|
|
| OPTISON 0,19MG/ML DISZPERZIÓS INJEKCIÓ 1X3ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek ben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé. Az OPTISON segítségével jobban láthatók a szív belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen látható.
Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését.
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
2. Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az OPTISON-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben a szisztolés nyomás > 90 Hgmm).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OPTISON alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha bármilyen ismert allergiája van,
- ha súlyos szív-, tüdő-, vese-, vagy májbetegsége van. Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
- ha a szívében beültetett műbillentyűje van, - ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van, - ha ismert véralvadási problémája van.
Folyamatosan ellenőrizni fogják szívműködését és szívritmusát, amikor OPTISON-t kap.
Gyermekek és serdülők
Hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem állapították meg.
Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében. Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata. Az ilyen készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozása során a jelenlévő vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására szolgáló megfelelő lépéseket is beiktatnak. Mindezen intézkedések ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzés átvitelének lehetősége. Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
Az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelően, megbízható eljárásokkal előállított albumin esetében vírusfertőzésekről nem érkeztek bejelentések.
A felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag OPTISON-t kap, feljegyzésre kerüljön a készítmény neve és gyártási száma.
Egyéb gyógyszerek és az OPTISON
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Az OPTISON alkalmazásának biztonságosságát humán terhességben még nem bizonyították. Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását. Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül-e az anyatejbe. Ezért az OPTISON csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs ismert hatása.
Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni az OPTISON-t?
Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában.
Az OPTISON-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát. Az OPTISON-t az ultrahangos vizsgálat alatt adják be, lehetővé téve az orvos számára a szívműködés vizsgálatát.
Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml-3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A dózis szükség esetén ismételhető. 0,5-3,0 ml OPTISON használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc.
A kontrasztanyag optimális hatásának biztosítása érdekében az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml-es glükóz oldatos injekciót kell befecskendezni 1 ml/s sebességgel.
Ha az előírtnál több OPTISON-T kapott
Túladagolással kapcsolatba hozható hatásokról nem számoltak be.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak. Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz. Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával. Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 érintett):
• diszgeúzia (az ízérzés zavara)
• fejfájás
• kipirulás
• melegség érzés
• émelygés (hányinger)
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 érintett):
• eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
• diszpnoe (nehézlégzés)
• mellkasi fájdalom
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
• fülcsengés
• szédülés
• paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
• kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)
Ismeretlen gyakoriság (olyan mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• allergiás jellegű tünetek, (pl. súlyos allergiás reakció vagy sokk (anafilaxia), arcduzzanat (arcödéma), viszkető bőrkiütések (csalánkiütés)
• látászavarok
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
Nem fagyasztható.
Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi-dugó átszúrása után 30 percen belül fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OPTISON
- A készítmény hatóanyaga perflutren-tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák 5-8 × 108/ml koncentrációban, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva. Az OPTISON milliliterenként átlagosan 0,19 mg perflutren gázt tartalmaz
- Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium-klorid, N-acetiltriptofán, kaprilsav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az OPTISON diszperziós injekció. Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején. A termék a következő formákban kerül kiszerelésre:
- 1 db 3 ml-es injekciós üveg
- 5 db 3 ml-es injekciós üveg
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norvégia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Az ajánlott dózis betegenként 0,5 ml - 3,0 ml. A 3,0 ml-es dózis általában hatásos, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé. A maximális dózis nem érheti el a 8,7 ml értéket betegenként. 0,5-3,0 ml OPTISON használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2,5-4,5 perc. Az OPTISON beadása ismételhető, de erről a klinikai tapasztalatok még nem elégségesek.
Kérjük, alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelő elhomályosítására, mert magasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információk elvesztéséhez vezethet.
Mint más parenteralisan adott anyagokat, az OPTISON injekciós üveget is meg kell nézni felhasználás előtt, hogy nem sérült-e a csomagolása.
Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték. Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Az OPTISON-ban újraszuszpendálás előtt a folyadék fázis tetején úszó fehér mikrokapszula réteg látható, melyet az alkalmazás előtt reszuszpendálni kell. A reszuszpendálás után homogén fehér szuszpenziót kapunk.
A következő utasításokat kell betartani:
- A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
- Engedjük az injekciós üveget szobahőmérsékletre felmelegedni, majd reszuszpendálás előtt vizsgáljuk meg a folyadék fázist, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket vagy csapadékot.
- Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba. Helyezzünk egy három-utas csapot a kanül végére.
- Az OPTISON injekciós üveget finoman forgassuk körülbelül 3 percig, hogy a mikrokapszulák maradéktalanul reszuszpendálódjanak.
- Megfelelő a reszuszpendálás, ha a fehér szuszpenzió egynemű és átlátszatlan, valamint nem marad semmi anyag a dugón és az injekciós üveg falán.
- A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON-t szívjuk fel óvatosan egy fecskendőbe.
- Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet. Ennek elkerülésére szúrjunk 18 G-s tűt az ampullába, mielőtt annak tartalmát a fecskendőbe felszívnánk. Ne juttassunk levegőt az injekciós üvegbe, mert az a termék károsodását okozhatja.
- A fecskendőbe történő felszívást követően 30 percen belül használjuk fel a szuszpenziót.
- Az OPTISON a fecskendőben nyugalmi állapotban kiülepszik, használat előtt reszuszpendálni kell.
- Közvetlenül az injektálás előtt a mikrokapszulákat a fecskendőben reszuszpendálni kell, úgy, hogy a fecskendőt vízszintesen a tenyerünkben tartva gyorsan előre-hátra forgatjuk legalább 10 másodpercig.
- A szuszpenziót legalább 20 G-s műanyag kanülön keresztül adjuk be, és a beadás sebessége maximum 1,0 ml/s legyen.
Figyelmeztetés: Ne válasszuk más módját a beadásnak, csak úgy hogy a csapok nyitottak és szabadon engedik az áramlást. Más esetben az OPTISON mikrokapszulák sérülhetnek.
- Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Az OPTISON beadását követően azonnal adjunk 10 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos injekciót 1 ml/s sebességgel.
Alternatívaként az oldat infúzióval adható. Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani. Az OPTISON beadását követően az intravénás infúziót széles sugárban kell folyatni addig, amíg a kontrasztanyag a bal kamrában halványulni nem kezd. Ezután az infúzióval az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességhez kell visszatérni.
1
1
1
|
|
|
|
