|
|
| RAWEL SR 1,5MGRETARD TABLETTA 30X BUB - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rawel SR 1,5 mg retard tabletta
indapamid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rawel SR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Rawel SR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rawel SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rawel SR egy nyújtott hatóanyag-leadású (retard) tabletta, mely hatóanyagként indapamidot tartalmaz. Az indapamid egy vízhajtó. A legtöbb vízhajtó fokozza a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban más, mint a többi vízhajtó, mivel csak csekély mértékben fokozza a termelt vizelet mennyiségét.
Ezt a gyógyszert a magas vérnyomás (hipertónia) csökkentésére alkalmazzák felnőtteknél.
2. Tudnivalók a Rawel SR szedése előtt
Ne szedje a Rawel SR-t:
* ha allergiás az indapamidra vagy más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* ha súlyos vesebetegségben szenved,
* ha súlyos májbetegségben, vagy egy "hepatikus enkefalopátiának" (az agy degeneratív betegsége) nevezett betegségben szenved,
* ha vérében alacsony a káliumszint.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rawel SR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
* ha májproblémája van,
* ha cukorbeteg,
* ha köszvényes,
* ha bármilyen szívritmuszavara vagy veseproblémája van,
* ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és az indapamid bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha előzőleg volt már penicillin-allergiája vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek a kialakulására.
* ha Ön izomrendellenességet tapasztal, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket,
* ha az Ön mellékpajzsmirigyének működését ellenőrizni kell.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt már fényérzékenységi reakciója.
A vér alacsony nátriumszintjének vagy káliumszintjének, vagy magas kalciumszintjének ellenőrzésére kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet Önnek.
Amennyiben úgy gondolja, hogy a fenti esetek közül bármelyik is fennáll az Ön esetében, vagy bármilyen kérdése vagy kétsége van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, ezért gyermekek és serdülők kezelésére ez a gyógyszer nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rawel SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ne szedje a Rawel SR tablettát lítiummal (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt a vérben kialakuló magas lítiumszint kialakulásának kockázata miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket is szedi, mivel esetükben különös óvatossággal kell eljárni:
- szívritmuszavarok gyógyszerei (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretílium),
- mentális betegségek, például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, neuroleptikumok: mint az amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol),
- bepridil (mellkasi fájdalmat előidéző betegség, az angina pektorisz kezelésére),
- ciszaprid, difemanil (emésztőrendszeri panaszok kezelésére),
- bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok (például sparfloxacin, moxifloxacin, injekcióban adott eritromicin),
- injekcióban adott vinkamin (időskorban a gondolkodást érintő tünetek, például memóriaromlás kezelésére alkalmazzák),
- halofantrin (a malária bizonyos típusának kezelésére alkalmazott parazita ellenes gyógyszer),
- pentamidin (bizonyos típusú tüdőgyulladások kezelésére),
- allergiás reakciók, például szénanátha kezelésére szolgáló antihisztaminok (például mizolasztin, asztemizol, terfenadin),
- fájdalom csillapítására alkalmazott nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer (például ibuprofén vagy nagy adagban alkalmazott acetilszalicilsav),
- angiotenzin konvertáló enzim- (ACE) gátlók (magas vérnyomás és szívelégtelenség kezelésére),
- injekcióban adott amfotericin B (gombás betegségek kezelésére alkalmazzák),
- különféle kórállapotok, köztük a súlyos asztma és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott, szájon át szedett kortikoszteroidok,
- bélfalizgató hashajtók,
- baklofén (különböző betegségek, például szklerózis multiplex esetén előforduló izommerevség kezelésére),
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- káliummegtakarító vízhajtók (például amilorid, spironolakton, triamteren),
- metformin (cukorbetegség kezelésére),
- jódozott kontrasztanyagok (röntgen-vizsgálattal járó vizsgálatokhoz),
- kalciumtartalmú tabletták vagy más kalciumpótló készítmények,
- szervátültetés után, az immunrendszert elnyomó ciklosporin, takrolimusz vagy egyéb gyógyszerek, melyeket az autoimmun betegségek, vagy súlyos reumatikus vagy bőrgyógyászati betegségek kezelésére alkalmaznak,
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére),
- metadon (függőség kezelésére).
A Rawel SR egyidejű bevétele étellel és itallal
Az elfogyasztott táplálék vagy folyadék nem befolyásolja a Rawel SR hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ennek a gyógyszernek a szedése nem ajánlott terhesség alatt. Ha gyermekvállalást tervez, vagy bebizonyosodik, hogy terhes, amint lehetséges, át kell állni egy másik kezelésre.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez.
A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe. A szoptatás nem javasolt a készítmény szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a vérnyomáscsökkentés következményeként olyan mellékhatásokat okozhat, mint a szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont). Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a kezelés kezdete vagy az adag emelése után. Ilyen esetben kerülje a gépjárművezetést, és más, éberséget igénylő tevékenységeket. Azonban megfelelő ellenőrzés esetén ezeknek a hatásoknak a jelentkezése kevésbé valószínű.
A Rawel SR laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rawel SR-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta 1 tabletta, lehetőleg reggel.
A tabletta étkezéstől függetlenül bevehető. Egészben, vízzel kell lenyelni. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát. A magas vérnyomás általában egész életen át tartó kezelést igényel.
Ha az előírtnál több Rawel SR-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A túlságosan nagy adag Rawel SR hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, izomgörcsöket, szédülést, álmosságot, zavartságot és a vesék által kiválasztott vizelet mennyiségének változását okozhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Rawel SR tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Rawel SR egy adagját, a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Rawel SR szedését
Mivel a magas vérnyomás kezelése rendszerint egész életen át tart, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt a gyógyszer szedését abbahagyná.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő, esetenként súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával:
* angioödéma és/vagy csalánkiütés. Az angioödémára jellemző a végtagok vagy az arc bőrének a duzzanata, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, a torok vagy a légutak nyálkahártyájának légszomjat vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata. Ha ez előfordul, azonnal keresse fel kezelőorvosát (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
* súlyos bőrreakciók, ideértve a testszerte kiütésekkel, kivörösödéssel, súlyos viszketéssel, hólyagokkal, hámlással és a bőr duzzanatával, valamint a nyálkahártyák gyulladásával járó úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát vagy más allergiás reakciókat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
* életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriság),
* hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel kísért súlyos hasfájást és hátfájást okozhat (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
* májbetegség okozta agyi elváltozás (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriság),
* májgyulladás (hepatitisz) (nem ismert gyakoriság),
* izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri, melyet az izomszövet kóros leépülése okozhat (nem ismert gyakoriság).
További lehetséges mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony káliumszintje,
* vörös, kiemelkedő bőrkiütések,
* allergiás és asztmás reakciókra hajlamos személyek esetén allergiás reakciók, főleg bőrgyógyászati jellegűek.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony nátriumszintje, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet,
- hányás,
- vörös tűszúrásszerű elváltozások a bőrön (purpura),
- impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vér alacsony kloridszintje;
- a vér alacsony magnéziumszintje;
- fáradtságérzés, fejfájás, tűszúrásszerű érzés és bizsergés (paresztézia), forgó jellegű szédülés,
- emésztőrendszeri zavarok (például hányinger, székrekedés), szájszárazság,
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* változás a vérsejtek számában, például trombocitopénia (a vérlemezkeszám csökkenése, ami könnyen kialakuló bőrbevérzést és orrvérzést okoz), leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése, ami ismeretlen eredetű lázat, torokfájást vagy egyéb influenzaszerű tüneteket okozhat - ha ezt tapasztalja, keresse fel kezelőorvosát), és anémia (a vörösvértestszám csökkenése),
* a vér magas kalciumszintje,
* szívritmuszavarok (szívdobogásérzést okoznak), alacsony vérnyomás,
* vesebetegség (amelynek tünetei: fáradtság, megnövekedett vizeletürítési gyakoriság, bőrviszketés, hányinger, megduzzadt végtagok),
* kóros májműködés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- ájulás,
- ha szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (ez az immunrendszer betegsége, ami az ízületek, az inak és a szervek gyulladásához és károsodásához vezet melynek tünetei: bőrkiütés, fáradtság, étvágytalanság, súlygyarapodás és ízületi fájdalom), akkor a tünetei súlyosbodhatnak,
- beszámoltak fényérzékenységi reakciók (bőrelváltozások) fellépéséről napozás vagy mesterséges UV-fény hatására,
- rövidlátás,
- homályos látás,
- látásromlás,
- látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei),
- előfordulhatnak bizonyos változások a laboratóriumi értékekben (vérvizsgálat), és kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el ezek ellenőrzésére. A laboratóriumi értékek következő változásai jelentkezhetnek:
- a húgysavszint emelkedése; ez a vegyület okozhat köszvényt vagy ronthatja azt (fájdalmas ízület(ek) különösen a lábon),
- a vércukorszint emelkedése cukorbetegségben szenvedőknél,
- emelkedett májenzimszintek,
- rendellenes EKG jelek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rawel SR-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rawel SR tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az indapamid. Egy retard tabletta 1,5 mg indapamidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: hipromellóz, cellulózpor, laktóz-monohidrát (további információk "A Rawel SR laktózt tartalmaz" részben [lásd 2. pont]), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát a tablettamagban, és hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171) a filmbevonatban.
Milyen a Rawel SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború retard tabletták.
Retard tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
20 db (2×10) vagy 30 db (3×10) vagy 60 db (6×10) vagy 90 db (9×10) retard tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d, Novo mesto, marjeka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam neve
A gyógyszerkészítmény neve
Csehország
Rawel SR
Észtország
Rawel SR
Lengyelország
Rawel SR
Lettország
Rawel SR 1,5 mg ilgstoas darbibas tabletes
Litvánia
Rawel SR 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Magyarország
Rawel SR 1,5 mg retard tabletta
Szlovákia
Rawel SR
Szlovénia
Rawel SR 1,5 mg tablete s podaljanim spročanjem
OGYI-T-20090/01 20×
OGYI-T-20090/02 30×
OGYI-T-20090/03 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.
6
OGYÉI/17488/2023
|
|
|
|
