|
SOMNOL 7,5MG FILMTABLETTA 10X - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Somnol 7,5 mg filmtabletta
zopiklon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Somnol 7,5 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatóanyaga a zopiklon, amely a központi idegrendszerre ható altatószer. A gyógyszer meggyorsítja az elalvást és meghosszabbítja az alvás időtartamát. A gyógyszer hatása a bevételt követő 15-20 perc múlva kezdődik. A Somnol 7,5 mg filmtabletták hatása relatíve gyorsan elmúlik, ezért a beteg csak ritka esetekben érez fáradtságot a tabletta bevételét követő napon.
2. Tudnivalók a Somnol 7,5 mg filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Somnol 7,5 mg filmtablettát - ha allergiás a zopiklonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - súlyos légzési elégtelenségben, - súlyos májkárosodás esetén, - alvási apnoe (alvás közben jelentkező légzési szünetek) esetén, - 18 éves életkor alatt, - terhesség és szoptatás időszakában, - súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén,
A Somnol 7,5 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - idős korban, - pszichiátriai betegségekben, - drogot fogyasztó betegek esetében, illetve amennyiben a kórelőzményben drogfogyasztás szerepel, - a kórelőzményben súlyos máj- és vesekárosodás szerepel, - heveny légzési elégtelenségben, - pszichózisban, súlyos depresszióban
Egyéb gyógyszerek és a Somnol 7,5 mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A figyelmeztetés különösen az alábbi gyógyszerekre vonatkozik: - Altatószerek, pszichés betegségekben szedett szerek, nyugtatószerek, depresszió elleni szerek, epilepsziás betegségben szedett szerek és erős fájdalomcsillapítók; - Álmosságot okozó antihisztaminok; - Egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, rifampicin); - Egyes gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol); - AIDS kezelésére használatos vírusellenes szerek (pl. ritonavir).
A Somnol 7,5 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal A Somnol 7,5 mg filmtabletták szedése során alkoholt fogyasztani tilos, mert az alkohol fokozza a gyógyszer központi idegrendszerre ható gátló hatását és károsítja annak működését. A filmtabletta az étkezéssel együtt, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez a gyógyszer nem alkalmazható a terhesség és szoptatás időszaka alatt, csak az orvossal történt előzetes megbeszélés után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Somnol 7,5 mg filmtabletták gyengítik a gépjárművezetéshez és a különleges figyelmet igénylő tevékenységhez szükséges képességeket. Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A gyógyszer hatásának tartama alatt ilyen munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.
A Somnol 7,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz A tablettabevonat segédanyagként tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Somnol 7,5 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Somnol 7,5 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolás és a kezelés időtartama minden esetben egyéni. Folyamatos használat esetén a leghosszabb ajánlható időszak négy hét.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Naponta egy tabletta (7,5 mg) este, közvetlenül a lefekvés előtt.
65 éves életkor felett, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásos adagja napi 1/2 tabletta (3,75 mg).
A Somnol 7,5 mg filmtabletta gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem adható. A Somnol 7,5 mg filmtabletta hosszú távú alkalmazása csökkenti a gyógyszer hatékonyságát és gyógyszerfüggőséget alakíthat ki. Ezért a kezelés időtartama olyan rövid legyen, amilyen rövid csak lehet.
Ha az előírtnál több Somnol 7,5 mg filmtablettát vett be Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges. Azonnal értesítse kezelőorvosát, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Elsősegélyként aktív széntablettát lehet bevenni, ami megakadályozza a zopiklon felszívódását.
Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását A hosszú távú kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert az ismét álmatlanságot okoz. A hosszú távú kezelést csak fokozatosan szabad abbahagyni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A nemkívánatos hatások, mellékhatások kialakulása függ az alkalmazott adag nagyságától és rendszerint a terápia kezdetén jelentkezik. Az adag csökkentésekor általában csökken az előfordulásuk. A gyógyszer folyamatos használata függőséget alakíthat ki és gyengítheti a gyógyszer hatását.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): keserű szájíz
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szájszárazság és az adagolást követő másnapi fáradtságérzet.
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): enyhe gyomor-bélrendszeri zavar, hányinger, hányás, szédülés, fejfájás
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): pszichikai és magatartászavarok, mint pl. a rémálmok, hallucinációk, ingerlékenység, agresszivitás, zavartság, rövid távú emlékezetkihagyás, depresszió illetve a különféle bőrtünetek, mint pl. bőrirritáció, csalánkiütés. A Somnol szedésének megkezdése óta esetleg jelentkező emlékezetkihagyásáról, hallucinációiról vagy nyomott hangulatáról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): az arcra és a nyakra kiterjedő súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anafilaxiás reakció, angioödéma), illetve a tájékozódási zavar.
Légzési vagy nyelési nehézség esetén ne szedje a Somnol filmtablettát és azonnal forduljon orvoshoz.
Megvonási tünetek (lásd a Ha idő előtt abbahagyja a Somnol 7,5 mg filmtabletta alkalmazását bekezdést).
A Somnol szedése során számos esetben előfordulhat, hogy a beteg alvás közben tevékenykedik, amire ébredés után nem emlékszik. Ilyen tevékenység lehet az alvajárás vagy más, az ébrenlét alatt szokásos cselekedet. Az ilyen tünetek megjelenésének veszélyét az alkohol illetve más, a depresszió vagy a nyugtalanság kezelésére adott gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozza.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Somnol 7,5 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Somnol 7,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként - Egyéb összetevők: Tablettamag: karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), magnézium-sztearát, szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát Filmbevonat: Opadry White 33G 28707: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin
Milyen a Somnol 7,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Fehér, kerek, egyik oldalán domború, a másik oldalon homorú és bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 10 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban. 1, 2 vagy 3 buborékcsomagolás (10 db, 20 db vagy 30 db tabletta) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Goodwill Pharma Nyrt. 6724 Szeged, Cserzy M. u. 32. Magyarország
Gyártó: JSC GRINDEKS LV-1057 Riga, Krustpils iela 53. Lettország
OGYI-T-9590/01 (10 db) OGYI-T-9590/02 (20 db) OGYI-T-9590/03 (30 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
4
OGYÉI/5901/2023
|
|
|
|