Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Megace belsőleges szuszpenzió megesztrol-acetát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Megace belsőleges szuszpenzió (továbbiakban: Megace szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Megace szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hatóanyaga a megesztrol, sárgatesthormon (progeszteron) származék. A gyógyszert bizonyos nőgyógyászati megbetegedések kezelésére alkalmazzák. Egyes betegségekben kóros testtömegcsökkenés és étvágytalanság kezelésére is alkalmazható.
2. Tudnivalók a Megace szuszpenzió szedése előtt
Ne szedje a Megace szuszpenziót - ha allergiás a megesztrol-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Megace szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - kiújuló vagy áttétes daganat, valamint trombózis (vérrögképződés a vénákban) megbetegedés esetén a Megace szuszpenzió gyakori orvosi ellenőrzés mellett alkalmazandó.
Egyéb gyógyszerek és a Megace szuszpenzió Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. * Nem ismertek kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel.
Terhesség szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség Ez a gyógyszer terhesség során nem alkalmazható.
Szoptatás A gyógyszer szedése során a szoptatást abba kell hagyni, mivel a gyógyszer átjut az anyatejbe és veszélyezteti csecsemőjét. A kezelés során megfelelő (nem hormonális, például óvszer) fogamzásgátlás alkalmazása javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A megesztrol-kezelés ezeket a képességeket általában nem befolyásolja, bár erre vonatkozóan eddig célzott vizsgálatokat nem végeztek.
A Megace szuszpenzió nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A Megace szuszpenzió etanolt (a természetes és mesterséges citromaroma összetevője) tartalmaz. Ez a készítmény 10,4 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 20 ml-es adagonként, amely egyenértékű 0,52 mg/ml alkohollal. A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb, mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A Megace szuszpenzió nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz. Ez a gyógyszer 40 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 20 ml-es adagonként, ami 2 mg-nak felel meg milliliterenként. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
A Megace szuszpenzió szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Azonnal értesítse orvosát, amennyiben allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.
3. Hogyan kell szedni a Megace szuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa meghatározza a napi adagot az Ön testtömege és más specifikus jellemzői alapján. Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, ne változtasson önkényesen az adagon.
A Megace szuszpenziót bevétel előtt alaposan fel kell rázni. A dobozban mellékelt mércével kell adagolni.
A gyógyszert addig kell szedni, amíg kezelőorvosa rendeli és közben a szükséges ellenőrző vizsgálatokon pontosan meg kell jelenni.
Ha az előírtnál több Megace szuszpenziót vett be Túladagolás esetén ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Megace szuszpenziót Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, folytassa a készítmény szedését az előírtak szerint, a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse orvosát, amennyiben: * allergiás tüneteket, súlyos hányingert, hányást, étvágytalanságot tapasztal.
Korábbi kezelések során az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Gyakran: * testtömeg-gyarapodás (mely a szükséges hatás is lehet).
Ritkán: * hányinger, hányás, * ödéma, * áttöréses vérzés.
Ritkán: * trombózisos vénagyulladás, tüdőembólia, * nehézlégzés, szívelégtelenség, magas vérnyomás, * hőhullám, * hangulatváltozások, * holdvilág arc, * magas vércukorszint, * kézujj fájdalom és zsibbadás (a kisujj kivételével), * hajhullás és bőrkiütés is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Megace szuszpenziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 C-on, hőtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartály kupakját mindig szorosan vissza kell zárni. Felbontás után 1 hónapig alkalmazható. Ezután a fel nem használt maradékot el kell dobni.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Megace szuszpenzió? - A készítmény hatóanyaga: 40,0 mg megesztrol-acetát 1 ml szuszpenzióban. - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium-citrát, természetes és mesterséges citromaroma, nátrium-benzoát, xantán gumi, citromsav, szacharóz, makrogol 1450.
Milyen a Megace szuszpenzió készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy halványsárga, tejszerű, citrom illatú szuszpenzió.
240 ml szuszpenzió fehér, csavaros, gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, fehér HDPE tartályba töltve. 1 tartály 35 ml-es PP adagolópohárral (35 ml-es adagolópohár 5 ml és 30 ml között 2,5 ml-enként jelzéssel ellátva) és egy 4 ml-es PS adagolókanállal dobozban.
1 műanyag tartály, 1 műanyag adagolópohár és 1 műanyag adagolókanál dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Gyártók: Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Lengyelország
Bausch Health Poland sp. z o.o. ul. Kosztowska 21 41-409 Mysłowice Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bausch Health Magyarország Kft. 1134 Budapest, Váci út 33. Magyarország Tel: +36-1-345-5900
OGYI-T-6416/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
OGYÉI/23256/2023
|