Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Syncumar mite 1 mg tabletta
acenokumarol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Syncumar mite 1 mg tabletta (továbbiakban Syncumar) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Syncumar alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Syncumar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Syncumar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Syncumar és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Syncumar tabletta a kumarin-típusú véralvadásgátló gyógyszerek közé tartozik, melyek akadályozzák a K-vitamin felhasználását. Hatása következtében nem képződik kellő mennyiségű hatékony, a véralvadás során felhasználható faktor, így a véralvadás lassabb lesz. A jól beállított Syncumar-kezelés időtartama alatt állandó és egyenletes véralvadásgátlás alakul ki, mely csökkenti a vérrögképződés és a nagyobb vérzések bekövetkezésének valószínűségét.
A Syncumar felnőttek esetében használható: * a különféle betegségek következtében a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadékok képződésének (mélyvénás trombózis), ill. az ezekből leszakadó és a tüdő ereiben megakadó rögök (pulmonalis embólia) kialakulásának megelőzésére és következményeinek kezelésére, * a szívben, ill. a verőerekben kialakuló véralvadékok képződésének és az ezekből leszakadó és a különböző szervekben (agy, végtagok, hasi erek, vese) megakadó rögök, ún. embóliák okozta érelzáródás kialakulásának megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél az alábbi betegségek bármelyike előfordul: o pitvarfibrilláció, o a bal szívfélben a pitvar-kamrai határon lévő kéthegyű billentyű szűkülete a vér kóros visszaáramlásával, vagy anélkül (mitrális sztenózis és/vagy mitrális regurgitáció), o a szívüregek kitágulásával járó szízizombántalom (dilatatív kardiomiopátia) o biológiai és mechanikus műbillentyű-beültetés utáni állapot, o a kórelőzményben szereplő szívinfarktus. * Szívinfarktus másodlagos megelőzése.
A Syncumar adagja betegenként változhat és a kezelés során ugyanannál a betegnél sem mindig állandó. A Syncumar véralvadásgátló hatását a protrombinidő (PI), ill. a nemzetközi normalizált arány, vagyis az International Normalised Ratio (INR) mérésével határozzák meg. Minél nagyobb az INR értéke, annál lassabb a véralvadás. A gyógyszer szedésének kezdetén, vagyis a terápiás adag beállításakor, gyakrabban (akár hetente többször is), később ritkábban (kéthetente, havonta) kell meghatározni az INR-t. A véralvadásgátlás mértékét kifejező INR-érték általában 2-3 között mozog. Kezelőorvosa indokolt esetben ennél nagyobb értéket is szükségesnek tarthat. A betegtájékoztató 2.-3. pontjában az egyes szakaszok mellett a 1. táblázatban szereplő jelzéseket találja, melyek a gyógyszer helyes alkalmazására és a véralvadásgátlás kialakulásával kapcsolatos veszélyekre hívják fel a figyelmét.
1. táblázat A tájékoztatóban szereplő jelzések A Syncumar-hatás a megfelelő tartományban van:
A Syncumar-hatás túlsúlya, a vérzés veszélye nő:
A Syncumar-hatás gyenge, a vérrögképződés és -leszakadás veszélye nő:
2. Tudnivalók a Syncumar alkalmazása előtt
Ne szedje a Syncumar-t, amennyiben * allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer hatóanyagára, egyéb kumarin-származékokra vagy bármely segédanyagára, * Ön várandós, * testének bármely részéből vérzik, pl. sebekből, testbe helyezett eszközökből, sérülésekből, * kiterjedt, súlyos sérülései vannak, * bármilyen más okból Önnél már véralvadásgátló kezelést kezdtek el és azt jelenleg is folytatják, * a közelmúltban a fejében (a koponyaűrben) vérzés következett be vagy olyan elváltozások állnak fenn, melyek az ilyen típusú vérzés kialakulásának kockázatát fokozzák (pl. agyi értágulat, ún. intrakraniális aneurizma) * gerinckörüli érzéstelenítést végeztek a gyógyszer megkezdését megelőző 1 napon belül, vagy ún. epidurális katétere van (pl. fájdalomcsillapítás céljából) * ha nem lehet elvégezni a kezelés ellenőrzéséhez szükséges INR vizsgálatokat (általában együttműködésre valamely okból képtelen betegek esetében) * a következők valamelyike érvényes az Ön esetében és kezelőorvosának véleménye szerint a nem kaphat Syncumar-kezelést, mivel a kezelés következtében kialakuló vérzés veszélye meghaladja a kezelésből származó lehetséges előnyöket: o az orvos értékelése szerint jelentős a vérlemezkék számának csökkenése, vagy -működési zavaruk áll fenn - mely fokozza a vérzés veszélyét; o kórelőzménye arra utal, hogy - bármely betegség miatt -gyakran elesik vagy ennek valószínűsége magas - mivel vérzésforrásként szereplő külső, vagy belső sérülések alakulhatnak ki; o lehetséges vagy igazolt vérzési hajlama van - mely fokozza a vérzés veszélyét; o has-, vagy mellhártyája rosszindulatú daganat terjedése miatt gyulladásban van, o a vékonybélbe vezetett szondán át táplálják, o belei bármely szakaszán kesztyűujjszerű kitüremkedések vannak (ún. divertikulitisz) o bőrén át bárhol szövetminta nyerése céljából tűvel megszúrták (pl. a gerinccsatornából folyadék vagy a májból szövetminta vételére, ún. lumbálpukció ill. májbiopszia) o lehetséges vagy igazolt vérképzőszervi betegsége van - mely fokozza a vérzés veszélyét; o a közelmúltban központi idegrendszeri (pl. agy, vagy gerincműtét) vagy szemészeti sebészeti beavatkozást (szemműtét) végeztek, o kiterjedt szöveti érintettséggel járó, szövetkárosító hatású sebészeti beavatkozást (égéssebészeti beavatkozások és más altatásban végzett műtétek) végeztek, vagy tudja, hogy végezni fognak a kezelése során - melyek fokozzák a vérzés veszélyét; o a húgyutakból, légutakból, ill. a tápcsatornából vérzik, vagy ezekben fekélyképződés zajlik, vagy akárcsak a lehetősége is fennáll, hogy ez bekövetkezik - mert a véralvadásgátlás hatására megindulhat, vagy fokozódhat a vérzés; o nem vagy eredménytelenül kezelt magasvérnyomás-betegségben (ún. malignus hipertónia) szenved és vérnyomása tartósan magas - mely fokozza az agyvérzés veszélyét; o súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved - mely fokozza a vérzés veszélyét; o akut szívburok-gyulladása van - mely fokozza a vérzés veszélyét; o a szívburokban folyadék van - mely fokozza a vérzés veszélyét; o a szív vagy a vérerek kisebb, nagyobb területen jelentősen kitágultak - ún. aneurizma, mely elszakadhat; o fertőzéses szívbelhártya-gyulladása van- mely fokozza a vérzés veszélyét; o tüdő-, prosztata- vagy méhműtétet követően fokozódott a véralvadék feloldódása (ún. fokozott fibrinolízis áll fenn) - mely fokozza a vérzés veszélyét; o már alkalmaztak Önnél más, a Syncumar-hoz hasonló gyógyszert (ún. K-vitamin-antagonistát, pl. warfarint) és a kezelés során bőr- vagy lágyszövet-elhalás alakult ki.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Syncumar alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni az esetleges terhesség tisztázása végett.
A többi véralvadásgátló gyógyszerhez hasonlóan pajzsmirigy-túlműködés (különösen radiojód-kezelés alkalmazásakor), daganatos betegségek, vesebetegség, májbetegség, fertőzések, gyulladások és lázas betegségek, szívelégtelenség, hasmenés kialakulása a Syncumar hatását megváltoztathatja.
Valamely véralvadásgátlóról egy másikra való áttérés nagymértékben megnöveli a vérzés kockázatát az áttérés időszakában, amikor a két gyógyszert egyszerre adják. A Syncumar hatására bőr- vagy lágyszövet-elhalás alakulhat ki protein C vagy protein S-hiány esetén.
A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztatni kell minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségről, valamint a máj- és vesefunkció, a kiindulási protrombinidő és a vércsoport meghatározása szükséges.
Gyermekek és serdülők A Syncumar csak felnőttek kezelésére alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Syncumar Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és étrendkiegészítőket is. A Syncumar-ral folytatott kezelés idején kizárólag olyan gyógyszereket szabad szednie, melyek alkalmazásával kezelőorvosa egyetértett, ill. melyek előírtak az Ön számára. A Syncumar-ral kezelt betegek esetében más gyógyszer bevezetésekor, vagy annak abbahagyásakor a betegeket nagyon körültekintően kell ellenőrizni.
A legfontosabb gyógyszerek, melyek Syncumar-ral történő együttes alkalmazása tovább fokozza a vérzés veszélyét: * az ér-, vagy szívbetegség kezelésére vagy megelőzésére használatos bármely vérlemezke-összetapadást csökkentő gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, klopidogrel, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin, prazugrel, tikagrelol), * láz és fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. aceklofenák, acetilszalicilsav, celekoxib, diklofenák, ibuprofén, indometacin, lonocixám, meloxikám, naproxen, nifluminsav, nimezulid, piroxikám, proxikám, tramadol), * véralvadásgátló hatású gyógyszerek (heparinok, dabigatrán, rivaroxabán és apixabán, warfarin). valamint * az antibiotikumok közül: amoxicillin, amoxicillin/klavulánsav, amoxicillin/tranexámsav-tartalmú öblögetés, azitromicin, kloramfenikol, klaritromicin, gatifloxacin, levamizol, levofloxacin, mikonazol, ofloxacin, ritonavir, szakvinavir, terbinafin; * szívgyógyszerek közül: amiodaron, valamint a vérzsírok szintjét csökkentő gyógyszerek (pl. atorvasztatin, fluvasztatin, roszuvasztatnin, bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil); * immunrendszerre ható gyógyszerek: CMF (ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil), etopozid/karboplatin, fluorouracil, gemcitabin, interferon, levamizol/fluorouracil, metilprednizolon, paracetamol, paklitaxel, tramadol * idegrendszerre ható gyógyszerek közül: felbamát, fluoxetin/diazepam, fluvoxamin, kvetiapin, ropinirol, valproinsav, * glükózamin (csont-ízületi gyulladás kezelésére), * egyéb gyógyszerek közül: halolaj, grépfrútlé, mangó, orlisztát, akarbóz, danazol, levonorgesztrel, tolterodin, trasztuzumab, troglitazon, * növényi eredetű anyagok: grépfrútlé, kamilla, liciumfélék, mangó, zsálya.
A legfontosabb gyógyszerek, melyek Syncumar-ral történő együttes alkalmazása csökkenti a Syncumar hatását és fokozza a vérrögképződés veszélyét: kloxacillin, dikloxacillin, ribavirin, ritonavir, teikoplanin, terbinafin, boszentan, furoszemid, azatioprin, cilexetil, meszalamin, szulfaszalazin, propofol, trazodon, kelát-kezelés, merkaptopurin, ubidikarenon. Ilyen hatása van még a ginzengnek, a zöldteának és japán sushinak.
A Syncumar tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Szeszesitalok fogyasztása: A Syncumar szedésének idején legfeljebb napi 150 ml könnyű bor, vagy más - hasonló alkohol-tartalmú, napi adagban legfeljebb kb. 15 g etilalkoholt tartalmazó - nem tömény ital fogyasztható.
K1-vitamin-szükséglet: Étrendje mindennap tartalmazzon férfiaknál 120 mikrogramm, nőknél 90 mikrogramm K1-vitamint. Ennyi K-vitamin fogyasztása elegendő. Ezt a mennyiséget mind a négy évszakban naponta el kell fogyasztani. Fontos, hogy a Syncumar-kezelés során az étrend K-vitamin tartalma legyen egyenletes.
Csökkentik a K-vitamin-bevitelt a téli-tavaszi étrend, az éhezés, fogyókúra, zsírszegény diéta, hasmenés, antibiotikus kezelés, mivel fokozzák a gyógyszer alvadást gátló hatását, ezzel növelve a vérzés veszélyét.
Fokozzák a K-vitamin bevitelét a vegetáriánus étkezés, a nyári-őszi étrend, a jelentős mennyiségű K-vitamint tartalmazó étrendkiegészítők, melyek növelik a trombózis/embólia veszélyét.
K-vitamin-tartalmú élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek A nagy mennyiségű K1-vitamint tartalmaznak a friss és szárított zöldleveles növények. Általánosságban mondható, hogy minél zöldebb a levél, melyből az étel készül, annál magasabb a K1-vitamin tartalma (pl. kel, zsázsa, spenót, bazsalikom, endívia, metélőhagyma, újhagyma, kelbimbó, fejes saláta, brokkoli, kelkáposzta).
Kérjük, olvassa el az élelmiszerek, étrendkiegészítők, tápszerek címkéjén található információt, hogy tartalmaznak-e K-vitamint. A csontritkulás megelőzésére javasolt étrendkiegészítők és az ún. multivitamin-készítmények tartalmaznak gyakran K-vitaminokat. Csak akkor fogyasszon ilyen összetevőket tartalmazó élelmiszereket, étrendkiegészítőket, tápszereket, ha egészsége védelmében feltétlenül szüksége van rá és ha kezelőorvosa is egyetért ezzel.
2. táblázat Élelmiszer nyersanyagok K1-vitamin tartalma (mikrogramm/100 g) Élelmiszer típusa K1-vitamin Élelmiszer típusa K1-vitamin K1-vitamin tartalma 100 mikrogramm /100 g felett Szárított leveles fűszernövények bazsalikom, kakukkfű 1400-1700 Kelbimbó (főzött) ~140-190 Petrezselyemzöld (friss) ~1640 Zöldhagymaszár (tavaszi) ~150 Fodros kel (friss vagy főzött) 700-800 Fejes saláta ~126 Kerti zsázsa (nyers) ~540 Brokkoli (nyers) ~100 Spenót (főzött) ~540 Margarinok ~100 Bazsalikom (friss) ~400 Növényi olajok 20-180 Endívia saláta (nyers) (salátakatáng) ~230 Majonéz ~50-150 Metélőhagyma/snidling (nyers) ~210 Saláta öntetek 30-160 Újhagyma (egész, nyers) ~ 200
K1-vitamin tartalma 10-99 mikrogramm/100 g Spárga (főtt) ~80 Zöldborsó (nyers, főtt) ~20 Fejes káposzta (nyers) ~70 Uborka, nyers, héjával ~15 Kelkáposzta (nyers) ~70 Karfiol ~15 Aszalt gyümölcsök 15-60 Zöldbab, zöld színű (nyers, főtt) ~15 Pörkölt olajos magvak 13-53 Szőlő (nyers) ~15 Ecetes uborka ~ 50 Sárgarépa ~15 Lilakáposzta ~40 Étkezési paprika (nyers) ~15 Kínai kel ~40 Bab (nyers, főtt) ~10 Zellergumó (nyers, főtt) ~30-40 Ribizli 11 Póréhagyma (fej, szár alsó része) 25 Áfonya 5-19 Avokádó ~20
K1-vitamin tartalom 1-9 mikrogramm/100 g Érett gyümölcsök 2-10 Retek 1 Uborka, hámozott 7 Sütőtök 1 Tojás ~5 Vöröshagyma 0,4 Vaj ~5 Cékla 0,2 Napraforgóolaj ~5 Érett paradicsom és paradicsomkonzerv 2-5 Padlizsán 4 Túró 1 Sajtok 3 Kukorica 0,3 Burgonya 2
Fokhagyma 2
Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A készítmény szedése terhesség alatt ellenjavallt (magzatkárosító hatás előfordulása, vérzésveszély miatt)! Fogamzóképes nőknek biztonságos - lehetőleg kettős, pl. kondom és pesszárium, vagy méhen belüli eszköz - fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a Syncumar tabletta szedése folyamán. Amennyiben Syncumar-kezelés alatt áll és gyermeket szeretne, kezelőorvosa segítségével gondosan válassza meg a fogantatás időpontját. A fogantatás előtt a Syncumar-kezelést abba kell hagyni és a gyógyszer kiürüléséhez kellően hosszú időszakot kell hagyni. Fennálló terhességét vagy akár a terhesség gyanúját azonnal tudassa kezelőorvosával. A szoptatás ideje alatt, kivételes esetben, orvosi javaslatra és az anya és a gyermek rendszeres, gyakori orvosi ellenőrzése mellett alkalmazható. Az esetleges - gyermekben kialakuló - véralvadásgátló hatás megelőzése végett a gyermeknek megelőző K1-vitamin-kezelést kell adni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Syncumar tabletta hatással lenne a gépjárművezetésre, vagy a baleseti veszéllyel járó munka végzésére.
A Syncumar laktózt tartalmaz Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Egy Syncumar mite 1 mg tabletta 48,3 mg laktózt tartalmaz.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell a Syncumart alkalmazni?
A Syncumar tablettát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az orvos által előírt napi adagot egyszerre, azonos időben, szájon át kell bevenni.
A gyógyszer szokásos adagja a kezelés megkezdésekor 4 mg körül van (4 db Syncumar mite 1 mg tabletta), melyet néhány napig injekcióban adott véralvadás-csökkentővel kombinálnak. Ezután a Syncumar-t a felére (2 mg) csökkenthetik. Általában ennyi a fenntartó adag is. A jól beállított kezelés jellemzője az, hogy a 3. hónaptól havonta vagy gyakrabban végzett INR meghatározások eredménye fél év adatait összegezve (pl. a 4.-9. hónap időszakában legalább 7 mérés eredményét tekintve) 2,0-3,0 között van a mérések legalább 60%-ában (legalább 5 esetben). Amennyiben fél éves időszakban a mérések kevesebb, mint 60%-ában van az INR értéke a megállapított tartományban, akkor finomítani kell a beállítást.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül. Önkényesen ne változtassa meg a Syncumar tabletta adagját, mert veszélyes szövődmények léphetnek fel (trombózis, embólia vagy vérzés)!
A kezelés időtartama: A véralvadásgátló kezelés az alapbetegség típusától függően 3-6 hónaptól akár évekig is tarthat, fenntartása akár a teljes élettartam alatt szükséges lehet.
Ön is felelős Syncumarral végzett gyógykezelése sikerességéért:
A Syncumar-kezelés eredményességét nagymértékben javítja, ha Ön: * jól együttműködik kezelőorvosával, pontosan szedi a Syncumar-t, * mindig elmegy az előírt INR vizsgálatokra és az eredményt azonnal bemutatja kezelőorvosának, * betartja az INR ellenőrzési tervet (1. pont), használja és vezeti a kezelés adatait tartalmazó naplót, * jól megtervezi étrendjét, melynek kellő mennyiségű nyers és főtt zöldségfélét tartalmaz és betartása egész éven át egyenletes K-vitamin-bevitelt biztosít (2. pont), * ismeri a Syncumar-ral kölcsönhatásba lépő gyógyszereket, élelmiszereket, otthoni ételeit és ennek megfelelően táplálkozik (2. pont), * naponta ellenőrzi a székletben, vizeletben mutatkozó esetleges vérzést és bármilyen vérzés gyanúja esetén tájékoztatja kezelőorvosát, * elkerüli a sérüléseket, biztosítja, hogy vérnyomása ne legyen 140/90-nél magasabb, rendszeresen ellenőrzi vérnyomását, egészséges életet él, törekszik az állandóságra, * csak olyan gyógyszereket szed, melyet kezelőorvosai előírtak, pontosan szedi más gyógyszereit is, nem szed feleslegesen gyógyszereket, étrendkiegészítőket, vitaminokat.
A széklet fekete vagy vörös, a vizelet vörös színe vértartalmat jelezhet, amely belső vérzés jele lehet. Tartós orrvérzés vagy fogínyvérzés gyógyszer-túladagolásra hívhatja fel a figyelmet. Jegyezze fel a kezelési naplóban és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.
Amíg a véralvadás-gátlás fennáll, NEM kaphat izomba adott (intramuszkuláris) injekciót! Nagyobb műtétek esetén a Syncumar adagját csökkentik, átmenetileg más alvadásgátlót is alkalmazhatnak.
Jelentős életmódbeli változások, pl. a fizikai aktivitás hirtelen növekedése az alvadásgátló hatást csökkentheti és fokozhatja a sérülések (ezzel vérzések) lehetőségét.
Néha tompa sérülések (pl. elesés, rúgás, munka, sport, vagy közlekedés közben elszenvedett ütés) csekély külső sérüléshez, viszont nem látható, jelentős belső vérzéshez vezethetnek, melyek csak hosszabb-rövidebb idő elteltével okoznak panaszokat. Az esetleges sérülésekről mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet és mielőbb jelenjen meg orvosi ellenőrzésen.
A dohányzás abbahagyása után várható, hogy a Syncumar adagját csökkenteni kell. Célszerű, ha felkeresi kezelőorvosát és egyeztet vele, mielőtt leteszi a cigarettát.
Betegségek: A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell a közbejött betegségekről (még a legenyhébbnek tűnőkről is, mint hasmenés, láz). Szívelégtelenség kialakulása esetén csökkenhet a Syncumar-igény. Gyakrabban kell ellenőrizni az INR-t. A szívelégtelenség megszűnésekor az ellenkezője történhet, szükségessé válhat a Syncumar adag emelése.
Tartós láz fokozhatja a vérzési hajlamot.
2-3 napig tartó hasmenés, hányás, hosszabb-rövidebb ideig fennálló bélbetegségek megváltoztatják a gyógyszerek felszívódását és hatását, így a Syncumar hatását is. Ilyen betegségek kialakulása esetén mindig értesíteni kell a kezelőorvost.
A kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerek (lásd még 2. pont): A kezelés folyamán a kezelőorvost tájékoztatni kell, ha bármilyen - akár vény nélkül kapható - új gyógyszert kezd szedni, vagy a régiek közül valamelyiket abbahagyja, mert szükségessé válhat a Syncumar adag módosítása. Amennyiben szükséges, kezelőorvosa ilyenkor INR-ellenőrzést ír elő és ennek alapján megváltoztathatja a korábban javasolt gyógyszeradagot. A gyakran alkalmazott gyógyszerek (pl. láz- és fájdalomcsillapítók) használatáról egyeztessen előre kezelőorvosával. Így biztosabban tud dönteni, ha sürgős esetben gyógyszert kell bevenni.
Valamennyi láz- és fájdalomcsillapító fokozza a vérzés veszélyét - különösen tartós alkalmazása esetén - ha véralvadásgátló gyógyszerrel együtt alkalmazzák. Amennyiben kezelőorvosa egyetért vele, akkor főként paracetamol- vagy metamizol-tartalmú láz- és fájdalomcsillapítókat használjon. A két gyógyszer együtt nem alkalmazható. Mindkettőből egy alkalommal legfeljebb 0,5-1,0 g mennyiség vehető be. Alkalmazásukat korlátozza a lehető legrövidebb időre.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Syncumar gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható.
Ha az előírtnál több tablettát alkalmazott, vagy nagyobb hatóanyag-tartalmú tablettát vett be
Amennyiben az előírtnál több Syncumar-t vett be, mindig fokozódik a vérzés kialakulásának veszélye. Minél több tablettát vett be feleslegesen (a kezelőorvosa által az adott időszakra előírt mennyiségnél többet), annál nagyobb a vérzés lehetősége. Haladéktalanul (lehetőleg 1 órán belül) forduljon orvoshoz! Az INR-vizsgálat tisztázza, milyen mértékben fokozta a többlet gyógyszermennyiség a véralvadásgátlást.
Ha elfelejtette bevenni a Syncumar tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon. Amennyiben több napig elfelejtette vagy nem tudta bevenni a gyógyszert, értesítse kezelőorvosát.
Ha idő előtt abbahagyja a Syncumar alkalmazását A Syncumar alkalmazását csak kezelőorvosának egyetértésével hagyja abba. Növeli a vérrögképződés és leszakadás kockázatát, ha a tervezett kezelési időt nem tartja be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Syncumar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): Vérzés (orr- vagy fogínyvérzés, vagy véraláfutás); valamint véres vizelet, fekete vagy véres széklet, fokozott vagy elnyújtott menstruációs vérzés. Kórházi ellátást igénylő jelentős vérzések is lehetnek. Vérszegénység.
Ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): Allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés) érgyulladás, koleszterin-embolizáció a lábujjak lila elszíneződésével ("lila ujj" szindróma), étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, hasnyálmirigy-gyulladás, májenzimek szintjének átmeneti emelkedése, hajhullás, vérzéses bőrelhalás (lilásvörös és fájdalmas bőrelváltozások a talpon és lábujjakon). Láz.
Nem ismert mellékhatások (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fehérvérsejtek hiánya, ún. eozinofil sejtek felszaporodása, fejfájás, érfali meszesedés, fájdalmas bőrkiütés. A Syncumar ritka esetekben súlyos bőrproblémákat okozhat, ideértve a kalcifilaxist is, amely fájdalmas bőrkiütéssel kezdődhet, de súlyos szövődményekhez vezethet. Ez a mellékhatás gyakrabban jelentkezik súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Syncumar-t tárolni?
Syncumar mite 1 mg tabletta: Legfeljebb 15-30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Syncumar tabletta? * A készítmény hatóanyaga: Syncumar mite 1 mg tabletta: 1 mg acenokumarol tablettánként. * Egyéb összetevők: Syncumar mite 1 mg tabletta: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, burgonya-keményítő, laktóz-monohidrát (48,3 mg).
Milyen a Syncumar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Syncumar mite 1 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású "SYNCU" jelöléssel, másik oldalán törővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: Syncumar mite 1 mg tabletta: 3×10 db, ill. 6 x 10 db, ill. 9 x 10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Írország
Gyártó ICN Polfa Rzeszow S.A., ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország
OGYI-T-5965/01-03 Syncumar mite 1 mg tabletta
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33. Tel: +36-1-345-5900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember
OGYÉI/39695/2019 OGYÉI/57991/2019
|