Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta
atovakon/proguanil-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Malarone szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Malarone-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Malarone-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Malarone és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Malarone a maláriaellenes (antimaláriás) gyógyszerek csoportjába tartozik. Két hatóanyagot tartalmaz, az atovakont és a proguanil-hidrokloridot.
Mikor alkalmazható a Malarone?
A Malarone alkalmazása kétféle:
* a malária megelőzésére,
* a malária kezelésére.
Az adagolási utasítás mindkét alkalmazáshoz a3. pontban, Hogyan kell szedni a Malarone-t? címszó alatt található.
A maláriát fertőzött moszkitó szúnyog terjeszti. A fertőzött moszkitó csípésével malária parazita (Plasmodium falciparum) jut a véráramba. A Malarone elpusztítja a parazitát és így megelőzi a maláriát.
A Malarone maláriával már fertőzött emberekben is elpusztítja a parazitákat.
Védekezzen a malária ellen!
A malária bármilyen életkorban megkapható. Súlyos betegség, de megelőzhető.
A Malarone szedése mellett nagyon fontos, hogy mindent megtegyen a szúnyogcsípés megelőzésére.
* Fedetlen bőrfelületen használjon szúnyogriasztót.
* Viseljen világos színű, lehetőleg az egész testet beborító öltözéket, különösen napnyugta után, mert a moszkitók ekkor a legaktívabbak.
* Aludjon olyan szobában, ahol van szúnyogháló az ajtón és az ablakon, vagy aludjon rovarölővel átitatott szúnyogháló alatt.
* Napnyugtakor zárjon be minden ajtót és ablakot, ha nincs rajtuk szúnyogháló.
* Használjon rovarölő szert (tablettát, spray-t vagy elektromos készüléket), amely megtisztítja a szobát a rovaroktól és elriasztja a moszkitókat is.
› Ha további tanácsra van szüksége, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A malária az óvintézkedések ellenére is megkapható. Bizonyos típusú malária-fertőzéseknél hosszú ideig nincsenek tünetek, a betegség a hazatérés után csak napokkal, hetekkel vagy hónapokkal később jelentkezik.
› Azonnal forduljon orvoshoz, ha hazaérkezését követően a következő tüneteket tapasztalja: magas láz, fejfájás, hidegrázás, fáradékonyság.
2. Tudnivalók a Malarone szedése előtt
Ne szedje a Malarone-t
* ha allergiás atovakonra, proguanil-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* malária megelőzésére, ha súlyos vesebetegségben szenved.
› Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek közül valamelyik fennáll Önnél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Malarone szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
* súlyos vesebetegségben szenved.
* gyermekét malária ellen kezelik és testtömege 11 kilogrammnál alacsonyabb. Van egy másik hatáserősségű tabletta 11 kilogrammnál alacsonyabb testtömegű gyermekek kezelésére (lásd 3. pont).
› Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyik fennáll Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Malarone
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül vásárolt készítményeket is.
Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Malarone hatását, illetve a Malarone is erősítheti vagy gyengítheti más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását. Ilyenek például:
* metoklopramid (hányás és hányinger kezelésére alkalmazzák),
* tetraciklin, rifampicin és rifabutin (antibiotikumok),
* efavirenz vagy bizonyos magas aktivitású proteázgátlók, amelyeket a HIV kezelésére alkalmazható,
* warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek,
* etopozid, amely a rák gyógyításakor alkalmazható.
› Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszert szed. Lehet, hogy orvosa úgy dönt, hogy a Malarone nem a megfelelő gyógyszer az Ön számára, vagy gyakoribb ellenőrzésre van szüksége, míg a kúra tart.
› Ne felejtse el tájékoztatni kezelőorvosát, ha a Malarone mellett más gyógyszert is elkezdett szedni.
A Malarone egyidejű bevétele étellel és itallal
A Malarone-t lehetőleg étellel vagy tejes itallal vegye be. Ez növeli a szervezete által felszívott Malarone mennyiségét és a kezelést hatásosabbá teszi.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt ne szedjen Malarone-t, kivéve, ha kezelőorvosa javasolja.
› Mielőtt elkezdené szedni a Malarone-t, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ne szoptasson, amíg a Malarone-t szedi, mert a Malarone összetevői bejuthatnak az anyatejbe és károsíthatják a babát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen.
A Malarone egyeseknél szédülést okoz. Ha ez előfordul Önnél, ne vezessen, ne használjon gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek Önre vagy másokra nézve kockázatosak lehetnek.
A Malarone nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Malarone-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert lehetőleg étellel vagy tejes itallal vegye be.
Legjobb, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Malarone-t.
Ha émelyeg (hány)
Ha a gyógyszert malária megelőzésére kapta:
* Ha a Malarone tabletta bevétele után egy órán belül jelentkezik a hányás, azonnal vegyen be még egy adagot.
* Fontos, hogy a teljes előírt mennyiséget beszedje. Ha a hányás miatt több tablettát vett be, lehet, hogy újra fel kell íratnia.
* Hányás esetén különösen fontos az extra védelem (pl. szúnyogriasztó, szúnyogháló) A Malarone hatása csökkenhet, mert kevesebb szívódik fel belőle.
Ha a gyógyszert malária kezelésére kapta:
* Hányás és hasmenés esetén forduljon kezelőorvosához, mert rendszeres vérvizsgálatra lesz szükség. A Malarone hatása csökken, mert kevesebb szívódik fel belőle. A vizsgálat kimutatja, hogy a malária parazita kiürült-e a véréből.
A malária megelőzése
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: naponta egyszer 1 tabletta az alábbiak szerint.
Malária megelőzésére nem javasolt gyermekek és 40 kg-nál kisebb testtömegű felnőttek számára.
A Malarone pediátriai filmtabletta ajánlott malária megelőzésére 40 kg-nál kisebb testtömegű felnőtteknek és gyermekeknek.
A malária megelőzése felnőttkorban:
* a Malarone-t a maláriás területre való kiutazás előtt 1-2 nappal kezdje el szedni,
* kinttartózkodása alatt minden nap szedje,
* ha visszatért a maláriamentes területre, még 7 napig folytassa a kúrát.
A malária kezelése
Felnőttek ajánlott adagja naponta egyszer 4 tabletta 3 napon át.
Gyermekek esetében az adag függ a testtömegtől:
* 11-20 kg között: naponta egyszer 1 tabletta 3 napig,
* 21-30 kg között: naponta egyszer 2 tabletta 3 napig,
* 31-40 kg között: naponta egyszer 3 tabletta 3 napig,
* 40 kg fölött: megegyezik a felnőtt adagolással.
11 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében malária kezelésére nem javasolt.
11 kg-nál kisebb testtömegű gyermek esetében beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy az Ön országában egy másik fajta Malarone tabletta is kapható gyermekek számára.
Ha az előírtnál több Malarone-t vett be
Kérjen tanácsot orvostól vagy gyógyszerésztől. Ha lehet, mutassa meg nekik a Malarone dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Malarone-t
Fontos, hogy a teljes előírt Malarone mennyiséget beszedje.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon. Vegye be gyógyszerét, amint eszébe jut, és folytassa a kúrát a korábbiak szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ne hagyja abba a Malarone szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja
A maláriamentes területre történő visszaérkezése után még 7 napig folytassa a kúrát.
A maximális védelem érdekében a teljes előírt mennyiséget be kell szedni. Ha idő előtt abbahagyja a gyógyszer szedését, kiteszi magát a malária kockázatának, mivel 7 nap szükséges ahhoz, hogy elpusztuljanak a fertőzött moszkitó csípésével vérébe került paraziták.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Figyeljen az alábbi súlyos reakciókra. Ezek néhány betegnél előfordultak, de a pontos gyakoriságuk nem ismert.
Súlyos allergiás reakciók, amelyek tünetei:
* bőrkiütés és viszketés,
* hirtelen fellépő zihálás, szorító érzés a mellkasban vagy a torokban, légzési nehézség,
* a szemhéj-, az arc-, az ajkak-, a nyelv- vagy a test más részének vizenyős duzzanata.
› Azonnal forduljon orvoshoz, ha az allergiás tünetek bármelyikét tapasztalja. Hagyja abba a Malarone szedését!
Súlyos bőrreakciók:
* bőrkiütések, amelyek lehetnek hólyagok, és olyanok, mint egy kis céltábla (középen fekete pont, amelyet világos rész vesz körül, a szélén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme),
* kiterjedt hólyagos bőrkiütések és hámló bőr, melyek elsősorban a száj, az orr, a szem és a genitáliák környékén fordulnak elő (Stevens-Johnson szindróma).
› Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
A legtöbb jelentett egyéb mellékhatás rövid ideig tartó és enyhe lefolyású volt.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek:
* fejfájás,
* hányinger és hányás,
* gyomorfájdalom,
* hasmenés.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
* szédülés,
* alvászavarok (álmatlanság),
* furcsa álmok,
* depresszió,
* étvágytalanság,
* láz,
* bőrkiütés, amely viszkethet,
* köhögés.
Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:
* a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), ami fáradtságot, fejfájást és légzési nehézséget okozhat,
* a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), ami fogékonnyá tesz a fertőzésekre,
* a vér alacsony nátrium szintje (hiponatrémia),
* a májenzim-értékek emelkedése.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
* szorongás,
* szokatlan szívdobogásérzés (palpitáció),
* duzzadt, vörös elváltozás a szájüregben,
* hajhullás,
* kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* az amiláz (egy hasnyálmirigy által termelt enzim) szintjének emelkedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
* jelen nem lévő dolgok látása és hallása (hallucinációk).
Egyéb mellékhatások
Néhány betegnél egyéb mellékhatások fordultak elő, de a pontos gyakoriságuk nem ismert:
* májgyulladás (hepatitisz),
* epeelfolyási zavar (kolesztázis),
* gyorsabb szívverés (tahikardia),
* érgyulladás (vaszkulitisz), mely vörös és lila foltok formájában jelentkezik a bőrön, de a test más részein is előfordulhat,
* görcsrohamok,
* pánikrohamok, sírás,
* rémálmok,
* súlyos pszichés problémák, amelyeknél az illető személy elszakad a valóságtól és képtelen tiszta fejjel gondolkodni és értékítéletet alkotni,
* emésztési zavar,
* szájfekély,
* hólyagos bőrkiütés,
* bőrhámlás,
* a bőr fokozott érzékenysége a napfényre.
Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:
* az összes típusú vérsejt számbeli csökkenése (páncitopénia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Malarone-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Malarone nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Malarone 250 mg/100 mg filmtabletta?
- Hatóanyagok: 250 mg atovakon és 100 mg proguanil-hidroklorid filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, povidon K30, karboximetil-keményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), makrogol 400 és makrogol 8000 (lásd 2. pont).
? Szóljon kezelőorvosának, mielőtt bevenné a Malarone-t, ha bármely összetevőre allergiás.
Milyen a Malarone külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Malarone kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín színű, az egyik oldalán "GX CM3" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Gyártók
Aspen Bad Oldesloe GmbH.
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Németország
vagy
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero, Burgos
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Csehország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország: Malarone
OGYI-T-20107/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január.
7
OGYÉI/79858/2021
|
