|
|
| DOTAREM 0,5MMOL/ML OLD INJEKCIÓ 1X20ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció
gadotersav
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dotarem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dotarem egy diganosztikai készítmény felnőttek és gyermekek részére. Ez a gyógyszer a test bizonyos terülteinél alkalmazott MRI-vizsgálatokhoz (mágneses magrezonanciás képalkotáshoz) használt kontrasztanyag (kontrasztfokozó tulajdonságú anyag).
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. Tudnivalók a Dotarem alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dotaremet
* ha allergiás a gyógyszer hatóanyagára vagy a (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
* ha allergiás a gadolíniumot tartalmazó gyógyszerekre (például más, mágneses rezonanciás vizsgálathoz felhasznált kontrasztanyagra).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a radiológusát, ha a következők érvényesek Önre:
* Önnél már fordult elő allergiás reakció kontrasztanyaggal szemben, vizsgálat közben;
* asztmás;
* az Ön kórelőzményében szerepel az allergia (például allergia a tenger gyümölcseire, csalánkiütés, szénanátha);
* béta-blokkolóval kezelik (szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer, például metoprolol);
* a veséje nem működik megfelelően;
* nemrégiben májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben;
* a szívét vagy a vérereit érintő betegségben szenved;
* már voltak görcsrohamai, vagy kezelik epilepszia ellen.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa vagy radiológusa értékelni fogja a kezelés haszon-kockázat arányát és meghatározza, hogy adható-e Önnek a Dotarem. Ha Dotaremet adnak Önnek, a kezelőorvosa vagy radiológusa megteszi a szükséges óvintézkedéseket és a Dotarem beadása során alapos megfigyelés alatt tartja Önt.
Mielőtt a Dotarem alkalmazása mellett döntene, orvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze az Ön veseműködését, különösen, ha ön 65 éves, vagy idősebb.
Újszülöttek és csecsemők
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotarem-et kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza.
A vizsgálat előtt vegyen le magáról minden olyan tárgyat, amely fémet is tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát, amennyiben a következő eszközöket viseli:
* szívritmusszabályzó (pacemaker)
* érklip
* infúziós pumpa
* idegstimulátor
* kohleáris implantátum (a belső fülbe ültetett eszköz)
* bármilyen feltételezett fém idegentest, különösen a szemben.
Ez azért fontos, mert ezek a tárgyak súlyos problémákat okozhatnak, a mágneses rezonanciás képalkotás ugyanis nagyon erős mágneses mezőt alkalmaz.
Egyéb gyógyszerek és a Dotarem
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, radiológusát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg vagy nemrégiben szív- és vérnyomáspanaszok kezelésére szolgáló gyógyszereket szedett, például béta-blokkolókat, az érre ható gyógyszereket, angiotenzin-konvertáló enzimgátlókat, angiotenzin II-receptor antagonistákat.
A Dotarem egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nincsenek ismert kölcsönhatások a Dotarem és ételek/italok között. Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, radiológusával vagy gyógyszerészével, hogy szükséges-e tartózkodni az étkezéstől vagy az ivástól a vizsgálat előtt.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Dotarem alkalmazása kerülendő terhesség során, kivéve, ha az mindenképpen szükséges.
Szoptatás
Kezelőorvosa vagy radiológusa megbeszéli Önnel, hogy folytassa-e vagy függessze-e fel a szoptatást 24 órára a Dotarem beadása után.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Ha nem érzi jól magát a vizsgálat után, pl. hányingere van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépet!
3. Hogyan kell alkalmazni a Dotarem et?
A Dotaremet intravénás injekcióban adják be Önnek.
A vizsgálat során orvos vagy radiológus felügyelete alatt fog állni. Egy tűt helyeznek el a vénájában, amelyen keresztül a kezelőorvos vagy radiológus szükség esetén beadhatja a megfelelő sürgősségi gyógyszereket. Ha allergiás reakciót tapasztalnak Önnél, megszakítják a Dotarem beadását.
A Dotarem beadható kézzel vagy automata injektorral. Újszülöttek és csecsemők esetén a készítményt kizárólag kézzel szabad beadni.
Az eljárásra kórházban, klinikán vagy orvosi magánrendelőben kerül sor. A jelen levő szakemberek tisztában vannak azzal, hogy milyen óvintézkedéseket kell tenni a vizsgálat elvégzéséhez. Tudni fogják azt is, hogy milyen lehetséges mellékhatások fordulhatnak elő.
Adagolás
Kezelőorvosa vagy radiológusa fogja meghatározni az Önnek beadandó adagot, és ő felügyeli az injekció beadását is.
Adagolás különleges betegcsoportok esetében
A Dotarem alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Ha azonban a Dotarem alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Alkalmazása újszülötteknél, gyermekeknél és serdülőknél
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évesnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a kezelőorvos a Dotaremet kizárólag gondos mérlegelés után alkalmazza. Gyermekek a felvétel készítése során kizárólag egy adagot kaphatnak, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.
Az angiográfia nem ajánlott 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében.
Idősek
Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek Önnél a veseműködés ellenőrzésére.
Ha túl sok Dotaremet adtak be Önnek
Nagyon valószínűtlen, hogy túladagolnák Önnél a készítményt. A Dotaremet egészségügyi intézményben, képzett szakember adja be Önnek. Ha mégis túladagolnák a készítményt, a Dotarem hemodialízissel (a vér átszűrésével) távolítható el a szervezetből.
A készítmény orvosi vagy egészségügyi személyzet általi felhasználása és kezelése kapcsán további információkat olvashat a betegtájékoztató végén.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy radiológusát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény beadása után még legalább fél óráig megfigyelés alatt tartják. A legtöbb mellékhatás azonnal, vagy néha késleltetve alakul ki. Bizonyos hatások akár hét nappal a Dotarem injekció beadása után is előfordulhatnak.
Fennáll annak a csekély kockázata, hogy allergiás reakciója alakul ki a Dotaremre. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek és sokkos állapotot (egy életveszélyes allergiás reakciót) eredményezhetnek. A következő tünetek a sokk első jelei lehetnek. Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, radiológusának vagy egy egészségügyi szakembernek, ha a következők bármelyikét észleli:
* arc-, száj- vagy torokduzzanat, amely miatt nehézzé válhat a nyelés vagy a légzés,
* a kéz vagy a láb duzzanata,
* szédülés (alacsony vérnyomás),
* légzési nehézségek,
* sípoló légzés,
* köhögés,
* viszketés,
* orrfolyás,
* tüsszentés,
* a szem irritációja,
* csalánkiütés,
* bőrkiütések.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érinthetnek):
* túlérzékenység,
* fejfájások,
* szokatlan szájíz,
* szédülés,
* aluszékonyság,
* meleg vagy hideg és/vagy fájdalom érzete,
* alacsony vagy magas vérnyomás,
* hányinger,
* gyomorfájdalom,
* kiütés,
* melegségérzés, hidegérzet,
* gyengeség,
* az injekció beadási helyén jelentkező kellemetlen érzés, az injekció beadási helyénél hidegérzet, az injekció beadási helyének megduzzadása, a készítmény átjutása (diffúziója) a vérereken kívülre, amely gyulladást (bőrpírt és helyi fájdalmat) eredményezhet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):
* szorongás, ájulásérzés (szédülés, és olyan érzés, mintha mindjárt elveszítené az eszméletét),
* szemhéjduzzanat,
* szapora szívverés,
* tüsszentés,
* hányás,
* hasmenés,
* fokozott nyálelválasztás,
* csalánkiütés, viszketés, verejtékezés,
* mellkasi fájdalom, hidegrázás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek).
* anafilaxiás reakciók vagy anafilaxiás állapothoz hasonló reakciók,
* nyugtalanság
* kóma, görcsrohamok, rövid ideig tartó eszméletvesztés (szinkópa), a szagok érzékelésének zavara (a beteg gyakran kellemetlen szagokat érez), remegés,
* kötőhártya-gyulladás, vörös szem, homályos látás, fokozott könnyezés,
* szívmegállás, fokozott vagy lassú szívverés, szabálytalan szívverés, értágulat, sápadtság,
* a légzés megállása, tüdőödéma, légzési nehézségek, sípoló légzés, orrdugulás, köhögés, száraz torok, fulladásérzéssel járó torokszorító érzés, légúti görcsök, a torok duzzanata,
* ekcéma, bőrpír, ajakduzzanat, amely a szájból ered,
* izomgörcsök, izomgyengeség, hátfájás,
* rossz közérzet, mellkasi kellemetlen érzés, láz, arcduzzanat, a készítmény kijutása (diffúziója) a vérerekből, ami az injekció beadási helye körüli szövetek elhalását eredményezheti, vénagyulladás,
* csökkent oxigénszint a vérben.
Beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (ebben az állapotban megkeményedik a bőr, valamint a lágy szövetek és a belső szervek is érintettek lehetnek), legtöbbször olyan betegeknél, akik egyéb gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokkal együtt kaptak Dotaremet. Ha az MR-vizsgálatot követő hetek során a bőr színét és/vagy vastagságát érintő elváltozást tapasztal bármelyik testrészén, tájékoztassa a vizsgálatot végző radiológust.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dotarem-et tárolni?
Üveges injekció:
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Injekció előretöltött műanyag fecskendőben:
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dotarem-et.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dotarem?
- A készítmény hatóanyaga: gadotersav
279,32 mg (0,5 mmol) gadotersavat tartalmaz (megluminsó formájában) milliliterenként.
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (10 ml)
2,7932 g gadotersavat tartalmaz előretöltött fecskendőnként, amely 2,0246 g DOTA-ból és 0,9062 g gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (15 ml)
4,189 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 3,0369 g DOTA-ból és 1,3593 g gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (20 ml)
5,586 g gadotersavat tartalmaz üvegenként/előretöltött fecskendőnként, amely 4,0492 g DOTA-ból és 1,8124 g gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (60 ml)
16,759 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 12,148 g DOTA-ból és 5,4372 g gadolínium-oxidból képződik.
Dotarem 0,5 mmol/ml oldatos injekció (100 ml)
27,932 g gadotersavat tartalmaz üvegenként, amely 20,246 g DOTA-ból és 9,062 g gadolínium-oxidból képződik.
- Egyéb összetevők: meglumin, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dotarem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dotarem tiszta, színtelen vagy sárga, steril, vizes oldat.
A Dotarem-csomag tartalma:
Üveges injekció
15 ml, 20 ml, 60 ml vagy 100 ml oldat, fehér, műanyag, lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó üvegbe töltve.
1 üveg dobozban.
Előretöltött műanyag fecskendő
10 ml, 15 ml vagy 20 ml oldat 20 ml-es polipropilén műanyag előretöltött fecskendőben, ml-enkénti fokbeosztással, tű nélkül, latexmentes gumi dugattyú-pálcával és latexmentes gumikupakkal.
1 db vagy 10 db műanyag előretöltött fecskendő dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Franciaország
OGYI-T-9156/01 üvegben 1 × 15 ml
OGYI-T-9156/02 üvegben 1 × 20 ml
OGYI-T-9156/03 üvegben 1 × 60 ml
OGYI-T-9156/04 üvegben 1 × 100 ml (125 ml töltettérfogat)
OGYI-T-9156/05 üvegben 1 × 100 ml (100 ml töltettérfogat)
OGYI-T-9156/06 előretöltött fecskendőben 1 × 10 ml
OGYI-T-9156/07 előretöltött fecskendőben 10 × 10 ml
OGYI-T-9156/08 előretöltött fecskendőben 1 × 15 ml
OGYI-T-9156/09 előretöltött fecskendőben 10 × 15 ml
OGYI-T-9156/10 előretöltött fecskendőben 1 × 20 ml
OGYI-T-9156/11 előretöltött fecskendőben 10 × 20 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Dotarem alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.
Egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF-ről) számoltak be súlyos, akut vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73m2). A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Dotarem alkalmazása esetén az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Dotarem alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény károsodott veseműködés esetén és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI-vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Dotarem alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg -ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
Mivel a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, illetve az 1 évnél fiatalabb csecsemők veseműködése éretlen, ilyen betegeknél a Dotarem kizárólag gondos mérlegelés után, legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Dotarem injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.
Mivel a gadotersav veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a beszűkült vesefunkció kiszűrése.
A Dotarem alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Dotarem szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.
A Dotarem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadotersav alkalmazását.
A szoptatás folytatásáról, vagy a Dotarem beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.
A felhasznált gadolínium-kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen, illetve az előretöltött műanyag fecskendőn lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni. Amennyiben számítógépes betegrögzítés történik, a készítmény nevét, gyártási számát, dózisát át kell vezetni a beteglapra.
2
OGYÉI/18754/2019
OGYÉI/22220/2019
|
|
|
|
