Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Abelcet lipid komplex 5 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz
amfotericin-B
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Abelcet lipid komplex 5 mg/ml koncentrátum diszperziós infúzióhoz (a továbbiakban: Abelcet lipid komplex) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Abelcet lipid komplex alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Abelcet lipid komplex infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Abelcet lipid komplexet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Abelcet lipid komplex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Abelcet lipid komplex széles spektrumú gombaellenes készítmény.
Kezelőorvosa azért rendelte el az Abelcet lipid komplex alkalmazását, hogy bizonyos gombák okozta fertőzéseket, pl. kandidiázist, aszpergillózist, kriptokokkusz meningítiszt, disszeminált kriptokokkózist, fuzariózist, zigomikózist, blasztomikózist, illetve kokcidiomikózist kezeljen. A gombák elterjedten fordulnak elő környezetünkben és a természetben, de normális körülmények között nem okoznak fertőzést.
Mindazonáltal bizonyos esetekben, amikor az immunrendszer nem működik megfelelően, néhány gombafajta fertőzést válthat ki az emberi szervezetben.
Fontos, hogy kövesse az orvos utasításait és az Önnek rendelt gyógyszert megkapja akkor is, ha már jobban érzi magát.
2. Tudnivalók az Abelcet lipid komplex alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Abelcet lipid komplex
* ha allergiás az amfotericin-B-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Abelcet lipid komplex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Abelcet lipid komplex kizárólag kórházban alkalmazható orvosi ellenőrzés mellett.
Az Abelcet lipid komplex alkalmazásának első 2 napján előfordulhatnak az infúzió adásával összefüggő tünetek (láz, hidegrázás), amelyek általában enyhék vagy mérsékeltek és néhány nap múlva enyhülnek. Megelőzésükre vagy kezelésükre lázcsillapító (paracetamol) adása szükséges.
Ha Ön Abelcet lipid komplex-kezelésben részesül, kezelőorvosa az Abelcet lipid komplex-szel végzett kezelés előtt és alatt ellenőrizni fogja a veseműködését és az elektrolitok, például a kálium szintjét. Ez különösen fontos, ha Önnek korábban vesekárosodása volt, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a veseműködést. Ha a vérvizsgálatok magas káliumszintet mutatnak ki, előfordulhat szabálytalan szívverés, amely néha súlyos formában jelentkezhet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja májának működését, különösen, ha korábban májbetegsége volt.
Egyéb gyógyszerek és az Abelcet lipid komplex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Abelcet lipid komplex és az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni:
A vesére káros gyógyszerek, zidovudin, ciklosporin, továbbá daganatellenes szerek, kortikoszteroidok, kortikotrofin, izomrelaxánsok és digitálisz glikozidok.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Abelcet lipid komplex terhes anyáknak csak akkor adható, ha az anyára és a magzatra nézve a várható előny nagyobb a kockázatnál.
Szoptatás időszakában annak eldöntésére, hogy a szoptatást vagy az Abelcet lipid komplex alkalmazását kell-e folytatni, illetve abbahagyni, figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a csecsemőre és az Abelcet lipid komplex előnyét az anyára nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Abelcet lipid komplex mellékhatásai közül néhány befolyásolhatja ezeket a képességeket, de az Abelcet lipid komplex-kezelésre szoruló betegek állapota rendszerint eleve kizárja a gépjárművezetést és a gépkezelési tevékenységet.
Az Abelcet lipid komplex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 71,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,59%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Abelcet lipid komplexet?
Az Abelcet lipid komplexet felhasználás előtt glükózoldattal kell hígítani.
Az Abelcet lipid komplex nem elegyíthető más gyógyszerekkel vagy elektrolitokkal.
Az Abelcet lipid komplex steril, pirogénmentes szuszpenzió, amely hígítást követően, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Az első infúzió alkalmazása előtt egy tesztadagot adnak annak ellenőrzésére, hogy fellép-e Önnél a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenységi reakció.
Az Abelcet lipid komplexet intravénás infúzióban 5 mg/ttkg adagolásban kell alkalmazni kb. 2 óra alatt. A kezelés időtartama sok tényezőtől függ, előfordulhat, hogy legalább 14 napon keresztül szükséges a kezelés.
Az alkalmazás ttkg-ra számított adagban történik gyermekek, idősek (65 éves vagy idősebb betegek), cukorbetegek, neutropéniás betegek, vese- és májbetegek, valamint a veseműködést esetleg befolyásoló gyógyszereket szedők esetében egyaránt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az előfordulás gyakorisága szerint az alábbi csoportokba sorolhatók:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteg esetén észlelhető): hidegrázás, láz, veseműködés romlása.
Gyakori (100 kezelt betegből 1-10 beteg esetén észlelhető): a májműködés romlása, a vércukorszint emelkedése, szívritmuszavarok, fejfájás, reszketés, nehézlégzés, asztma, hányinger, hányás, hasi fájdalom, vesekárosodás, veseelégtelenség, bőrkiütés, a vérnyomás változása (magas vagy alacsony vérnyomás), a vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység, a normálisnál több epefesték a vérben, a vér káliumszintjének csökkenése, elektrolit-egyensúly zavarok, magas káliumszint a vérben, a vér magnéziumszintjének csökkenése.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1-10 beteg esetén észlelhető): szívmegállás, görcsök, idegbántalom, légzési elégtelenség, izomfájdalom, viszketés, injekció beadási helyén irritáció, anafilaxiás reakció, sokk, mellkasi fájdalom, a vér alacsony oxigénszintje és a bőr és az ajkak kékes elszíneződése.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): agyvelőbántalom, hörgőgörcs, túlzott szomjúságérzet, alacsony sűrűségű vizelet képződése, kóros vesefunkció, hámló bőrgyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Abelcet lipid komplexet tárolni?
Hűtőszekrényben (2 ?C-8 ?C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Abelcet lipid komplex?
* A készítmény hatóanyaga: a szuszpenzió 5 mg amfotericin-B-t tartalmaz milliliterenként.
* Egyéb összetevők: L-?-dimirisztoil-foszfatidil-glicerin (DMPG) (nátrium-, ammóniumsó),
L-?-dimirisztoil-foszfatidil-kolin (DMPC), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Abelcet lipid komplex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, átlátszatlan, steril, pirogénmentes szuszpenzió.
10 db 20 ml töltettérfogatú, lila színű, lepattintható műanyag védőkoronggal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen injekciós üveg és 10 db injekciós szűrőtű, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó:
Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Hollandia
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Németország
OGYI-T-6918/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az Abelcet lipid komplex előkészítése során szigorúan be kell tartani az aszeptikus eljárás előírásait, mert a készítmény se bakteriosztatikus anyagot, se konzerválószert nem tartalmaz.
Az Abelcet lipid komplex steril, pirogénmentes szuszpenzió, amelyet hígítást követően, kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Hagyjuk, hogy a szuszpenzió szobahőmérsékletre melegedjen. Óvatosan rázzuk fel az injekciós üveget, amíg sárga üledéket látunk az üveg alján. Egy 17-19 G-s tűvel és egy vagy több steril, 20 ml-es fecskendővel szívjuk ki a kellő mennyiségű Abelcet lipid komplex szuszpenziót a megfelelő számú injekciós üvegből. Vegyük le a tűt a fecskendőről és cseréljük ki egy 5 ?m-es, nagy áteresztőképességű szűrővel ellátott tűvel (B. Braun Medical, Inc.), amely minden injekciós üveg mellett tartozékként megtalálható. Vezessük a fecskendő szűrővel ellátott tűjét 5%-os glükózoldatot tartalmazó infúziós zsákba és nyomjuk bele a fecskendő tartalmát. A beadásra kész infúzió koncentrációja 1 mg/ml kell, hogy legyen.
Gyermekgyógyászati alkalmazás, illetve szív-, érrendszeri betegségben szenvedők esetén a készítmény 5%-os injekcióhoz való glükózoldattal hígítható az infúzió 2 mg/ml-es végső koncentrációjának eléréséhez.
Ne használjuk fel a készítményt az 5%-os glükózoldattal történő hígítás után, ha abban idegen anyagot fedezünk fel.
Az injekciós üvegek egyszeri felhasználásra alkalmasak. Az infúziós készítmény beadására az infúziós pumpa a legalkalmasabb.
Nem szabad sóoldatokkal hígítani és más gyógyszerekkel vagy elektrolitokkal elegyíteni!
Az Abelcet lipid komplex kompatibilitását ezekkel az anyagokkal még nem vizsgálták. Korábban bevezetett branül esetén azt először 5%-os glükózoldattal át kell mosni, vagy egy másik, elkülönített branült kell használni az Abelcet lipid komplex infúzióhoz.
A hígított, beadásra kész oldat 24 óráig stabil 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva. Beadás előtt alaposan fel kell rázni. Nem szabad eltenni későbbi beadás céljára. A kezelés végén minden fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
4
NNGYK/GYSZ/18123/2024
|
