Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció humán anti-D immunglobulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció (a továbbiakban Rhesonativ), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rhesonativot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rhesonativ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rhesonativ olyan immunglobulin, amely Rhesus faktor elleni antitesteket tartalmaz. Ha olyan nő, akinek vörösvértestjéből hiányzik a Rhesus faktor (=Rh-negatív), olyan magzatot hord, akinek a vörösvértestjeiben megtalálható a Rhesus faktor (=Rh-pozitív), a nő immunrendszere a Rhesus faktor ellen antitesteket termelhet. Ezek az antitestek károsíthatják a magzatot, különösen a következő terhességek során.
A Rhesonativ alkalmazásával megakadályozható, hogy az Rh-negatív nő immunissá váljon a terhesség, illetve a szülés alatt, és ezáltal megelőzhető a magzati károsodás.
A Rhesonativot Rh-negatív vércsoportú nőknél alkalmazható az alábbi esetekben:
* Anti-D megelőző kezelés Rh-negatív terhes nők részére
* Rh-pozitív vércsoportú magzat megszülése
* Vetélés/fenyegető vetélés
* Méhen kívüli terhesség, bizonyos kinövések a méhben (mola), illetve ha magzati vér kerül a normális esetben különálló anyai keringésbe, vagy a magzat halála a terhesség késői szakaszában
* Invazív beavatkozások terhesség idején, például magzatvízvétel fecskendővel (amniocentézis), vagy magzati vérvétel köldökvénából, biopszia vagy szülészeti manipulatív beavatkozások, például a baba kézzel történő, méhen belüli átfordítása a megfelelő helyzetbe vagy hasi trauma, a magzaton végzett sebészeti beavatkozás a méhen belül
A Rhesonativ alkalmazható olyan Rh-negatív egyéneknél is, akik véletlen hiba folytán Rh-pozitív vérátömlesztést kaptak.
2. Tudnivalók a Rhesonativ alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rhesonativot: * ha allergiás a normál humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Rhesonativ alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Tájékoztassa kezelőorvosát egyéb betegségeiről.
A Rhesonativ nem alkalmazható sem Rh(D)-pozitív egyéneknél, sem olyanoknál, akik már immunizálódtak az Rh(D)-antigénnel szemben.
Ritkán valódi túlérzékenységi (allergiás) reakciók is előfordulhatnak.
Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ezek tünetei az alábbiak lehetnek: szédülés, heves szívdobogás, hirtelen vérnyomásesés, légzési és nyelési nehézség, mellkasi nyomás, viszketés, a test egész felületén jelentkező csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, ájulás. Ezen tünetek bármelyike azonnal orvosi kezelést igényel.
Amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légszomj, a végtag duzzanata, fájdalma vagy mellkasi fájdalom, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert ezek vérrögképződés jelei lehetnek.
Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Túlsúlyos betegek Túlsúlyos/elhízott betegek esetében intravénás anti-D készítmény alkalmazása megfontolandó.
Vírusfertőzés elleni védelem Emberi vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerek esetén bizonyos óvintézkedésekre van szükség annak elkerülésére, hogy más betegek is megfertőződjenek. Ilyen intézkedés például: • a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzéseket hordozó jelöltek kiszűrése érdekében, • minden egyes leadott vér- és plazmaminta vizsgálata a vírus/fertőzés kiszűrésére. • a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítását vagy eltávolítását célzó lépések beiktatása.
Mindezen óvintézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljesen a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
A fenti óvintézkedések hatékonynak tekinthetők lipidburokkal rendelkező vírusok, például humán immundeficiencia vírus (HIV), Hepatitis B és C vírus, valamint a lipidburokkal nem rendelkező Hepatitis A vírus ellen. Lipidburokkal nem rendelkező vírusok esetében, (például parvovírus B19) a fenti intézkedések hatása korlátozott lehet.
Az immunglobulinokat nem hozták összefüggésbe a Hepatitis A-, illetve parvovírus B19-fertőzés átvitelével, feltehetőleg azért, mert a gyógyszerben található ezen fertőzések ellen termelődött antitestek megakadályozzák a fertőzés kialakulását.
A Rhesonativ minden egyes alkalmazását követően kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása annak érdekében, hogy a felhasznált tételekről pontos nyilvántartás készüljön.
Egyéb gyógyszerek és a Rhesonativ * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. * A Rhesonativ gyengítheti az olyan betegségek elleni oltások hatékonyságát, mint például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő. Ez azokra az oltásokra igaz, amelyeket az anti-D-antitest injekció beadása előtt körülbelül 2-4 héttel, illetve azt követően adnak be. A Rhesonativval történő kezelést követő 3 hónapon belül a fenti oltások egyike sem végezhető. Ezért fontos, hogy az oltást végző orvos tisztában legyen azzal, hogy Ön Rhesonativ-kezelésben részesül vagy részesült. * Vérvételkor tájékoztassa orvosát arról, hogy immunglobulin-kezelést kap, mivel ez befolyásolhatja a vérvizsgálat eredményét.
Terhesség és szoptatás A Rhesonativ terhesség alatt alkalmazandó, és szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
A Rhesonativ nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-enként (625 NE), azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rhesonativot?
Kezelőorvosa dönti el, hogy Önnek szüksége van-e Rhesonativra, és ha igen, milyen adagban. A Rhesonativot az egészségügyi személyzet adja be Önnek intramuszkuláris (izomba beadott) injekció formájában.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): fejfájás, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, asztmatikus légzés, hányás, hányinger, bőrreakciók, ízületi fájdalom, derékfájás, szédülés, láz, kellemetlenség érzés például a mellkasban, hidegrázás, az injekció beadás helyén fellépő helyi reakciók, például duzzanat és fájdalom, a vörösvértestek szétesése és súlyos allergiás reakciók, például anafilaxiás sokk.
Ha az anafilaxiás reakció bármely tünetét észleli, például szédülést, hányingert, hányást, gyomorgörcsöt, köhögést, légzési vagy nyelési nehezítettséget, a bőr elkékülését, viszketést, csalánkiütést, bőrkiütést, szapora szívverést, alacsony vérnyomást, az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadását, ájulást, illetve mellkasi fájdalmat, azonnal értesítse a kezelőorvosát, mert ezen tünetek bármelyike azonnali kezelést igényel.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rhesonativot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az ampullát tartsa a dobozában.
Az eltarthatósági időtartamon belül legfeljebb 1 hónapig 25 °C-on tárolható, és amennyiben ezalatt nem kerül felhasználásra, úgy ezután hűtőszekrénybe nem tehető vissza, hanem a készítményt meg kell semmisíteni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Rhesonativ?
* A készítmény hatóanyaga a humán anti-D immunoglobulin. 1 ml 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-D immunoglobulint tartalmaz. * Egy 1 ml-es ampulla 625 NE (125 mikrogramm) humán anti-D immunglobulint tartalmaz. Egy 2 ml-es ampulla 1250 NE (250 mikrogramm) humán anti-D immunglobulint tartalmaz. * Az emberifehérje-tartalom 165 mg/ml, amelynek minimum 95%-a immunglobulin G. * Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Rhesonativ külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rhesonativ oldatos injekció, 1 ml vagy 2 ml oldatos injekció (I-es típusú) üvegampullában kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelések: 1 × 1 ml; 1 × 2 ml és 10 × 2 ml.
Az oldat színe színtelentől halványsárgán át világosbarnáig változhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgium
Gyártó: Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
tagállam megnevezése gyógyszer neve Ausztria Rhesonativ 625 I.E./ml Injektionslösung Bulgária Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Ciprus Rhesonativ 625 IU/ml, ?????µ? ??? ????? Csehország Rhesonativ Dánia Rhesonativ, Injectionsvaske, oplosning Észtország Rhesonativ, 625 RÜ/ml, süstelahus Finnország Rhesonativ 625 IU/ml injektioneste, liuos Franciaország Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Hollandia Rhesonativ 625 IE/ml, oplossing voor injectie Írország Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Izland Rhesonativ 625 a.e./ml, stungulyf, lausn Lengyelország Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań Lettország Rhesonativ 625 SV/ml škidums injekcijam Litvánia Rhesonativ 625 TV/ml injekcinis tirpalas Luxemburg Rhesonativ 625 UI/ml, solution injectable Magyarország Rhesonativ 625 NE/ml oldatos injekció Málta Rhesonativ 625 IU/ml, solution for injection Norvégia Rhesonativ 625 IE/ml injeksjonsvaske, opplosning Olaszország Rhesonativ 625 IU/ml Soluzione iniettabile Portugália Rhesonativ 625 UI/ml, soluçao injetável Románia Rhesonativ 625 UI/ml, solutie injectabila Svédország Rhesonativ, 625 IE/ml injektionsvätska, lösning Szlovákia Rhesonativ 625 IU/ml injekčný roztok Szlovénia Rhesonativ 625 i.e./ml, raztopina za injiciranje
OGYI-T-20152/01-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítményt használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Ne használjon olyan oldatot, amely zavaros, vagy amelyben szennyeződés látható.
A felbontott ampulla tartalmát azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a gyógyszerekre vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Az injekciót intramuszkulárisan kell beadni. A készítmény beadása előtt a fecskendő dugattyújának visszahúzásával meg kell győződni arról, hogy a tű nem ért-e véreret.
Ha az intramuszkuláris beadás ellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció szubkután is alkalmazható, ha nem áll rendelkezésre intravénás készítmény. Beadás után az injekció helyét manuális nyomással óvatosan le kell szorítani.
Ha nagyobb adag (>2 ml gyermekek esetén, >5 ml felnőttek esetén) beadása válik szükségessé, célszerű ezt több részletben, különböző helyeken beinjekciózni.
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Túlsúlyos/elhízott betegeknél intravénás anti-D készítmény alkalmazása ajánlott, mivel intramuscularis beadás esetén a készítmény nem feltétlenül lesz hatásos.
5
OGYÉI/61552/2020
|