|
|
| VISTABEL 4 ALLERGAN EGYS/0,1ML POR+OLD INJ 1X50EGYS - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
VISTABEL 4 Allergan egység/0,1 ml por oldatos injekcióhoz
A típusú botulinum toxin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a VISTABEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a VISTABEL alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a VISTABEL-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a VISTABEL-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a VISTABEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A VISTABEL a periférián ható izomlazító.
A VISTABEL úgy hat, hogy a beinjekciózott izmokban gátolja az idegi impulzusok tovaterjedését. Ez megakadályozza az izmok összehúzódását, ezáltal átmeneti és időleges bénulást okoz.
A VISTABEL-t az alábbiak megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák:
* a szemöldökök közötti, maximális homlokráncolásnál látható függőleges ráncok, illetve
* a szem sarkától induló, maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok, illetve
* a maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok,
amennyiben az arcon lévő ráncok erőssége jelentős pszichés hatással van a felnőtt páciensre.
2. Tudnivalók a VISTABEL alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a VISTABEL-t,
* ha Ön allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha Önnek diagnosztizált miaszténia grávisz betegsége vagy Eaton -Lambert-szindrómája van (idült, az izomzatot érintő betegségek);
* ha az injekció tervezett helyén valamilyen fertőzése van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Nagyon ritkán beszámoltak a botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatban olyan mellékhatásokról (pl. izomgyengeség, nyelési zavar vagy a légutakba akaratlanul bekerülő étel vagy ital), melyek potenciálisan a beadási helytől távolabbra került toxinnal függtek össze. Az ajánlott adagokkal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.
* Azonnal keresse fel orvosát, ha
- a kezelés után nehezen nyelne, beszélne, lélegezne.
* A VISTABEL injekció alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében nyelési zavar (diszfágia) és csökkent nyelési képesség szerepel.
* A VISTABEL injekció alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára.
* Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a VISTABEL alkalmazásával kapcsolatban a 65 évesnél idősebb betegek esetében.
* Túl gyakori, illetve nagyobb dózisok használata fokozhatja az antitestek keletkezésének kockázatát. Az antitestek keletkezése terápiás kudarchoz vezethet, valamint csökkentheti a későbbi, más javallatban történő A típusú botulinum toxinnal történő kezelés hatékonyságát. Azért, hogy ennek a kockázata kicsi legyen, a kezelések között legalább három hónap szünetet kell tartani.
* Nagyon ritkán túlérzékenységi reakció fordulhat elő a botulinum toxin beadása után.
* A kezelés után előfordulhat a szemhéjak lógása.
* Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha:
- Korábban mellékhatások léptek fel botulinum toxin injekció adásával kapcsolatban;
- Az első kezelési ciklus után egy hónappal nem tapasztalja ráncai jelentős javulását;
- Ön az idegrendszert érintő bizonyos betegségben, pl. amiotrófiás laterálszklerózisban vagy motoros neuropátiában szenved;
- Önnél az injekció beadásának tervezett helyén gyulladás áll fenn;
- Azok az izmok, amelyekbe az injekció adását tervezik, gyengék vagy sorvadtak;
- Önt műtötték korábban vagy megsérült a fején, nyakán vagy mellkasán;
- A közeljövőben tervezett műtétre vár.
Egyéb gyógyszerek és a VISTABEL
A botulinum toxin együttes alkalmazása nem ajánlott aminoglikozid antibiotikumokkal, spektinomicinnel, illetve olyan más gyógyszerekkel, amelyek megakadályozzák az ideg-izom (neuromuszkuláris) ingerületátvitelt.
Kérjük, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben nemrégiben a VISTABEL hatóanyagát, botulinum toxint tartalmazó injekciót kapott, mivel ez a VISTABEL hatását túlságosan megnövelheti.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
A VISTABEL alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem védekeznek a teherbeesés ellen.
A VISTABEL alkalmazása nem ajánlott szoptató nőknél.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy szabad-e folytatnia a kezelést.
Mielőtt bármilyen gyógyszert kezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azok, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, figyeljenek oda arra a kockázatra, hogy a készítmény alkalmazása mellett általános és/vagy izomgyengeség, szédülés és látászavar léphet fel, ami a gépjárművezetést és a gépek kezelését veszélyessé teheti. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, amíg ezek a tünetek nem múlnak el.
A VISTABEL nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a VISTABEL-t?
Az adagolás és alkalmazás módja
A VISTABEL-t csak megfelelő képesítésekkel és az ebben a kezelésben, valamint a szükséges eszköz alkalmazásával kapcsolatosan tapasztalattal rendelkező orvosok adhatják be.
Maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok:
A VISTABEL-t izomba kell injektálni (intramuszkulárisan kell alkalmazni), közvetlenül a két szemöldök közé az érintett területbe.
A szokásos dózis 20 egység. Kezelőorvosa az ajánlott 0,1 milliliter (ml) (4 egység) mennyiségű VISTABEL-t az öt injekciózandó területre fogja beadni.
A szemöldökök közti, maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok (szemöldökráncok) súlyosságának javulása általában egy héttel az injekció beadása után várható. Akár négy hónapig tartó hatást is észleltek az injekció beadását követően.
A szem sarkából induló, maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok:
A VISTABEL injekciót közvetlenül az érintett területbe fecskendezik, az adott szem oldalán.
A szokásos dózis 24 egység. Mind a hat injekcióhelyre (mindegyik szem oldalán három injekcióhely) befecskendezik a javasolt 0,1 milliliter (ml) (4 egység) térfogatú VISTABEL-t.
A maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok súlyosságának javulása a kezelés utáni egy héten belül történik meg. A kezelés hatása az injekció után átlagosan négy hónapig látható.
Maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok:
A VISTABEL-t a homlok érintett területén közvetlenül az izomba fecskendezik be.
A szokásos dózis 20 egység. Kezelőorvosa az ajánlott 0,1 milliliter (ml) (4 egység) mennyiségű VISTABEL-t mind az öt injekciózandó területre be fogja adni.
A homlokráncok (20 egység) és a szemöldökráncok (20 egység) együttes kezeléskor a teljes dózis 40 egység.
A maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok súlyosságának javulása rendszerint a kezelés utáni egy héten belül jelenik meg. A kezelés hatása az injekció után kb. négy hónapig látszik.
Általános információk:
Ha a maximális mosolykor megjelenő, a szem sarkától induló legyező alakú ráncok, és egyidőben a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok miatt kezelik, akkor összesen 44 egység dózist kap.
Ha mindhárom arcráncot egyszerre kezelik Önnél (a szem sarkától induló, a maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok, a szemöldökök között maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok, valamint a maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok), akkor összesen 64 egységből álló dózist kap.
Két kezelés között legalább három hónapnak kell eltelnie.
A VISTABEL ismételt injekcióinak 12 hónapon túli hatásosságát és biztonságosságát nem értékelték.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az injekció beadását követően általában néhány napon belül fordulnak elő és átmenetiek. A legtöbb jelentett mellékhatás enyhe-közepes súlyosságú.
A VISTABEL injekciót követően négy betegből körülbelül egy észlelhet mellékhatásokat a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok esetén. A betegek körülbelül 8%-a tapasztalhat mellékhatásokat a szem sarkától induló, a maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncokra kapott VISTABEL injekció után, amikor önmagában ezt, vagy a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncokkal együtt kezelik. A maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok kezelésére és a szemöldökök között maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok együttes kezelésére alkalmazott VISTABEL injekciót követően a betegek kb. 20%-ánál jelentkezhetnek mellékhatások. A homlokráncok kezelésére, a szemöldökök között megjelenő függőleges ráncok kezelésére és a szem sarkától kiinduló, maximális mosolykor megjelenő legyező alakú ráncok együttes kezelésére alkalmazott VISTABEL injekciót követően a betegek kb. 14%-ánál jelentkezhetnek mellékhatások.
Ezek a mellékhatások a kezelés, az injekciós technika vagy mindkettő következményei lehetnek. A szemhéj lógása, amely összefügghet az alkalmazott injektálási technikával, összhangban áll a VISTABEL helyi izomlazító hatásával.
Nagyon ritkán beszámoltak a botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatban olyan mellékhatásokról (pl. izomgyengeség, nyelési zavar, székrekedés, illetve étel, vagy ital a légutakba való akaratlan bekerülése következtében fellépő tüdőgyulladás, ami halálos lehet), melyek potenciálisan a beadási helytől távolabbra került toxinnal függtek össze. A VISTABEL injekció beadása nem javasolt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében nyelési nehézség (diszfágia) vagy nyelési képtelenség szerepel.
HA BÁRMILYEN NEHÉZSÉGET TAPASZTAL A LÉGZÉSBEN, A NYELÉSBEN VAGY NEHEZEN TUD BESZÉLNI AZT KÖVETŐEN, HOGY MEGKAPTA A VISTABELT, AZONNAL LÉPJEN KAPCSOLATBA KEZELŐORVOSÁVAL.
Ha csalánkiütést, duzzanatot - beleértve az arc vagy a torok bedagadását - tapasztal, ha sípoló légzés, ájulásérzet, légszomj lép fel, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A botulinum toxin, különösen a nyak területén, bejuthat a közeli izmokba, ha nagy dózisokat injekcióznak be.
Mint az minden injekció beadása kapcsán várható, az injekció beadását követően fájdalom, égő, szúró érzés, duzzanat, illetve hámsérülés alakulhat ki.
Beszéljen kezelőorvosával, ha Önt ez nyugtalanítja.
A mellékhatás kialakulásának az esélyét az alábbi csoportosítás szerint adják meg:
Gyakori
10-ből legfeljebb 1 pácienst érinthet
Nem gyakori
100-ból legfeljebb 1 pácienst érinthet
A szemöldökök közötti függőleges ráncok ideiglenes javítására adott injekciók
Gyakori
fejfájás, zsibbadás, szemhéjlógás, émelygés (rosszullét), bőrkivörösödés, bőr feszülése, helyi izomgyengeség, arcfájdalom, az injekciózott hely bedagadása, bőr alatti bevérzés, az injekciózott hely fájdalma, az injekciózott hely irritációja.
Nem gyakori
fertőzés, szorongás, szédülés, szemhéj-gyulladás, szemfájdalom, látászavar, homályos látás, szájszárazság, duzzanat (arc, szemhéj, szem körüli), fényérzékenység, viszketés, száraz bőr, izomrángás, influenzaszerű tünetek, erőtlenség, láz, "Mefisztó" tünet (szemöldökök külső oldalának megemelkedése).
A szem sarkából kiinduló legyező alakú ráncok átmeneti csökkentésére adott injekciók, amikor a szemöldökök között, a szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncokkal együtt vagy ezek nélkül történt a kezelés
Gyakori
Véraláfutás az injekció helyén*
Nem gyakori
Szemhéjduzzanat, vérzés az injekció helyén*, fájdalom az injekció helyén*, bizsergés vagy zsibbadás az injekció helyén.
*Néhány mellékhatás az injekciós beadási módhoz is kapcsolódhat.
A homlokráncok és a szemöldökök között szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok átmeneti csökkentésére adott injekciók, amikor a szem sarkából kiinduló legyező alakú ráncokkal együtt vagy e nélkül történik a kezelés
Gyakori
Fejfájás, szemhéjlógás1, bőrfeszülés, a szemöldök lelógása2, véraláfutás az injekció helyén*, "Mefisztó" tünet (szemöldökök külső oldalának megemelkedése).
Nem gyakori
Fájdalom az injekció helyén*.
1. A szemhéjlógás átlagosan kilenc nappal a kezelést követően jelentkezett.
2. A szemöldök lelógása átlagosan öt nappal a kezelést követően jelentkezett.
*Néhány mellékhatás az injekciós beadási módhoz is kapcsolódhat.
Az alábbi lista azokat a további mellékhatásokat írja le, melyeket azóta jelentettek VISTABEL-lel kapcsolatosan, hogy a gyógyszert a szemöldökráncok, szarkalábak és egyéb klinikai javallatok kezelésére forgalmazzák:
* súlyos túlérzékenységi reakció (a bőr alatti szövetek bedagadása, nehézlégzés)
* csalánkiütés
* étvágy elvesztése
* idegsérülés
* nehezen lehet a kart és a vállat mozgatni
* hangképzési és beszédzavarok
* arcizmok gyengesége
* csökkent bőrérzés
* izomgyengeség
* az izmokat érintő idült betegség (miaszténia grávisz)
* zsibbadás
* a gerinctől kiinduló fájdalom vagy gyengeség
* ájulás
* az arc egyik oldalán az izomzat csüngése
* szemnyomás emelkedés
* szemhéjlógás
* a szemrés teljes záródásának elégtelensége
* kancsalság (strabizmus)
* homályos látás, éleslátással kapcsolatos problémák
* csökkent hallás
* fülzúgás
* szédülésérzet vagy "forgásérzet" (vertigo)
* aspirációs tüdőgyulladás (pneumónia) (a véletlenül belélegzett étel, ital, nyál vagy hányadék okozta tüdőgyulladás)
* csökkent légzés
* légzési problémák, légzésdepresszió és vagy légzési elégtelenség
* hasi fájdalom
* hasmenés
* szájszárazság
* nyelési nehézség
* émelygés
* hányás
* hajhullás
* a szemöldök lelógása
* pszoriázis-szerű foltok a bőrön (vörös, megvastagodott száraz és pikkelyesen hámló)
* különböző, vörös folttal járó bőrkiütések
* túlzott verejtékezés
* szemöldök kihullása
* viszketés
* bőrkiütés
* izomsorvadás
* izomfájdalom
* az injektált izom idegi ellátásának az elvesztése, izomsorvadás
* általános gyengeség
* rossz közérzet
* láz
* szemszárazság
* helyi izomrángás/önkéntelen izomösszehúzódások
* szemhéjduzzanat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a VISTABEL-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh/ Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Javasolt az elkészített oldatos injekció azonnali felhasználása, bár az oldatos injekció hűtőszekrényben (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten) 24 órán át eltartható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a VISTABEL?
- A készítmény hatóanyaga: A típusú botulinum toxin1 (az elkészített injekciós oldat 0,1 milliliterenként 4 Allergan egységet tartalmaz).
1Clostridium botulinum eredetű
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium-klorid.
Milyen a VISTABEL injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A VISTABEL olyan finom fehér por oldatos injekcióhoz, ami nehezen látható az átlátszó injekciós üveg alján. Az injekció beadása előtt a készítményt steril, tartósítószert nem tartalmazó, normál fiziológiás sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat) kell feloldani.
Injekciós üvegenként 50 vagy 100 Allergan egységet tartalmaz.
Csomagonként 1 db, illetve 2 db injekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
AbbVie Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
Gyártó
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Írország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovák Köztársaság, Szlovénia
VISTABEL
Németország
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Olaszország
VISTABEX
OGYI-T-10141/01 (1 ×)
OGYI-T-10141/02 (2 ×)
OGYI-T-10141/03 (1 ×)
OGYI-T-10141/04 (2 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓ KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓL:
A botulinum toxin egységei az egyes termékek között nem cserélhetők. Az Allergan egységekben javasolt adagok különböznek más botulinum toxin készítményekétől.
A VISTABEL az alábbiak ideiglenes korrekciójára javallott:
* a szemöldökök között maximális szemöldökráncoláskor látható függőleges ráncok (glabelláris vonalak) mérsékelttől súlyos fokúig terjedő állapota, és/vagy
* a maximális mosolykor látható oldalsó szarkalábak (canthalis vonalak) mérsékelttől súlyos fokúig terjedő állapota, és /vagy
* a maximális szemöldökfelhúzáskor megjelenő homlokráncok mérsékelttől súlyos fokúig terjedő állapota,
amikor az arcon lévő ráncok súlyossága jelentős pszichés hatással van a felnőtt páciensekre.
A feloldást a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus körülményekre. A VISTABEL-t steril, tartósítószert nem tartalmazó, normál fiziológiás sóoldattal (0,9% nátrium-klorid injekciós oldat) kell feloldani. Az 50 egységet tartalmazó injekciós üveg alkalmazása esetén 1,25 ml steril, tartósítószert nem tartalmazó, normál fiziológiás sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat) kell felszívni egy fecskendőbe ahhoz, hogy a kívánt 4 egység/0,1 ml koncentrációjú kész injekciós oldatot kapjuk. A 100 egységet tartalmazó injekciós üveg alkalmazása esetén 2,5 ml steril, tartósítószert nem tartalmazó, normál fiziológiás sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldat) kell felszívni egy fecskendőbe ahhoz, hogy a kívánt 4 egység/0,1 ml koncentrációjú kész injekciós oldatot kapjuk.
Injekciós üveg töltet
Hozzáadott oldószermennyiség
(steril, tartósítószert nem tartalmazó, normál fiziológiás oldat, azaz 0,9% nátrium-klorid injekciós oldat)
Elért dózis
(Egység/0,1 ml)
50 egység
1,25 ml
4,0 egység
100 egység
2,5 ml
4,0 egység
A gumidugó középső részét alkohollal kell megtisztítani.
A VISTABEL denaturálódásának elkerülése érdekében az oldat elkészítésekor az oldószert lassan kell az injekciós üvegbe fecskendezni, majd az injekciós üveget óvatosan körkörösen kell mozgatni, elkerülve a buborékok képződését. Az injekciós üveget ki kell dobni, ha a vákuum nem szívja be az oldószert. Az oldat elkészítését követően, az oldatos injekciót a használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell, Csak a tiszta, színtelentől halványsárga színű, szilárd részecskéktől mentes oldatot szabad felhasználni.
A VISTABEL-t kizárólag csak egy beteg kezeléséhez, csak egyetlen kezelés alkalmával szabad felhasználni.
A glabelláris vonalakra (közepesen súlyos és súlyos, maximális szemöldökráncoláskor megjelenő függőleges ráncok) adott injekció beadása előtt a hüvelyk- vagy a mutatóujjat határozottan a szemüreg peremére kell nyomni, hogy megelőzzük a szemüreg pereme alatti extravasatiót. A tűt felfelé és a mediál felé kell tartani az injekciózás során. A szemhéj ptosis kockázatának a csökkentése érdekében mindegyik injekciós helyre legfeljebb 4 egység lehet a maximális dózis, és az injekciós helyek számát nem szabad meghaladni. Továbbá a m. levator palpebrae superioris közeli injekciókat el kell kerülni, különösen olyan betegeknél, akiknél nagyobb a m. depressor supercilii izomtömege. A musculus corrugator supercilii-be az izom középső területén kell az injekciót beadni, legalább 1 cm távolságra a szemöldök íve felett.
A szarkalábakra (közepesen súlyos és súlyos, maximális mosolykor megjelenő oldalsó canthalis vonalak) az injekciókat a tű hegyét szögben tartva kell beadni, a szemtől elfelé irányítva. A szemhéj ptosis kockázatának a csökkentése érdekében mindegyik injekciós helyre legfeljebb 4 egység lehet a maximális dózis, és az injekciós helyek számát nem szabad meghaladni. Továbbá, az injekciókat az orbitalis peremtől temporalisan kell adni, ezzel fenntartva a biztonságos távolságot a szemhéj emelkedését szabályozó izomtól.
A homlokráncok (20 egység) és a szemöldökráncok (20 egység) együttes kezeléskor a teljes dózis 40 egység/1,0 ml. A homlokizomban a megfelelő injekciós területek helyének azonosításához fel kell mérni a beteg homlokának mérete és a homlokizom aktivitásának eloszlása közötti kapcsolatot.
Az injekciós üvegek, fecskendők és egyéb felhasznált anyagok megsemmisítésének módja:
Közvetlenül a használat után és az eldobás előtt, a fel nem használt, elkészített, az injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben lévő VISTABEL oldatot 2 ml hígított, 0,5%-os nátrium-hipoklorit oldattal vagy 1%-os aktív klórral inaktiválni kell a helyi előírásoknak megfelelően.
A használt injekciós üvegeket, fecskendőket és anyagokat nem szabad kiüríteni, azokat a megfelelő hulladéktartóba kell eldobni, és a helyi rendelkezéseknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Ajánlás a botulinum toxin felhasználása során történő baleset esetére
Ha a készítmény felhasználása során baleset következik be, függetlenül attól, hogy az a liofilezett vagy a feloldott készítménnyel történik, az alábbiakban részletezett lépéseket kell azonnal megtenni:
* Az összes kicsöppent anyagot fel kell törölni: liofilezett készítmény esetén nátrium-hipoklorit oldatba (Javel oldat) áztatott, feloldott készítmény esetén száraz nedvszívó anyag segítségével.
* A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit oldatba (Javel oldat) áztatott nedvszívó anyag segítségével kell megtisztítani, majd szárazra törölni.
* Ha egy injekciós üveg eltörik, óvatosan össze kell gyűjteni az üvegdarabokat és a készítményt a fentiekben ismertetett módon fel kell törölni, vigyázva arra, hogy ne történjék bőrsérülés.
* Ha a bőrre ráfröccsen a készítmény, azt nátrium-hipoklorit oldattal (Javel oldat) le kell mosni, majd bő vízzel le kell öblíteni.
* Ha a készítmény a szembe fröccsen, a szemet bő vízzel vagy szemészeti szemmosó folyadékkal ki kell öblíteni.
* Ha az orvos saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentiek szerint kell eljárni, és a szervezetébe jutott dózistól függően a megfelelő orvosi beavatkozásokat kell megtenni.
A termék azonosítása
Annak érdekében, hogy meggyőződjön arról, hogy az éppen átvett VISTABEL az Allergan cégtől származik-e, keresse a biztonsági zárjegyet, amely a VISTABEL dobozának alsó és felső fülén áttetsző ezüst színű Allergan logót és hologramos jelölést tartalmaz az injekciós üveg címkéjén. Ahhoz, hogy láthatóvá váljon ez a jel, az injekciós üveget asztali lámpa vagy fénycsöves fényforrás mellett kell megvizsgálni. Az injekciós üveget két ujjával előre-hátra mozgatva keressen vízszintes, szivárványszínű vonalakat a címkén, és győződjön meg róla, hogy az "Allergan" név feltűnik a szivárványszínű vonalak között.
Ne használja a terméket vagy lépjen kapcsolatba a helyi Allergan irodával további információért, ha:
* a vízszintes szivárványszínű vonalak vagy az "Allergan" szó nincs az injekciós üveg címkéjén
* a biztonsági zárjegy nem sértetlen, és nincs a doboz mindkét végén
* a zárjegyen az áttetsző Allergan logó nem látható teljesen, vagy fekete karikát átlós áthúzással (azaz tiltó jelet) tartalmaz.
Ezen kívül az Allergan a VISTABEL injekciós üveghez levehető matricákat is készített, amelyek tartalmazzák az Ön által kézhez kapott termék gyártási számát és lejárati idejét. Ezeket a matricákat az üvegről le lehet választani és a nyomon követhetőség érdekében a beteg klinikai dokumentációjára fel lehet ragasztani. Amint a VISTABEL injekciós üvegéről a matricát leveszi, a "Használt" szó válik láthatóvá, amely további biztosítékot jelent arra, hogy Ön az Allergan által gyártott eredeti VISTABEL terméket használja.
2
OGYÉI/937/2023
|
|
|
|
