B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Caelyx pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Caelyx pegylated liposomal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Caelyx pegylated liposomal-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Caelyx pegylated liposomal készítmény-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Caelyx pegylated liposomal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Caelyx pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény.
A Caelyx pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek kezelésére adható, akik a szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A Caelyx pegylated liposomal a petefészek-daganat kezelésére is használatos. Ezt a gyógyszert a daganatos sejtek elpusztítására, a daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a betegek túlélésének meghosszabbítására alkalmazzák.
A Caelyx pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (egy vérráktípus) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.
A Caelyx pegylated liposomal kedvezően hat a Kaposi-szarkómában is, csökken a bőrelváltozás elődomborodása, festenyzettsége, sőt akár meg is kisebbedhet az elváltozás. A Kaposi-szarkóma egyéb tünetei - mint pl. a daganatot övező duzzanat - is enyhülhetnek, vagy akár meg is szűnhetnek.
A Caelyx pegylated liposomal olyan hatóanyagot tartalmaz, amely oly módon képes kölcsönhatásba lépni a sejtekkel, hogy csak a daganatos sejteket pusztítja el. A Caelyx pegylated liposomal apró gömböcskékbe, pegilált liposzómákba zárva tartalmazza a doxorubicin-hidrokloridot, amelyek elősegítik, hogy a hatóanyag a vérkeringésből csak a rosszindulatú daganatba és ne az ép szövetekbe jusson.
2. Tudnivalók a Caelyx pegylated liposomal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Caelyx pegylated liposomal-t
- ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve földimogyoróra vagy szójára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát az alábbiakról:
- ha Önt szív- vagy májbetegséggel kezelik;
- ha Ön cukorbeteg, mert a Caelyx pegylated liposomal cukrot tartalmaz, ami az Ön cukorbetegsége elleni kezelés módosítását tenné szükségessé;
- ha Önnek Kaposi-szarkómája van és korábbi kezelése során eltávolították a lépét; - ha fekélyeket, elszíneződést vagy bármilyen kellemetlenséget észlel a szájüregében.
Pegilált liposzómás doxorubicint kapó betegeknél intersticiális tüdőbetegséget figyeltek meg, köztük halálos eseteket is. Az intersticiális tüdőbetegség tünetei közé tartozik a nem fizikai aktivitással összefüggő köhögés és légszomj, melyet esetenként láz is kísér. Az intersticiális tüdőbetegségre utaló tünetek jelentkezése esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Gyermekek és serdülők
A Caelyx pegylated liposomal nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, milyen hatással lesz rájuk a gyógyszer.
Egyéb gyógyszerek és a Caelyx pegylated liposomal Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
- a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is;
- ha Ön egyéb daganat elleni gyógyszereket is szed, mivel a fehérvérsejtek számát csökkentő szereket különösen körültekintően kell alkalmazni, ugyanis tovább csökkenthetik a fehérvérsejtek számát. Ha nem emlékszik pontosan, hogy milyen gyógyszerekkel kezelték vagy milyen egyéb betegsége volt, forduljon kezelőorvosához.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a Caelyx pegylated liposomal hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid veleszületett rendellenességeket okozhat, ezért feltétlenül figyelmeztesse kezelőorvosát, ha azt gyanítja, hogy Ön terhes.
A Caelyx pegylated liposomal-kezelés ideje alatt, valamint a kezelés abbahagyásától számított további nyolc hónapig a nőknek kerülniük kell a teherbeesést, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
A Caelyx pegylated liposomal-kezelés ideje alatt, valamint a kezelés abbahagyásától számított további hat hónapig a férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy partnerük ne essen teherbe. Mivel a doxorubicin-hidroklorid ártalmas lehet a szoptatott csecsemő számára, a szoptató anyáknak a Caelyx pegylated liposomal-kezelés elkezdése előtt el kell választaniuk csecsemőiket. A HIV-fertőzés átadásának elkerülése érdekében az egészségügyi szakemberek ajánlása szerint a HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet és gépeket se kezeljen, ha a Caelyx pegylated liposomal-kezeléstől fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
A Caelyx szójaolajat és nátriumot tartalmaz
A Caelyx pegylated liposomal szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
A Caelyx pegylated liposomal adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Caelyx pegylated liposomal-t?
A Caelyx pegylated liposomal különleges készítmény, amit nem szabad más doxorubicin-hidroklorid tartalmú gyógyszerekkel helyettesíteni.
Mennyi Caelyx pegylated liposomal-t adnak be?
Ha Önt emlő- vagy petefészek-daganat miatt kezelik, a Caelyx pegylated liposomal adagja 50 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). Ezt az adagot négyhetenként ismétlik mindaddig, amíg betegsége nem rosszabbodik és Ön képes tolerálni a kezelést.
Ha Önt mielóma multiplex miatt kezelik, és korábban már legalább egy kezelést kapott, a Caelyx pegylated liposomal adagja 30 mg testfelszín-négyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki), 1 órás intravénás infúzióban, a 3 hetes bortezomib adagolási séma 4. napján, közvetlenül a bortezomib infúzió után. Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tűri a kezelést.
Ha Önt Kaposi-szarkóma miatt kezelik, a Caelyx pegylated liposomal adagja 20 mg testfelszínnégyzetméterenként (melyet testmagassága és testtömege alapján számolnak ki). A kezelést 2 - 3 hetenként ismétlik, 2 - 3 hónapon keresztül, majd az elért javulás fenntartásához szükséges gyakorisággal adagolják tovább.
Hogyan adják be a Caelyx pegylated liposomal-t?
A Caelyx pegylated liposomal-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy vénába adott cseppinfúzióban.
Az adagtól és a javallattól függően ez 30 perctől több mint egy órán keresztül (azaz 90 percig) tarthat.
Ha az előírtnál több Caelyx pegylated liposomal-t alkalmazott
Heveny túladagolás esetén súlyosbodnak a gyógyszer mellékhatásai, pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése vagy a vér fehérvérsejt- és vérlemezke számának csökkenése. Ezek kezeléséhez tartoznak az antibiotikumok, vérlemezke-transzfúzió, fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények alkalmazása, valamint a szájnyálkahártya-fekélyek tüneti kezelése.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Caelyx pegylated liposomal infúzió beadása közben a következő reakciók fordulhatnak elő:
- súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csalánkiütés).
- gyulladt és beszűkült légutak a tüdőkben, ami köhögést, sípoló légzést és légszomjat okoz (asztma),
- kipirulás, verejtékezés, hidegrázás vagy láz,
- mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés,
- hátfájás,
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- gyors szívverés, - görcsrohamok.
Előfordulhat az injekciós folyadék a vénákból a bőr alatti szövetekbe történő kiszivárgása. Ha az infúzió alkalmazása közben csípő érzést vagy fájdalmat érez, azonnal figyelmeztesse erre kezelőorvosát.
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- belázasodik, fáradtnak érzi magát, vagy ha véraláfutás vagy vérzés okozta tüneteket észlel (nagyon gyakori),
főként a kezek vagy a lábak kivörösösdése, duzzanata, hámlása vagy érzékenysége ("kéz-láb szindróma"). Ezeket a hatásokat nagyon gyakran észlelték, és ezek néha súlyosak. Súlyos esetekben ezek a hatások befolyásolhatnak néhány mindennapi tevékenységet, és 4 hétig vagy hosszabb ideig is eltarthatnak, mielőtt teljesen megszűnnek. Az orvos kérheti, hogy halassza el a következő kezelés kezdetét, és/vagy csökkentse annak adagját (lásd alább: A kéz-láb szindróma megelőzésének és kezelésének lehetőségei).
- szájüregi fekélyek, súlyos hasmenés vagy hányás vagy hányinger (nagyon gyakori),
- fertőzések (gyakori), beleértve a tüdők fertőzését is (tüdőgyulladás), vagy olyan fertőzések, melyek befolyásolhatják a látását,
- légszomj (gyakori),
- erős hasi fájdalom (gyakori),
- kifejezett gyengeség (gyakori),
- súlyos allergiás reakció, melybe beletartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, a viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) (nem gyakori),
- szívleállás (a szív megszűnik dobogni), szívelégtelenség, amelyben a szív nem pumpál elegendő vért a tüdők és a szervezet többi része felé, amitől légszomja lesz, és ami a lábak megdagadásához vezethet (nem gyakori),
- a tüdőkbe sodródó vérrög, ami mellkasi fájdalmat okoz, és amitől légszomja lesz (nem gyakori).
- lábának lágyrészei duzzadttá, meleggé vagy érzékennyé válnak, néha fájdalommal együtt, ami álláskor, illetve járáskor rosszabbodhat (ritka),
- súlyos vagy életveszélyes, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrkiütés, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson-szindróma), vagy a test legnagyobb részén (toxikus epidermális nekrolízis) (ritka).
További mellékhatások
Az egyes adagok alkalmazása közötti időszakokban a következők fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami növelheti a fertőzések esélyét. Ritka esetekben az alacsony fehérvérsejtszám súlyos fertőzéshez vezethet. Vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése) fáradtságot okozhat, és a vérlemezkeszám csökkenése a vérben növelheti a vérzés kockázatát. A vérsejtek számában bekövetkező lehetséges változások miatt rendszeresen vérvizsgálaton kell részt vennie.
- csökkent étvágy,
- székrekedés,
- bőrkiütések, beleértve a bőr kivörösödését, az allergiás bőrkiütést, a bőrön lévő vörös vagy kiemelkedő kiütéseket is,
- hajhullás,
- fájdalom, beleértve az izmok, a légzőizmok, az ízületek, a karok és a lábak fájdalmát is - nagyfokú fáradtság.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzések, beleértve a testszerte jelentkező súlyos fertőzéseket (vérmérgezés), tüdőfertőzések, herpesz zószter vírus okozta fertőzések (övsömör), egy baktériumok okozta fertőzés fajta (mikobaktérium ávium komplex fertőzés), húgyúti fertőzés, gombás fertőzések (beleértve a hüvelyi kandidiázist és a szájpenészt is), a szőrtüszők fertőzése, fertőzött vagy irritált torok, orrüregi, arcüregi vagy garatfertőzés (nátha),
- a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) csökkent száma, lázzal együtt,
- komoly fogyás és izomtömeg-vesztés, kevés víz a szervezetben (kiszáradás), a kálium, nátrium vagy kalcium alacsony szintje a vérben,
- zavartság, szorongás, depresszió, alvászavar,
- idegkárosodás, ami bizsergést, zsibbadást fájdalmat vagy a fájdalomérzés elvesztését okozhatja, szokatlan érzés a bőrön (mint például a bizsergés vagy a hangyamászás érzése), csökkent érzés vagy érzékenység, különösen a bőrön,
- az ízérzés megváltozása, fejfájás, kifejezett álmosság érzése, alacsony energiaszinttel, szédülés, - gyulladt szemek (kötőhártyagyulladás),
gyors szívverés
- magas vagy alacsony vérnyomás, kipirulás,
- légszomj, amit fizikai aktivitás idézhet elő, orrvérzések, köhögés,
- a gyomornyálkahártya vagy a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása, fekélyek a szájüregben, emésztési zavarok, nehezített nyelés, szájfájdalom, szájszárazság,
- bőrproblémák, beleértve a pikkelyes vagy száraz bőrt, a bőr kivörösödését, a hólyagképződést vagy kifekélyesedést a bőrön, a viszketést, a sötét színű bőrfoltokat, - fokozott verejtékezés,
- izomgörcsök vagy izomfájdalom,
- fájdalom, beleértve az izom-, a csont- és a hátfájdalmat is,
- vizeletürítés közben jelentkező fájdalom,
- allergiás reakció a gyógyszer infúziójára, influenzaszerű betegség, hidegrázás, a szervezetben lévő üregeket és csöveket, mint például az orrüreget, szájüreget, légcsövet borító hártya gyulladása, gyengeségérzés, általános rossz közérzet, a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő, a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
- fogyás.
A Caelyx pegylated liposomal-t önmagában alkalmazva e mellékhatások előfordulásának valószínűsége kisebb, némelyik egyáltalán nem jelentkezett.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- herpesz szimplex vírus okozta fertőzés (ajakherpesz vagy a nemi szervek herpesze), gombás fertőzés,
- az összes vérsejt típus alacsony száma, a vérlemezkék számának megnövekedett száma (a véralvadást elősegítő sejtek),
- allergiás reakció,
- magas káliumszint a vérében, alacsony magnéziumszint a vérében,
- a szervezet egynél több területét érintő idegkárosodás,
- görcsrohamok, ájulás,
- kellemetlen vagy fájdalmas érzés, különösen érintésre, álmosság érzése, - homályos látás, könnyezés,
- gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (szívdobogásérzés), szívizombetegség, szívkárosodás,
- szövetkárosodás (elhalás) az injekció beadása helyén, vénagyulladás, ami duzzanatot és fájdalmat okoz, felüléskor vagy felálláskor jelentkező szédülés,
- kellemetlen érzés a mellkasban,
- szelek távozása, gyulladt fogíny (gingivitisz),
- bőrproblémák vagy bőrkiütések, beleértve a pikkelyes vagy hámló bőrt, az allergiás bőrkiütést, a fekélyt vagy csalánkiütést a bőrön, az elszíneződött bőrt, a bőr természetes színének (pigment) a megváltozását, kicsi vörös vagy bíbor színű foltok, amit bőr alatti bevérzés okoz, körömbetegségek, pattanás (acne),
- izomgyengeség,
- emlőfájdalom,
- irritáció vagy fájdalom az injekció beadása helyén,
- az arc megduzzadása, magas testhőmérséklet,
- a tünetek (például a gyulladás, vörösség vagy fájdalom) visszatérése a szervezet egy olyan részén, amit korábban sugárkezelés ért, vagy korábban egy vénába adott kemoterápiás injekció károsított.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fertőzés, ami a gyenge immunrendszerű embereknél jelentkezik,
- a csontvelőben képződő vérsejtek alacsony száma,
- gyulladt ideghártya, ami a látás megváltozásást vagy vakságot okozhat,
- szívritmuszavar, a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram), esetleg lassú szívveréssel, szívbetegség, ami befolyásolja a szívverést és a szívritmust, a bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése, amit a vér alacsony oxigénszintje okoz,
- az erek kitágulása,
- torokszorító érzés,
fekélyes és feldagadt nyelv, az ajak kifekélyesedése,
- bőrkiütés, folyadékkal telt hólyagokkal,
- hüvelyi fertőzés, a herezacskó vörössége,
- a szervezetben lévő üregeket és csöveket, mint például az orrüreget, szájüreget, légcsövet borító hártya betegségei,
- a májműködést jelző, kóros vérvizsgálati eredmények, magas kreatininszint a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- vérrák, ami gyorsan alakul ki, és a vérsejteket érinti (akut mieloid leukémia), csontvelőbetegség, ami a vérsejteket érinti (mielodiszpláziás szindróma), a szájüreg vagy az ajak rosszindulatú daganata,
- esetlegesen lázzal kísért köhögés és légszomj, melyet nem fizikai aktivitás idéz elő (intersticiális tüdőbetegség).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A kéz-láb szindróma megelőzésére és kezelésére alkalmazható módszerek közé tartozik:
- a lábak és/vagy kezek hideg vízfürdőbe merítése, amikor csak lehet (pl. televíziózás, olvasás vagy rádióhallgatás közben);
- a kezek és lábak fedetlenül hagyása (ne hordjon kesztyűt, harisnyát, stb.);
- hűvös helyen tartózkodás;
- meleg időjárás esetén hideg vizes fürdők vétele;
- az intenzív, lábsérülés veszélyével fenyegető fizikai erőkifejtés (pl. kocogás) kerülése;
- a túlságosan forró fürdő (pl. jacuzzi, szauna) kerülése; - a szoros vagy magas sarkú lábbelik viselésének kerülése.
Pyridoxin (B6 -vitamin):
- A B6 -vitamin vény nélkül kapható a gyógyszertárban.
- A bőrvörösség vagy bizsergés jelentkezésétől kezdve szedjen belőle naponta 50 - 150 mg-ot.
5. Hogyan kell a Caelyx pegylated liposomal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C). Nem fagyasztható!
A hígítás után:
2 °C - 8 °C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását. Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten. A fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csapadékképződés észlelhető, vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Caelyx pegylated liposomal?
- A készítmény hatóanyaga doxorubicin-hidroklorid. A Caelyx pegylated liposomal milliliterenként 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz, pegilált liposzómás formában.
- Egyéb összetevők: ?-(2-[1,2-diszteraoil-sn-glicero(3)foszfo-oxi] etilkarbamoil)-omega-metoxi-poli(oxetilén)-40 nátrium só (MPEG-DSPE), telített szója foszfatidilkolin (HSPC), koleszterin, ammónium-szulfát, szacharóz, hisztidin, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításra), nátrium-hidroxid (pH beállításra). Lásd 2. pont.
Caelyx pegylated liposomal koncentrátum oldatos infúzióhoz: 10 ml-es (20 mg-os) vagy 25 ml-es (50 mg-os) injekciós üvegben.
Milyen a Caelyx pegylated liposomal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Caelyx pegylated liposomal steril, áttetsző és vörös színű. A Caelyx pegylated liposomal-t 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó kiszerelési egységben forgalmazzák.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Hollandia
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgium
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Baxter Belgium SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
braine_reception@baxter.com
Lietuva
UAB "Baxter Lithuania"
Tel: +37052527100
????????
Baxter Holding B.V.
Te?.: +31 (0)30 2488 911
Luxembourg/Luxemburg
Baxter Belgium SPRL/BVBA
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
braine_reception@baxter.com
Česká republika
BAXTER CZECH spol. s r.o. Tel: +420 225 774 111
Magyarország
Baxter Hungary Kft.
Tel: +36 1 202 1980
Danmark Malta
Baxter A/S Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400 Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland Nederland
Baxter Deutschland GmbH Baxter B.V. Tel: +49 (0)89 31701-0 Tel: +31 (0)30 2488 911
info_de@baxter.com utrecht_reception@baxter.com
Eesti Norge
OÜ Baxter Estonia Baxter AS
Tel: +372 651 5120 Tlf: +47 22 58 48 00
?????? Österreich
Baxter (Hellas) ?.?.?., Baxter Healthcare GmbH ???: +30 210 28 80 000 Tel: +43 1 71120 0
austria_office_healthcare@baxter.com
Espana Polska
Baxter S.L. Baxter Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 678 93 00 Tel: +48 22 488 37 77
France Portugal
Baxter SAS Baxter Médico Farmaceutica, Lda. Tél: +33 1 34 61 50 50 Tel: +351 21 925 25 00
Hrvatska România
Baxter Healthcare d.o.o. BAXTER HEALTHCARE SRL
Tel: +385 1 6610314 Tel: +40 372 302 053
Ireland Slovenija
Baxter Holding B.V. Baxter d.o.o.
Tel: +44 (0)1635 206345 Tel: +386 1 420 16 80
Ísland Slovenská republika
Baxter Medical AB Baxter Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 632 64 00 Tel: +421 2 32 10 11 50
Italia Suomi/Finland
Baxter S.p.A. Baxter Oy
Tel: +390632491233 Puh/Tel: +358 (09) 862 111
?????? Sverige
Baxter Holding B.V. Baxter Medical AB
???: +31 (0)30 2488 911 Tel: +46 (0)8 632 64 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Baxter Latvia SIA Baxter Holding B.V.
Tel: +371 677 84784 Tel: +44 (0)1635 206345
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3.
pontban):
A Caelyx pegylated liposomal diszperziót körültekintően kell kezelni. Kesztyű használata előírás. A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyx pegylated liposomal-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. A Caelyx pegylated liposomal-t a citosztatikumokra érvényes szabályoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni.
Számítsa ki a Caelyx pegylated liposomal beadandó dózisát (a javasolt adag és a beteg testfelszíne alapján). Szívja fel a szükséges mennyiségű Caelyx pegylated liposomal-t steril fecskendőbe. A Caelyx pegylated liposomal nem tartalmaz konzerváló vagy bakteriosztatikus szereket, ezért szigorúan be kell tartani az aszeptikus készítés szabályait. A szükséges mennyiségű Caelyx pegylated liposomalt 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval kell hígítani beadása előtt.
A 90 mg-nál kisebb Caelyx pegylated liposomal dózisokat 250 ml-rel, a 90 mg-os vagy nagyobb Caelyx pegylated liposomal adagokat 500 ml-rel kell hígítani.
Az infúziós reakciók kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében a kezdő adag legfeljebb 1 mg/perc sebességgel adható be. Ha ez nem vált ki reakciót, a további Caelyx pegylated liposomal infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Az emlődaganatos klinikai vizsgálat során, ha a betegeknél infúziós reakció lépett fel, a következő adagolás módosítást engedélyezték. A teljes adag 5%-át lassan, 15 perc alatt kellett beadni. Ha nem lépett fel reakció, az infúzió sebességét kétszeresére növelték a következő 15 percben. Ha a beteg tolerálta, a fennmaradó adagot a következő 1 óra alatt adták be, így a teljes infúziós idő 90 perc volt.
Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
A Caelyx pegylated liposomal kicsapódását okozhatja, ha a hígítás nem 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzióval történik, illetve bármilyen bakteriosztatikus szer, pl. benzilalkohol jelenléte.
Ajánlatos a Caelyx pegylated liposomal infúziót korábban bekötött 5%-os (50 mg/ml) glükózinfúzió szerelékébe csatlakoztatni. Az infúzió perifériás vénába beadható. Az infúziós szerelékbe nem szabad szűrőt iktatni.
IV. MELLÉKLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Tudományos következtetések
Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a doxorubicinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Az interstitialis tüdőbetegségre vonatkozó elérhető adatok - szakirodalom és spontán jelentések, köztük néhány szoros időbeli kapcsolatot mutató eset - áttekintése után a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pegilált liposzómás doxorubicin és az interstitialis tüdőbetegség közötti ok-okozati összefüggés legalábbis észszerű lehetőség. A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a pegilált liposzómás doxorubicint tartalmazó készítmények kísérőiratait ennek megfelelően módosítani kell.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
A doxorubicinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a doxorubicint tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
1
1
1
-
-
1
1
-
1
1
1
1
|
