|
|
| INTEGRILIN 0,75MG/ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ 1X100ML - Betegtájékoztató | Vissza |
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Integrilin 0,75 mg/ml oldatos infúzió eptifibatid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Integrilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Integrilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak meg, melyhez kóros elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak. Rendszerint acetilszalicilsavval és nem frakcionált heparinnal együtt adagolják.
2. Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt
Nem kaphat Integrilin-t:
- ha allergiás az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban.
- ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése).
- ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket.
- ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban vérzési problémája volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban véralvadási zavara vagy alacsony vérlemezke száma volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos hipertóniája (magasvérnyomás-betegsége) volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos vese- vagy májproblémái voltak.
- ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Integrilin.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Integrilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az Integrilin csak felnőtt, kórházban fekvő betegek kezelésére javasolt, kardiológiai intenzív részlegen.
- Az Integrilin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
- Az Integrilin-kezelés előtt és alatt az Öntől vett vérmintákat ellenőrizni fogják, mint biztonsági intézkedés a váratlan vérzés lehetőségének korlátozására.
- Az Integrilin alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
Egyéb gyógyszerek és az Integrilin
A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.Ez különösen a következőkre vonatkozik: - vérhígítók (orális véralvadásgátlók, vagyis antikoagulánsok) vagy
- a vérrögképződést gátló gyógyszerek, köztük a warfarin, dipiridamol, tiklopidin, acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Integrilin-kezelés részeként kap).
Terhesség és szoptatás
Az Integrilin alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Integrilin-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
Ha Ön gyermeket szoptat, a kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.
Az Integrilin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 161 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,1%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
Az Integrilin-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában. Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul. A javasolt adag 180 mikrogramm/kg bolusban (gyors intravénás injekcióban), amit 2 mikrogramm/kg/perc sebességű (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán át. Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.
Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az Integrilin-kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.
Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek
- kisebb vagy nagyobb vérzések (pl. a vizeletben, székletben vagy hányadékban jelentkező vér, vagy sebészeti beavatkozásnál jelentkező vérzés).
- vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- vénagyulladás.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése.
- az agyi vérkeringés csökkenése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
-
súlyos vérzés (pl. vérzés a hasüregben vagy az agyban és tüdővérzés).
-
halált okozó vérzés.
-
a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának súlyos mértékű csökkenése.
-
bőrkiütés (pl. csalánkiütés).
-
hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Ha bármilyen jeleit észleli a vérzésnek, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szekembert. Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki. Biztonsági intézkedések - beleértve vérének ellenőrzését és az egészségügyi szakemberek által végzett gondos ellenőrzést - megelőzik ezek előfordulását.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció vagy csalánkiütés jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szekembert.
Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szekembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szekembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Azonban az alkalmazás alatt az Integrilin-t nem kell fénytől védeni.
Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.
Az Integrilin nem használható fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
A felbontás után fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a kórházi gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Integrilin?
- A hatóanyag az eptifibatid. Az oldatos infúzió 0,75 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 100 ml-es injekciós üveg oldatos infúzió 75 mg eptifibatidet tartalmaz. - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Integrilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Integrilin oldatos infúzió: 100 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg.
A tiszta, színtelen oldatot 100 ml-es injekciós üveg tartalmazza, amely butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Gyártó:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile
43056, Parma, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +370 80000334
????????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatásnak dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Integrilin 2 mg/ml oldatos injekció eptifibatid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a kórházi gyógyszerészhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Integrilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Integrilin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló. Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél súlyos koszorúér-elégtelenség jelentkezik, amit a közelmúltban, spontán kialakult mellkasi fájdalomként határoznak meg, melyhez kóros elektrokardiogram vagy biológiai eltérések társulnak. Rendszerint acetilszalicilsavval és nem frakcionált heparinnal együtt adagolják.
2. Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt
Nem kaphat Integrilin-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az eptifibatidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban.
- ha Önnek szélütése volt az elmúlt 30 napban, vagy vérzéses szélütése volt bármikor (győződjön meg róla, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy Önnek valaha volt szélütése).
- ha Önnek agydaganata volt, vagy olyan betegségben szenved, amely érinti az agy körüli ereket. - ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban vérzési problémája volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban véralvadási zavara vagy alacsony vérlemezke száma volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos hipertóniája (magasvérnyomás-betegsége) volt.
- ha Önnek jelenleg vagy korábban súlyos vese- vagy májproblémái voltak. - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Integrilin.
Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az Integrilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Az Integrilin csak felnőtt, kórházban fekvő betegek kezelésére javasolt, kardiológiai intenzív részlegen.
- Az Integrilin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
- Az Integrilin-kezelés előtt és alatt az Öntől vett vérmintákat ellenőrizni fogják, mint biztonsági intézkedés a váratlan vérzés lehetőségének korlátozására.
- Az Integrilin alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
Egyéb gyógyszerek és az Integrilin
A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következőkre vonatkozik:
- vérhígítók (orális véralvadásgátlók, vagyis antikoagulánsok) vagy
- a vérrögképződést gátló gyógyszerek, köztük a warfarin, dipiridamol, tiklopidin, acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Integrilin-kezelés részeként kap).
Terhesség és szoptatás
Az Integrilin alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Integrilin-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
Ha Ön gyermeket szoptat, a kezelés időtartamára a szoptatást fel kell függeszteni.
Az Integrilin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 13,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,69%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
Az Integrilin-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában. Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul. A javasolt adag 180 mikrogramm/kg bolusban (gyors intravénás injekcióban), amit 2 mikrogramm/kg/perc sebességű (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán át. Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.
Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az Integrilin-kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.
Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek
- kisebb vagy nagyobb vérzések (pl. a vizeletben, székletben vagy hányadékban jelentkező vér, vagy sebészeti beavatkozásnál jelentkező vérzés). - vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Gyakori mellékhatások
Ezek 10 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- vénagyulladás.
Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
- a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése.
- az agyi vérkeringés csökkenése.
Nagyon ritka mellékhatások
Ezek 10000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek
-
súlyos vérzés (pl. vérzés a hasüregben vagy az agyban, és tüdővérzés).
-
halált okozó vérzés.
-
a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának súlyos mértékű csökkenése.
-
bőrkiütés (pl. csalánkiütés).
-
hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Ha bármilyen jeleit észleli a vérzésnek, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki. Biztonsági intézkedések - beleértve vérének ellenőrzését és az egészségügyi szakemberek által végzett gondos ellenőrzést - megelőzik ezek előfordulását.
Ha Önnél súlyos allergiás reakció vagy csalánkiütés jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó. Azonban az alkalmazás alatt az Integrilin-t nem kell fénytől védeni.
Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.
Az Integrilin nem használható fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
A felbontás után fel nem használt gyógyszert meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a kórházi gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk?
Mit tartalmaz az Integrilin?
- A hatóanyag az eptifibatid. Az oldatos injekció 2 mg eptifibatidet tartalmaz milliliterenként. Egy 10 ml-es injekciós üveg oldatos injekció 20 mg eptifibatidet tartalmaz. - Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Milyen az Integrilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Integrilin oldatos injekció: 10 ml-es injekciós üveg, csomagonként egy injekciós üveg.
A tiszta, színtelen oldatot 10 ml-es injekciós üveg tartalmazza, amely butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal van lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Gyártó:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile
43056, Parma, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Lietuva
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +370 80000334
????????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???. +359 80018205
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com
Magyarország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: +36 80088309
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +372 8002640
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
??????
GlaxoSmithKline ??????????? A.E.B.E.
???: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Espana
GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com
Polska
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmaceuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +385 800787089
România
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672524
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +386 80688869
Ísland Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
??????
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
???: +357 80070017
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Latvija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +371 80205045
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
1
1
1
|
|
|
|
