B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telzir 700 mg filmtabletta
Fozamprenavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Telzir-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik. Együtt alkalmazzák egy kis adagban adott másik gyógyszerrel, a ritonavirral, amely megemeli a Telzir vérszintjét. A Telzir az antiretrovirális gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyeket
proteázgátlóknak neveznek. A proteáz egy, a HIV által termelt enzim, amelyik lehetővé teszi, hogy az Ön vérében lévő fehérvérsejtekben (CD4 sejtek) a vírusok felszaporodjanak. A proteáz működésének megakadályozásával a Telzir megállítja a HIV szaporodását és további CD4 sejtek megfertőződését.
A Telzir-t kis adagú ritonavirrel együtt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák ("kombinációs kezelés") HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére.
A HIV ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben. Ennek elkerülése és a betegség súlyosbodásának megakadályozása érdekében nagyon fontos, hogy minden gyógyszerét pontosan az orvos előírásának megfelelően szedje.
A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et. A HIV-fertőzés vagy fertőzött egyénekkel folytatott szexuális kapcsolat, vagy fertőzött vérrel történő átvitel (pl. közös injekciós tű használata) útján terjed.
2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt
A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Ezért fontos, hogy olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszereknek a dobozában található betegtájékoztatót. Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne szedje a Telzir-t:
• ha allergiás fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirra.
• ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- alfuzozin (prosztata problémák kezelésére alkalmazzák);
- asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergiás tünetek kezelésére - ezek a gyógyszerek esetleg vény nélkül is kaphatók);
- pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzák);
- kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák);
- lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák);
- ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák);
- ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
- amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek);
- bepridil (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák);
- szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
- orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények;
- lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
- szildenafil, ha a pulmonális artériás hipertónia (a vért a tüdőbe szállító erek betegsége) kezelésére alkalmazzák;
- paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).
› Értesítse kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre. Lehet, hogy a Telzir-re is allergiás.
• Ha májbetegsége van. Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és a ritonavir adagját. Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt. Ha májbetegsége rosszabbodik, lehet, hogy a Telzir szedését átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagynia. Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
• Ha Önnek alvadási zavarból eredő vérzékenysége van (hemofíliás). Proteázgátlók (mint a Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása. Ennek az oka nem ismert. Lehet, hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.
• Ha Ön cukorbeteg. Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása. Az is előfordult, hogy néhány betegnél ezen gyógyszerek szedése közben alakult ki diabétesz.
• Ha bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Telzir" részt.
› Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a Telzir-kezelés előtt és annak folyamán.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek a következők:
• régi fertőzések fellángolása
• testalkatváltozás
• csontrendszeri problémák.
Önnek ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Telzir-t.
Kérjük olvassa el ennek a tájékoztatónak a 4. fejezetében "A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások" részben foglaltakat. Ha bármilyen kérdése van ezzel az információval vagy a tanácsokkal kapcsolatban:
› Beszéljen kezelőorvosával.
Bőrkiütés előfordulhat. A Telzir-t azonban tovább szedheti. Antihisztaminokkal kezelhető a kiütés.
Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma). Ilyen esetben a Telzir szedését azonnal abba kell hagynia, és soha többet nem szedheti.
Egyéb gyógyszerek és a Telzir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezeket a gyógyszereket szedheti-e Telzir-rel és ritonavirrel együtt. Ez nagyon fontos, mivel a Telzir vagy a ritonavir erősítheti vagy gyengítheti más gyógyszerek hatását. Ez néha súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet.
Van néhány gyógyszer, amelyet nem szabad Telzir-rel együtt szedni. Ellenőriznie kell a gyógyszerek felsorolását ennek a betegtájékoztatónak a 2. fejezete elején, a "Ne szedje a Telzir-t" részben.
Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt:
• ketokonazol és itrakonazol, naponta 200 mg-nál nagyobb adagban (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• rifabutin, másodnaponként 150 mg-nál nagyobb adagban (antibiotikum);
• lidokain, injekcióban beadva;
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
• szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák);
• naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• flutikazon-propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha alkalmazásuk feltétlenül szükséges. Ebben az esetben gondos ellenőrzésre van szükség.
• lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ha az alábbi gyógyszereket szedi Telzir/ritonavirrel együtt:
• atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
• dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• dezipramin, nortriptilin, paroxetin és hasonló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák);
• warfarin és egyéb véralvadásgátló gyógyszerek;
• injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
• klaritromicin, eritromicin (antibiotikum);
• metadon (heroin-helyettesítő);
• dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz (daganatos betegségek néhány típusának a kezelésére alkalmazzák).
Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:
• etravirin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Hormonális fogamzásgátlás
Ha a Telzir-t és a ritonavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogamzásgátló hatását.
› Válasszon más, nem hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát. Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl. hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
› A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Telzir hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.
› Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség rosszabbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatban más betegségek alakulnak ki szervezetében.
› Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
A Telzir nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Telzir-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy a Telzir és a ritonavir teljes napi adagját bevegye, ahogyan azt az orvos előírta. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat egészben kell lenyelni vízzel vagy egyéb itallal. A Telzir tablettákat be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt. A Telzir folyadék (belsőleges szuszpenzió) formájában is kapható azok számára, akik nem tudják lenyelni a tablettát. (Olvassa el a Telzir belsőleges szuszpenzió betegtájékoztatóját arra vonatkozóan, hogy étellel vagy anélkül kell-e bevenni.)
Felnőttek
Az ajánlott adag egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer és 100 mg ritonavir naponta kétszer.
Gyermekek 6 éves kor felett és ha testtömegük legalább 39 kg
Gyermekek kaphatják a felnőtteknek előírt adagot: egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer, naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt, ha le tudják egészben nyelni a tablettát.
Gyermekek 6 éves kor felett és 39 kg-nál kisebb testtömeggel A Telzir belsőleges szuszpenziót kell alkalmazni.
Májbetegségben szenvedő felnőttek
Ha Önnek enyhe májbetegsége van, a szükséges adag: egy Telzir tabletta (700 mg) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer. Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség esetén a Telzir adagját csökkenteni kell. Ezt az adagmódosítást a Telzir tablettával nem lehet megoldani. Önnek Telzir belsőleges szuszpenziót kell kapnia.
Ha az előírtnál több Telzir-t vett be
Ha több Telzir-t vett be, mint az előírt adag:
› Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Telzir-t
Ha elfelejti bevenni a Telzir egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ne hagyja abba a Telzir szedését utasítás nélkül
Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasolja. Nem szabad abbahagynia anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy a mellékhatásokat a Telzir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek vagy maga a HIV-betegség okozza-e. Ezért nagyon fontos, hogy az egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
• Hasmenés
• A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
• Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
• Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) - ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését;
• Fejfájás, szédülés;
• Fáradtságérzés;
• A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz nevű enzim szintjének emelkedése;
• A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• Az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata (angioödéma).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma).
Izompanaszok jelentkezhetnek
Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek. Az izomrendellenességek ritkán súlyosak lehetnek (rabdomiolízis). Ha Ön izompanaszokat észlel:
› Értesítse kezelőorvosát.
Hemofíliásoknál a vérzékenység fokozódhat
Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt proteázgátlókat szedtek.
Ha ez Önnél is előfordul:
› Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
› Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására. Ha ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladás jelei és tünetei léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően is kialakulhatnak. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel:
› Azonnal értesítse kezelőorvosát. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának csökkenése miatt.
A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot:
• ha hosszú időn keresztül kapnak kombinációs kezelést;
• ha egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek;
• ha alkoholt fogyasztanak;
• ha immunrendszerük nagyon legyengült;
• ha túlsúlyosak.
Jelek, amelyekre figyelnie kell:
• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• mozgási nehézség.
Ha bármelyik fenti tünetet észleli:
› Értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
A Telzir nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telzir
• A hatóanyag a fozamprenavir. Minden tabletta 700 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavirkalcium formájában (kb. 600 mg amprenavirnak felel meg).
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Telzir 60 filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban kapható. A tabletta kapszula alakú, mindkét oldalon domború, rózsaszínű, egyik oldalon "GXLL7" jelzéssel.
A Telzir belsőleges szuszpenzió formájában is rendelkezésre áll olyan betegek részére, akik nem tudják lenyelni a tablettát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gyártó
Forgalomba hozatali engedély
jogosultja
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Spanyolország
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334
???????? Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Te?.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
?????? Österreich
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ???: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France
ViiV Healthcare SAS
Tél: + 33 (0)1 39 17 6969
Infomed@viivhealthcare.com
Portugal
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska
ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089
România
ViiV Healthcare BV
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
ViiV Healthcare BV
Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika ViiV Healthcare BV
Tel: +421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
??????
ViiV Healthcare BV
???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Fozamprenavir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Telzir-t?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Telzir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Telzir-t a humán immunhiány vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák.
A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik. Együtt alkalmazzák egy kis adagban adott másik gyógyszerrel, a ritonavirral, amely megemeli a Telzir vérszintjét. A Telzir az antiretrovirális gyógyszerek azon csoportjába tartozik, melyeket
proteázgátlóknak neveznek. A proteáz egy, a HIV által termelt enzim, amelyik lehetővé teszi, hogy az Ön vérében lévő fehérvérsejtekben (CD4 sejtek) a vírusok felszaporodjanak. A proteáz működésének megakadályozásával a Telzir megállítja a HIV szaporodását és további CD4 sejtek megfertőződését.
A Telzir-t kis adagú ritonavirrel együtt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák ("kombinációs kezelés") HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, serdülők és 6 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére.
A HIV ellenállóvá (rezisztenssé) válhat a HIV-ellenes gyógyszerekkel szemben. Ennek elkerülése és a betegség súlyosbodásának megakadályozása érdekében nagyon fontos, hogy minden gyógyszerét pontosan az orvos előírásának megfelelően szedje.
A Telzir nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja másoknak a HIV-et. A HIV-fertőzés vagy fertőzött egyénekkel folytatott szexuális kapcsolat, vagy fertőzött vérrel történő átvitel (pl. közös injekciós tű használata) útján terjed.
2. Tudnivalók a Telzir szedése előtt
A Telzir-t kis adagú ritonavirrel és más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban kell szedni. Ezért fontos, hogy olvassa el figyelmesen ezeknek a gyógyszereknek a dobozában található betegtájékoztatót. Ha további kérdései vannak a ritonavirrel vagy valamely másik felírt gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne szedje a Telzir-t:
• ha allergiás fozamprenavirra, amprenavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy ritonavirra.
• ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- alfuzozin (prosztata problémák kezelésére alkalmazzák);
- asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergiás tünetek kezelésére - ezek a gyógyszerek esetleg vény nélkül is kaphatók);
- pimozid (skizofrénia kezelésére alkalmazzák);
- kvetiapin (skizofrénia, bipoláris betegség és major depresszív zavar kezelésére alkalmazzák);
- lurazidon (skizofrénia és bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák);
- ciszaprid (emésztési zavarok enyhítésére alkalmazzák);
- ergot-származékok (fejfájás kezelésére alkalmazzák);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
- amiodaron, kinidin, flekainid és propafenon (szívgyógyszerek);
- bepridil (magasvérnyomás kezelésére alkalmazzák);
- szájon át szedett midazolám vagy triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
• orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények;
• lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• szildenafil, ha a pulmonális artériás hipertónia (a vért a tüdőbe szállító erek betegsége) kezelésére alkalmazzák;
• paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).
›Értesítse kezelőorvosát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre. Lehet, hogy a Telzir-re is allergiás.
• Ha májbetegsége van. Kezelőorvosa a májkárosodás mértékétől függően csökkentheti a Telzir és a ritonavir adagját. Önt rendszeresen ellenőrizni fogják a Telzir szedése alatt. Ha májbetegsége rosszabbodik, lehet, hogy a Telzir szedését átmenetileg vagy véglegesen abba kell hagynia. Azoknál, akik krónikus hepatitisz B vagy C betegségben szenvednek és kombinációs kezelést kapnak, fokozott a súlyos májproblémák jelentkezésének kockázata.
• Ha Önnek alvadási zavarból eredő vérzékenysége van (hemofíliás). Proteázgátlók (mint a Telzir) szedése alatt előfordulhat a vérzékenység fokozódása. Ennek az oka nem ismert. Lehet, hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.
• Ha Ön cukorbeteg. Egyes antivirális gyógyszereket, így proteázgátlókat szedő betegeknél előfordult a vércukorszint emelkedése vagy a cukorbetegség (diabétesz) súlyosbodása. Az is előfordult, hogy néhány betegnél ezen gyógyszerek szedése közben alakult ki diabétesz.
• Ha bármilyen egyéb gyógyszert szed. Lásd alább az "Egyéb gyógyszerek és a Telzir" részt.
› Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra, így vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét a Telzir-kezelés előtt és annak folyamán.
Figyeljen a fontos tünetekre
A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak. Ezek a következők:
• régi fertőzések fellángolása
• testalkatváltozás
• csontrendszeri problémák.
Önnek ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Telzir-t.
Kérjük olvassa el ennek a tájékoztatónak a 4. fejezetében "A HIV kombinációs kezelésével kapcsolatos további mellékhatások" részben foglaltakat. Ha bármilyen kérdése van ezzel az információval vagy a tanácsokkal kapcsolatban:
› Beszéljen kezelőorvosával.
Bőrkiütés előfordulhat.
A Telzir-t azonban tovább szedheti. Antihisztaminokkal kezelhető a kiütés. Ritkán súlyos vagy nagyon súlyos lehet a bőrkiütés (Stevens-Johnson-szindróma). Ilyen esetben a Telzir szedését azonnal abba kell hagynia, és soha többet nem szedheti.
Egyéb gyógyszerek és a Telzir
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ezeket a gyógyszereket szedheti-e Telzir-rel és ritonavirrel együtt. Ez nagyon fontos, mivel a Telzir vagy a ritonavir erősítheti vagy gyengítheti más gyógyszerek hatását. Ez néha súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet.
Van néhány gyógyszer, amelyet nem szabad Telzir-rel együtt szedni. Ellenőriznie kell a gyógyszerek felsorolását ennek a betegtájékoztatónak a 2. fejezete elején, a "Ne szedje a Telzir-t" részben.
Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ritonavirrel együtt:
• ketokonazol és itrakonazol, naponta 200 mg-nál nagyobb adagban (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák);
• rifabutin, másodnaponként 150 mg-nál nagyobb adagban (antibiotikum);
• lidokain, injekcióban beadva;
• halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák);
• szildenafil, vardenafil vagy tadalafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák);
• naponta 20 mg-nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• flutikazon-propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha alkalmazásuk feltétlenül szükséges. Ebben az esetben gondos ellenőrzésre van szükség.
• lopinavir és ritonavir kombinációja (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Az Ön állapotát gondosan ellenőrizni fogják, ha az alábbi gyógyszereket szedi Telzir/ritonavirrel együtt:
• atorvasztatin, legfeljebb napi 20 mg adagban (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
• karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• ciklosporin, rapamicin, takrolimusz (az immunrendszer erejét csökkentik);
• dolutegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
• dezipramin, nortriptilin, paroxetin és hasonló gyógyszerek (depresszió kezelésére alkalmazzák);
• warfarin és egyéb, véralvadásgátló gyógyszerek;
• injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
• klaritromicin, eritromicin (antibiotikum);
• metadon (heroin-helyettesítő);
• dazatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblasztin és everolimusz (daganatos betegségek néhány típusának a kezelésére alkalmazzák).
Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:
• etravirin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Hormonális fogamzásgátlás
Ha a Telzir-t és a ritonavirt fogamzásgátló tabletta szedése mellett kapja, ez károsíthatja a májat, és csökkentheti a fogamzásgátló hatását.
›Válasszon más, nem hormonális fogamzásgátló módszert, pl. óvszer használatát.
Telzir/ritonavir és más hormonkezelések, pl. hormonpótló kezelés egyidejűleg történő alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
A Telzir bevétele étellel
Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni. Gyermekeknek és serdülőknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne: › A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Szoptatás
A szoptatás nem javasolt HIV-fertőzött nőknek, mivel a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre. Nem ismert, hogy a Telzir hatóanyagai kiválasztódhatnak-e az Ön anyatejébe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a lehető leghamarabb beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Fontos információk a Telzir belsőleges szuszpenzió összetevőiről
A Telzir belsőleges szuszpenzió propil- és metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Ezek az összetevők allergiás reakciót válthatnak ki (amely esetleg késleltetve is jelentkezhet).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget.
› Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség rosszabbodását. Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel kapcsolatban más betegségek alakulnak ki szervezetében.
›Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
3. Hogyan kell szedni a Telzir-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Nagyon fontos, hogy a Telzir és a ritonavir teljes napi adagját bevegye, ahogyan azt az orvos előírta. Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az első adag bevétele előtt a palackot fel kell rázni 20 másodpercig. A további adagok előtt a palackot 5 másodpercig kell rázni.
Az adagok pontos kiméréséhez egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő is van a dobozban.
Felnőttek
Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni. Az ajánlott adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt naponta kétszer 100 mg ritonavirrel (kapszula vagy belsőleges oldat formájában).
Gyermekek 6 éves kor felett és ha testtömegük legalább 25 kg.
Gyermekeknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.
Az adagot a testtömeg alapján a kezelőorvos számolja ki.
Az ajánlott adag 0,36 ml Telzir belsőleges szuszpenzió testtömeg-kilogrammonként
(18 mg fozamprenavir testtömeg-kilogrammonként) naponta kétszer, együtt adva naponta kétszer 3 mg/testtömeg-kilogramm ritonavir belsőleges oldattal.
25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek részére nem adható dózisajánlás.
Gyermekek kaphatják a ritonavir kapszula felnőtt adagját (100 mg naponta kétszer), ha testtömegük legalább 33 kg, és le tudják egészben nyelni a kapszulát.
Más lehetőség a Telzir belsőleges szuszpenzió adása helyett:
Gyermekek kaphatják a felnőtteknek előírt adagot: egy 700 mg-os Telzir tabletta naponta kétszer (naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt), ha testtömegük legalább 39 kg, és le tudják egészben nyelni a tablettát.
Gyermekek 6 éves kor alatt
A Telzir adása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Májbetegségben szenvedő felnőttek
Ha Önnek enyhe májbetegsége van, az adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer. Közepesen súlyos májbetegség esetén az adag 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (450 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer. Súlyos májbetegség esetén az adag
6 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (300 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
Lépésenkénti alkalmazási útmutató
A Telzir-t ne keverje más gyógyszerrel sem a palackban, sem az adagoló fecskendőben.
1. Távolítsa el a műanyag csomagolást a fecskendőről/csatlakozó feltétről.
2. A palackot jól rázza fel, mielőtt alkalmazza a gyógyszert.
3. Vegye le és tegye félre a kupakot.
4. Vegye le a csatlakozó feltétet a fecskendőről.
5. Tolja a műanyag csatlakozó feltétet a palack nyakába, miközben erősen tartja a palackot.
6. A fecskendőt helyezze erős mozdulattal a csatlakozó feltétbe.
7. Fordítsa nyílásával lefelé a palackot.
8. Addig húzza a fecskendő dugattyúját, míg a fecskendő meg nem telik a teljes adag első részletével.
9. Fordítsa vissza nyílásával felfelé a palackot, és vegye le a fecskendőt a feltétről.
10. A fecskendőt vegye a szájába, nekitámasztva a szájüreg falának. Lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, hogy legyen ideje a folyadék lenyeléséhez. Ne nyomja erősen, a folyadék ne lövelljen a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat!
11. Ismételje meg a 6.-10. pontban leírtakat, amíg a teljes adagot nem vette be.
12. Használat után ne hagyja a fecskendőt a palackban. Vegye ki a fecskendőt és az adagoló feltétet, és mossa meg azokat alaposan, tiszta vízzel. Teljesen szárítsa meg ezeket, mielőtt újra használná.
13. A kupakot szorosan csavarja vissza a palackra.
Ha az előírtnál több Telzir-t vett be
Ha több Telzir-t vett be, mint az előírt adag:
›Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni a Telzir-t
Ha elfelejti bevenni a Telzir egy adagját, pótolja ezt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően folytassa az előírások szerint a gyógyszer szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ne hagyja abba a Telzir szedését utasítás nélkül
Mindaddig folytassa a Telzir szedését, ameddig azt kezelőorvosa javasolja. Nem szabad abbahagynia anélkül, hogy kezelőorvosával ezt megbeszélné.
4. Lehetséges mellékhatások
A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.
Mint minden gyógyszer, így a Telzir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy a mellékhatásokat a Telzir vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek vagy maga a HIV-betegség okozza-e. Ezért nagyon fontos, hogy az egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról tájékoztassa kezelőorvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek: • Hasmenés;
• A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
• Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet;
• Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) - ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését;
• Fejfájás, szédülés;
• Fáradtságérzés;
• A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz nevű enzim szintjének emelkedése;
• A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• Az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanata (angioödéma).
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
• Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens-Johnson-szindróma).
Izompanaszok jelentkezhetnek
Izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség előfordult, főleg olyan betegeknél, akik antiretrovirális gyógyszereket, köztük proteázgátlókat és nukleozid-analógokat szedtek. Az izomrendellenességek ritkán súlyosak lehetnek (rabdomiolízis). Ha Ön izompanaszokat észlel:
› Értesítse kezelőorvosát.
Hemofíliásoknál a vérzékenység fokozódhat
Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt a proteázgátlókat szedték.
Ha ez Önnél is előfordul:
› Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
› Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai
A régi fertőzések fellángolhatnak
Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb az esélyük súlyos fertőzések (opportunista fertőzések) kialakulására. Ha ezek a betegek elkezdik a kezelést, lehet, hogy régi, rejtett fertőzéseik fellángolnak, ezért gyulladás jelei és tünetei léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan kórképek, amelyekben az immunrendszer a test egészséges szöveteire támad) is előfordulhatnak, amikor Ön elkezdi szedni a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket. Az autoimmun betegségek kialakulhatnak akár hónapokkal a kezelés megkezdését követően. Ha Ön fertőzésre utaló vagy egyéb tüneteket észlel, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé előrehaladó gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a megfelelő kezelés érdekében.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel:
› Azonnal értesítse kezelőorvosát. A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte kezelőorvosa tanácsát.
Csontrendszeri problémái lehetnek
Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség (csontelhalás) alakulhat ki. Ez a csontszövet részleges elhalását jelenti, a csontok vérellátásának romlása miatt.
A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot:
• ha hosszú időn keresztül kapnak kombinációs kezelést;
• ha egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek;
• ha alkoholt fogyasztanak;
• ha immunrendszerük nagyon legyengült;
• ha túlsúlyosak.
Jelek, amelyekre figyelnie kell:
• ízületi merevség,
• ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
• mozgási nehézség.
Ha bármelyik fenti tünetet észleli:
› Értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Telzir-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Nem fagyasztható. A Telzir nem igényel egyéb különleges tárolást.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.
A palackot 28 nappal a felbontás után dobja el, de semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Telzir
• A hatóanyag a fozamprenavir. A szuszpenzió ml-enként 50 mg fozamprenavirt tartalmaz fozamprenavir-kalcium formájában (kb. 43 mg amprenavirnak felel meg).
• Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, mesterséges szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216).
Milyen a Telzir külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Telzir 225 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó műanyag palackban kapható. Egy 10 ml-es beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó feltét is van a dobozban. A szuszpenzió fehér vagy majdnem fehér színű.
A Telzir 700 mg-os filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gyártó Forgalomba hozatali engedély
jogosultja
ViiV Healthcare Trading Services UK ViiV Healthcare BV
Limited Van Asch van Wijckstraat 55H
12 Riverwalk, 3811 LP Amersfoort
Citywest Business Campus Hollandia
Dublin 24,
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Lietuva
ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: +370 80000334
???????? Luxembourg/Luxemburg
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv
Te?.: +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. ViiV Healthcare BV Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 80088309
cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 30 2081199
viiv.med.info@viivhealthcare.com
Eesti Norge
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
?????? Österreich
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ???: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana Polska
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
es-ci@viivhealthcare.com
France Portugal
ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 LDA.
Infomed@viivhealthcare.com Tel: + 351 21 094 08 01
viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska România
ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV
Tel: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. ViiV Healthcare BV
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
??????
ViiV Healthcare BV
???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
ViiV Healthcare BV
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
2
2
2
2
2
2
2
2
|
