B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Viread 123 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viread szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vireadot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV- vagy HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV-ben reverz transzkriptáz, hepatitisz B-ben DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Viread 123 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Viread 123 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, • akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb,
• akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Viread 123 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való fertőzés (hepatitisz B vírus).
A Viread 123 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;
• akiknek a testtömege legalább 17 kg, de kevesebb mint 22 kg.
Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Viread szedése előtt
Ne adja a Vireadot
• Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
--> Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• HIV-ben a Viread 123 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• Annak megállapítására, hogy a Viread 123 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a "Gyermekek és serdülők" pontot.
A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. A fertőzés átadásának elkerülése érdekében továbbra is óvintézkedéseket kell tennie.
A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából. A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.
A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.
• Ha gyermeke csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.
• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve
a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést. Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.
• Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
A Viread 123 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• HBV-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb.
A Viread 123 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• Nem alkalmazható 17 kg-nál kisebb vagy 22 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.
• Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Vireadot?".
Egyéb gyógyszerek és a Viread
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ne hagyja abba a gyermeke kezelőorvosa által a Viread-kezelés megkezdésekor előírt HIV elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.
• Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
• aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
• amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
• foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
• interleukin-2 (rák kezelésére),
• adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
• takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
• nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
• Ha gyermeke HBV-fertőzésben szenved, és csecsemője a születésekor kapott kezelést a hepatitis B átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy gyermeke szoptathat, előbb azonban beszéljen gyermeke kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött anyáknak, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha gyermeke szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
A Viread laktózt tartalmaz
A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Viread nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Vireadot?
A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
• Legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább 17 kg, de 22 kg-nál kisebb:
napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.
Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg.
Gyermekének kezelőorvosa HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be
Amennyiben gyermeke véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor gyermekénél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.
Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
• Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését
Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben gyermekének hepatitisz B- vagy együtt HIV- és hepatitisz B-fertőzése is van (együttes fertőzés), nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet gyermekénél további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
• Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
• Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz Bfertőzés tüneteire emlékeztetik.
• Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával
• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
• mély és gyors légzés,
• álmosság,
• hányinger, hányás és hasfájás.
--> Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
• a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
• gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
• csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
• zsírmáj
--> Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):
• hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség
Vizsgálatok kimutathatnak még:
• a vér foszfáttartalmának csökkenése
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):
• fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés
Vizsgálatok kimutathatnak még:
• májproblémákat
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Vizsgálatok kimutathatják még:
• a vér káliumszintjének csökkenését
• a vér emelkedett kreatininszintjét
• hasnyálmirigy-problémákat
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viread?
- A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 123 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és glicerin-triacetát (E 1518), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, "A Viread laktózt tartalmaz".
Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Viread 123 mg filmtabletta fehér, háromszögletű, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "GSI", a másik oldalán "150" mélynyomással. A 123 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Viread 163 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viread szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vireadot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV- vagy HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV-ben reverz transzkriptáz, hepatitisz B-ben DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Viread 163 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Viread 163 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, • akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb,
• akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Viread 163 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való fertőzés (hepatitisz B vírus).
A Viread 163 mg tabletta gyermekeknél való alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;
• akiknek a testtömege legalább 22 kg, de kevesebb, mint 28 kg.
Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Viread szedése előtt
Ne adja a Vireadot
• Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
--> Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• HIV-ben a Viread 163 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• Annak megállapítására, hogy a Viread 163 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a Gyermekek és serdülők pontot.
A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából. A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.
A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.
• Ha gyermeke csontritkulásban (oszteporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.
• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve
a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést. Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.
• Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
A Viread 163 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak
• HBV-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek testtömege legalább 22 kg, de kevesebb mint 28 kg.
A Viread 163 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• Nem alkalmazható 22 kg-nál kisebb vagy 28 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.
• Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Vireadot?".
Egyéb gyógyszerek és a Viread
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ne hagyja abba a gyermeke kezelőorvosa által a Viread-kezelés megkezdésekor előírt HIV elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.
• Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
• aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
• amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
• foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
• interleukin-2 (rák kezelésére),
• adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
• takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
• nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha gyermeke a terhessége ideje alatt Vireadot szedett, gyermeke kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse a csecsemő fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt olyan gyógyszert szedett, mint a Viread (NRTI), a vírus elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
• Ha gyermeke HBV-fertőzésben szenved, és csecsemője a születésekor kapott kezelést a hepatitis B átadásának megelőzésére, lehetséges, hogy gyermeke szoptathat, előbb azonban beszéljen gyermeke kezelőorvosával, hogy további információkhoz jusson.
• A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött anyáknak, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Ha gyermeke szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Viread szédülést okozhat. Amennyiben a Viread alkalmazása során gyermeke szédül, tilos gépjárművet vezetnie vagy kerékpároznia és gépekkel munkát végeznie.
A Viread laktózt tartalmaz
A Viread adása előtt tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát. Amennyiben gyermeke kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel gyermeke orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Viread nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Vireadot?
A gyermeke a gyógyszert mindig a gyermek kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
• Legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek, akiknek a testtömege legalább 22 kg, de 28 kg-nál kisebb:
napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Gyermeke kezelőorvosa nyomon fogja követni gyermeke testtömegét.
Gyermekének mindig a kezelőorvos által javasolt adagot kell bevennie. Így biztosítható a gyógyszer teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye. Az adagot csak a gyermek kezelőorvosának utasítására változtassa meg.
Gyermekének kezelőorvosa a HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
A másik antiretrovirális gyógyszerek szedésével kapcsolatban olvassa el azok betegtájékoztatóit.
Ha gyermeke az előírtnál több Vireadot vett be
Amennyiben gyermeke véletlenül túl sok Viread tablettát vett be, akkor gyermekénél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Forduljon tanácsért gyermeke kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy gyermeke mit vett be.
Ha gyermeke elfelejtette bevenni a Vireadot
Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Viread adagot sem. Ha gyermeke elmulasztja egy adag bevételét, derítsék ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a gyógyszert.
• Amennyiben a szokásos bevételi időponttól számítva 12 óránál kevesebb idő telt el, gyermeke vegye be a gyógyszert minél hamarabb; a következő adagot pedig a szokásos időpontban vegye be.
• Ha 12 óránál több idő telt el, azóta, hogy gyermekének be kellett volna vennie a gyógyszert, akkor ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és a szokásos időben adja be a következő adagot. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát. Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését
Gyermekének tilos megszakítania a Viread szedését orvosa tanácsa nélkül. A Viread-kezelés megszakítása csökkentheti a gyermek kezelőorvosa által javasolt kezelés hatásosságát.
Amennyiben gyermekének hepatitisz B- vagy együtt HIV- és hepatitisz B-fertőzése is van (együttes fertőzés), nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné gyermeke kezelőorvosával. Egyes betegeknél a Viread-kezelés megszakítását követően végzett vérvizsgálatok vagy a tünetek a hepatitisz fertőzésük súlyosbodását jelezték. A kezelés befejezte után akár hónapokig szükség lehet gyermekénél további vérvizsgálatokra. Előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorban szenvedő betegek egy részénél nem ajánlott a kezelés leállítása, mert ez egyes betegeknél a hepatitiszük súlyosbodásához vezethet.
• Beszélje meg gyermeke orvosával mielőtt gyermeke bármilyen okból abbahagyná a Viread szedését, különösen akkor, ha gyermeke mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
• Azonnal tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket gyermeke a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz Bfertőzés tüneteire emlékeztetik.
• Forduljon gyermeke orvosához abban az esetben is, ha gyermeke újból elkezdi szedni a Viread tablettát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával
• Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), amely egy ritka (1000 beteg közül legfeljebb egy beteget érinthet), de súlyos, esetenként halálos mellékhatás. Az alábbi mellékhatások a tejsavas acidózis jelei lehetnek:
• mély és gyors légzés,
• álmosság,
• hányinger, hányás és hasfájás.
--> Ha úgy gondolja, hogy gyermekének tejsavas acidózisa lehet, azonnal lépjen érintkezésbe gyermeke kezelőorvosával.
Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom
• a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása
Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
• gyermeke vizeletének megváltozása, hátfájás, amit veseprobléma (beleértve a veseelégtelenséget) okoz
• csontlágyulás (amelyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), amely a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében léphet fel
• zsírmáj
--> Ha úgy gondolja, hogy ezen súlyos mellékhatások bármelyike gyermekénél esetleg fellépett, beszéljen gyermeke kezelőorvosával.
Leggyakoribb mellékhatások
Az alábbi mellékhatások nagyon gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből legalább 10 beteget érinthetnek):
• hasmenés, hányás, hányinger, szédülés, kiütés, gyengeség
Vizsgálatok kimutathatnak még:
• a vér foszfáttartalmának csökkenése
Egyéb lehetséges mellékhatások
Az alábbi mellékhatások gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum 10 beteget érinthetnek):
• fokozott bélgázképződés, csonttömegvesztés
Vizsgálatok kimutathatnak még:
• májproblémákat
Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (ezek a tünetek 100 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Vizsgálatok kimutathatják még:
• a vér káliumszintjének csökkenését
• a vér emelkedett kreatininszintjét
• hasnyálmirigy-problémákat
Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (amelyet csontfájdalom kísér és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása okozhatja.
Az alábbi mellékhatások ritkák (ezek a tünetek 1 000 betegből maximum egy beteget érinthetnek):
• a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
• az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője
Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Viread?
- A készítmény hatóanyaga a tenofovir. A Viread filmtablettánként 163 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (fumarát formájában).
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát és magnézium-sztearát (E 572), amelyek a tabletta magját alkotják, továbbá laktóz-monohidrát, hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171) és glicerin-triacetát (E 1518), amelyek a tabletta filmbevonatát alkotják. Lásd a 2. pontot, "A Viread laktózt tartalmaz".
Milyen a Viread külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Viread 163 mg filmtabletta fehér, kerek, 10,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "GSI", a másik oldalán "200" mélynyomással. A 163 mg-os Viread filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 tartály, tartályonként 30 filmtablettát és 3 tartály, tartályonként 30 filmtablettát tartalmazó külső doboz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Írország
Gyártó:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
????????
Gilead Sciences Ireland UC
???.: + 353 (0) 1 686 1888
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830
Espana
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Portugal Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
??????
Gilead Sciences ????? ?.???.
???: + 30 210 8930 100
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113 700
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Viread 204 mg filmtabletta tenofovir-dizoproxil
Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon a gyermek kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag a gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.
- Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viread szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vireadot?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vireadot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Viread és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Viread hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil. Ez a hatóanyag antiretrovirális (retrovírusellenes) vagy vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amelyet HIV- vagy HBV-fertőzés vagy mindkettő kezelésére alkalmaznak. A tenofovir egy úgynevezett nukleotid reverz transzkriptáz gátló, amely általánosan NRTI-ként ismert, és olyan enzimek (HIV-ben reverz transzkriptáz, hepatitisz B-ben DNS-polimeráz) normális működését akadályozza meg, amelyek elengedhetetlenek a vírus szaporodásához. A HIV-fertőzés kezelésére a Vireadot mindig más gyógyszerekkel kombinálva kell alkalmazni.
A Viread 204 mg tabletta a HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Viread 204 mg tabletta gyermekeknél történő alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, • akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb,
• akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
A Viread 204 mg tabletta krónikus hepatitisz B kezelésére is szolgál, ami egy HBV-vel való fertőzés (hepatitisz B vírus).
A Viread 204 mg tabletta gyermekeknél való alkalmazásra szolgál. Csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél;
• akiknek a testtömege legalább 28 kg, de kevesebb mint 35 kg.
Gyermekének nem kell HIV betegnek lennie ahhoz, hogy HBV-fertőzésre Viread-kezelést kapjon.
Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés meggyógyítására. A Viread szedése alatt is kialakulhatnak gyermekénél fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat. Gyermeke továbbra is megfertőzhet másokat a HBV-vel, ezért fontos, hogy óvintézkedéseket tegyen mások megfertőzésének elkerülésére.
2. Tudnivalók a Viread szedése előtt
Ne adja a Vireadot
• Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.
--> Ha ez vonatkozik gyermekére, azonnal értesítse a gyermek kezelőorvosát és ne adja a Vireadot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
• HIV-ben a Viread 204 mg tabletta csak olyan gyermekek kezelésére alkalmas, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• Annak megállapítására, hogy a Viread 204 mg tabletta megfelelő-e a gyermek számára, ellenőrizze gyermeke életkorát és testtömegét. Lásd a Gyermekek és serdülők pontot.
A Viread nem csökkenti a HBV átadásának kockázatát a szexuális kapcsolat vagy vérrel való érintkezés során. Beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
A Viread adása előtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. A Vireadot nem szabad veseproblémában szenvedő gyermekeknek adni. A kezelés ideje alatt a Viread hatással lehet gyermeke veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából. A gyermek kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatokat is végeztethet gyermeke veseműködésének ellenőrzése céljából.
A Vireadot általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a gyermeke veséjét károsíthatják (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Viread című részt). Ha ez elkerülhetetlen, a gyermek kezelőorvosa hetente egyszer ellenőrizni fogja gyermeke veseműködését.
• Ha gyermeke csontritkulásban (oszteoporózis) szenved, kórtörténetében csonttörés szerepel vagy csontrendszeri problémái vannak.
A csontrendszeri problémák (amelyek tartós vagy romló csontfájdalomként jelentkeznek, és néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornák hámsejtjeinek károsodása következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél csontfájdalom lép fel, vagy csonttörést szenved.
A tenofovir-dizoproxil a csonttömeg csökkenését is okozhatja. A legkifejezettebb csontvesztést olyan klinikai vizsgálatokban tapasztalták, amelyekben a betegeket felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxillal kezelték.
Összességében a tenofovir-dizoproxilnak a csontok hosszú távú egészségére és a csonttörés jövőbeni kockázatára gyakorolt hatásai felnőtt, gyermek- és serdülőkorú betegeknél bizonytalanok.
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-fertőzött felnőtt betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezője közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömegindex. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje gyermeke kezelőorvosával.
• Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermeke korábban májbetegségben (beleértve
a hepatitiszt) szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegnél (beleértve az idült hepatitisz B-vagy C-betegeket) nagyobb a kockázata a súlyos és esetleg halálos, májat érintő szövődményeknek. Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést. Ha a gyermek kórtörténetében májbetegség vagy krónikus hepatitisz B-fertőzés szerepel, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet a gyermek májműködésének ellenőrzésére.
• Figyeljen a fertőzésekre utaló jelekre. Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy gyermeke szervezetének megerősödött immunrendszere küzd a fertőzéssel. Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint gyermeke elkezdte szedni a Vireadot. Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje gyermeke kezelőorvosával.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak miután gyermeke elkezdte szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel gyermekénél, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Gyermekek és serdülők
A Viread 204 mg tabletta csak az alábbi esetekben alkalmazható:
• HIV-1-fertőzött, legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 28 kg, de 35 kg-nál kisebb, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
• HBV-fertőzött legalább 6 éves, de 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akiknek a testtömege legalább 28 kg, de kevesebb mint 35 kg.
A Viread 204 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
• Nem alkalmazható 28 kg-nál kisebb vagy 35 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél. Beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha gyermeke testtömege a megengedett tartományon kívül esik.
• Nem alkalmazható 6 év alatti, illetve 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, "Hogyan kell szedni a Vireadot?".
Egyéb gyógyszerek és a Viread
Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ne hagyja abba a gyermeke kezelőorvosa által a Viread-kezelés megkezdésekor előírt HIV elleni gyógyszerek szedését, ha a gyermeknek mind HBV-, mind HIV-fertőzése van.
• Ne adja a Vireadot, ha gyermeke már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed. Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Nagyon fontos, hogy tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek károsíthatják a veséjét.
Ezek közé tartoznak az alábbiak:
• aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
• amfotericin B (gombás fertőzés ellen),
• foszkarnet, ganciklovir vagy cidofovir (vírusos fertőzés ellen),
• interleukin-2 (rák kezelésére),
• adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
• takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
• nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).
• Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Viread és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát. Tenofovir-dizoproxilt és didanozint tartalmazó gyógyszerek egyidejű szedése esetén ritkán hasnyálmirigy-gyulladásról és tejsavas acidózisról (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) - amely néha halálos kimenetelű volt - számoltak be. Gyermeke kezelőorvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy kezelje-e gyermekét tenofovir és didanozin kombinációjával.
• Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal
A Vireadot étellel adja be (például valamelyik étkezéskor vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Terhesség és szoptatás
Ha gyermeke terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll gyermekénél a t
|
