|
|
| CISPLATIN SANDOZ / EBEWE 0,5MG/ML KONC OLD INFHOZ 1X100ML - Betegtájékoztató | Vissza |
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
ciszplatin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (továbbiakban: Cisplatin Sandoz), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisplatin Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Sandoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cisplatin Sandoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cisplatin Sandoz hatóanyaga a ciszplatin, a rák kezelésére használt, citosztatikumoknak nevezett gyógyszercsoport egyik tagja. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabban a ciszplatint egyéb citosztatikumokkal kombinálva alkalmazzák.
A Cisplatin Sandoz elpusztíthatja az Ön szervezetében azokat a sejteket, amelyek bizonyos rosszindulatú daganattípusokra - kis- és nem kissejtes tüdőrák, hererák, petefészekrák, méhnyakrák, méhnyálkahártya rák, húgyhólyagrák, prosztatarák, a bőr pigmenttermelő sejtjeiből kiinduló rosszindulatú daganat (melanóma), a kötő- és a támasztószövetekből kiinduló rosszindulatú daganat (szarkóma), a fej és a nyak területén előforduló rosszindulatú daganat, laphámsejtes rák, nyirokrendszeri rosszindulatú daganat (malignus lymphomák) - jellemzők.
Kezelőorvosa további tájékoztatást nyújt Önnek.
2. Tudnivalók a Cisplatin Sandoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Sandoz:
* ha allergiás a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha allergiás egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;
* ha szervezete kiszáradt (dehidrált);
* csökkent csontvelőműködés esetén;
* halláskárosodás előzetes fennállása esetén;
* vesekárosodás előzetes fennállása esetén;
* szoptatás alatt;
* sárgaláz elleni védőoltással együtt (lásd alább az Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Sandoz részt);
* megelőzésként alkalmazott fenitoinnal kombinálva.
Cisplatin kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cisplatin Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ciszplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy meghatározza az Ön vérében a kalcium, a nátrium, a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze Önnél a vérsejtek számát és a máj, a vese működését. Emellett rendszeresen végeznek Önnél idegrendszeri vizsgálatot.
Hallását minden egyes ciszplatin-kezelés előtt vizsgálni fogják, mivel a ciszplatin halláskárosító hatású. A halláskárosító hatás gyermekek ciszplatin-kezelése során kifejezettebb lehet.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alább felsorolt tünetek jelentkeznek Önnél:
Más platinaalapú készítményekhez hasonlóan, a ciszplatin esetében is előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók a beadás során, amelyek szükségessé tehetik a kezelés leállítását, és a megfelelő tüneti kezelés megkezdését.
A ciszplatin vesekárosító hatású. Ön infúziókat kap (hidrálás) a vesekárosító hatás megelőzése céljából. Amennyiben úgy észleli, hogy vizelete kevesebb a szokásosnál, ill. alig van vizelete, azonnal szóljon orvosának, mert ez a heveny veseelégtelenség jele lehet.
Émelygés, hányás és hasmenés gyakran fordul elő a ciszplatin alkalmazását követően. Ezek a tünetek a betegek többségénél 24 órán belül megszűnnek. A kevésbé súlyos hányinger, illetve étvágytalanság a kezelés befejezését követően még akár hét napig is fennmaradhat.
A hányás és a hasmenés által okozott folyadékvesztést kompenzálni kell.
A Cisplatin Sandoz fokozott óvatossággal alkalmazható, ha:
- olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem a ciszplatin okozott, vagy a következő idegrendszeri tünetek valamelyikét észleli, úgymint zsibbadás, tűszúrás érzés, helyzet- és mozgásérzés megváltozása. Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
- ha fennálló fertőzése van, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Kérjük, beszéljen kezelőorvosával abban az esetben is, ha a fenti állítások korábban bármikor vonatkoztak Önre.
Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
* A ciszplatin mérgező hatásai fokozódhatnak, ha egyidejűleg egyéb citosztatikumokkal (rák elleni kezelésre használt gyógyszerekkel), például bleomicinnel és metotrexáttal együtt adják.
* A Cisplatin Sandoz készítménnyel egyidejűleg adott egyéb vesekárosító hatású készítmények, például egyes, bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére adott gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok fokozhatják a ciszplatin vesekárosító hatását.
* A ciszplatin vesekárosító hatásának gyakorisága növekedhet a furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor.
* Szükség lehet a ciszplatinnal együtt alkalmazott allopurinol, kolhicin, probenecid vagy szulfinpirazon adagjának módosítására, mivel a ciszplatin a szérum húgysav-koncentrációjának emelkedését okozza.
* Ifoszfamid egyidejű alkalmazása fokozott fehérjekiválasztást okoz.
* Cisplatin Sandoz készítménnyel egyidejűleg adott egyéb halláskárosító készítmények, például az aminoglikozidok, amfotericin B, fokozhatják a ciszplatin halláskárosító hatását.
* Ha a ciszplatin-kezelés során köszvény kezelésére kap gyógyszereket (ilyen például az allopurinol, a kolhicin, a probenecid és/vagy a szulfinpirazon), akkor ezeknek az adagját módosítani kell.
* A szervezetben a vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) ciszplatinnal együtt történő adása (ciszplatin adag: több mint 60 mg/m2 testfelszín, vizeletkiválasztás: 24 óra alatt kevesebb, mint 1000 ml) a vesében és a hallórendszerben káros hatásokhoz vezethet.
* A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés) rejtve maradhatnak, amikor - a ciszplatinnal végzett kezelés során - túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat; ilyenek például a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin; fenotiazinokat, tioxanténeket és/vagy trimetobenzamidokat).
* Az ifoszfamiddal együtt adott Cisplatin Sandoz hallás- és vesekárosodást okozhat.
* A Cisplatin Sandoz készítménnyel végzett kezelés hatásai csökkenthetőek piridoxin és altretamin (hexametilmelamin) egyidejű adásával.
* A ciszplatin bleomicinnel és vinblasztinnal történő együttes adása a kéz- és/vagy lábujjak sápadtságát vagy foltos elszíneződését eredményezheti (Raynaud-jelenség).
* A ciszplatin paklitaxel mellett történő adása, vagy docetaxellal kombinációban történő alkalmazása súlyos idegkárosodást eredményezhet.
* A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintet. Ennélfogva a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
* Az epilepszia elleni kezelés mellett adott Cisplatin Sandoz csökkenti a fenitoin és egyéb epilepszia elleni gyógyszer hatását.
* A penicillamin csökkentheti a Cisplatin Sandoz hatásosságát.
* A ciszplatin kedvezőtlenül befolyásolhatja a véralvadást gátló anyagok (antikoagulánsok) hatásosságát. Ezért együttes alkalmazásuk során a véralvadást gyakrabban kell ellenőrizni.
* A ciszplatinnal végzett kezelést követő három hónapon belül nem szabad élő vírusokat tartalmazó védőoltást kapnia.
* A ciszplatinnal végzett kezelés során nem szabad sárgaláz elleni védőoltást kapnia (lásd még a Nem alkalmazható Önnél a Cisplatin Sandoz részt).
* Élővírus-vakcinák alkalmazása nem ajánlott a ciszplatin-kezelés befejezését követő három hónapon belül.
* Ciszplatin és etopozid együttes adásakor tüdőtumoros, érbetegségben szenvedő betegek esetében fokozott óvatosság szükséges.
* Fokozott csontvelő-károsodásra lehet számítani egyéb csontvelőre káros gyógyszerekkel vagy egyes beavatkozásokkal, mint például besugárzással történő együttes alkalmazás esetén.
* A ciszplatin és a ciklosporin egyidejű alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek (limfociták) fokozott termelődésének a kockázatával jár.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A ciszplatin terhesség alatt történő alkalmazása toxikus hatással lehet a magzatra. A ciszplatin terhesség alatt kizárólag olyan esetekben alkalmazható, amikor ez elkerülhetetlen.
Szoptatás
A ciszplatin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a Cisplatin Sandoz készítményt tilos szoptatás mellett alkalmazni.
Termékenység
A Cisplatin Sandoz készítménnyel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.
A Cisplatin Sandoz készítménnyel kezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ciszplatin émelygést és hányást okozhat, valamint egyéb mellékhatásai miatt közvetve a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenését eredményezheti. Ez fokozottan igaz, ha a beteg alkoholt is fogyaszt.
A Cisplatin Sandoz nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 3,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Sandoz készítményt?
Adagolás és az alkalmazás módja
A ciszplatint kizárólag a daganatellenes kezelésre szakosodott orvos adhatja be. A koncentrátumot nátrium-klorid oldattal, vagy glükózt tartalmazó nátrium-klorid oldattal, vagy mannitolt tartalmazó nátrium-klorid oldattal hígítják.
A Cisplatin Sandoz kizárólag visszérbe (intravénás infúzióként) adható be.
A készítmény nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.
A Cisplatin Sandoz javasolt adagja függ az Ön általános erőnlététől, a kezelés várható hatásaitól, és attól, hogy a ciszplatint önmagában (monoterápiaként) vagy egyéb szerekkel együtt (kombinációs kemoterápiaként) alkalmazzák-e Önnél.
Javasolt adag monoterápiában:
- 3-4 hetente egyszeri adagban 50-120 mg/m2 testfelszín,
- 3-4 hetente öt napon át naponta 15-20 mg/m2 testfelszín.
Egyéb kemoterápiás szerekkel kombinációban (kombinációs kemoterápia)
- 3-4 hetente legalább 20 mg/m2 testfelszín
A veseproblémák elkerülése vagy csökkentése érdekében javasolt, hogy a ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órán át nagy mennyiségű vizet fogyasszon.
Ha az előírtnál több Cisplatin Sandoz került alkalmazásra
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a készítményt.
Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. Kezelőorvosa a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.
A ciszplatin bármely túladagolása az alábbi tünetekhez vezet:
vese- és májelégtelenség, süketség, szemészeti tünetek (beleértve a retinaleválást), jelentős mértékű csontvelőkárosodás, csillapíthatatlan hányás vagy öklendezés és/vagy ideggyulladás. A túladagolás életveszélyes lehet. Túladagolás esetén a vér-agy gáton való átjutás következtében lehetséges a légzőközpontra gyakorolt közvetlen hatás, ami az életet fenyegető légzési zavarokkal és sav-bázis egyensúlyzavarokkal jár.
Ha elfelejtették alkalmazni a Cisplatin Sandoz készítményt
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a készítményt. Ha mégis bekövetkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Ha idő előtt abbahagyja a Cisplatin Sandoz alkalmazását
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Cisplatin Sandoz készítménnyel történő kezelést.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:
* egész testre kiterjedő túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció - nem gyakori), beleértve: bőrkiütés, súlyos viszketéssel és hólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagy viszketés (pruritusz), ájulásérzés alacsony vérnyomással (hipotenzió), gyorsabb szívverés (tahikardia); légzési nehézségek (légszomj); légutakban fellépő izomgörcs miatt légzési nehézség (hörgőgörcs); az arc bedagadása, gombócérzés a torokban,
* folyamatosan tartó vagy súlyos hasmenés vagy hányás,
* szájüreggyulladás/nyálkahártyagyulladás (ajakfájdalom vagy szájüregi fekélyek),
* az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása,
* megmagyarázhatatlan légzési tünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskor ropogás,
* nyelési nehézség,
* a kéz- vagy a lábujjak zsibbadása vagy bizsergése,
* rendkívüli fáradtság,
* kóros véraláfutás vagy vérzés,
* fertőzésre utaló jelek, például torokfájás és magas láz,
* az infúzió beadása során a szúrás helyéhez közel vagy annál jelentkező kellemetlen érzés,
* valamelyik lábban erős fájdalom vagy duzzadás, illetve mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség (ezek a tünetek káros vérrögképződést jelezhetnek egy vénában (gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
* fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), ami miatt valószínűbbé válnak a fertőzések
* vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata
* vörösvérsejtek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőr sápadt lehet, és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat
* csontvelő-elégtelenség (fehérvérsejtek, vörösvérsejtek, vérlemezkék számának a csökkenése). A fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenése (neutropenia, agranulocitózis) magas lázzal, súlyos torokfájással, szájfekélyekkel, stb. jár.
* alacsony a vérben a nátriumszint
* láz
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* vérmérgezés (szepszis)
* szívritmuszavar, így a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverések gyorsulása (tahikardia)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
* alacsony a vérben a magnéziumszint
* halláskárosodás (különösen gyermekek esetében)
* rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis)
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
* akut leukémia: a ciszplatin csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérűség kockázatát (másodlagos leukémia)
* magas koleszterinszint a vérben
* görcsrohamok
* perifériás neuropátia, amire az ok nélkül jelentkező zsibbadás, bizsergés, viszketés, valamint az ízérzés, a tapintásérzés és a látás elvesztése jellemző
* agy fehérállományának gyulladása (leukoenkefalitisz), agyműködési zavarok
* szívroham (miokardiális infarktus)
* a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):
* a vas emelkedett szintje a vérben
* szívmegállás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
* fertőzés
* a vörösvértestek pusztulása miatti vérszegénység (hemolitikus anémia)
* az amiláz enzim értékének az emelkedése a vérben
* nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció
* kiszáradás
* alacsony a vérben a káliumszint
* alacsony a vérben a foszfátszint
* magas a vérben a húgysavszint
* alacsony a vérben a kalciumszint
* tetánia (idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, mely gyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik)
* agyi érkatasztrófa
* vérzéses sztrók
* isémiás szrók
* ízérzés zavara
* agyi érgyulladás
* Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet)
* gerincvelő megbetegedése (mielopátia)
* autonóm neuropátia
* homályos látás
* színérzékelés nehézségei
* szemfenéken eltérés (papillaödéma)
* szemmozgási zavar
* fájdalommal és az idegműködés csökkenésével járó szemideggyulladás (látóideg neuritisz)
* agyműködési zavar eredményeként vakság
* festékanyag lerakódása a retinában
* fülcsengés
* süketség
* szívrendellenesség
* véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is
* vérerek károsodása (trombotikus mikroangiopátia hemolitikus urémiás szindrómával)
* a kéz és a láb ujjainak elfehéredése, elszíneződése (Raynaud-szindróma)
* tüdőembólia
* hányinger
* hányás
* étvágy elvesztése (étvágytalanság)
* hasmenés
* csuklás
* a májenzim-értékek emelkedése a vérben
* a bilirubin (vérfesték) szintjének emelkedése a vérben
* kiütés
* hajhullás, szőrzetvesztés (alopecia)
* izommerevség, izomgörcsök
* akut veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet)
* veseelégtelenség
* vesetubulusok károsodása
* gyengeség
* rossz közérzet
* az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása [eritéma, bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom]
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Cisplatin Sandoz készítményt tárolni?
Koncentrátum
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25?C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Hígított oldat
A 0,9%-os nátrium-klorid oldattal, aszeptikus körülmények között elkészített, 0,1 mg/ml koncentrációjú infúziós oldatok fizikai és kémiai stabilitását fénytől védve 2°C - 8°C-on és 25°C-on tárolva 48 óráig igazolták.
Mikrobiológiai szempontból a használatra kész terméket azonnal fel kell használni, kivéve, ha a hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben a felhasználásra kész terméket nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége az, hogy a felhasználásra kész terméket a felhasználásig mennyi ideig és milyen körülmények között tárolják.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után nem szabad alkalmazni a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha bomlásra utaló jeleket észlel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cisplatin Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga: ciszplatin. 0,5 mg ciszplatint tartalmaz milliliterenként.
10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.
50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): hígított sósav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Cisplatin Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás: 20 ml, 50 ml vagy 100 ml oldat sárga, műanyag lepattintható védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és alsó részén fluoropolimer fóliával bevont szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg zsugorfóliában vagy anélkül dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország
A gyártó
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Ausztria
OGYI-T-1575/01 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 20 ml
OGYI-T-1575/02 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 50 ml
OGYI-T-1575/03 Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 100 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A ciszplatint csak kemoterápiás kezelésben jártas orvos szoros ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.
A kezelés és a komplikációk megfelelő monitorozása csak akkor lehetséges, ha biztosítottak a megfelelő diagnosztikus és terápiás körülmények.
A Cisplatin Sandoz 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz használat előtt hígítandó.
Az infúzió elkészítése és alkalmazása során bármilyen alumíniumot tartalmazó eszköz (intravénás infúziós szerelékek, tűk, katéterek, fecskendők) használata tilos.
A hígított oldat elkészítése:
Az oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
A hígításhoz az alábbi oldószerek használhatók:
- 0,9%-os NaCl-oldat
- 0,9%-os NaCl-oldat és 5%-os glükóz-oldat 1:1 arányú keveréke
- 0,9%-os NaCl-oldat és 5%-os mannitol-oldat 1:1 arányú keveréke.
A ciszplatin 0,5 mg/ml-es koncentrátumot tilos egyedül csak 5%-os glükóz vagy 5%-os mannitol infúzióval hígítani. Ezeket az oldatokat kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal (1:1 arányban) együtt hígítva szabad alkalmazni.
Az előírt dózisnak megfelelő mennyiségű koncentrátumot a fenti oldatok valamelyikének 1-2 literével fel kell hígítani.
A hígított oldatot kizárólag intravénás infúzióban szabad alkalmazni.
Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes, színtelen vagy halványsárga oldat használható fel.
Egyszeri alkalmazásra.
A ciszplatin mutagén és potenciálisan karcinogén hatású vegyület. A veszélyes vegyületekre vonatkozó biztonságossági intézkedéseket be kell tartani a termék beadáshoz való előkészítésekor és alkalmazásakor. Megfelelően képzett, védőkesztyűt, arcmaszkot és védőruházatot viselő személyzetnek kell az oldatot elkészíteni.
Amennyiben a ciszplatin oldat bőrre vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bőséges mennyiségű vízzel le kell mosni.
Terhes nők nem dolgozhatnak citotoxikus szerekkel.
A citotoxikus szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi előírásokat be kell tartani.
Bármilyen fel nem használt gyógyszermennyiséget, továbbá a hígításhoz, valamint az alkalmazáshoz használt minden anyagot, amely a ciszplatinnal bármilyen módon érintkezett, a citotoxikus készítményekre vonatkozó, szabvány kórházi eljárások, illetve a veszélyes hulladékok megsemmisítését szabályzó helyi rendelkezések szerint kell megsemmisíteni.
Az elkészített infúziós oldat tárolására vonatkozó információkat lásd az 5. pontban.
8
OGYÉI/41459/2021
|
|
|
|
