Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
SORTIS 40 mg filmtabletta atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a SORTIS és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a SORTIS szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a SORTIS-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SORTIS-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a SORTIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A SORTIS a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.
A SORTIS-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a SORTIS alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a SORTIS szedése előtt
Ne szedje a SORTIS-t, * ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha májbetegsége van vagy volt korábban. * ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak. * ha Ön fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. * ha terhes vagy teherbe kíván esni. * ha szoptat. * ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A SORTIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, * ha súlyos légzési elégtelensége van. * ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióban az elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a SORTIS kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis). * ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak. * ha veseproblémái vannak. * ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn. * ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő * ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak. * ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik. * ha kórelőzményében májbetegség szerepel. * ha 70 évnél idősebb. * ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a SORTIS-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a SORTIS").
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a SORTIS Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Néhány gyógyszer megváltoztathatja a SORTIS hatását, vagy a SORTIS változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban): * a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin * bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav * a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol) * anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem * a szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron * letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer * HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb. * egyes, a hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir * egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a SORTIS-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), savmegkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek) * vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű * ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia a SORTIS szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét a SORTIS szedése. A SORTIS és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.
A SORTIS egyidejű bevétele étellel és itallal A SORTIS alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfrútlé Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a SORTIS hatását.
Alkohol A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Terhesség és szoptatás Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni. Fogamzóképes nők a SORTIS-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak. Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön szoptat. A SORTIS biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
A SORTIS laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A SORTIS nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A SORTIS benzoesavat tartalmaz Ez a gyógyszer 0,00016 mg benzoesavat tartalmaz tablettánként.
3. Hogyan kell szedni a SORTIS-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a SORTIS-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A SORTIS ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. A SORTIS 40 mg filmtablettával ez az adag nem biztosítható, ezért ehhez más, 5 mg vagy 10 mg hatóanyag-tartalmú atorvasztatin-készítményt kell alkalmazni. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A SORTIS maximális adagja naponta egyszer 80 mg.
A SORTIS tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A SORTIS-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a SORTIS hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több SORTIS-t vett be Ha véletlenül túl sok SORTIS tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a SORTIS-t Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a SORTIS szedését Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő: * Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat. * A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak. * Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, illetve a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő: * Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges. * Lupusz-szerű betegség tünetegyüttes (bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és vérsejteket érintő hatásokat beleértve).
A SORTIS további lehetséges mellékhatásai
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő * az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés * allergiás reakciók * a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése * fejfájás * émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés * ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás * kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhat elő * étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését) * rémálmok, álmatlanság * szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés * homályos látás * zúgás a fülben és/vagy a fejben * hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz) * májgyulladás (hepatitisz) * kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás * nyakfájás, az izmok fáradékonysága * nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet * fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő * látászavarok * váratlan vérzés vagy véraláfutás * epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása) * ínsérülés
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő * allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás * halláscsökkenés * férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg: * Folyamatosan fennálló izomgyengeség. * Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti). * Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség). Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során: * szexuális nehézségek * depresszió * légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz * cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a SORTIS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a SORTIS? * A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz. * Egyéb összetevők: tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát. filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, szimetikon emulzió [mely szimetikont, sztearát emulzifikánsokat (poliszorbát 65, makrogol-sztearát 400, glicerin-monosztearát 40-55), sűrítő anyagokat (metilcellulóz, xantán gumi), benzoesavat (E 210), szorbinsavat, kénsavat tartalmaz].
Milyen a SORTIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás? SORTIS 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, 9,5 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású "40", másik oldalán "ATV" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A buborékcsomagolás PA/Al/PVC//Al/vinil hőforrasztott csomagolás.
A HDPE tartály nedvességmegkötő anyagot tartalmaz, csavaros biztonsági kupakkal van lezárva.
A SORTIS 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; 50, 84, 100, 200 (10×20) vagy 500 darab filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben és 90 darab filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Írország
A gyártó Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Németország
vagy
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1. 2900 Komárom Magyarország
vagy
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Csehország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Csehország, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia, Szlovénia Sortis Belgium, Ciprus, Egyesült KÍirályság, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Málta, Norvégia, Svédország Lipitor Dánia, Izland, Portugália, Spanyolország Zarator Franciaország Atorvastatine Viatris Génériques Németország Atorvastatin Viatris Olaszország Xarator
OGYI-T-6542/07-09 OGYI-T-6542/51-65 OGYI-T-6542/79
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április
2
NNGYK/GYSZ/18316/2024
|