B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zeffix 100 mg filmtabletta lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta idült (krónikus) fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik (kompenzált májbetegség), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (dekompenzált májbetegség).
A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul. A Zeffix-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.
2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
Ne szedje a Zeffix-et:
• ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
==> Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
• ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C; • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik. Amikor abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább négy hónapon át megfigyelés alatt tartja majd Önt annak érdekében, hogy bármilyen problémát időben felismerjen. Ez vérvételeket jelent a máj esetleges károsodását jelző, bármilyen megemelkedett májenzimszint ellenőrzése érdekében. A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Mások védelme
A hepatitisz B fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Zeffix nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a hepatitisz B fertőzéstől:
• Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
• Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Zeffix mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Zeffix-szel:
• rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (mint például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
• lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (az AIDS-et okozó vírus) kezelésére alkalmaznak;
• emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak; • kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak. ==> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
==> Beszéljen kezelőorvosával a Zeffix terhesség alatti szedésének előnyeiről vagy kockázatairól. Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Szoptatás
A Zeffix átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik: ==> Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
==> Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény
nincs ilyen hatással Önre.
A Zeffix nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Zeffix segít a hepatitisz B fertőzése kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy elnyomja a fertőzést, és megakadályozza a betegség súlyosbodását.
==> Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Zeffix szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja ezt.
Mennyit kell bevenni?
A Zeffix szokásos adagja egy tabletta (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet, ha Önnek veseproblémái vannak. A Zeffix belsőleges oldat formájában is elérhető olyan betegek számára, akiknek a szokásosnál alacsonyabb adagokra van szükségük, vagy nem tudnak tablettát szedni.
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a Zeffix-ben lévő lamivudin mennyiség (100 mg) nem elegendő a HIV-fertőzés kezelésére. Ha Ön módosítást tervez HIV-fertőzése kezelésében, ezt először beszélje meg kezelőorvosával.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A Zeffix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Ha az előírtnál több Zeffix-et vett be
Ha véletlenül túl sok Zeffix-et vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehet, mutassa meg a Zeffix csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával. Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont). Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében. Ez vérvételeket jelent a májenzimszintek emelkedésének ellenőrzése céljából, amely májkárosodásra utalhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Zeffix-szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).
Allergiás reakciók
Ezek ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Jelei közé tartoznak: • a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
• nyelési vagy légzési nehézség.
==> Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be több Zeffix-et.
Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
• egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• izomgörcsök és izomfájdalom,
• bőrkiütés vagy "csalánkiütés" bárhol a testen.
Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
• egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• túl nagy mennyiségű tejsav a vérben (tejsavas acidózis).
Egyéb mellékhatások
Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert:
• az izomszövet leépülése,
• a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus ellenállóvá (rezisztenssé) válik a Zeffix-re. Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.
Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
==> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zeffix
A hatóanyag a lamivudin. 100 mg lamivudint tartalmaz filmtablettánként.
További összetevők: mikrokristályos cellulóz, karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80, szintetikus sárga és vörös vas-oxid.
Milyen a Zeffix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zeffix filmtabletta 28 vagy 84 tablettát tartalmazó, a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható.
A tabletták tejkaramella színűek, kapszula alakúak, mindkét oldalukon domborúak, az egyik oldalukon "GX CG5" vésettel.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan
Lengyelország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
????????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Te?.: + 359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
?????? Österreich
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ???: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com
Espana Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmaceutica, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
?????? Sverige
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AB ???: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Zeffix 5 mg/ml belsőleges oldat lamivudin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zeffix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
A Zeffix-et a hepatitisz B vírus okozta idült (krónikus) fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
A Zeffix vírusellenes (antivirális) gyógyszer, amely gátolja a hepatitisz B vírust, és a nukleozid-analóg reverztranszkriptáz-gátló szereknek (NRTI-k) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A hepatitisz B olyan vírus, amelyik a májat fertőzi meg, idült (krónikus) fertőzést okoz és májkárosodáshoz vezethet. A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik (kompenzált májbetegség), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (dekompenzált májbetegség).
A Zeffix-kezelés csökkenteni képes a hepatitisz B vírus mennyiségét az Ön szervezetében. Ennek következtében csökken a májkárosodás és májfunkciója javul. A Zeffix-kezelésre nem mindenki reagál egyformán. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.
2. Tudnivalók a Zeffix szedése előtt
Ne szedje a Zeffix-et:
• ha allergiás a lamivudinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. ==> Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata. Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
• ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl. a hepatitisz C; • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
==> Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége, beleértve a vérvizsgálatokat is. A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül, mivel fennáll annak a kockázata, hogy májgyulladása rosszabbodik. Amikor abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább négy hónapon át megfigyelés alatt tartja majd Önt annak érdekében, hogy bármilyen problémát időben felismerjen. Ez vérvételeket jelent a máj esetleges károsodását jelző, bármilyen megemelkedett májenzimszint ellenőrzése érdekében. A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Mások védelme
A hepatitisz B fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által). A Zeffix nem akadályozza meg, hogy Ön továbbadja a hepatitisz B fertőzést másoknak. Hogy másokat megvédjen a hepatitisz B fertőzéstől:
• Használjon gumióvszert orális szex vagy behatolással járó szexuális együttlét során.
• Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Zeffix mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Az alábbi gyógyszerek nem szedhetők együtt a Zeffix-szel:
• rendszeresen szedett, szorbitot és egyéb cukoralkoholt (mint például xilitet, mannitot, laktitot vagy maltitot) tartalmazó (általában folyékony formájú) gyógyszerek,
• lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés (az AIDS-et okozó vírus) kezelésére alkalmaznak;
• emtricitabin, amelyet HIV-fertőzés vagy hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak; • kladribin, amelyet a hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmaznak. ==> Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyikével kezelik.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
==> Beszéljen kezelőorvosával a Zeffix terhesség alatti szedésének előnyeiről vagy kockázatairól. Ne hagyja abba a Zeffix szedését kezelőorvosa erre vonatkozó tanácsa nélkül.
Szoptatás
A Zeffix átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik: ==> Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zeffix előidézhet fáradtságérzetet, amely befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
==> Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy a készítmény nincs ilyen hatással Önre.
A Zeffix cukrot, tartósítószereket, propilénglikolt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben Ön cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, vegye figyelembe, hogy a Zeffix adagonként (100 mg = 20 ml) 4 g szacharózt tartalmaz.
A Zeffix szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et. A szacharóz károsíthatja a fogakat.
A Zeffix tartósítószereket tartalmaz (parahidroxibenzoátok), amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Ez a gyógyszer 400 mg propilénglikolt tartalmaz 20 milliliteres adagonként.
Ez a gyógyszer 58,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 milliliteres adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,9%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell szedni a Zeffix-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Maradjon rendszeres kapcsolatban kezelőorvosával
A Zeffix segít a hepatitisz B fertőzése kezelésében. Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy elnyomja a fertőzést, és megakadályozza a betegség súlyosbodását.
==> Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Zeffix szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja ezt.
Mennyit kell bevenni
A Zeffix szokásos adagja 20 ml (100 mg lamivudin) naponta egyszer.
Kezelőorvosa alacsonyabb adagot rendelhet, ha Önnek veseproblémái vannak.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha ez érvényes Önre.
Ha Ön már szed lamivudint tartalmazó más gyógyszert HIV-fertőzés kezelésére, kezelőorvosa nagyobb adagokkal fogja folytatni az Ön kezelését (rendszerint naponta kétszer 150 mg-mal), mert a Zeffix-ben lévő lamivudin mennyiség (100 mg) nem elegendő a HIV-fertőzés kezelésére. Ha Ön módosítást tervez HIV-fertőzése kezelésében, ezt először beszélje meg kezelőorvosával.
A Zeffix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Lásd a betegtájékoztató 6. pontja után található ábrát és utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert.
Ha az előírtnál több Zeffix-et vett be
Ha véletlenül túl sok Zeffix-et vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ha lehet, mutassa meg a Zeffix csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azt, amint eszébe jut. Ezután folytassa a kezelést a korábbi módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Ne hagyja abba a Zeffix szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával. Fennáll annak a kockázata, hogy hepatitisz betegsége súlyosbodni fog (lásd 2. pont). Miután abbahagyja a Zeffix szedését, kezelőorvosa legalább 4 hónapon át ellenőrizni fogja Önt az esetleges problémák észlelése érdekében. Ez vérvételeket jelent a májenzimszintek emelkedésének ellenőrzése céljából, amely májkárosodásra utalhat.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Zeffix-szel végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokról számoltak be gyakran: fáradtság, légúti fertőzések, torokpanaszok, fejfájás, gyomorpanaszok és -fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, a májenzimek és az izmokban termelődő enzimek szintjének emelkedése (lásd alább).
Allergiás reakciók
Ezek ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek). Jelei közé tartoznak:
• a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
• nyelési vagy légzési nehézség.
==> Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli. Ne vegyen be több Zeffix-et.
Mellékhatások, amelyeket vélhetően a Zeffix okoz
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1-et érinthet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
• egyes májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése, amely a máj gyulladásának vagy károsodásának jele lehet.
Gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• izomgörcsök és izomfájdalom,
• bőrkiütés vagy "csalánkiütés" bárhol a testen.
Gyakori mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
• egy, az izmokban termelődő enzim (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése, amely szöveti károsodás jele lehet.
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• túl nagy mennyiségű tejsav a vérben (tejsavas acidózis).
Egyéb mellékhatások
Előfordultak egyéb mellékhatások is nagyon kis számú betegnél, de ezeknek a pontos gyakorisága nem ismert:
• az izomszövet leépülése
• a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus ellenállóvá (rezisztenssé) válik a Zeffix-re. Ez egyes esetekben halálos kimenetelű is lehet.
Egy mellékhatás, amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik
==> Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zeffix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Felbontás után 1 hónappal meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zeffix
A hatóanyag a lamivudin. A belsőleges oldat ml-enként 5 mg lamivudint tartalmaz.
További összetevők:
Szacharóz (cukor), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsav, propilénglikol (E1520), nátrium-citrát, mesterséges eper aroma, mesterséges banán aroma, tisztított víz.
Milyen a Zeffix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba. Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, eper/banán illatú. A palack 240 ml lamivudin-oldatot tartalmaz (5 mg/ml). A csomagolásban egy ml-es skálával ellátott szájfeltét és egy csatlakozó feltét is található, amelyet a palackra kell illeszteni használat előtt.
Gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Citywest Business Campus
Dublin 24, Dublin 24
Írország Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
jogosultjának helyi képviselőjéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334
???????? Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Te?.: + 359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
produkt.info@gsk.com
Eesti Norge
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline AS
Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
?????? Österreich
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH ???: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@gsk.com
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Glaxo Wellcome Farmaceutica, Lda. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com
Hrvatska România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089 Tel: + 40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???: + 357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Hogyan kell kimérni az adagot, és bevenni a gyógyszert
A gyógyszer pontos adagoláshoz használja a csomagolásban található szájfeltétet a következő módon (lásd a 3. pontot is):
Amikor tele van, a szájfeltét 10 ml oldatot tartalmaz.
1. Távolítsa el a műanyag csomagolást a fecskendőről/csatlakozó feltétről.
2. Vegye le a csatlakozó feltétet a fecskendőről.
3. Vegye le a palack gyermekbiztos zárral ellátott kupakját (A), és tegye biztos helyre.
4. Tartsa szilárdan a palackot. Nyomja erősen a csatlakozó feltétet (B) a palack nyakába, ameddig csak lenyomható.
5. A szájfeltétet (C) helyezze be a csatlakozó feltétbe.
6. Fordítsa fejjel lefelé a palackot.
7. Addig húzza felfelé a szájfeltét dugattyúját (D), amíg a szájfeltétbe bekerül az Ön teljes adagjának az első része.
8. Fordítsa vissza álló helyzetbe a palackot. Vegye ki a szájfeltétet a csatlakozó feltétből.
9. Helyezze a szájfeltétet a szájába úgy, hogy a szájfeltét vége az orca belső felületéhez érjen. Lassan nyomja lefelé a dugattyút úgy, hogy legyen ideje a folyadék lenyelésére. Ne nyomja a dugattyút túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torka hátsó részébe, mert ez fulladást okozhat.
10. Ismételje meg azonos módon az 5.-9. lépéseket mindaddig, amíg a teljes adagot be nem vette. Például, ha az Ön adagja 20 ml, Önnek 2 teljes szájfeltétnyi gyógyszert kell bevenni.
11. Vegye ki a szájfeltétet a palackból, és alaposan mossa ki tiszta vízzel. Hagyja teljesen megszáradni, mielőtt újra használja. Hagyja a csatlakozó feltétet a palackban.
12. Zárja le a szorosan a palackot a kupakkal.
Felbontás után egy hónappal meg kell semmisíteni a belsőleges oldatot.
1
1
1
|
