Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció
jobitridol
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció egy jódozott radiológiai kontrasztanyag, mely képalkotó diagnosztikai vizsgálatokhoz használatos.
2. Tudnivalók a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót * ha allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagra, jobitridolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció alkalmazása során súlyos azonnali, illetve késői bőrreakció. * ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély alakult ki a Xenetix alkalmazását követően. * ha Önnek kóros pajzsmirigy-túlműködése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Xenetix nem használható mielográfiához (az ágyéki csigolyák szintjén, két csigolya közötti résen keresztül, egy speciális, vékony tűvel behatolnak a gerincvelői burkok közé, az úgynevezett likvortérbe [a gerincvelői folyadék terébe] - ezzel a gerincvelő szerkezetét, térfogatváltozását, károsodását vizsgálják).
Tájékoztassa az injekciót beadó orvost, az alábbiakról: * ha Önnél már előfordult a Xenetix injekció vagy más, jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása során súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagok és/vagy szájüregi fekély; * ha májbetegségben és/vagy vesebetegségben szenved; * ha pajzsmirigy-működési zavara van; * ha a szívet vagy az érrendszert érintő betegsége van; * ha korábban előfordult központi idegrendszeri betegsége: agyvérzés, agyödéma, agydaganat vagy epilepsziás; * ha alkoholista vagy gyógyszerfüggő; * ha mellékvesevelő-daganata van (feokromocitóma); * ha egy miaszténia grávisz nevű betegsége van; * ha allergiás problémái vannak: * jódallergia, különösen, ha korábbi radiológiai vizsgálat során kontrasztanyagot kapott, * különböző étel- és gyógyszerallergia, * csalánkiütés, * ekcéma, * asztma, * szénanátha.
Előfordulhat az injekció beadási helyén véraláfutás, szövetelhalás, mivel ezek a kontrasztanyagok nagy nyomáskülönbséget hoznak létre az alkalmazás helyén.
A Xenetix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Xenetix-szel kezelt betegeknél olyan, bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint például a gyógyszerreakció/bőrkiütés eozinofíliával (megnövekszik az egyik fehérvérsejttípus mennyisége) és a teljes szervezetet érintő tünetek megjelenésével (DRESS); a Stevens-Johnson-szindróma (SJS); az úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma vagy TEN); illetve az akut generalizált kiütéses gennyhólyagos állapot (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek.
Gyermekek A Xenetix alkalmazása után pajzsmirigyzavarok figyelhetők meg. Különös körültekintéssel kell eljárni újszülötteknél, beleértve azokat is, akiknek anyja a terhesség alatt Xenetix-et kapott, illetve koraszülötteknél és fiatalabb gyermekeknél. Az orvosok ellenőrizhetik a gyermek pajzsmirigyműködését.
Egyéb gyógyszerek és a Xenetix injekció Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben vízhajtó készítményt vagy cukorbetegségének kezelésére metformin-tartalmú gyógyszert vagy úgynevezett béta-blokkoló vérnyomáscsökkentőket szed. Amennyiben néhány héttel ezelőtt jódtartalmú kontrasztanyagot kapott vagy interleukin-2-kezelésben részesült, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát!
Terhesség, szoptatás és termékenység: Terhesség Az anyának adott jód a magzati pajzsmirigy működészavarát okozhatja, amennyiben a vizsgálat több mint 14 hetes terhesség után történik. A jódtartalmú kontrasztanyag egyszeri alkalmazása indokolható, amennyiben a terhes nőnél alaposan kiértékelték a radiológiai vizsgálat előnyeit és hátrányait. Ugyanakkor, a röntgensugárzással járó vizsgálatokat, hacsak lehet, kerülni kell terhesség alatt. Ha ezt a készítményt várandós nő kapja vagy egy újszülött, az orvosnak ellenőrizni kell a magzat/újszülött pajzsmirigyműködését, mivel ezeknél a magzatoknál/újszülötteknél átmenetileg pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) léphet fel.
Szoptatás A jódtartalmú kontrasztanyag csak nagyon kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ennek megfelelően az anyának egy alkalommal adott kontrasztanyag a csecsemő szempontjából a mellékhatások csekély kockázatával jár. Ezért a jódtartalmú kontrasztanyag beadása után 24 óráig javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különleges kockázatok nem ismertek. Ha a vizsgálat után nem érzi jól magát, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót?
Adagolás
A beadandó mennyiséget a vizsgálat típusának, a vizsgálat területének, a testsúlynak, és a veseműködésnek a figyelembevételével kell meghatározni, különösen gyermekek esetében. Ezt orvosa fogja megtenni.
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja: A kontrasztanyagot Ön injekcióként kapja.
Ha az előírtnál több injekciót kapott: Mivel ezt a gyógyszert egy, a kontrasztvizsgálatokban jártas szakember adja be Önnek, nagyon valószínűtlen, hogy túl sok Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót kapjon. Ha ennek ellenére a kontrasztanyag túlságosan nagy adagja kerül alkalmazásra, a víz- és elektrolitveszteséget ellensúlyozni kell megfelelő vízbevitellel. A veseműködést figyelni kell legalább három napig. Hemodialízis (egy eljárás, mely során a gyógyszert eltávolítják a vérből) alkalmazható, ha szükséges.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás az injekció beadása alatt, vagy a beadást követő egy órán belül jelentkezik. Bizonyos mellékhatások néhány nappal a Xenetix injekció beadását követően is megjelenhetnek.
Fennáll annak a csekély kockázata (ritka mellékhatás), hogy allergiás reakciója alakul ki a Xenetix-re. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek, és kivételes esetben sokkos állapotot eredményezhetnek (ez egy nagyon ritka életveszélyes allergiás reakció). Az allergia a következőkről ismerhető fel: * nagyon gyorsan (gyakran egy órán belül) jelentkező reakciók - kidudorodások a bőrön, bőrpír (eritéma) és viszketés (adott helyen vagy kiterjedt csalánkiütés), az arc és a nyak hirtelen bedagadása (angioneurotikus ödéma); * a bőrön később jelentkező reakciók - vörös kidudorodások (makuláris vagy papuláris erupciók) és kivételes esetben súlyos, kiterjedt bőrelváltozások, testszerte hólyagképződéssel (Lyell- vagy Stevens-Johnson-szindróma), a kezelés kezdetekor vörös, hámló, kiterjedt kiütés bőr alatti dudorokkal, valamint hólyagokkal, amit láz kísér (akut generalizált exantémás pusztulózis), illetve kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet, megemelkedett májenzimszintek, vérképeltérés (eozinofília - az egyik fehérvérsejttípus megemelkedett szintje), megnagyobbodott nyirokcsomók, valamint más szervek érintettsége (eozinofíliával és a teljes szervezetet érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma). Lásd még 2. pont; * légzésre gyakorolt hatások: köhögés, orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), szorító érzés a torokban, légzési nehézség, bedagadt torok (gégeödéma), légzési nehézség köhögéssel (hörgőgörcs), légzés összeomlása; * szívre és az erekre gyakorolt hatások: alacsonyvérnyomás (hipotenzió), forgó jellegű szédülés (vertigó), szédülés, rossz közérzet, szívritmuszavar, a bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), szívmegállás; * gyomor- és bélrendszerre gyakorolt hatások: hányinger, hányás, hasi fájdalmak.
Ha ezeket a tüneteket tapasztalja a Xenetix injekció beadása során vagy utána, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Hányinger, melegségérzés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Túlérzékenység, ájulásérzés, remegés, zsibbadás, szédülés, szapora szívműködés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, szorító érzés a torokban, tüsszögés, hányás, allergiás reakció duzzanattal az arcon, ajkakon, a nyelven és/vagy a torokban (angioödéma), csalánkiütés, bőrviszketés, arcödéma, rossz közérzet, hidegrázás, fájdalom az injekció helyén.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): Anafilaxiás sokk (súlyos, életveszélyes, a teljes szervezetet érintő túlérzékenységi reakció), anafilaxiás reakció vagy anafilaktoid reakció (az anafilaxiás sokk tüneteivel megegyező tünetekkel járó reakció), pajzsmirigybetegség, kóma*, görcsroham*, zavarodottság*, látászavarok*, emlékezetkiesés*, fényiszony*, átmeneti vakság*, aluszékonyság*, nyugtalanság*, izgatottság*, fejfájás, halláscsökkenés, szívmegállás, szívinfarktus, szívritmuszavar, kamrafibrilláció, mellkasi fájdalom, a keringés összeomlása, szív és erek nem megfelelő működése, légzésleállás, tüdőödéma, hörgőgörcs, garat-/hangrésgörcs, garatödéma, hasi fájdalom, gennyes hólyagos kiütések, Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, ekcéma, akut veseelégtelenség, vizelethiány, az injekció helyén kialakuló szövetelhalás, ödéma, emelkedett szérumkreatinin-szint, súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes), átmeneti kellemetlenség vagy fájdalom, amelyet egy vagy több szívkoszorúér átmeneti görcse (szűkület) okoz. * Ezek akkor történtek, amikor magas Xenetix-koncentrációt alkalmaztak az agy artériás keringésének vizsgálatakor.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): Újszülöttek átmeneti pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa)*, pajzsmirigy-alulműködés. Szédülés, a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben. A bőr kékes elszíneződése a vér alacsony oxigénszintje miatt (cianózis), a túlérzékenységi reakciókkal összefüggésben.
További mellékhatások gyermekeknél * Hasonló jódtartalmú kontrasztanyagoknak való kitettséget követően kisgyermekeknél rövid ideig tartó pajzsmirigy-alulműködésről (átmeneti hipotireózisról) számoltak be.
Gyermekek és serdülők A Xenetix injekcióval kapcsolatos mellékhatások várható jellege megegyezik a felnőttek esetében jelentettekkel. Gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Üveg: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Zsák: Nem igényel különleges tárolást. A zsákos infúzió az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció? * A készítmény hatóanyaga a jobitridol. 38,39 g jobitridolt (megfelel 17,5 g jódnak) tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. 76,78 g jobitridolt (megfelel 35,0 g jódnak) tartalmaz 100 ml-es vagy 125 ml-es töltettérfogatú injekciós üvegenként. 153,56 g jobitridolt (megfelel 70,0 g jódnak) tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. 383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es injekciós üvegenként. 383,90 g jobitridolt (megfelel 175,0 g jódnak) tartalmaz 500 ml-es infúziós zsákonként. * Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, trometamol, trometamin-hidroklorid, sósav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához,), injekcióhoz való víz, (nitrogén).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Xenetix 350 mg I/ml oldatos injekció átlátszó, színtelen vagy halványsárga, steril, vizes oldat.
50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat színtelen, lepattintható PP-védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és butilgumi dugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üvegben. 1×50 ml, 25×50 ml, 1×100 ml, 10×100 ml, 1×200 ml vagy 1×500 ml injekciós üvegben, dobozban. 1×500 ml vagy 10×500 ml polipropilén zsákban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Franciaország
OGYI-T-9074/09 1 × 50 ml injekciós üveg OGYI-T-9074/10 25 × 50 ml injekciós üveg OGYI-T-9074/11 1 × 100 ml 125 ml töltettérfogatú injekciós üvegben OGYI-T-9074/12 10 × 100 ml 125 ml töltettérfogatú injekciós üvegben OGYI-T-9074/17 1 × 100 ml 100 ml töltettérfogatú injekciós üvegben OGYI-T-9074/18 10 × 100 ml 100 ml töltettérfogatú injekciós üvegben OGYI-T-9074/07 1 × 200 ml injekciós üveg OGYI-T-9074/08 1 × 500 ml injekciós üveg OGYI-T-9074/14 1 × 500 ml zsák OGYI-T-9074/20 10 × 500 ml zsák
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus. 5
OGYÉI/63589/2022
|