B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rotarix por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
élő rotavírus vakcina
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
A Rotarix nem adható
• ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
• ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
• ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
• ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
• ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
• ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:
• gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
Az étel és az ital hatása a Rotarix-ra
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
A Rotarix szorbitot, szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz Ez a vakcina 13,5 mg szorbitot tartalmaz adagonként.
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát.
Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a vakcina kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában.
Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
¦
Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasmenés
• ingerlékenység
¦
Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
• puffadás
• a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:
• Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
• Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
• vér a székletben.
• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
• ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítése után a szájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni. Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rotarix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50
* Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői:
Por: dextrán, szorbit (E420), szacharóz, aminosavak (beleértve a fenilalanint), Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), (lásd a 2. pontban a "Rotarix szorbitot, szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz" részt is)
Oldószer: kalcium-karbonát, xantángumi, steril víz
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz.
A Rotarix csomagolásában egy, fehéres port tartalmazó egyadagos üvegtartály, valamint egy oldószert tartalmazó külön szájfeltét található, amely szájfeltét lassan ülepedő fehér üledéket és színtelen felülúszót tartalmaz. Része egy csatlakozó feltét is, amellyel könnyen bejuttatható az oldószer a port tartalmazó üvegtartályban, a vakcina különböző összetevőinek elegyítése céljából.
A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát. Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
????????
GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0) 45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline Biologicals SA
???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Elkészítés előtt:
A tárolás során fehér üledék és tiszta felülúszó figyelhető meg az oldószert tartalmazó szájfeltétben. Az elkészítést megelőzően az oldószert meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Elkészítés után:
Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.
A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A vakcina elkészítésére és beadására vonatkozó utasítások:
8. Az összes keveréket szívja vissza a 9. Vegye le a szájfeltétet a csatlakozó 10. Ez a vakcina csak szájon át 11. Ne injekcióban adja be! szájfeltétbe. feltétről. adható. A gyermeket félig fekvő
helyzetben kell tartani. A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni
(a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg
belsejébe, oldalra juttatva).
Amennyiben a feloldott vakcinát az alkalmazás előtt átmenetileg tárolni kell, cserélje ki a szájfeltét védőkupakját. A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt. Ne injekcióban adja be!
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben
élő rotavírus vakcina
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
A Rotarix nem adható
• ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
• ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
• ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
• ha gyermekének olyan ritka, örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
• ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
• ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:
• gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát.
Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában.
Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
¦
Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasmenés
• ingerlékenység
¦
Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
• puffadás
• a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:
• Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
• Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
• vér a székletben.
• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
• ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rotarix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50
*Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2.
pontban "A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz" részt is).
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1,5 ml) kerül forgalomba.
A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
????????
GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
?????? Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB ???: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges). A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
1. Vegye le a védőkupakot a 2.adható. A gyermeket félig fekvő Ez a vakcina csak szájon át 3. Ne injekcióban adja be. szájfeltétről.
teljes tartalmát helyzetben kell tartani. Aszájon át szájfeltétkell
beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva).
A kiürült szájfeltétet és a védőkupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rotarix belsőleges szuszpenzió összenyomható tubusban
élő rotavírus vakcina
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
A Rotarix nem adható
• ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
• ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
• ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
• ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
• ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
• ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:
• gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát.
Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában.
Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
¦
Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasmenés
• ingerlékenység
¦
Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
• puffadás
• a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:
• Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
• Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
• vér a székletben.
• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
• ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rotarix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50
*Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2.
pontban "A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz" részt is).
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges szuszpenzió.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1,5 ml) kerül forgalomba.
A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
????????
GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline Biologicals SA ???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
D. A vakcina beadása
• A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
• Azonnal adja be a vakcinát.
1. Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához
• Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
2. Adja be a vakcinát
• Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
• Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön. Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubus csúcsán marad.
A kiürült tubust és a kupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rotarix belsőleges szuszpenzió több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban
élő rotavírus vakcina
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot 3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírusvakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
Hogyan fejti ki hatását a Rotarix?
Csecsemők és kisgyermekek súlyos hasmenésének leggyakoribb oka a rotavírus-fertőzés. A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján. A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul. Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus-fajták ellen. Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot
A Rotarix nem adható
• ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinákra vagy ezen vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb bármely összetevőjére. A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található. Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
• ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
• ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
• ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
• ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig. Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
• ha gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rotarix gyermekénél történő alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, ha:
• gyermeke gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszereket szed.
• gyermeke bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.
• gyermekének nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága.
• gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
A Rotarix egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.
Szoptatás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben. Ezért a szoptatás folytatható a vakcinációs program alatt.
A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz
Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, keresse fel mielőtt gyermeke megkapja a vakcinát.
Ez a vakcina 0,15 mikrogramm fenilalanint tartalmaz adagonként. A fenilalanin ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a vakcina kevesebb, mint 32 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként.
3. Hogyan adják be a Rotarix-ot?
Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját. A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni. Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adható be injekció formájában.
Gyermeke két adag vakcinát fog kapni. Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie. Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni. 24 hetes korig mindkét vakcina adagot be kell adni, de előnyösebb, ha már 16 hetes kor előtt beadják.
A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan. Amennyiben a megbeszélt időpontra elfelejtene visszamenni, kérje ki orvosa tanácsát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
¦
Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasmenés
• ingerlékenység
¦
Nem gyakori (100 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
• hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
• puffadás
• a bőr gyulladása
A Rotarix forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások:
• Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
• Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat). Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz. Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke ezen tünetek valamelyikét tapasztalja.
• vér a székletben.
• sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) csecsemőknél a vakcina beadását követő 2-3 napban meghosszabbodhat a légvételek között eltelt idő.
• ha gyermeke olyan ritka, örökletes betegséggel született, mely az immunrendszert érinti, és amelyet súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak, előfordulhat gyomor- vagy bélhurut (gasztroenteritisz) és a vakcinában lévő vírus a széklettel ürül. A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rotarix-ot tárolni?
Ez a vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rotarix
- A készítmény hatóanyagai:
Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített)* legalább 106,0 CCID50
*Vero sejteken előállított
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) (fenilalanint, nátriumot, glükózt és egyéb összetevőket tartalmaz), steril víz, (lásd a 2.
pontban "A Rotarix szacharózt, glükózt, fenilalanint és nátriumot tartalmaz" részt is).
Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Belsőleges szuszpenzió.
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel. +370 80000334
????????
GlaxoSmithKline Biologicals SA ???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
T??: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmaceuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386 80688869
Ísland
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline Biologicals SA ???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
A vakcinát orálisan kell alkalmazni, más vakcinával vagy oldattal való keverés nélkül.
A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e benne. Ilyen jelenség észlelése esetén a készítményt meg kell semmisíteni.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Kérjük, olvassa végig az alábbi használati utasítást a vakcina alkalmazásának megkezdése előtt.
• Ezt a vakcinát szájon át kell alkalmazni, közvetlenül a tubusból.
• Egy tubus egy adag beadására szolgál.
• Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
C. Felbontás után azonnal adja be szájon át a vakcinát
1. Helyezze a gyermeket megfelelő helyzetbe a vakcina beadásához
• Tartsa a gyermeket ülő, enyhén hátradőlt helyzetben.
2. A vakcina szájon át történő beadása:
• Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete
felé.
• Lehet, hogy többször össze kell nyomni a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön. Nem jelent problémát, ha egy cseppnyi folyadék a tubusban marad.
D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe. Így a nem használt tubusokat fel lehet használni a következő oltáshoz.
A kiürült tubust a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
1
1
1
|
