Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zantac 25 mg/ml oldatos injekció
ranitidin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zantac 25 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Zantac injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zantac injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zantac injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zantac injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zantac injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zantac injekció hatóanyaga, a ranitidin a H2-receptor blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomorsavtermelést.
A Zantac injekciót az alábbi esetekben alkalmazzák:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat is):
* jóindulatú gyomorfekély, illetve nyombélfekély (bélszakasz, ahová a gyomortartalom ürül) kezelésére.
* műtéti beavatkozások utáni fekély esetén.
* a nyelőcsőbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémák kezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavar vagy gyomorégés formájában jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés.
* a hasnyálmirigy fokozott gyomorsav-termelődéssel és gyomor-, illetve nyombélfekélyek kialakulásával járó daganata (Zollinger-Ellison szindróma) esetén.
* stressz-fekély megelőzésére.
* fekély okozta vérzés megelőzésére.
* általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való bejutásának veszélye esetén és szülő nőknél a vajúdás ideje alatt.
Gyermekek és serdülők (6 hónapostól 18 éves korig):
* gyomor- és nyombélfekély (bélszakasz, ahová a gyomortartalom ürül) rövid távú kezelésére;
* a nyelőcsőbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy gyomorsavtúltengés okozta problémák kezelésére vagy megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavarok vagy gyomorégés formájában jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés.
2. Tudnivalók a Zantac injekció alkalmazása előtt
Nem kaphat Zantac injekciót
* Ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos abban, hogy ez érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél a Zantac injekciót.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zantac injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
* gyomordaganata van;
* vesebetegsége van, mely esetben kezelőorvosa csökkentheti a Zantac injekció adagját;
* korábban volt gyomorfekélye;
* korábban voltak szívproblémái;
* egy ritka betegségben, úgynevezett akut porfíriában szenved;
* 65 évesnél idősebb;
* tüdőbetegségben szenved;
* cukorbeteg;
* immunrendszeri problémája van.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Zantac injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Zantac injekció ugyanis befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és vannak olyan gyógyszerek, amelyek a Zantac injekció hatását módosíthatják vagy növelhetik a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja:
* lidokain (helyi érzéstelenítő);
* diazepám (szorongáscsökkentő gyógyszer);
* fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
* teofillin (légúti problémák, asztma kezelésére alkalmazzák);
* propranolol, prokainamid vagy N-acetilprokainamid (szívproblémák kezelésére alkalmazzák);
* véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin;
* glipizid (a vércukorszint csökkentésére alkalmazzák);
* atazanavir vagy delaviridin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
* triazolam (álmatlanság kezelésére alkalmazzák);
* midazolam (műtéti beavatkozások előtt alkalmazott nyugtató hatású gyógyszer). Mondja el kezelőorvosának műtétje előtt, hogy Zantac injekciót kap.
* erlotinib (bizonyos ráktípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer). Ha Ön erlotinibet alkalmaz, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdik Önnél a Zantac injekciót. A Zantac injekcióban lévő ranitidin csökkentheti az erlotinib szintjét az Ön vérében és kezelőorvosának esetleg módosítania kell az injekció adagját, ha Ön egyidejűleg erlotinib kezelés alatt áll.
* gefitinib (bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére alkalmazzák);
* ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák).
Ha nem biztos abban, hogy a felsoroltak közül bármelyik érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Zantac injekció alkalmazása csak akkor javasolt terhesség alatt, ha ez feltétlenül szükséges.
A Zantac injekció összetevői kiválasztódhatnak az anyatejbe. A Zantac injekció alkalmazása csak akkor javasolt szoptatás alatt, ha ez feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatások nem ismertek.
A Zantac injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zantac injekciót?
Ezt a gyógyszert nem saját magának kell beadnia. Egy szakképzett személy fogja Önnek beadni.
Adagolás
Felnőttek, serdülők és 12 évesnél idősebvb gyermekek ajánlott adagja:
50 mg 6-8 óránként, egyetlen injekcióban, izomba beadva.
Eltérő adagokat kaphat lassú injekcióban vénába vagy folyamatos infúzióban, attól függően, hogy milyen panaszát kezelik.
Gyermekek (6 hónapostól 11 éves korig):
A Zantac adagját a kezelőorvos a gyermek testtömege alapján állapítja meg. A legnagyobb adag 50 mg 6-8 óránként.
Újszülöttek (1 hónapos életkor alatt):
A ranitidin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek esetében nem igazolták.
50 évesnél idősebb betegek:
Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha fennáll a veseműködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott a veseműködés ellenőrzése.
Vesekárosodás:
A Zantac injekció ajánlott egyszeri adagja 25 mg.
Az alkalmazás módja
Az injekció beadható:
* egyetlen injekcióban izomba;
* lassú injekcióban vénába, ez esetben a gyógyszer beadása néhány percig tart;
* folyamatos infúzióban vénába, ez esetben a gyógyszer beadása néhány órát vesz igénybe.
Ha az előírtnál több Zantac injekciót kapott
Mivel a Zantac injekciót kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember adja be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet kap. Ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott, vagy éppen kimaradt egy adag, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Abba kell hagyni a Zantac injekció alkalmazását és azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
* súlyos allergiás reakciók, melyek ritkán , 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet, és amelyek tünetei lehetnek:
- viszkető és kiemelkedő bőrkiütés vagy csalánkiütés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata (angioödéma),
- mellkasi fájdalom, légszomj, zihálás vagy nehézlégzés, alacsony vérnyomás,
- tisztázatlan eredetű láz, gyengeségérzés (különösen felállás közben), összeesés.
* veseproblémák, amelyek következtében hátfájás, láz, vizeletürítéskor fájdalom jelentkezhet, vér jelenhet meg a vizeletben és a vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak.
* súlyos gyomortáji fájdalom, ami a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.
* lassú vagy gyors szívverés.
* tökéletlen szívösszehúzódás.
* súlyos bőrreakciók, melyek nagyon ritkán, 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet és amelyek tünetei lehetnek:
- bőrkiütések, amelyek hólyagosodhatnak, és kis céltáblához hasonló külleműek (sötét foltok világosabb résszel körülvéve, a szélükön sötét gyűrűvel- eritéma multiforme).
A forgalomba hozatalt követően, az alkalmazás során a következő mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* hasfájás, székrekedés, hányinger (ezek a tünetek legtöbbször a folyamatos kezelés alatt jelentkeznek).
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* allergiás reakciók.
* bőrkiütés, egyedüli tünetként.
* megváltozott eredmények egy vérvizsgálatban, az ún. májfunkciós vizsgálatban.
* plazma kreatininszint emelkedése (rendszerint kismértékben, a folyamatos kezelés alatt normalizálódik).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* egyes összetevők (fehérvérsejtek, vérlemezkék) mennyiségének csökkenése a vérben, a csontvelő működésének zavara. Emiatt szokatlanul fáradtnak érezheti magát, légszomja lehet, könnyebben keletkezhetnek véraláfutásai, vagy fogékonyabb lehet fertőzésekre.
* anafilaxiás sokk.
* veseproblémák, amelyek következtében hátfájás, láz, vizeletürítéskor fájdalom jelentkezhet, vér jelenhet meg a vizeletben és a vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak.
* súlyos gyomortáji fájdalom, ami a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) jele lehet.
* lassú, vagy gyors szívverés.
* tökéletlen szívösszehúzódás.
* zavartság, levertség (depresszió), megmagyarázhatatlan dolgok látása vagy hallása (hallucinációk).
* fejfájás (néha súlyos), szédülés, akaratlan mozgások.
* homályos látás.
* érgyulladás (vaszkulitisz). Ennek jelei a bőrkiütés, megduzzadt ízületek vagy veseproblémák lehetnek.
* hasmenés.
* májgyulladás léphet fel, ennek következménye lehet hányinger vagy hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, viszketés, láz, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy sötét színű vizelet.
* bőrkiütések, amely hólyagosodhatnak, és kis céltáblához hasonló külleműek (sötét foltok világosabb résszel körülvéve, a szélükön sötét gyűrűvel- eritéma multiforme).
* tisztázatlan eredetű hajhullás.
* az ízületek vagy izmok fájdalma, duzzadtsága.
* impotencia, a mell érzékenysége és/vagy megnagyobbodása, a mell váladékozása.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
* nehézlégzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zantac injekciót tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
* A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
* Legfeljebb 25 oC-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zantac injekció?
* A készítmény hatóanyaga 25 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
* Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz, nitrogén.
Milyen a Zantac injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárga, steril oldat.
2 ml oldat színtelen OPC üveg ampullába töltve, amely egy sárga és egy kék kódgyűrűvel és kék törőponttal van ellátva.
5 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest, Csörsz u. 43.
Magyarország
Gyártó:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90., 43056 San Polo di Torrile, Parma
Olaszország
OGYI-T-1534/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus
3
OGYEI/45390/2019
|
