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz) * bélgyulladás (kolitisz) * nátrium, koleszterin, triglicerid laboratóriumi értékek változása * nagyon súlyos bőrreakciók kipirulással, hólyagosodással, erős gyulladással és bőrleválással * nagyon ritkán a Protonexa kapszula a fehérvérsejtek számának erős csökkenését és a fertőzések elleni védekezőképesség gyengülését okozhatja. Ha egy fertőzés lázzal és az általános állapot súlyos romlásával jelentkezik; vagy ha helyi fertőzést pl. torok/garat/száj fájdalma vagy vizeletürítési problémákat láz kíséri, azonnal forduljon orvosához! A fehérvérsejtszám erőteljes csökkenésének (agranulocitózis) kizárására vérvizsgálat szükséges.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Protonexa kapszulát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. HOGYAN KELL A PROTONEXA GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula? * A készítmény hatóanyaga: 15 mg lanzoprazol. * Egyéb összetevők, segédanyagok: Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz. Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.
Mit tartalmaz a Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula? * A készítmény hatóanyaga: 30 mg lanzoprazol. * Egyéb összetevők, segédanyagok: Nátrium-lauril-szulfát, N-metil-glukamin, poliszorbát 80, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum, mannit, hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, kukoricakeményítő, szacharóz. Gyomornedv-ellenálló kemény kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin, tisztított víz.
Milyen a Protonexa kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, sárga, kemény zselatin kapszula, mely 185 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.
A Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula átlátszatlan, fehér, kemény zselatin kapszula, mely 370 mg bélben oldódó réteggel bevont mikropelleteket tartalmaz.
Kapszulák Al//Al buborékcsomagolásban, melynek belső felülete PVC filmmel van bevonva. 7 db, 14 db, 28, 56 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Medico Uno Pharmaceuticals SE 2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12. Magyarország
Gyártó: Laboratorios Liconsa S.A., Gran Vía Carlos II, 98, 08028 Barcelona, Spanyolország
Pharma Pack Hungary Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Magyarország
Protonexa 15 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-20194/01 7x OGYI-T-20194/02 14x OGYI-T-20194/03 28x OGYI-T-20194/04 56x
Protonexa 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula: OGYI-T-20194/05 7x OGYI-T-20194/06 14x OGYI-T-20194/07 28x OGYI-T-20194/08 56x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június
6
OGYÉI/34559/2017 OGYÉI/34562/2017
|